SOLDESAM
SOLDESAM
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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SOLDESAM
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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1 Fiala da ml 1 contiene: desametasone 21 - fosfato disodico mg 4.
ECCIPIENTI:
fenolo mg 5 - acqua bidistillata apirogena q. b. a 1
ml.
100 ml di Gocce orali contengono: desametasone 21 - fosfato
disodico mg 200.
ECCIPIENTI:
glicole propilenico q. b. a ml 100.
100 g di Pomata contengono: desametasone 21 - fosfato disodico mg
200.
ECCIPIENTI:
polietilenglicole 400 g 74 - polietilenglicole 4000 g
20,8 - alcool cetilico g 5.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Soluzione iniettabile, gocce per uso orale, pomata.
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
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FARMACOCINETICA:
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DATI FARMACOLOGICI:
Il SOLDESAM contiene il derivato solubile del desametasone,
precisamente l`estere 21 fosforico sale disodico. A dosi
antinfiammatorie corrispondenti il desametasone 21 - fosfato e`
quasi completamente privo delle proprieta` sodio ritentive
dell`idrocortisone e dei suoi derivati. L`azione del SOLDESAM
fiale e` di rapido effetto ed e` pertanto consigliabile per il
trattamento di affezioni acute sensibili alla terapia con
corticosteroidi. La forma in gocce permette di stabilire un
dosaggio il piu` possibile adeguato alle singole forme morbose da
trattare, in rapporto alla gravita` ed alla reattivita` del
singolo soggetto. Inoltre si ha la possibilita` di instaurare una
posologia regolarmente decrescente in modo da somministrare la
dose ottimale ed in seguito effettuare uno "svezzamento"
progressivo. La forma in pomata allo 0,2% in veicolo
idrodispersibile possiede una buona attivita` terapeutica locale.
DATI TOSSICOLOGICI:
Tossicita` acuta: DL50 (nel ratto per os): 40,81 mg/Kg di
desametasone - 21 - fosfato disodico.
FARMACOCINETICA:
Dopo assunzione orale il desametasone viene prontamente assorbito
a livello del tratto gastro-intestinale; il tempo di dimezzamento
nel plasma e` pari a 190 minuti circa.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
FIALE:
Nella corticoterapia antinfiammatoria, artrosi degenerativa
e post-traumatica, artrite infiammatoria, poliartrite cronica
evolutiva, spondilartrite anchilosante, accessi asmatici.
GOCCE:
Corticoterapia antinfiammatoria ed antiallergica, artrosi
degenerativa e post-traumatica, poliartrite cronica evolutiva,
spondilartrite anchilosante, stati asmatici, dermatiti e dermatosi
allergiche e in tutti i casi in cui necessita una terapia
corticosteroidea.
POMATA:
Dermatiti atopiche (eczema allergico, eczema infantile,
eczema nummulare, prurito con lichenificazione, dermatiti
eczematose, eczema da alimenti); dermatiti da contatto (dovute a
cosmetici, farmaci, prodotti chimici, tessuti); prurito anche ano-
genitale, non specifico; dermatiti seborroiche, intertrigo.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
FIALE,
GOCCE:
infezioni micotiche sistemiche, tubercolosi, ulcera
peptica, psicosi, herpes oculare simplex. Debbono essere adottate
precauzioni nel corso del trattamento in pazienti con diabete,
osteoporosi, infezioni acute e croniche, gravidanza.
POMATA:
tubercolosi cutanea, herpes simplex, affezioni cutanee
luetiche, fungine; varicella, pustole vacciniche.
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`):
FIALE,
GOCCE:
In corso di terapia cortisonica, specie per
trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra
i seguenti effetti:
- alterazioni del bilancio idro-elettrolitico che, raramente ed in
pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare alla
ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia;
- alterazioni muscolo-scheletriche, quali osteoporosi, miopatie,
fragilita` ossea. Complicazioni a carico dell`apparato gastro-
intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o alla
attivazione di ulcera peptica;
- alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di
cicatrizzazione, assottigliamento e fragilita` della cute;
- alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea ed aumento
della pressione endocranica;
- disendocrinie quali irregolarita` mestruali, aspetto simil-
cushingoide, disturbi della crescita nei bambini, interferenza con
la funzionalita` dell`asse ipofisi-surrene, particolarmente in
momenti di stress, diminuita tollerabilita` ai glucidi e possibile
manifestazione di diabete mellito latente, nonche` aumentata
necessita` di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici;
- complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare
ed aumentata pressione endoculare.
- negativizzazione del bilancio dell`azoto.
POMATA:
in corso di terapia cortisonica epicutanea, specialmente
se intensa e prolungata, possono insorgere alcuni tra i seguenti
effetti:
- sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della
pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica e ipopigmentazione;
- atrofie e strie localizzate alle zone intertriginose trattate pe
lungo tempo con medicazioni occlusive.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di
effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico.
5.5)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato
nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del
medico.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:
I pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere
vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non
vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi
specialmente ad alte dosi, a causa dei possibili rischi di
complicazioni neurologiche e di insufficienza di risposta
anticorpale. Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia
prudenza nell`associare l`acido acetilsalicilico ai
corticosteroidi.
5.7) POSOLOGIE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:
FIALE:
per via intramuscolare ed endovenosa: da adattare a seconda
dei casi e della risposta terapeutica: in via indicativa una fiala
(4 mg) al giorno eventualmente ripetuta. Appena ottenuto un
risultato positivo diminuire gradualmente la dose.
