SOLPLEX70
FRESENIUS KABI ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
100 ml contengono: destrano (p.m.70.000 circa) 6 g
ECCIPIENTI:
100 ml contengono: sodio cloruro 0.9 g; acqua p.p.i. q.b.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Plasma expander
INDICAZIONI:
Insufficienza cardiocircolatoria da riduzione del volume plasmatico. Il prodotto puo`essere usato per la profilassi delle trombosi venose dell`embolia polmonare in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici associati ad alto rischio di complicazioni trombo-emboliche (es. chi-rurgia dell`anca). La preparazione in soluzione glucosata va impiegata nei pazienti con ridotta capacita` di escrezione renale di cloruro di sodio oppure quando bisogna evitare un eccessivoapporto di elettroliti nei casi in cui sono richieste grandi quantita` di liquidi.
CONTROINDICAZIONI:
Il destrano non deve essere impiegato nei pazienti con ipersensibilita` ac-certata verso il farmaco; particolare cautela va comunque adottata nei soggetti eventualmente sensibilizzati da precedenti somministrazioni. Malattie renali con grave oliguria o anuria. Scom-penso cardiaco congestizio in atto. Spiccata tendenza alle emorragie specialmente per trombocitopenia ipofibrinogenemia.
EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni allergiche: con l`infusione, talora di piccoli volumi, sono possibili re-azioni allergiche di lieve e media gravita` con febbre, orticaria, dolori articolari, nausea, vomito,
ipotensione e broncospasmo; occasionalmente queste manifestazioni possono assumere unandamento gravissimo con la comparsa di shock anafilattico o arresto cardiaco. In presenza di una reazione anafilattoide, sospendere la somministrazione, se necessario, aumentare l`ossi-genazione del paziente ed effettuare una adatta terapia endovenosa secondo la metodica sotto riportata: 1) Adrenalina 0.05 - 0.1 mg endovena. A seconda dell`effetto e delle condizioni delpaziente, questa dose dovra` eventualmente essere ripetuta ad intervalli regolari di 1-2 min. E` necessario un preciso controllo della pressione e soprattutto della risposta cardiaca (per evitareturbe del ritmo). 2) Corticosteroidi, ad esempio Prednisolone da 250 a 1000 mg endovena, oppure dosi ad effetto equivalente di altri preparati corticosteroidi. 3) Soluzione di albumina al 5%o, in alternativa, Soluzione di Ringer Acetato o Ringer Lattato, quale sostituto di volume. Nel caso di incidenti gravi si consiglia l`ordine qui indicato: a) Adrenalina, b) Corticosteroidi, c) An-tistaminici. Solo mediante l`Adrenalina si puo` ottenere un effetto immediato. I corticosteroidi, anche a forte dosaggio, necessitano di un lasso di tempo di 10-15 minuti prima di entrare inazione. In sintesi, il procedimento suggerito e` il seguente: nell`infusione dei plasma-expanders tenere il paziente sotto costante controllo e sorvegliarlo con particolare attenzione nei primitrenta minuti di somministrazione; non appena si profila una reazione collaterale interrompere immediatamente l`infusione; chiamare il medico capo e personale paramedico aggiuntivo; og-gettivare il quadro clinico e conseguentemente decidere la necessaria terapia; applicare tutte le misure basiliari di rianimazione; effettuare la terapia con farmaci adeguati al quadro clinico. Al-terazioni renali: La rapida eliminazione del farmaco determina un aumento della viscosita` e del peso specifico delle urine che, specie nei soggetti mal idratati, possono essere causa di stasitubolare. Alterazioni epatiche: episodici aumenti delle transaminasi del siero. Le reazioni da plasma expanders sono piu` comuni nel paziente vigile e/o con modesto deficit di volume.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La somministrazione delle soluzioni di destrano va fatta esclusivamenteper via endovenosa sotto diretto controllo medico. Poiche` le reazioni d`ipersensibilita` si possono verificare anche in pazienti che non sono mai stati trattati in precedenza con destrano e simanifestano soprattutto nella fase iniziale del trattamento si raccomanda di controllare ripetutamente la pressione arteriosa del paziente e l`eventuale comparsa di reazioni cutanee o bron-cospasmo tenendolo sotto attenta osservazione durante l`infusione e specialmente durante i primi trenta minuti. Poiche` occasionalmente e` stata osservata l`insorgenza di shock alla primainoculazione di destrano, si raccomanda che tale inoculazione sia preceduta dalla somministrazione endovenosa di un cortisonico. La comparsa dei segni prodromici di una reazione allergicarichiede l`immediata sospensione del trattamento e l`adozione di idonee misure di rianimazione. Prima della somministrazione e` necessario correggere un`eventuale preesistente disidratazionedel paziente che deve inoltre essere mantenuto ben idratato per tutto il periodo dell`infusione. In questi pazienti la somministrazione deve essere eseguita sotto diretto controllo del medico e laquantita` non deve superare i 500 ml/ora. Alle dosi raccomandate, il destrano 70 non modifica sensibilmente i processi di coagulazione del sangue; tuttavia a dosi superiori 15 ml/Kg si puo`verificare un prolungamento del tempo di coagulazione ed una sensibile riduzione dell`attivita` piastrinica. Per questo motivo il prodotto deve essere usato con cautela nei soggetti con ten-denza alle