SOLUCORTEF
PHARMACIA & UPJOHN SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Flaconi a doppia camera contenenti: idrocortisone sodio succinato 133,7 -334 - 668 mg pari a idrocortisone 100 - 250 - 500 mg.
ECCIPIENTI:
Alcool benzilico; acqua per preparazioni iniettabili; sodio bifosfato; sodio fosfato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Corticosteroide con attivita` antiinfiammatoria ed immunosop-pressiva.
INDICAZIONI:
E` indicato in situazioni di emergenza in cui e` necessario un effetto ormonale rapidoed intenso. I
NSUFFICIENZA CORTICO-SURRENALE ACUTA. Questa sindrome puo` essere indotta dastress grave (p.es.: atto operatorio, lesione traumatica o infezione acuta) in pazienti con morbo
di Addison, panipopituitarismo o insufficienza corticosurrenale latente conseguente a terapiacorticosteroidea. S
URRENECTOMIA BILATERALE. Solu-Cortef dovra` essere somministrato immedia-tamente prima dell`atto operatorio e ad intervalli opportuni per sostenere il paziente durante tutto
il periodo di massimo stress. SHOCK GRAVE RESISTENTE ALLA TERAPIA ANTI-SHOCK STANDARD. In casiparticolari di shock resistente a qualsiasi trattamento standard, compresa la somministrazione di sangue e di vasocostrittori, l`iniezione endovenosa di Solu-Cortef puo` portare ad un ristabili-mento emodinamico. R
EAZIONI DI IPERSENSIBILITA` ACUTA (NON TRATTABILI IN MANIERA CONVENZIONALE). Nello stato asmatico, negli stati di reazioni allergiche a farmaci e di anafilassi. L UPUS ERITEMATOSO DISSEMINATO IN FASE DI RICADUTA. In questa affezione Solu-Cortef, somministrato pervia endovenosa, e` utile quale terapia d`attacco. Non appena ottenuto il miglioramento clinico si
passera` al trattamento per via orale con dosi opportune di corticosteroidi.
CONTROINDICAZIONI:
Infezioni micotiche sistemiche. Ipersensibilita` nota ai componenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
In corso di terapia cortisonica, specialmente se intensa e prolungata, sono sta-ti notati alcuni tra i seguenti effetti collaterali: Alterazioni del bilancio idroelettrolitico che in rari
casi ed in pazienti predisposti possono arrivare all`ipertensione arteriosa ed alla insufficienzacardiaca congestizia. Alterazioni muscoloscheletriche quali osteoporosi, miopatia, fragilita` ossea. Fratture patologiche e da compressione vertebrale. Rottura dei tendini. Complicazioni a ca-rico dell`apparato gastrointestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all`attivazione di un`ulcera peptica. Alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottiglia-mento e fragilita` della cute, petecchie, ecchimosi. Alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea ed aumento della pressione endocranica. Convulsioni. Alterazioni psichiche, pseudotumorcerebri. Disendocrinie, quali irregolarita` mestruali. Alterazioni della crescita nei bambini. Aspetto simil-cushingoide. Interferenza con la funzionalita` dell`asse ipofisi-surrene, particolarmentenei momenti di stress. Diminuita tollerabilita` ai glucidi e possibile manifestazione di un diabete mellito latente nonche` aumentata necessita` di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici. Complica-zioni oftalmiche quali cataratte posteriori subcapsulari ed aumentata pressione intraoculare, esoftalmo. Negativizzazione del bilancio dell`azoto per aumentato catabolismo proteico. Inoltre,a seguito di terapia parenterale con corticosteroidi, sono state riportate: reazioni anafilattoidi (per esempio broncospasmo), iper o ipopigmentazione, atrofia cutanea o sottocutanea, asces-so sterile. Mascheramento di infezioni, attivazione di infezioni latenti, infezioni opportunistiche, reazioni di ipersensibilita`, compresa anafilassi. Possono essere abolite le risposte ai test cuta-nei. Dosi medie ed elevate di idrocortisone e cortisone possono causare un aumento della pressione sanguigna, una ritenzione idrosalina ed un aumento dell`escrezione di potassio. Tali effettisi verificano meno probabilmente con i derivati sintetici, tranne quando siano usati in dosi elevate. Possono essere necessarie una diminuzione di sodio ed un aumento di potassio nella die-ta. Tutti i corticosteroidi aumentano l`escrezione di calcio.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolari stress e`indispensabile un adattamento della dose a seconda dell`entita` della condizione stressante. