SOLDESAMFIALE
LAB.FARMACOLOGICO MILAN.SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Desametasone sodio fosfato.
ECCIPIENTI:
Fenolo, sodio citrato biidrato, acido citrico anidro, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Corticosteroide per uso sistemico.
INDICAZIONI:
Corticoterapia antinfiammatoria, artrosi degenerativa e post-traumatica, artrite in-fiammatoria, poliartrite cronica evolutiva, spondilartrite anchilosante, accessi asmatici.
CONTROINDICAZIONI:
Infezioni micotiche sistemiche, tubercolosi, ulcera peptica, psicosi, herpesoculare simplex.
EFFETTI INDESIDERATI:
In corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti intensi e prolungati, pos-sono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti: alterazioni del bilancio idro-elettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all`ipertensione ed allainsufficienza cardiaca congestizia; alterazioni muscolo-scheletriche, quali osteoporosi, miopatie, fragilita` ossea; complicazioni a carico dell`apparato gastro-intestinale che possono arrivarefino alla comparsa o alla attivazione di ulcera peptica; alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilita` della cute; alterazioni neurologiche quali ver-tigini, cefalea ed aumento della pressione endocranica; disendocrinie quali irregolarita` mestruali, aspetto simil-cushingoide, disturbi della crescita nei bambini, interferenza con la fun-zionalita` dell`asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress, diminuita tollerabilita` ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonche` aumentata necessita` di far-maci ipoglicemizzanti nei diabetici; complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endoculare; alterazioni psichiche di vario genere: euforia,insonnia, mutamenti dell`umore e della personalita`, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilita` emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggra-vate dai corticosteroidi; negativizzazione del bilancio dell`azoto.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Debbono essere adottate precauzioni nel corso del trattamento in pa-zienti con diabete, osteoporosi, infezioni acute e croniche, in gravidanza. Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolare stress, e` indispensabile un adattamento della dose inrapporto all`entita` della condizione stressante. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti. In questicasi va sempre valutata l`opportunita` di istituire una adeguata terapia antibiotica. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettro-litico, e` opportuno adeguare l`apporto di sodio e potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l`escrezione di calcio. L`uso del Soldesam nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattiafulminante o disseminata, nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con ri-sposta positiva alla tubercolina, e` necessaria una stretta sorveglianza in quanto si puo` verificare una riattivazione della malattia. Nella corticoterapia prolungata questi soggetti devono ricevereuna chemioprofilassi. Poiche` si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi devono essere prese le opportune precauzioni primadella somministrazione, particolarmente quando il paziente risulti all`anamnesi allergico ai medicamenti. Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal cortisonico, puo` essereminimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza puo` persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi situazione di stressche si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa. Poiche` la secrezione mineral-corticoide puo` essere compromessa, bisognerebbe somministrare in con-comitanza cloruro sodico e/o mineral-corticoide. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi puo` essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti conherpes simplex oculare, perche` e` possibile una perforazione corneale. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzioneposologica va sempre fatta gradualmente. I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi einfezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave.
AVVERTENZE SPECIALI:
Nella primissima infanzia ed in gravidanza il prodotto va somministrato neicasi di effettiva necessita` sotto il diretto controllo del medico.I bambini sottoposti a prolungata
corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello svi-luppo.
INTERAZIONI:
I pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere vaccinati contro il va-iolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi specialmente ad alte dosi a causa dei possibili rischi di complicazioni neurologiche e diinsufficiente risposta anticorpale. Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell`associare l`acido acetilsalicilico ai corticosteroidi.
POSOLOGIA:
PER VIA INTRAMUSCOLARE ED ENDOVENOSA:
da adattare a seconda dei casi e della ri-sposta terapeutica: in via indicativa una fiala (4 mg) al giorno eventualmente ripetuta. Appena
raggiunto un risultato positivo diminuire gradualmente la dose.
PER VIA INTRASINOVIALE NEI TESSUTI MOLLI:
da effettuarsi con perfetta asepsi e con buona tecnica di iniezione usando i seguenti do-saggi indicativi: grandi articolazioni (ginocchio) 2 mg (0,5 ml); in qualche caso 4 mg (1 ml);
piccole articolazioni (interfalangea; temporomandibolare) 0,8-1 mg (0,2 - 0,25 ml); borse si-noviali 2-4 mg (0,5 - 1 ml); guaine tendinee 0,4-1 mg (0,1-0,25 ml); per infiltrazione nei tessuti molli 2-4 mg (0,5 - 1 ml); callosita` 0,4-1 mg (0,1- 0,25 ml); cisti tendinee 1-2 mg (0,25-0,5ml). Durata del trattamento: e` necessario un controllo ed un adattamento costante del dosaggio del farmaco. Se dopo una terapia prolungata si deve interrompere la somministrazione, la ridu-zione posologica va sempre fatta gradualmente.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di surdosaggio sospendere il trattamento attraverso una diminuzione pro-gressiva delle dosi.