SOLOSA
RHONEPOULENC AVENTIS SpACONCESSIONARIO:
GUIDOTTI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Glimepiride.
ECCIPIENTI:
Lattosio, sodio amido-glicolato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, poli-vinilpirrolidone 25000, ossido ferrico giallo (E 172), carminio indaco (E 132), lacca di alluminio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ipoglicemizzante orale, appartenente al gruppo delle sulfanilu-ree.
INDICAZIONI:
E` indicato nel diabete mellito di tipo II, quando la dieta, l`esercizio fisico e la ridu-zione di peso corporeo da soli non sono sufficienti.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere impiegato nei seguenti casi: diabete insulino dipendente:diabete chetoacidosico; come diabetico; ipersensibilita` alla glimepiride, ad altre sulfaniluree, ad altre sulfonamidi, ad altri componenti le compresse (per il rischio di reazioni di ipersensibilita`);in caso di funzionalita` renale o epatica gravemente compromessa (per cui e` indicato il passaggio all`uso di insulina); gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Ipoglicemia. In seguito all`azione di riduzione dei livelli di glucosio nel sanguedovuti ad Solosa puo` manifestarsi ipoglicemia (che puo` talvolta mettere in pericolo la vita).
Questo succede quando non c`e` equilibrio tra la dose di Solosa, l`assunzione di zuccheri (conla dieta), l`esercizio fisico e altri fattori che influenzano il metabolismo. I possibili sintomi dell`ipoglicemia comprendono: cefalea, fame imperiosa, nausea, vomito, stanchezza, insonnia,disturbi del sonno, irrequietezza, aggressivita`, difficolta` di concentrazione, alterazione dello stato di vigilanza e della capacita` di reazione, depressione, confusione, afasia, disturbi della parolae della vista, tremore, paralisi, disturbi sensori, vertigini, debolezza, perdita dell`autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino al coma, respirazione su-perficiale e bradicardia. Inoltre possono essere presenti segni della contro-regolazione adrenergica quali sudorazione, pelle fredda ed umida, ansieta`, trachicardia, ipertensione, palpitazioni,angina pectoris ed aritmie cardiache. Il quadro clinico di un grave attacco ipoglicemico puo` assomigliare a quello di un accidente cerebrovascolare. I sintomi dell`ipoglicemia quasi semprescompaiono con la correzione dello stato ipoglicemico. Occhi. In particolare all`inizio del trattamento possono verificarsi temporanei disturbi visivi dovuti alle variazioni della glicemia. La cau-sa e` da ricercare in una temperatura alterazione della turgidita` del cristallino - che e` dipendente dalla concentrazione di glucosio nel sangue. Tratto gastrointestinale. Occasionalmente posso-no verificarsi sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito, sensazione di pressione o di pienezza dell`epigastro, dolore addominale e diarrea. Tali sintomi raramente richiedonol`interruzione del trattamento con Solosa. In casi isolati possono esserci aumenti dei livelli degli enzimi epatici. I farmaci appartenenti alla classe delle sulfaniluree possono provocare, in circo-stanze particolari, alterazione della funzione epatica (come ad esempio colestasi ed itterizia) ed epatite; che possono determinare una insufficienza epatica che puo` mettere in pericolo la vita.Quadro ematico. Possono verificarsi alterazioni del quadro ematico, potenzialmente pericolose per la vita, quali, in rari casi, trombocitopenia e in casi isolati leucopenia. I farmaci appartenentialla classe delle sulfaniluree possono provocare inoltre, in casi isolati, anemia emolitica, oppure trombocitopenia, agranulocitopenia, agrnulocitosi e (ad esempio a causa della meilosoppres-sione) pancitopenia. Altri effetti indesiderati. Occasionalmente possono verificarsi reazioni allergiche o pseudoallergiche, ad esempio sotto forma di prurito, orticaria o di rash cutaneo.Come per le altre sostanze appartenenti al gruppo delle sulfaniluree, in casi isolati queste reazioni di grado lieve possono evolvere in reazioni gravi ed anche pericolose per la vita con disp-nea e caduta della pressione arteriosa, a volte con progressione fino allo shock. In caso di orticaria pertanto e` necessario informare immediatamente un medico. In casi isolati puo` verifi-carsi una riduzione delle concentrazioni sieriche del sodio e, come per altre sulfaniluree, vasculite allergica o ipersensibilita` cutanea alla luce.