SOLARAZE
SOLARAZE
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
----------------------------
SOLARAZE GEL
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
---------------------------------------
Ogni grammo di prodotto contiene 30 mg di diclofenac sodico
(rapporto peso/peso: 3% p/p).
Per gli eccipienti vedere 6.1.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Gel
Gel chiaro, trasparente, incolore o giallo pallido.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento della cheratosi attinica.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
ADULTI:
SOLARAZE va applicato localmente sulla pelle due volte al
giorno e massaggiato delicatamente per favorirne l`assorbimento.
La quantita` necessaria dipende dalle dimensioni della lesione.
Generalmente 0,5 grammi (le dimensioni di un pisello) di gel sono
sufficienti per una zona lesa di cm 5x5. La normale durata della
terapia va dai 60 ai 90 giorni. L`efficacia massima si ottiene con
una durata del trattamento verso il livello piu` alto di questo
intervallo. La guarigione completa delle lesioni o gli effetti
terapeutici ottimali potrebbero risultare evidenti dopo 30 giorni
dalla cessazione della terapia. Non si dovra` superare il limite
massimo di 8 grammi al giorno. Non e` stata stabilita l`efficacia
a lungo termine.
ANZIANI:
la normale dose per adulti.
BAMBINI:
le dosi e le indicazioni per l`uso di SOLARAZE nei
bambini non sono state stabilite.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Il SOLARAZE e` controindicato nei pazienti con ipersensibilita`
note al diclofenac, all`alcol benzilico, al polietilenglicol
monometiletere 350 e/o al sodio ialuronato.
A causa di reazioni crociate, il gel non va usato in pazienti che
hanno presentato reazioni da ipersensibilita`, con sintomi quali
asma, riniti allergiche o orticaria, all`acido acetilsalicilico o
ad altri agenti antiinfiammatori non steroidei.
Il SOLARAZE non deve essere usato durante la gravidanza (ultimo
trimestre). Vedere sezione 4.
6:
Gravidanza e allattamento.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Grazie al basso assorbimento sistemico del SOLARAZE, la
possibilita` che si verifichino effetti collaterali sistemici a
seguito dell`applicazione topica di SOLARAZE e` bassa rispetto
alla frequenza con cui si verificano effetti collaterali con il
diclofenac somministreato per via orale. Questo prodotto va usato
con cautela in pazienti che presentano ulcere o emorragie
gastrointestinali attive e in pazienti con ridotte funzioni
cardiache, renali o del fegato in quanto sono stati riportati casi
isolati di reazioni sistemiche avverse consistenti in affezioni
renali in pazienti dopo somministrazione topica di antiflogistici.
Durante il trattamento deve essere evitata l`esposizione diretta
al sole, ivi compresi i solarium. In caso si verifichino reazioni
dovute a sensibilita` cutanea, interrompere il trattamento. Si
dovra` evitare riapplicare il SOLARAZE a ferite, infezioni e a
dermatiti esfoliative. Si dovra` evitare che il prodotto entri in
contatto con gli occhi.
4.5)
INTERAZIONI:
Durante il trattamento con SOLARAZE non e` stata riportata alcuna
interazione con altri farmaci. A seguito di somministrazione
topica, l`assorbimento sistemico e` limitato. L`interazione con
altri farmaci infiammatori non steroidei somministrati oralmente,
e` improbabile.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Uso nel periodo di gravidanza: con il diclofenac non e` stata
osservata alcuna evidenza di malformazioni. Sono tuttavia
necessarie ulteriori informazioni epidemiologiche per la
determinazione della sicurezza.
Nel corso dell`ultimo trimestre di gravidanza, l`uso di inibitori
delle prostaglandine-sintetasi puo` provocare:
tossicita` polmonare e cardiaca nel feto (ipertensione polmonare
con chiusura prematura del canale arterioso)
insufficienza renale nel feto con oligoidramnios
aumento della possibilita` di emorragie sia nella gestante che nel
feto.