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si pos-sono verificare infezioni intercorrenti; valutare l`opportunita` di istituire un`adeguata terapia antibiotica. L`insufficienza surrenalica secondaria indotta dal farmaco puo` essere minimizzatamediante una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa puo` persistere per mesi dopo l`interruzione della terapia; pertanto, se il paziente e` soggetto a condizionidi stress durante questo periodo, si deve adottare una idonea terapia ormonale. Poiche` la secrezione mineralcorticoide puo` essere alterata, somministrare in associazione sali e/o farmaciad attivita` mineralcorticoide. In corso di terapia si suggerisce di ridurre gradualmente la posologia allo scopo di trovare la piu` bassa dose di mantenimento. Durante il trattamento cortico-steroideo i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Non effettuare altri procedimenti di immunizzazione in pazienti sotto terapia corticosteroidea, particolarmente adosi elevate, a causa dei rischi possibili di complicazioni neurologiche e di una diminuita risposta anticorporale. Poiche` si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti aterapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmente quando il paziente risulti all`anamnesi allergico a qual-siasi medicamento.
AVVERTENZE SPECIALI:
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE. Qualora con l`uso diglucocorticoidi si manifestasse euforia o turbe dell`umore, e` opportuno evitare tali attivita`. U
SO IN CASO DI GRAVIDANZA E D`ALLATTAMENTO. Non esistendo dati nell`uomo sugli effetti della terapiacorticosteroidea sulla riproduzione, nella donna in stato di gravidanza accertata o presunta,
l`uso dei corticosteroidi deve essere riservato ai casi di effettiva necessita` sotto il controllo di-retto del medico. I corticosteroidi attraversano facilmente la placenta. Qualora fosse improrogabile il trattamento prolungato o ad alte dosi con corticosteroidi durante la gravidanza, ilneonato dovra` essere attentamente sorvegliato per escludere la presenza di iposurrenalismo. I corticosteroidi sono escreti nel latte materno, pertanto l`allattamento deve essere interrotto du-rante la terapia corticosteroidea. U
SO NEI BAMBINI. Per la presenza di alcool benzilico il prodottonon deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni. G
RUPPI PARTICOLARI DI PAZIENTI. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi puo` aumentare.Inoltre questi farmaci vanno usati con cautela in pazienti con herpes simplex oculare a causa
di una possibile perforazione corneale. L`impiego nella tubercolosi attiva va limitato a quei casidi malattia fulminante o disseminata in cui il corticosteroide e` usato per il trattamento della malattia sotto un opportuno regime antitubercolare. Se i corticosteroidi sono somministrati in pa-zienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e` necessaria una stretta osservazione in quanto si puo` verificare una riattivazione della malattia. Durante una terapia pro-lungata, questi pazienti devono ricevere una copertura chemioprofilattica. I corticosteroidi possono dar luogo ad alterazioni psichiche quali euforia, insonnia, instabilita` emotiva, cambiamentidi personalita`, gravi depressioni fino a manifestazioni francamente psicotiche. Inoltre, una instabilita` emotiva preesistente o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticoste-roidi, che in tal caso vanno somministrati solo nei casi di effettiva necessita` e sotto stretta sorveglianza. L`acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela in corso di terapia cortico-steroidea nei pazienti con ipoprotrombinemia. Gli steroidi devono essere usati con cautela in caso di coliti ulcerose non specifiche, se vi e` pericolo di perforazione; ulcera peptica latente oattiva; insufficienza renale; ipertensione arteriosa; osteoporosi e miastenia grave. I dati emersi da uno studio clinico, condotto negli U.S.A. per valutare l`efficacia del metilprednisolone sodio
succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalita` neipazienti con elevati valori di creatinina sierica all`inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato un`infezione secondaria dopo l`inizio del trattamento.