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Per raggiungere lo scopo del trattamento con Solosa, e cioe` il controlloottimale della glicemia, altrettanto importanti della regolare assunzione del farmaco sono l`osservanza della dieta, un regolare e sufficiente esercizio fisico e, se necessario, la riduzione delpeso corporeo. I segni clinici di una riduzione della glicemia ancora insufficiente (iperglicemia) sono: aumento della frequenza della minzione, sete intensa, secchezza della bocca e pelle sec-ca. Durante le settimane iniziali del trattamento puo` aumentare il rischio di ipoglicemia e` necessario pertanto un accurato monitoraggio. I fattori che favoriscono l`ipoglicemia includono:scarsa cooperazione o, piu` comunemente nei pazienti piu` anziani, incapacita` a cooperare; malnutrizione, irregolarita` nell`orario e nel consumo dei pasti e pasti omessi; squilibrio tra attivita`fisica e assunzione di carboidrati; modifica della dieta; assunzione di bevande alcoliche, in particolare se concomitante a mancato consumo del pasto; compromissione della funzionalita` re-nale; grave disfunzione epatica; sovradosaggio di Solosa; disturbi non compensati del sistema endocrino che influiscono sul metabolismo dei carboidrati o sulla controregolazione dell`ipogli-cemia (come ad esempio in alcuni disturbi della funzione tiroidea e dell`ipofisi anteriore o nell`insufficienza surrenalica); contemporanea somministrazione di alcuni altri medicinali; assunzionedi Solosa anche se non indicato. Il paziente deve informare il medico della presenza di questi fattori e di eventuali episodi ipoglicemici che potrebbero essere indicativi della necessita` di uncontrollo particolarmente accurato. Se necessario va modificato il dosaggio di Solosa o l`intera terapia. Cio` va fatto ogni volta anche in caso di malattie intercorrenti o di cambiamenti dello stiledi vita del paziente. I sintomi di una ipoglicemia conseguenti alla controregolazione adrenergica possono essere di grado piu` lieve o essere assenti quando l`ipoglicemia si sviluppi gradualmen-te, quando ci sia una neuropatia autonomica (alterazione di una parte del sistema nervoso) o quando il paziente riceva un trattamento concomitante con beta-bloccanti, clonidina, reserpina,guanetidina o altri farmaci simpaticolitici. L`ipoglicemia puo` quasi sempre essere controllata prontamente con l`assunzione di carboidrati (glucosio o zucchero, ad esempio sotto forma dizollette, succhi di frutta o the` dolcificati). A questo scopo i pazienti devono sempre portare con se` almeno 20 grammi di glucosio. Essi possono aver bisogno dell`assistenza di altre personeper evitare complicazioni. I dolcificanti artificiali sono inefficaci per il controllo dell`ipoglicemia. Come per altre sulfaniluree, nonostante l`iniziale successo delle contromisure, l`ipoglicemia puo`ricomparire. I pazienti devono pertanto essere tenuti sotto stretta osservazione. Un`ipoglicemia grave richiede immediato trattamento e controllo da parte di un medico e in alcuni casi l`ospe-dalizzazione. In caso di situazioni eccezionali (quali ad esempio traumi, operazioni chirurgiche, malattie febbrili) la regolazione della glicemia puo` alterarsi e puo` essere necessario, per man-tenere un buon controllo metabolico, passare temporaneamente alla terapia insulinica.
AVVERTENZE SPECIALI:
E` controindicato in gravidanza; in caso contrario c`e` rischio di un danno peril bambino. Durante la gravidanza la paziente deve passare al trattamento con insulina. Le pazienti che intendono rimanere incinte devono informare il proprio medico; anche queste pazientidevono passare al trattamento con insuline. Negli studi di tossicita`-riproduttiva, si e` riscontrata embriotossicita`, teratogenicita`, ed effetti tossici sullo sviluppo. Questi effetti tossici sono pro-babilmente dovuti all`effetto farmacodinamico di dosi estremamente alte impiegate e non sono specifiche di questa sostanza. Per prevenire una possibile assunzione con il latte materno e le
conseguenze dannose per il bambino, Solosa non deve essere assunto dalle donne che allat-tano al seno. Queste, se necessario, devono passare all`insulina o interrompere l`allattamento. Specialmente all`inizio del trattamento con Solosa o in caso di sue variazioni o quando esso nonvenga assunto regolarmente, lo stato di vigilanza e la capacita` di reazione possono essere compromessi da episodi di ipoglicemia o di iperglicemia. Cio` puo` influenzare, ad esempio, la capa-cita` di guidare un veicolo, di attraversare una strada o di operare con macchinari.
