SOLEXA
PFIZERITALIANA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Celecoxib.
ECCIPIENTI:
Lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, povidone K30, croscarmellosa sodica, ma-gnesio stearato. Gli opercoli contengono: gelatina, diossido di titanio E171; l`inchiostro contiene: ossido di ferro giallo E172.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitore selettivo della ciclo-ossigenasi-2 (COX-2).
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico dell`osteoartrosi e dell`artrite reumatoide.
CONTROINDICAZIONI:
Celecoxib e` controindicato in gravidanza e in donne in eta` fertile che nonfanno uso di adeguate misure contraccettive: il potenziale rischio derivante dalla somministrazione durante la gravidanza e` sconosciuto, ma non puo` essere escluso* Allattamento. Ipersen-sibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita` nota alle sulfonamidi. Soggetti nei quali si sono verificati accessi asmatici, rinite acuta, polipi nasali, edema angio-neurotico, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l`assunzione di acido acetilsalicilico o di farmaci antiinfiammatori non steroidei. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointesti-nale. Malattie infiammatorie intestinali. Grave insufficienza cardiaca congestizia. Grave insufficienza epatica (albumina sierica <25 g/l o Child-Pugh >=10). Pazienti con clearance dellacreatinina inferiore a 30 ml/min.
EFFETTI INDESIDERATI:
Vengono di seguito riportati gli effetti indesiderati che derivano dall`esperienzasuccessiva alla commercializzazione in piu` di 5,3 milioni di pazienti trattati con il farmaco, ivi incluse le segnalazioni relative ad eventi molto rari ed isolati, senza alcun nesso di causalita`.Comuni (>=1%). Effetti sistemici: edema periferico/ritenzione di liquidi. Gastrointestinali: dolore addominale, diarrea, dispepsia (difficolta` digestive), flatulenza. A carico del sistema nervo-so: capogiri. A carico del sistema nervoso centrale: insonnia. Respiratori: faringite, rinite, sinusite, infezioni del tratto respiratorio superiore. Cutanei: rash (eruzioni). Non comuni (1% -0,1%). Ematici: anemia. Cardiovascolari: ipertensione, palpitazioni. Gastrointestinali: costipazione, eruttazione, gastrite, stomatite, vomito. Epatici: alterata funzionalita` epatica, aumento diSGOT e SGPT. Metabolici: alterati parametri di funzionalita` renale (aumento della creatininemia e dell`azotemia, iperpotassiemia). A carico del sistema nervoso: visione offuscata, ipertonia,parestesia. A carico del sistema nervoso centrale: ansia, depressione. Respiratori: tosse, dispnea (difficolta` di respirazione). Cutanei: orticaria. Altri: crampi agli arti inferiori, ronzii alle orec-chie, spossatezza, infezioni del tratto urinario. Rari (<0,1 %). Ematici: leucopenia (diminuzione dei globuli bianchi), trombocitopenia (diminuzione delle piastrine). Gastrointestinali: ulcerazioniduodenali, gastriche ed esofagee, disfagia (difficolta` di deglutizione), perforazione intestinale, esofagite, melena (sangue nelle feci). A carico del sistema nervoso: atassia (mancanza di co-ordinazione dei movimenti involontari). Cutanei: alopecia (perdita di capelli o peli), fotosensibilita`. Altri: alterazione del gusto. I dati provenienti dall`esperienza successiva allacommercializzazione comprendono anche mal di testa, nausea, artralgia (dolore alle articolazioni) e le seguenti segnalazioni di episodi molto rari (<0,01%) ed isolati: Allergici: reazioniallergiche gravi, shock anafilattico, angioedema. Ematici: pancitopenia (diminuzione di tutti gli elementi cellulari nel sangue). Cardiovascolari: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.Gastrointestinali: emorragia gastrointestinale, pancreatite acuta. Reazioni immunitarie: vasculite, miosite. Epatici: epatite, ittero. A carico del sistema nervoso centrale: confusione. Renali edurinari: insufficienza renale acuta. Respiratori: broncospasmo. A carico della cute e dei tessuti subcutanei: segnalazioni isolate di processi esfoliativi della cute, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica, eritema multiforme.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Perforazioni, ulcere o sanguinamenti del tratto gastrointestinale supe-riore sono stati riscontrati in pazienti trattati con celecoxib. Pertanto, pazienti con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, quali ulcere e condizioni infiammatorie e pazienti ad altorischio dovrebbero essere trattati con cautela. Celecoxib deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o iper-tensione e nei pazienti con edema preesistente di altra natura, poiche` l`inibizione delle prostaglandine puo` causare un peggioramento della funzionalita` renale e ritenzione di liquidi. E`inoltre richiesta cautela nei pazienti che assumono diuretici o che sono a rischio di ipovolemia.
