SOLPLEX40
FRESENIUS KABI ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
100 ml contengono: destrano (p.m.40.000 circa) 10 g
ECCIPIENTI:
100 ml contengono: sodio Cloruro 0.9 g; acqua p.p.i. q.b.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Plasma expander.
INDICAZIONI:
Insufficienza cardiocircolatoria da riduzione di volume plasmatico. Arteriopatie pe-riferiche al III-oe IV-o stadio di Fontaine (dolori a riposo e lesioni trofiche). La preparazione in soluzione glucosata va impiegata nei pazienti con ridotta capacita` di escrezione renale di clorurodi sodio oppure quando bisogna evitare un eccessivo apporto di elettroliti nei casi in cui sono richieste grandi quantita` di liquidi.
CONTROINDICAZIONI:
Il destrano non deve essere impiegato nei pazienti con ipersensibilita` ac-certata verso il farmaco; particolare cautela va comunque adottata nei soggetti eventualmente
sensibilizzati da precedenti somministrazioni. Malattie renali con grave oliguria o anuria. Scompenso cardiaco congestizio in atto. Spiccata tendenza alle emorragie specialmente per trombo-citopenia ipofibrinogenemia.
EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni allergiche: Con l`infusione, talora di piccoli volumi, sono possibili re-azioni allergiche di lieve e media gravita` con febbre, orticaria, dolori articolari, nausea, vomito, ipotensione e broncospasmo; occasionalmente queste manifestazioni possono assumere unandamento gravissimo con la comparsa di shock anafilattico o arresto cardiaco. In presenza di una reazione anafilattoide, sospendere la somministrazione, se necessario, aumentare l`ossi-genazione del paziente ed effettuare una adatta terapia endovenosa secondo la metodica sotto riportata: 1) Adrenalina 0.05 - 0.1 mg endovena. A seconda dell`effetto e delle condizioni delpaziente, questa dose dovra` eventualmente essere ripetuta ad intervalli regolari di 1-2 min. E` necessario un preciso controllo della pressione e soprattutto della risposta cardiaca (per evitareturbe del ritmo). 2) Corticosteroidi, ad esempio Prednisolone da 250 a 1000 mg endovena, oppure dosi ad effetto equivalente di altri preparati corticosteroidi. 3) Soluzione di albumina al 5%o, in alternativa, Soluzione di Ringer Acetato o Ringer Lattato, quale sostituto di volume. Nel caso di incidenti gravi si consiglia l`ordine qui indicato: a) Adrenalina, b) Corticosteroidi, c) An-tistaminici. Solo mediante l`Adrenalina si puo` ottenere un effetto immediato. I corticosteroidi, anche a forte dosaggio, necessitano di un lasso di tempo di 10-15 minuti prima di entrare inazione. In sintesi, il procedimento suggerito e` il seguente: nell`infusione dei plasma-expanders tenere il paziente sotto costante controllo e sorvegliarlo con particolare attenzione nei primitrenta minuti di somministrazione; non appena si profila una reazione collaterale interrompere immediatamente l`infusione; chiamare il medico capo e personale paramedico aggiuntivo; og-gettivare il quadro clinico e conseguentemente decidere la necessaria terapia; applicare tutte le misure basiliari di rianimazione; effettuare la terapia con farmaci adeguati al quadro clinico. Al-terazioni renali: la rapida eliminazione del farmaco determina un aumento della viscosita` e del peso specifico delle urine che, specie nei soggetti mal idratati, possono essere causa di stasitubolare. Alterazioni epatiche: episodici aumenti delle transaminasi del siero. Le reazioni da plasma expanders sono piu` comuni nel paziente vigile normovolemico e/o con modesto deficit divolume.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La somministrazione delle soluzioni di destrano va fatta esclusivamenteper via endovenosa sotto diretto controllo medico. Poiche` le reazioni d`ipersensibilita` si possono verificare anche in pazienti che non sono mai stati trattati in precedenza con destrano e simanifestano soprattutto nella fase iniziale del trattamento si raccomanda di controllare ripetutamente la pressione arteriosa del paziente e l`eventuale comparsa di reazioni cutanee o bron-cospasmo tenendolo sotto attenta osservazione durante l`infusione e specialmente durante i primi trenta minuti. Poiche` occasionalmente e` stata osservata l`insorgenza di shock alla primainoculazione di destrano, si raccomanda che tale inoculazione sia preceduta dalla somministrazione endovenosa di un cortisonico. La comparsa dei segni prodromici di una reazione allergicarichiede l`immediata sospensione del trattamento e l`adozione di idonee misure di rianimazione. Prima della somministrazione e` necessario correggere un`eventuale preesistente disidratazionedel paziente che deve inoltre essere mantenuto ben idratato per tutto il periodo dell`infusione. In questi pazienti la somministrazione deve essere eseguita sotto diretto controllo del medico e laquantita` non deve superare i 500 ml/ora. Alle dosi raccomandate, il destrano 40 non modifica sensibilmente i processi di coagulazione del sangue; tuttavia a dosi superiori 15 ml/Kg si puo` verificare un prolungamento del tempo di coagulazione ed una sensibile riduzione dell`attivita`piastrinica. Per questo motivo il prodotto deve essere usato con cautela nei soggetti con tendenza alle emorragie; poiche` le alterazioni della coagulazione e dell`emostasi tendono ad esserepiu` accentuate dopo i traumi od interventi chirurgici di maggiore importanza, e` necessario in ogni caso controllare attentamente l`insorgere di eventuali complicanze emorragiche. Si tengainoltre presente che nei soggetti con emorragia in atto, l`aumento della pressione di perfusione puo` causare una ulteriore perdita