INTERAZIONI:
I corticosteroidi interagiscono principalmente con: rifampicina, fenitoina, barbitu-rici (diminuito effetto corticosteroideo), estrogeni, ketoconazolo, eritromicina, troleandomicina
(aumentato effetto corticosteroideo), salicilati (diminuito effetto dei salicilati), acido etacrinico,tiazidici, furosemide (aumentata perdita di potassio), indometacina, acido acetilsalicilico, FANS (aumentato rischio di ulcerazione gastrica), ciclofosfamide (diminuito effetto della ciclofosfa-mide), anfotericina (ipopotassiemia), antidiabetici (diminuzione del controllo della glicemia).
POSOLOGIA:
Puo` essere somministrato per via endovenosa per fleboclisi o per via endomusco-lare; ma la via da preferirsi, nei casi urgenti, e` l`iniezione endovenosa. La dose iniziale varia da 100 mg a 500 mg, secondo la gravita` dell`affezione, somministrati per via endovenosa, in unperiodo di tempo di almeno 30 secondi. Questa dose puo` essere ripetuta ad intervalli di 1, 3, 6 e 10 ore, conforme all`entita` della sindrome e alla risposta del paziente. La dose puo` essere ri-dotta per bambini e ragazzi, tenendo presente che essa e` regolata piu` dalla gravita` della sindrome e dalla risposta del paziente che dall`eta` e dal peso corporeo. I pazienti soggetti a stressgrave conseguente a terapia corticosteroidea dovranno essere scrupolosamente osservati per scoprire eventuali sintomi di insufficienza surrenalica.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
FLACONE A DOPPIA CAMERA. 1) Premere a fondo il tappo perimmettere il solvente nel comparto inferiore del flacone contenente il liofilizzato. 2) Agitare il flacone fino a completa soluzione. Impiegare entro 72 ore dalla preparazione. 3) Togliere il coper-chietto di plastica che protegge la parte centrale del tappo di gomma e sterilizzare opportunamente. 4) Inserire l`ago direttamente attraverso il centro del tappo finche` la punta siaappena visibile. Capovolgere il flacone e aspirare il contenuto. Per iniezioni intramuscolari ed endovenose, non e` necessaria una ulteriore diluizione: per le fleboclisi con Solu-Cortef, impie-gare un volume da 100 a 1000 ml (mai inferiore a 100 ml) di soluzione glucosata al 5% o di soluzione fisiologica o di soluzione glucosata al 5% in soluzione fisiologica (se il paziente none` a dieta iposodica) e diluire Solu-Cortef in questa soluzione.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono riportati casi di sovradosaggio acuto con idrocortisone sodio succina-to. L`impiego di dosi ripetute frequentemente, giornalmente e per diverse volte alla settimana, per un periodo protratto nel tempo puo` indurre la comparsa di una sindrome cushingoide. Nonesiste un antidoto specifico. L`idrocortisone e` dializzabile. In presenza di convulsioni e depressione e arresto respiratorio, occorre garantire un`adeguata ventilazione con somministrazionedi ossigeno. In caso di persistenza delle convulsioni somministrare anticonvulsivanti (benzodiazepine, barbiturici ad azione rapida). Controllare attentamente la pressione arteriosa.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Proteggere dalla luce. Non congelare.
STABILITA`:
La soluzione ricostituita si mantiene stabile per 3 giorni a temperatura ambiente, pro-tetta dalla luce.
INCOMPATIBILITA`:
Poiche` la compatibilita` e la stabilita` dell`idrocortisone sodio succinato in soluzio-ne per somministrazione endovenosa con altri farmaci dipendono da vari fattori (pH finale delle soluzioni, concentrazione, temperatura, ecc.) si consiglia, ove possibile, di somministrareSolu-Cortef separatamente.