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SOFARCID

SOFARSpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Il flaconcino di polvere contiene: cefonicid bisodico 1081 mg pari a cefonicid1000 mg. La fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 25 mg.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterici per uso sistemico
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da Gram- negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili a Cefonicid e resistenti ai piu` comuni antibiotici. E` pertanto indicato nel trattamento delle infezionidelle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni. In particolare il prodotto trova indicazione, nellesuddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un`unica dose di 1 g prima dell`intervento chirurgico riduce l`incidenza di infezionipost-operatorie di germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infe-zione nella sede dell`intervento, fornendo una protezione dall`infezione durante tutto il periodo dell`intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supple-mentari possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordoneombelicale) riduce l`incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico, in particolare penicilline, cefalosporine e altri antibiotici beta-lattamici e, per la forma per uso intramuscolare, lidocaina ed altri anestetici locali di tipo amidico. Gene-ralmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati dovuti alle varie cefalosporine sono generalmente simili:Reazioni di ipersensibilita` - Orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edemae linfoadenopatia), eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatiteesfoliativa. Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, ma-nifestazioni cutanee ( essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea). Reazioni di ipersen-sibilita` si verificano con maggiore frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina. Effetti ematologici - nel 3% ed oltre dei pazienti trattati con una cefalosporinae` riscontrabile un test di Coombs, diretto ed indiretto, positivo. Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia. Raramente sono stateriferite anemia e agranulocitosi, cosi` come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia. Nel 3% dei pazienti trattati con Sofarcid, e` stata riportata eosinofilia e nell`1,7% deicasi un aumento delle piastrine. Effetti epatici - aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/ SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasi (GGTP) obilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi. Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia. Effetti gastrointestinali - gli effetti indesiderati dipiu` frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea. Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere lasospensione del farmaco. Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica. Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi an-che dopo somministrazione intramuscolare o endovenosa. Raramente, durante il trattamento con cefalosporine o dopo la sua sospensione, e` stata riferita la comparsa di colite pseudomem-branosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es. C. difficile); alcuni casi letali sono stati riportati. Effetti locali - reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune ce-falosporine, Cefonicid in particolare: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilita` dopo somministrazione intramuscolare; occasionalmente, flebite e tromboflebite dopo somministrazioneendovenosa. Effetti neurologici - dopo somministrazione intratecale, particolarmente se ad alte dosi: segni di neurotossicita` quali allucinazioni, nistagmo e convulsioni. Dopo somministrazio-ne orale, intramuscolare o endovenosa: vertigini, cefalea, malessere, stanchezza. Effetti renali - occasionalmente, aumento transitorio di azotemia e creatininemia. Raramente, insufficienzarenale acuta associata a nefrite interstiziale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla piu`corretta modalita` di somministrazione del farmaco. Prima di iniziare la terapia con Sofarcid, occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita` versocefonicid, cefalosporine, penicilline, altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci. Inoltre, per le preparazioni per uso intramuscolare occorre accertare che il paziente non abbia avuto in pre-cedenza reazioni di ipersensibilita` verso la lidocaina o altri anestetici locali di tipo amidico. Le cefalosporine dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti con una storia di malattie ga-strointestinali ed in particolare di colite. Nei pazienti con sospetta patologia renale, in particolare, un`attenta valutazione della funzione renale, clinica e di laboratorio, deve essere condottaprima e durante la terapia con cefalosporine. Gli effetti nefrotossici sono piu` probabili nei pazienti di eta` superiore a 50 anni, in quelli con precedenti patologie renali e nel caso di concomi-tanti somministrazioni di altri farmaci nefrotossici (vedere interazioni). Tutte le cefalosporine devono essere somministrate con cautela e a dosaggio ridotto in presenza di insufficienza re-nale (vedere posologia). In caso di infezioni, il microrganismo responsabile dovrebbe sempre essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe essere basata su test di sensibilita` condotti sucampioni raccolti prima dell`inizio della terapia. La sensibilita` a Cefonicid deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo- Test di Kirby Bouer). La terapia con Sofarcid puo` comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi. Prima di impiegare Sofarcid in associazione con altri antibiotici, dovreb-bero essere attentamente valutate le relative interazioni, controidicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati.
AVVERTENZE SPECIALI:
E` stato accertato che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergiciad altri antibiotici beta-lattamici comprese le cefalosporine e che quelli allergici alla lidocaina
possono esserlo anche agli altri anestetici locali di tipo amidico; inoltre, per quanto rari, sonostati segnalati casi di pazienti che hanno presentato gravi reazioni di tipo anafilattico, specialmente dopo somministrazione di medicinali iniettabili. L`insorgenza di una qualsiasi reazione ditipo allergico impone la sospensione del trattamento. Le reazioni di ipersensibilita` gravi, ed in particolare l`anafilassi, possono richiedere la somministrazione di adrenalina ed altri interventiterapeutici di emergenza. La terapia antibatterica puo` provocare lo sviluppo di germi non sensibili e, raramente, un`alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clo-stridi responsabili di colite pseudomembranosa. E` importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l`uso di un antibiotico. Casilievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l`interruzione del trattamento. Nelle forme di media e grave entita` il trattamento di elezione e` rappresentato dalla vancomicina per
uso orale integrato dalla somministrazione di fluidi, elettroliti e proteine. L`uso contemporaneodi farmaci che favoriscono la stasi fecale deve essere assolutamente evitato.
INTERAZIONI:
Probenecid rallenta l`eliminazione renale della maggior parte delle cefalosporine,compreso Cefonicid, aumentandone la concentrazione ematica. Farmaci nefrotossici - l`uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina-B o vancomi-cina puo` aumentare il rischio di nefrotossicita` con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile. Questo effetto non e` stato ancora riportato dopo l`usocontemporaneo di Cefonicid e aminoglicosidi. Alcool - non sono stati riportati effetti disulfiramsimili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con Cefonicid. Altri antibatte-rici - studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull`attivita` antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrga-nismi.
POSOLOGIA:
ADULTI:
viene somministrato in una dose singola i.m. giornaliera. In genere il dosag-gio per l`adulto e` di 1 g ogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie. Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 g in unica som-ministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in unica dose giornaliera, meta` di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.I
NSUFFICIENZA RENALE:
nei pazienti con funzionalita` renale ridotta e` necessario modificare la po-sologia di Sofarcid. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. le dosi di mantenimento
devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebberoessere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravita` dell`infezione e dalla sensibilita` del microrganismo responsabile dell`infezione.
POSOLOGIA IN ADULTI CON RIDOTTA FUNZIONALITA` RENALE:
Clearance della creatinina Dosaggio
ml/min x 1,73 m2 Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio 79-60 10 mg/kg (ogni 24 ore) 25 mg/kg (ogni 24 ore)59-40 8 mg/kg (ogni 24 ore) 20 mg/kg (ogni 24 ore)
39-20 4 mg/kg (ogni 24 ore) 15 mg/kg (ogni 24 ore) 19-10 4mg/kg (ogni 48 ore) 15 mg/kg (ogni 48 ore)9-5 4 mg/kg (ogni 3-5 giorni) 15 mg/kg (ogni 3-5 giorni)
<5 3 mg/kg (ogni 3-5 giorni) 4 mg/kg (ogni 3-5 giorni) Nota: in caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
B AMBINI:
vienesomministrato per via i.m. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco. Si raccomandadi non superare i 2 g/die.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25-oc. La so-luzione ricostituita e` stabile per 12 ore a temperatura ambiente, 24 ore se conservata a 0-4-oC, tuttavia la somministrazione dovrebbe essere effettuata appena possibile dopo la ricostituzionedella soluzione.


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