SOLART
PFIZERITALIANA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Acemetacina.
ECCIPIENTI:
Lattosio, magnesio stearato, gelatina fu, ossido di ferro nero (E 172), indigotina (E132), biossido di titanio (E 171), eritrosina (E 127).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatori e antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, attacchi acuti di gotta, artrosi, periar-trite scapolo-omerale ed altre gravi forme infiammatorie dell`apparato osteo-articolare.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota verso il principio attivo, l`indometacina e l`acido acetil-salicilico. Soggetti con precedenti di asma, orticaria, rinite scatenata dall`acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Gravidanza ed allattamento, ragazzi di eta` inferioreai 14 anni. Ulcera peptica pregressa o in atto e in tutti i casi di gravi forme dispeptiche persistenti o ricorrenti. Epilessia. Sindrome parkinsoniana. Insufficienza epatica e renale grave.Scompenso cardiaco congestizio. Soggetti con emorragia in atto o con diatesi emorragica. Terapia con anticoagulanti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Si osservano piu` comunemente a carico di: Apparato digerente: le manifesta-zioni gastro-intestinali che si verificano piu` frequentemente sono la nausea, il vomito, il bruciore
epigastrico, il dolore addominale, la diarrea e l`aumento delle transaminasi. La letteratura inter-nazionale non riporta effetti collaterali di maggiore gravita`. Meno frequentemente si possono riscontrare effetti collaterali a carico dei seguenti sistemi: Sistema nervoso centrale
:
il piu`frequente effetto collaterale e` rappresentato dalla cefalea spesso accompagnata da vertigini, tremori e vomito. Piu` raramente possono verificarsi astenia muscolare, parestesie, neuropatieperiferiche, convulsioni e disturbi psicologici come ansieta`, depressione psichica che talora possono essere seguiti da episodi psicotici con allucinazioni e sensazioni di depersonalizzazio-ne. Apparato emopoietico: sono stati descritti anemia aplastica ed emolitica, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora trombocitopenica. Un effetto frequente e` il prolungamento del tempodi sanguinamento che puo` concorrere a determinare fenomeni emorragici a livello di vari organi e apparati (epistassi, perdite ematiche vaginali). Occhio: a seguito di terapie sono stati segnalatisegni di irritazione congiuntivale, fotofobia, diplopia e riduzione del visus e, nei pazienti sottoposti a terapie prolungate, depositi corneali e retinici anche a livello maculare. Apparato urina-rio: a causa dei suoi effetti sulla funzione renale sono frequenti ritenzione idro-elettrolitica con iperpotassemia, edemi, ipertensione; altre reazioni comprendono ematuria, proteinuria, nefriteinterstiziale con iperazotemia e altri segni di ridotta funzionalita` renale. Reazioni di ipersensibilita
`:
consistenti in eruzioni cutanee, orticaria, angioedema, angioiti, broncospasmo e shockanafilattico che tuttavia sono stati riportati con l`uso di sostanze dello stesso gruppo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`acemetacina puo` determinare ritenzione dei fluidi ed una riduzionedella perfusione renale; particolare attenzione richiede quindi il suo impiego negli ipertesi, nei cardiopatici, nei soggetti con affezioni epatiche o renali nei quali si puo` verificare un peggiora-mento delle loro condizioni cliniche. L`acemetacina deve inoltre essere impiegata con le dovute precauzioni nei soggetti con storia di depressione mentale o altri gravi disordini psicologici.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`acemetacina determina reazioni secondarie, molte delle quali sono correlatealla dose ed interessano principalmente l`apparato gastroenterico e meno frequentemente il sistema nervoso centrale. Per questi motivi l`acemetacina deve essere utilizzata adottando perciascun paziente la dose minima efficace curando che ogni trattamento sia condotto sotto stretto controllo del medico specialmente nei soggetti anziani, nei quali la frequenza degli effetti col-laterali e` risultata maggiore. Una speciale attenzione deve essere posta inoltre nel rilevare i sintomi iniziali di reazioni gastro-intestinali, oculari, nervose o a carico di altri organi ed apparatial fine di poter stabilire precocemente, sulla base della loro gravita` e del rapporto rischio-beneficio, se sia opportuno interrompere il trattamento o proseguirlo, se indispensabile col dosaggioridotto. I pazienti debbono essere avvertiti di attenersi con scrupolo al dosaggio prescritto: nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente valutata dal medico che dovra` valutareun`eventuale riduzione dei dosaggi normalmente utilizzati. Durante il trattamento, specie se prolungato, si rendono necessari periodici controlli della funzionalita` epatica e renale e della crasiematica; sono inoltre raccomandabili controlli oculistici dal momento che l`Acemetacina puo` causare alterazioni oculari talora asintomatiche. Le reazioni a carico dell`apparato digerente diminore gravita` possono essere attenuate somministrando il farmaco dopo i pasti insieme ad un preparato antiacido. La comparsa di emorragie, di ulcere o perforazioni gastro-intestinali, dipersistenti alterazioni della funzionalita` epatica o renale, di cefalea che non si attenua con la riduzione del dosaggio, di gravi compromissioni psicologiche nei soggetti anziani richiede sem-pre l`interruzione del trattamento. Gli antiinfiammatori indolici possono mascherare infezioni eventualmente presenti e misconosciute all`inizio della terapia o intervenute nel corso di questa.Il medico deve tenere presente questa possibilita` in modo da evitare qualsiasi ritardo nell`intraprendere la terapia adeguata del processo infettivo. U SO DI MACCHINE/GUIDA DI VEICOLI Poiche` ilfarmaco puo` indurre senso di stordimento, vertigini e cefalea di cio` debbono tenere conto coloro che guidano autoveicoli o che attendono ad operazioni che richiedono integrita` del gradodi vigilanza.
USO IN GRAVIDANZA:
Il farmaco e` controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
A causa dell`alto legame con le proteine plasmatiche l`acemetacina puo` spiazzareo essere spiazzata da altri farmaci che presentano la stessa proprieta`, come gli anticoagulanti
orali, l`idantoina, i salicilati, i sulfamidici e le sulfaniluree, con possibile aumento della frequenzadelle specifiche reazioni avverse. L`acemetacina per il suo effetto sulla perfusione renale e sulla volemia puo` antagonizzare gli effetti di molti ipotensivi o dei diuretici tiazidici e ridurre l`elimina-zione di alcuni farmaci come il litio, il metotrexato o gli antibiotici aminoglucosidici la cui concentrazione ematica puo` risultare aumentata. L`acemetacina puo` aumentare la concentrazionedel potassio nel siero per cui deve essere associata con cautela ad alcuni farmaci come gli ACE-inibitori e i diuretici risparmiatori di potassio. Il probenecid compete con l`acemetacina alivello del tubulo renale riducendone la quota escreta per tale via.
POSOLOGIA:
La posologia del farmaco e` strettamente individuale. A titolo di esempio si riporta ilseguente schema: In casi di artrite reumatoide e` consigliabile iniziare con 60 mg una volta al giorno, aumentando progressivamente la dose a seconda della gravita` dell`affezione, della ri-sposta terapeutica e della tollerabilita` del paziente, fino a 120-180 mg (2-3 capsule da 60 mg). Nei quadri acuti le dosi medie sono comprese tra 60-120 mg divisi nel corso della giornata peruna durata di 2-5 giorni in caso di attacco di gotta e 7-14 giorni in caso di periartrite scapoloomerale.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio devono essere adottate le terapie sintomatiche d`urgen-za piu` idonee (emesi, lavanda gastrica).
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