INTERAZIONI:
I pazienti che assumono o interrompono l`assunzione di determinati altri farmacimentre sono in trattamento con Solosa, possono andare incontro a modifiche del controllo glicemico. Basandosi sull`esperienza con Solosa e con altre sulfaniluree, devono essere menzio-nate interazioni di seguito riportate. R
EAZIONI IPOGLICEMICHE DA POTENZIAMENTO SI POSSONO TALVOLTA VERIFICARE ASSUMENDO FARMACI CONTENENTI LE SEGUENTI SOSTANZE:
insulina e altri prodottiantidiabetici; ACE-inibitori. Steroidi anabolizzanti e ormoni sessuali maschili. Cloramfenicolo.
Anticoagulanti cumarinici. Ciclofosfamide, trofosfamide e ifosfamide. Disopiramide. Fenflura-mina. Feniramidolo. Fibrati. Fluoxetina. Guanetidina. MAO-inibitori. Miconazolo. Salicilati e acido para-amino-salicilico. Pentossifillina (alte dosi parenterali). Fenilbutazone, azapropazone eossifenbutazone. Probenecid. Antibiotici chinolonici. Sulfinpiranzone. Antibiotici sulfonamidici. Tetracicline. Tritoqualina. Reazioni iperglicemiche per diminuzione di efficacia si possono veri-ficare quando si assumono farmaci che contengono per esempio le seguenti sostanze: acetozolamide; adrenalina od altri agenti simpaticomimetici; barbiturici; corticosteroidi; diazossido;saluretici e diuretici tiazidici; estrogeni e progestinici; fenotiazine; fenitoina; glucagone; lassativi (dopo un uso protratto); acido nicotinico (a dosi elevate) e derivati nicotinici; ormoni tiroidei;rifampicina. Gli H2-antagonisti, i beta-bloccanti, la clonidina e la reserpina possono indurre sia potenziamento che diminuzione dell`effetto di riduzione dei livelli glicemici. Durante il trattamen-to con farmaci simpaticolitici quali i beta-bloccanti, la clonidina, la guanetidina e la reserpina i segni della contro-regolazione adrenergica all`ipoglicemia possono essere ridotti o assenti.L`azione di riduzione dei livelli glicemici di Solosa puo` essere potenziata o ridotta in un modo non prevedibile dall`assunzione acuta o cronica di bevande alcoliche. L`efficacia dei derivati cu-marinici puo` essere sia potenziata che ridotta.