Per via intrasinoviale nei tessuti molli: da effettuarsi con
perfetta asepsi e con buona tecnica di iniezione usando i seguenti
dosaggi indicativi:
- grandi articolazioni (ginocchio) 2 mg (0,5 ml)
in qualche caso 4 mg (1 ml)
- piccole articolazioni (interfalangea,
temporomandibolare) 0,8 - 1 mg (0,2-0,25 ml)
- borse sinoviali 2 - 4 mg (0,5-1 ml)
- guaine tendinee 0,4 - 1 mg (0,1-0,25 ml)
- per infiltrazione nei tessuti molli 2 - 4 mg (0,5-1 ml)
- callosita` 0,4 - 1 mg (0,1-0,25 ml)
- cisti tendinee 1 - 2 mg (0,25-0,5 ml)
GOCCE:
da adattare a seconda dei casi e della risposta
terapeutica. Terapia d`attacco: da 32 a 80 gocce (da 2 a 5 mg)
distribuite in 3 dosi giornaliere da prendere sciolte in acqua o
altro liquido avendo l`avvertenza di agitare prima di ingerire.
Terapia di mantenimento: non appena si verifica un miglioramento
diminuire gradualmente il dosaggio sino alla minima dose
terapeuticamente attiva che puo` variare da 4 a 32 gocce al giorno
(da 0,25 a 2 mg).
POMATA:
applicare uno strato sottile di pomata, massaggiando
lentamente. L`operazione va ripetuta 2-3 volte al giorno. Oppure:
applicare la pomata sulla parte da trattare in una quantita`
leggermente superiore a quella normale (strato di 1 millimetro) e
quindi ricoprire con un foglio di materiale impermeabile
(plastica, guttaperca, ecc.); fasciare poi normalmente con garze
cerotti, ecc. Ripetere tale applicazione ogni 2 o 3 giorni.
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI):
In caso di sovradosaggio si manifestano i seguenti sintomi:
obesita`, atrofia muscolare, osteoporosi, ipertricosi, porpora,
acne (sintomi clinici); eccitazione, agitazione (sintomi
neuropsichici), glicosemia, iperglicemia, ipokaliemia, (sintomi
biologici), sindrome di Cushing, arresto della crescita nei
bambini. In caso di sovradosaggio cessare la somministrazione
attraverso diminuzioni progressive delle dosi.
5.9)
AVVERTENZE:
FIALE,
GOCCE:
Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti
a particolari stress, e` consigliabile un adattamento delle dosi
in rapporto all`entita` della condizione stressante. I
corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e
durante il loro impiego si possono verificare infezioni
intercorrenti. In questi casi va sempre valutata l`opportunita` di
istituire una adeguata terapia antibiotica. In corso di terapia
prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una
alterazione del bilancio elettrolitico, e` opportuno adeguare
l`apporto di sodio e potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano
l`escrezione di calcio. L`uso del SOLDESAM nella tubercolosi
attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata,
nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia
antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati nei
pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla
tubercolina, e` necessaria una stretta sorveglianza in quanto si
puo` verificare una riattivazione della malattia. Nella
corticoterapia prolungata questi soggetti devono ricevere una
chemioprofilassi. Poiche` si sono avuti rari casi di reazioni
anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con
corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni
prima della somministrazione particolarmente quando il paziente
risulti all`anamnesi allergico ai medicamenti. Uno stato di
insufficienza surrenale secondaria, indotta dal cortisonico, puo`
essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo
tipo di relativa insufficienza puo` persistere per mesi dopo la
sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi situazione di
stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonica
dovrebbe essere ripresa. Poiche` le secrezioni mineral-corticoide
puo` essere compromessa, bisognerebbe somministrare in
concomitanza cloruro sodico e/o mineral-corticoide. Nei pazienti
ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica, la risposta ai
corticosteroidi puo` essere aumentata. Si consiglia cautela nei
pazienti con herpes simplex oculare, perche` e` possibile una
perforazione corneale. La posologia di mantenimento deve essere
sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una
riduzione posologica va sempre fatta gradualmente. Durante la
corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario
genere: euforia, insonnia, mutamenti dell`umore e della
personalita`, depressione grave o sintomi di vere e proprie
psicosi. Una preesistente instabilita` emotiva o tendenze
psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. I
corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei
seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di
perforazione, ascessi e infezioni piogenici in genere,
diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica
attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi,
miastenia grave. I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia
devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della
crescita e dello sviluppo.
POMATA:
l`applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento
di dermatosi estese e per periodi prolungati, puo` determinare un
assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica piu` facilmente
quando si ricorre al bendaggio occlusivo (nei neonati il pannolino
puo` fungere da bendaggio occlusivo). In presenza di infezione
cutanea va istituita opportuna terapia di copertura. L`uso, specie
se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo` dare origine a
fenomeni di sensibilizzazione. Evitare l`uso oftalmico e
l`applicazione nel canale auricolare esterno in caso di
perforazione timpanica.
5.10)
EFFETTI SULLA CAPACIT`A DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Nessuno.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna nota finora.
6.2)
DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
5 anni per tutte le forme farmaceutiche.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
Soluzione iniettabile: 3 fiale di vetro da ml 1 L. 3.330
Gocce orali: flaconcino di vetro da ml 10 L. 2.620
Pomata: tubo di alluminio da g 30 L. 3.740
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPURE SEDE SOCIALE DEL
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:
LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.r.l. - Via Monterosso, 273 -
21042 Caronno Pertusella (VA).
6.6)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
Soluzione iniettabile: cod. n. 019499019, in commercio dal 1963;
Gocce orali: cod. n. 019499072, in commercio dal 1977;
Pomata: cod. n. 019499060, in commercio dal 1965.
6.7) EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL D.P.R. 309/
90:
La specialita` non e` soggetta al DPR 309/90.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.