di sangue. Infine e` necessario impedire che il valore dell`ema-tocrito scenda al di sotto del 30%. Se esiste l`indicazione adatta (shock ipovolemico), l`infusione iniziale anche rapida del prodotto e` in genere ben tollerata; poiche` tuttavia con le sostanze cheespandono il volume plasmatico e` possibile il verificarsi di sovraccarico circolatorio, un`estrema attenzione richiede la somministrazione di destrano negli ipertesi, nei cardiopatici specie seesiste pericolo di edema polmonare acuto, nei soggetti con policitemia o malattie renali. La massima cautela richiede anche l`infusione in pazienti che abbiano da poco subito una trasfu-sione o che siano stati trattati con dosi elevate di soluzioni elettrolitiche. In ogni caso e` necessario monitorare la pressione venosa e la diuresi; una bassa densita` urinaria puo` indicare undeficit renale nell`eliminare destrano e puo` rappresentare un`indicazione alla sospensione del trattamento che deve essere sempre interrotto in caso di oliguria o anuria. In generale l`impiego di soluzioni che modificano le proprieta` osmotiche del sangue deve essere valutato e control-lato con i dati dello ionogramma e del pH ematico, al fine di evitare indesiderati effetti di accumulo elettrolitico o pericolose interferenze con la funzione cardiaca, polmonare, renale, o conil sistema nervoso centrale. Nel trattamento profilattico delle trombosi venose, la somministrazione del farmaco deve iniziare durante l`intervento chirurgico e mai a paziente sveglio o all`iniziodell`anestesia; tale indicazione deve essere valutata dal medico anche in confronto ad altre profilassi farmacologiche. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo incaso di effettiva necessita` e sotto diretto controllo del medico, in quanto, anche se rare, reazioni anafilattiche nella madre possono causare danno anossico cerebrale con possibile morte delfeto. Nel trattamento delle arteriopatie periferiche al terzo e quarto stadio il farmaco deve essere impiegato in ambiente clinico altamente qualificato nell`ambito della patologia vascolare; si rac-comandano inoltre prove di sensibilita` da eseguire con particolare cautela nei soggetti notoriamente allergopatici e per le quali si consiglia la seguente metodica: 1-2 gocce del farmacodiluite in 10 ml di soluzione fisiologica, iniettate assai lentamente e seguite da un periodo di attenta osservazione per almeno 30 minuti. L`infusione terapeutica va effettuata con velocita` nonsuperiore a 30 gocce/minuto. La dose iniziale consigliata nel primo giorno non deve superare i 100 ml con successivi e graduali aumenti fino ad un massimo di 500 ml al di`, in assenza, ov-viamente, di controindicazioni (pazienti cardiopatici, con insufficienza renale, ecc.).
AVVERTENZE:
Si devono usare soltanto soluzioni limpide da flaconi intatti. Ispezionare ogni flaconeprima dell`uso. Capovolgere il flacone e controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilita` per rilevare eventuali particelle o torbidita`; controllare che il flacone non presentiincrinature od altri danni. La presenza del vuoto assicura l`integrita` del flacone. Per verificarlo innestare il raccordo a flacone capovolto o orizzontale. Se non si osserva un vivace gorgogliamento, scartare il flacone. Non si deve utilizzare la soluzione prelevata da flaconi gia` aperti eparzialmente impiegati. Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno una volta
ogni ora. Se si notano segni di contaminazione della soluzione, oppure se il paziente manifesta febbre o brividi, sospendere immediatamente la somministrazione e informare il medico. Perevitare precipitazioni delle globuline ed aggregazione spontanea dei globuli rossi, il Solplex 40
al 10% in soluzione glucosata non va somministrato con lo stesso raccordo usato per il sangue in ACD. Questa avvertenza non si applica per il Solplex 40 al 10% in soluzione fisiologica. Poi-che` la presenza di destrano nel sangue puo` falsare i risultati di alcune analisi ematochimiche
(glicemia, bilirubinemia, protidemia totale) nonche` l`interpretazione dei gruppi sanguigni e le prove di compatibilita` del sangue, si consiglia di prelevare i campioni ematici destinati alle sud-dette analisi prima di iniziare le infusioni di destrano o quanto meno di informare il laboratorio
affinche` vengano adottati metodi di analisi piu` idonei.
INTERAZIONI:
La somministrazione contemporanea di altri farmaci (es. beta bloccanti, vasodila-tatori) puo` interferire con la risposta di compenso dell`organismo.
POSOLOGIA:
La posologia va regolata secondo la gravita` del caso ed il successivo decorso cli-nico. Il dosaggio totale non deve superare 20 mg/Kg nelle prime 24 ore o 10 ml/Kg nei giorni seguenti. Il prodotto non deve essere somministrato per piu` di 5 giorni. In caso di necessita` laquantita` di farmaco e la velocita` di infusione possono essere variate sulla base dei liquidi perduti, della misura della pressione venosa centrale, dell`emoconcentrazione e di eventuali tratta-menti concomitanti. Solplex 40 va infuso unicamente per via venosa. La velocita` di infusione deve essere lenta quando esiste il pericolo di sovraccarico del circolo.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Solplex 40 presenta tendenza a cristallizzare se sottopo-sto a sbalzi di temperatura o se conservato a lungo alle alte temperature. Non congelare ne` mettere in frigorifero. Conservare il contenitore nel proprio confezionamento, al riparo dalla luce. Seil Solplex 40 tendesse a flocculare, si puo` ovviare al fenomeno riscaldando brevemente la soluzione per 30 minuti in autoclave a 20-oC.