POSOLOGIA:
Il dosaggio e` stabilito dal livello di glucosio nel sangue che si vuole raggiungere. Ildosaggio di glimepiride deve essere il piu` basso sufficiente a raggiungere il controllo metabolico desiderato. Durante il trattamento con Solosa la glicemia e la glicosuria devono essere mi-surate regolarmente. Si raccomanda inoltre una regolare determinazione della percentuale di emoglobina glicosilata. Errori, come dimenticare di assumere una dose, non devono esserecorretti assumendo la volta dopo una dose piu` alta. Occorre discutere e concordare in anticipo con il proprio medico le misure da prendere in caso di errori (in particolare dimenticare unadose o non assumere un pasto) o di situazioni come quando una dose non puo` essere assunta al tempo prescritto. Se si scopre di aver assunto una dose piu` alta o una dose in piu` del previsto,il medico deve essere informato di cio` immediatamente. D
OSE INIZIALE E INDIVIDUAZIONE DEL DOSAGGIO OTTIMALE. La dose iniziale e` di 1 mg di glimepiride al giorno. Se necessario la dose puo`essere aumentata. Se la regolazione non e` soddisfacente la dose deve essere aumentata in
base alla situazione metabolica in modo graduale con un intervallo di circa 1-2 settimane finoa 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno. Dosaggi giornalieri superiori a 4 mg di glimepiride non determinano un migliore effetto terapeutico se non in casi eccezionali. La dose massima gior-naliera raccomandata e` di 6 mg di glimepiride. D
ISTRIBUZIONE DELLE DOSI. Quando assumere ecome ripartire le dosi durante il giorno deve essere fissato dal medico che terra` in conto lo stile
di vita del paziente. Normalmente una dose unica giornaliera di glimepiride e` sufficiente. Si con-siglia l`assunzione immediatamente prima o durante un`abbondante prima colazione al mattino, e se cio` non avviene, immediatamente prima o durante il primo pasto principale. E` molto im-portante non saltare il pasto dopo aver assunto le compresse. A
GGIUSTAMENTI SUCCESSIVI DEL DOSAGGIO. Durante il trattamento, qualora un migliore controllo del diabete sia associato ad unaaumentata sensibilita` all`insulina, la richiesta di glimepiride puo` diminuire. In questi casi per evitare ipoglicemia si deve considerare opportuno ridurre per un poco di tempo la dose o interrom-pere la terapia con Solosa. La correzione della posologia potrebbe essere necessaria anche in caso: di modificazione di peso del paziente; di un cambiamento nel suo stile di vita; in tutti icasi in cui siano presenti fattori di rischio di ipoglicemia o iperglicemia. D
URATA DEL TRATTAMENTO. Il trattamento con Solosa normalmente e` per una terapia di lungo termine. Passaggio da al-tro antidiabetico orale con Solosa. Un passaggio da un altro antidiabetico orale ad Solosa puo`
generalmente essere effettuato. Per il passaggio ad Solosa l`efficacia e l`emivita del precedentefarmaco deve essere considerata. In alcuni casi, specialmente con gli antidiabetici con lunga emivita (per esempio coloropropamide), un periodo di interruzione di alcuni giorni e` opportunoal fine di minimizzare i rischi di reazioni ipoglicemiche dovute agli effetti aggiuntivi. La dose iniziale raccomandata e` di 1 mg di Solosa al giorno. Basandosi sull`equilibrio metabolico la dosedi glimepiride puo` essere aumentata ad intervalli come indicato in precedenza.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Le compresse vanno ingerite con un po` di acqua o di altro liquido.
SOVRADOSAGGIO:
Per ingestione di dosi eccessive puo` verificarsi uno stato di ipoglicemia che puo`durare da 12 a 72 ore e che puo` risolversi solo dopo ricovero ospedaliero. I sintomi possono
insorgere fino a 24 ore dopo l`assunzione del farmaco. In generale e` auspicabile che il controlloavvenga in ambiente ospedaliero. Nausea, vomito e dolore epigrastico possono verificarsi. Generalmente uno stato ipoglicemico e` accompagnato da una sintomatologia neurologica comeirrequietezza, disturbi della vista, tremori, problemi di coordinazione, insonnia, coma e convulsioni. Il trattamento deve anzitutto impedire l`assorbimento del farmaco ingerito provocando ilvomito, quindi somministrare acqua o limonata con aggiunta di carbone attivo (assorbente) o di sodio solfato (lassativo). Nel caso sia stata ingerita una elevata quantita` di farmaco, e` indi-cata una lavanda gastrica e la somministrazione successiva di carbone attivo e sodio-solfato. Nel caso di ingestione di dosi molto pericolose e` consigliato il ricovero in una unita` di terapiaintensiva ospedaliera. Somministrare al piu` presto carboidrati, iniziando con 50 ml di una soluzione al 50% per via endovenosa seguita da una infusione di una soluzione al 10% tenendo sot-to stretto controllo la glicemia. Successivamente si puo` eseguire un trattamento sintomatico. In particolare nel trattare casi di ipoglicemia da accidentale assunzione di Solosa da parte dibambini e di ragazzi, la dose di glucosio va attentamente calcolata per evitare di produrre danno da iperglicemia e va eseguito un attento controllo della glicemia.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare in ambiente asciutto a temperatura ordinaria(15-25-oC).