Di conseguenza, se non ritenuta strettamente necessaria, la
somministrazione del SOLARAZE va evitata nel corso dei primi
cinque mesi di gravidanza. Si dovra` inoltre evitare di applicare
il prodotto ad una vasta zona della cute (maggiore del 30% della
superficie corporea). Si dovra` evitare l`uso a lungo termine del
prodotto (non superiore a tre settimane). Il trattamento con
SOLARAZE e` controindicato negli ultimi tre mesi di gravidanza.
Allattamento: non si ritiene che vengano riscontrati quantitativi
misurabili di diclofenac sodico nel latte materno a seguito
dell`applicazione topica, anche se i farmaci antinfiammatori non
steroidei vengono escreti nel latte umano. Di conseguenza non si
consiglia l`uso del prodotto in puerpere nel periodo di
allattamento. L`applicazione del prodotto sul seno di puerpere nel
periodo di allattamento e` controindicata.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Non pertinente.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni avverse (comuni).
REAZIONI DELLA CUTE E ANNESSI CUTANEI O DI ALTRE AREE DI
TRATTAMENTO:
prurito, esantema, reazioni nei punti di
applicazione, pelle secca, parestesie, eritema, iperestesia,
edema, ulcere cutanee, dermatiti da contatto, ipertonia,
formicolio, eritema vesciculobulloso, ipertrofia cutanea, eczema.
ORGANI DI SENSO:
congiuntivite.
Reazioni avverse (poco comuni):
REAZIONI DELLA CUTE E ANNESSI CUTANEI O DI ALTRE AREE DI
TRATTAMENTO:
alopecia, esantema maculopapuloso, seborrea,
ipocinesi, emorragia, dolore.
ORGANISMO IN GENERALE:
reazioni da fotosensibilita`, edema
facciale, dolori addominali.
SISTEMA DIGESTIVO:
nausea, diarrea
ORGANI DI SENSO:
dolore agli occhi, lacrimazione.
Prove di cerotto-reazione effettuate su pazienti trattati in
precedenza indicano il 2,18% di probabilita` di dermatiti da
contatto allergiche (Tipo IV) al diclofenac, con una rilevanza
clinica tuttora sconosciuta. La reattivita` crociata con altri
farmaci antinfiammatori non steroidei non e` probabile. Le analisi
del siero in oltre 100 pazienti non indicano alcuna presenza di
anticorpi anti-diclofenac di Tipo I. Non si sono verificati casi
di anafilassi dovuti all`uso di diclofenac topico.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Grazie al basso tasso di assorbimento sistemico del SOLARAZE, le
possibilita` di sovradosaggio conseguenti all`uso topico sono
assai poco probabili. La cute andra` tuttavia sciacquata con
acqua. Non si sono verificati casi clinici di ingestione del
SOLARAZE che hanno provocato sovradosaggio.
In caso di ingestione accidentale con conseguenti effetti
sistemici collaterali significativi, andranno prese le misure
terapeutiche generali normalmente adottate nel trattamento di
avvelenamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei.
In caso di complicazioni quali insufficienza renale, convulsioni,
irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria, il
paziente dovra` essere sottoposto ad un trattamento di supporto
delle funzioni vitali e sintomatico. Determinate terapie, quali la
diuresi forzata e la dialisi non avranno probabilmente effetti
terapeutici nell`eliminazione di farmaci antinfiammatori non
steroidei a causa dell`elevato legame alle proteine plasmatiche.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
CODICE ATC:
D11AX
ALTRI DERMATOLOGICI
MECCANISMI D`AZIONE:
il diclofenac e` un antinfiammatorio non
sterpideo derivato dall`acido fenilacetico (gruppo aril-
carbossilico). Il meccanismo d`azione e` sconosciuto ma puo`
essere correlato all`inibizione dei farmaci antinfiammatori non
steroidei delle ciclossigenasi, e in particolare alla ridotta
sintesi della prostaglandina E2 (PGE2). L`efficacia del
trattamento e` stata dimostrata solo in studi con placebo.