AVVERTENZE:
Una compromissione della funzionalita` renale o epatica e specialmente un`alteratafunzionalita` cardiaca sono piu` facilmente riscontrabili nei pazienti anziani, per i quali deve essere impiegata la minima dose efficace del farmaco, sotto appropriato controllo medico. In pazienti in concomitante trattamento con warfarin si sono verificati seri episodi di sanguinamento.Si raccomanda cautela in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib e warfarin. I
pazienti che avvertono capogiri, vertigini o sonnolenza durante il trattamento con celecoxib dovrebbero evitare di guidare o usare macchinari. Celecoxib potrebbe mascherare gli stati febbrili.Il quantitativo di lattosio contenuto in ciascuna capsula (49,8 mg nella capsula da 200 mg) non
e` probabilmente sufficiente a provocare specifici sintomi di intolleranza al lattosio.
GRAVIDANZA:
non sono disponibili dati clinici relativi all`impiego di celecoxib in gravidanza. Il rischio potenzia-le derivante dalla somministrazione durante la gravidanza e` sconosciuto, ma non puo` essere
escluso. Analogamente ad altri farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine, celecoxib puo` causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso durante il terzo trimestre di gra-vidanza. Celecoxib e` controindicato in gravidanza e in donne in eta` fertile che non fanno uso di
adeguate misure contraccettive. In caso di gravidanza in corso di trattamento celecoxib deve essere sospeso.
ALLATTAMENTO:
non sono stati effettuati studi sull`escrezione di celecoxib nellatte materno. Celecoxib viene escreto nel latte di ratto in fase di allattamento in concentrazioni
simili a quelle riscontrabili nel plasma. Le donne in trattamento con celecoxib dovrebbero pertanto evitare di allattare.
INTERAZIONI:
Prima di iniziare il trattamento si raccomanda al paziente di verificare, insieme alproprio medico, l`eventuale assunzione di uno dei seguenti farmaci che possono dare luogo ad
interazioni: ACE inibitori; barbiturici; carbamazepina; ciclosporina; destrometorfano; diuretici;fluconazolo; litio; metotressato; contraccettivi orali; rifampicina; tacrolimus; warfarin o farmaci ad analoga attivita` antitrombotica; antidepressivi; neurolettici; antiipertensivi o antiaritmici. Nelcorso di uno studio di interazione, celecoxib non ha evidenziato alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali (1 mg noretisterone/ 35 ug etinilestra-diolo). Celecoxib puo` essere utilizzato in associazione a bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ma non e` un sostituto dell`acido acetilsalicilico per la profilassi delle complicanze cardiovasco-lari.
POSOLOGIA:
Osteoartrosi: la dose giornaliera raccomandata e` di 200 mg una volta al giorno o indue dosi separate. Se necessario, la dose giornaliera puo` essere aumentata a 200 mg due volte al giorno. Artrite Reumatoide: la dose giornaliera raccomandata e` di 200-400 mg in due dosiseparate. La dose massima giornaliera raccomandata e` pari a 400 mg. Solexa puo` essere assunto con o senza cibo. Differenze etniche: nei pazienti di etnia afro-americana si deve som-ministrare inizialmente la dose piu` bassa (200 mg al giorno). Se necessario, la dose puo` essere successivamente incrementata fino a 400 mg al giorno. Anziani: negli anziani (eta` superiore ai65 anni) si deve somministrare inizialmente la dose piu` bassa (200 mg al giorno). Se necessario, la dose puo` essere successivamente incrementata fino a 400 mg al giorno. Alterata funzio-nalita` epatica
:
in pazienti con moderata alterazione della funzionalita` epatica accertata (albumina sierica compresa tra 25-35 g/l) il trattamento deve essere iniziato con un dosaggiopari alla meta` di quello raccomandato. Alterata funzionalita` renale: l`esperienza clinica in pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalita` renale trattati con celecoxib e` limitata; per-tanto si consiglia di trattare con cautela questa categoria di pazienti. Bambini: l`uso di celecoxib non e` indicato nei bambini.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati evidenziati casi di sovradosaggio (assunzione di dosaggi superioria quelli consigliati). In caso di sospetto sovradosaggio occorre ricorrere ad assistenza medica
appropriata (lavanda gastrica, supervisione medica e, se necessario, istituzione di un tratta-mento sintomatico). Non si ritiene che la dialisi possa essere un metodo efficace per l`eliminazione del farmaco, dato il suo elevato legame con le proteine plasmatiche.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperature non superiori ai 30-oC.