emorragie; poiche` le alterazioni della coagulazione e dell`emostasi tendono ad essere piu` accentuate dopo i traumi od interventi chirurgici di maggiore importanza, e` necessario inogni caso controllare attentamente l`insorgere di eventuali complicanze emorragiche. Si tenga inoltre presente che nei soggetti con emorragia in atto, l`aumento della pressione di perfusionepuo` causare una ulteriore perdita di sangue. Infine e` necessario impedire che il valore dell`ematocrito scenda al di sotto del 30%. Se esiste l`indicazione adatta (shock ipovolemico), l`infusioneiniziale anche rapida del prodotto e` in genere ben tollerata; poiche` tuttavia con le sostanze che espandono il volume plasmatico e` possibile il verificarsi di sovraccarico circolatorio, un`estre-ma attenzione richiede la somministrazione di destrano negli ipertesi, nei cardiopatici specie se esiste pericolo di edema polmonare acuto, nei soggetti con policitemia o malattie renali. Lamassima cautela richiede anche l`infusione in pazienti che abbiano da poco subito una trasfusione o che siano stati trattati con dosi elevate di soluzioni elettrolitiche. In ogni caso e` neces-sario monitorare la pressione venosa e la diuresi; una bassa densita` urinaria puo` indicare un deficit renale nell`eliminare destrano e puo` rappresentare un`indicazione alla sospensione deltrattamento che deve essere sempre interrotto in caso di oliguria o anuria. In generale l`impiego di soluzioni che modificano le proprieta` osmotiche del sangue deve essere valutato e control-lato con i dati dello ionogramma e del pH ematico, al fine di evitare indesiderati effetti di accumulo elettrolitico o pericolose interferenze con la funzione cardiaca, polmonare, renale, o conil sistema nervoso centrale. Nel trattamento profilattico delle trombosi venose, la somministrazione del farmaco deve iniziare durante l`intervento chirurgico e mai a paziente sveglio o all`iniziodell`anestesia; tale indicazione deve essere valutata dal medico anche in confronto ad altre profilassi farmacologiche. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo incaso di effettiva necessita` e sotto diretto controllo del medico, in quanto, anche se rare, reazioni anafilattiche nella madre possono causare danno anossico cerebrale con possibile morte delfeto
AVVERTENZE:
Si devono usare soltanto soluzioni limpide da flaconi intatti. Ispezionare ogni flaconeprima dell`uso. Capovolgere il flacone e controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilita` per rilevare eventuali particelle o torbidita`; controllare che il flacone non presentiincrinature od altri danni. La presenza del vuoto assicura l`integrita` del flacone. Per verificarlo innestare il raccordo a flacone capovolto o orrizzontale. Se non si osserva un vivace gorgogliamento, scartare il flacone. Non si deve utilizzare la soluzione prelevata da flaconi gia` aperti eparzialmente impiegati. Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno una volta
ogni ora. Se si notano segni di contaminazione della soluzione, oppure se il paziente manifesta febbre o brividi, sospendere immediatamente la somministrazione e informare il medico. Per
evitare precipitazioni delle globuline ed aggregazione spontanea dei globuli rossi, il Solplex 70al 6% in soluzione glucosata non va somministrato con lo stesso raccordo usato per il sangue in ACD. Questa avvertenza non si applica al Solplex 70 al 6% in soluzione fisiologica. Poiche` lapresenza di destrano nel sangue puo` falsare i risultati di alcune analisi ematochimiche (glicemia, bilirubinemia, protidemia totale) nonche` l`interpretazione dei gruppi sanguigni e le prove di compatibilita` del sangue, si consiglia di prelevare i campioni ematici destinati alle suddette ana-lisi prima di iniziare le infusioni di destrano o quanto meno di informare il laboratorio affinche`
vengano adottati metodi di analisi piu` idonei.
INTERAZIONI:
La somministrazione contemporanea di altri farmaci (es. beta bloccanti, vasodila-tatori) puo` interferire con la risposta di compenso dell`organismo.
POSOLOGIA:
Shock ipovolemico: il dosaggio totale di una soluzione di destrano 70 non dovrebbesuperare 1.2 g/Kg (20 ml/Kg) nelle 24 h; se la terapia si prolunga oltre le 24 h, il dosaggio non dovrebbe superare 0.6 g/Kg (10 ml/Kg). In condizioni di emergenza il farmaco puo` essere som-ministrato alla velocita` iniziale di 20-40 ml/minuto. In pazienti senza importanti riduzioni della volemia e` consigliabile non superare una velocita` di infusione di 4 ml/minuto. In caso di neces-sita` il dosaggio e la velocita` di infusione possono essere variati sulla base della stima dei liquidi perduti, della misura della pressione venosa centrale, dell`emoconcentrazione e di eventualitrattamenti contemporanei. Profilassi delle trombosi post-operatorie: 500 ml durante o dopo l`intervento in infusione lenta (da 4 a 6 ore) seguito da altri 500 ml il giorno successivo semprein infusione lenta. In caso di alto rischio il trattamento puo` essere continuato secondo le stesse indicazioni ogni due o tre giorni, fino a un massimo di due settimane.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non congelare ne` mettere in frigorifero. Conservare ilcontenitore nel proprio confezionamento, al riparo dalla luce. Se si nota flocculazione scaldare
fino a limpidezza.