Non sono stati condotti studi comparativi con 5-fluorouracile
topico. Gli effetti positivi a lungo termine del SOLARAZE, non
sono stati dimostrati.
EFFETTI FARMACODINAMICI:
e` stato dimostrato che il SOLARAZE cura
lesioni della cheratosi attinica, ed il massimo effetto
terapeutico e` stato osservato 30 giorni dopo la cessazione della
terapia col farmaco.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
ASSORBIMENTO:
l`assorbimento medio del diclofenac attraverso la
pelle varia da minore 1-12% con grande variabilita` da individuo a
individuo. L`assorbimento dipende dalla quantita` di dose
applicata e dal sito di applicazione.
DISTRIBUZIONE:
il diclofenac si lega all`albumina del siero.
TRASFORMAZIONE BIOLOGICA:
la biotrasformazione del diclofenac
coinvolge parzialmente la coniugazione della molecola come tale,
ma principalmente si ha un`idrossilazione singola o multipla che
genera diversi metaboliti fenolici, molti dei quali vengono
convertiti in coniugati glicuronidi. Due di questi metaboliti
fenolici sono biologicamente attivi, ma in misura molto inferiore
al diflofenac. Il metabolismo del diclofenac a seguito della
somministrazione percutanea e della somministrazione orale e`
analogo.
ELIMINAZIONE:
il diclofenac sodico ed i suoi metaboliti vengono
escreti principalmente attraverso l`urina. La clearance sistemica
del diclofenac dal plasma, a seguito della somministrazione orale,
e` pari a 263 +/- 56 ml/min (valore medio +/- DS). L`emivita
plasmatica terminale e` breve (1-2 ore). Anche quattro dei
metaboliti hanno un`emivita terminale breve pari a 1-3 ore.
FARMACOCINETICA IN PARTICOLARI POPOLAZIONI DI PAZIENTI:
Dopo
l`applicazione topica, l`assorbimento di diclofenac da parte
dell`epidermide normale e` comparabile all`assorbimento da parte
di epidermidi compromesse. Si registra tuttavia una vasta
variabilita` da individuo a individuo.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Studi pubblicati condotti sugli animali mostrano che quando il
prodotto viene somministrato oralmente, il principale effetto
avverso si verifica nel tratto gastrointestinale. Non si sono
rilevati effetti palesi sulla fertilita` o sulla teratogenicita`,
esiste tuttavia qualche evidenza di tossicita` sul feto. La durata
della gravidanza e il parto hanno subito un prolungamento dopo
trattamento con diclofenac. I risultati ottenuti negli studi di
genotossicita` e di cancerogenesi suggeriscono che e` improbabile
che il diclofenac sodico possa provocare nell`uomo effetti
cancerogeni.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
ECCIPIENTI:
Sodio ialuronato, alcol benzilico, macrogol monometil etere 350 e
acqua depurata.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non applicabile al caso.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
2 anni.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Non conservare al di sopra di 25 gradi C.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Il prodotto viene fornito in un tubo di alluminio sigillato,
rivestito all`interno da materiale epossifenolico, con tappo a
vite in polipropilene bianco e una punta perforante, nelle
confezioni da 25 g e da 50 g.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Nessuna.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
--------------------------------------------------------
BIOGLAN LABORATORIES Ltd,
Hunting Gate, Hitchin
Hertfordshire SG4 0TJ
United Kingdom
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
----------------------------------------------------
A.I.C. N. 034129015 - 1 tubo 25 g di gel 3%
A.I.C. N. 034129027 - 1 tubo 50 g di gel 3%
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
-----------------------------------
----
10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
-----------------------------------------------------------
25 Luglio 1997
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
----------------------------------
----
12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
---------------------------
Settembre 2002
(GIOFIL MAGGIO 2005)