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SIVASTIN

SIGMATAU SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Simvastatina
ECCIPIENTI:
Lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato,cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido giallo (cpr da 10 mg e 20 mg), ferro ossido ros-so.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitore dell`enzima idrossimetilglutaril-coenzima A reduttasi(HMG-CoA-reduttasi), appartenente al gruppo di farmaci che riducono il colesterolo.
INDICAZIONI:
Sivastin e` indicato: in aggiunta alla dieta in pazienti affetti da ipercolesterolemia pri-maria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altremisure non farmacologiche e` inadeguata; nei pazienti con cardiopatia coronarica per ridurre il rischio di mortalita` dovuta a malattia coronarica, di eventi coronarici, di infarto miocardico, dieventi cerebrovascolari e il rischio di essere sottoposti ad interventi di rivascolarizzazione (bypass aorto-coronarico e angioplastica coronarica percutanea transluminale).
CONTROINDICAZIONI:
Sivastin non deve essere usato: in persone ipersensibili/allergiche a qual-siasi componente del prodotto o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico;
in pazienti che hanno una malattia del fegato in fase attiva o innalzamenti persistenti delle tran-saminasi; in donne in gravidanza accertata o presunta o in donne che allattano; nei bambini.
EFFETTI INDESIDERATI:
E` generalmente ben tollerato; la maggior parte degli effetti indesiderati e` statadi natura lieve e transitoria. Meno del 2% dei pazienti ha abbandonato gli studi clinici controllati per effetti indesiderati attribuibili alla simvastatina. In tutti gli studi clinici controllati preregistra-tivi, gli effetti indesiderati considerati dal ricercatore come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco, che si sono verificati con una frequenza uguale o superioreall`1%, sono stati: dolori addominali, costipazione e flatulenza. Altri effetti indesiderati verificatisi nello 0,5-0,9% dei pazienti sono stati: debolezza e mal di testa. Sono stati segnalati casi di mi-opatia. I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati o in studi clinici non controllati o con l`uso commerciale: nausea, diarrea, rash, disturbi digestivi, prurito, perdita di capelli, ca-pogiri, crampi muscolari, mialgia, pancreatite, parestesia, neuropatia periferica, vomito, anemia. Raramente si sono verificate rabdomiolisi ed epatite/ittero. Raramente e` stata riportata unasindrome, apparentemente di ipersensibilita`, che includeva alcune delle seguenti condizioni: angioedema, sindrome lupoide, polimialgia reumatica, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia,aumento dell`ESR, artrite, artralgia, orticaria, fotosensibilita`, febbre, arrossamento, dispnea, malessere. Parametri clinici di laboratorio Raramente sono stati riferiti aumenti marcati e per-sistenti delle transaminasi sieriche. Sono stati riportati aumenti della fosfatasi alcalina e della (- glutamil transpeptidasi. Le alterazioni dei parametri di funzionalita` epatica sono state in generelievi e transitorie. Sono stati riscontrati aumenti dei livelli della creatin-chinasi sierica (CK), di origine muscoloscheletrica. I seguenti eventi indesiderati sono stati riportati durante terapia consimvastatina, ma la correlazione causale con il farmaco non e` stata dimostrata: depressione, eritema multiforme compresa la sindrome di Stevens-Johnson, leucopenia e porpora.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Informare il medico su qualsiasi malattia o problema medico presenteal momento o avuto in passato o su qualsiasi allergia. E` soprattutto importante che il medico
sia informato di eventuali malattie al fegato avute in passato e qualora si consumino notevoliquantita` di alcool. E
FFETTI EPATICI Negli studi clinici in alcuni pazienti che ricevevano simvasta-tina si sono verificati aumenti marcati e persistenti delle transaminasi sieriche (fin oltre 3 volte
il limite massimo della norma). Quando in questi pazienti il farmaco e` stato interrotto o sospeso,i livelli delle transaminasi di solito sono tornati lentamente ai livelli di pretrattamento. Gli aumenti non sono stati associati ad ittero o ad altri segni o sintomi clinici. Non c`e` stata nessuna evi-denza di ipersensibilita`. Alcuni di questi pazienti presentavano valori alterati dei parametri di funzionalita` epatica prima della terapia con simvastatina e/o consumavano ragguardevoli quantita`di alcool. Si raccomanda di eseguire in tutti i pazienti gli esami di funzionalita` epatica prima di iniziare il trattamento e, in seguito, periodicamente (ad es., ogni sei mesi) durante il primo annodi trattamento o per un anno dopo l`ultimo aumento di dosaggio. Speciale attenzione deve essere posta a quei pazienti che sviluppano elevati livelli di transaminasi sieriche, nei quali le rile-vazioni debbono essere ripetute prontamente e poi eseguite piu` frequentemente. Se i livelli delle transaminasi mostrano un progressivo aumento, specialmente se questi aumentano fino a trevolte il limite massimo della norma e sono persistenti, il farmaco deve essere sospeso. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono quantita` ragguardevolidi alcool e/o hanno una precedente storia di epatopatia. Malattie epatiche in fase attiva o aumenti persistenti delle transaminasi costituiscono una controindicazione all`uso della simvasta-tina. Come con altri agenti che riducono il colesterolo, in seguito a terapia con simvastatina sono stati riferiti moderati aumenti delle transaminasi sieriche (inferiori di 3 volte il limite mas-simo della norma). Queste modificazioni, comparse immediatamente dopo l`inizio della terapia con simvastatina, sono state spesso transitorie, non sono state accompagnate da altra sinto-matologia e in genere non hanno richiesto l`interruzione del trattamento. E
FFETTI SULLA MUSCOLATURA. Aumenti lievi e transitori dei livelli della creatin-chinasi (CK) sono stati comunementeosservati in pazienti in trattamento con Sivastin, ma di solito non sono stati di rilevanza clinica.
La terapia con inibitori della 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi e` stataassociata a miopatia (incidenza inferiore a 0,1%). Deve essere presa in considerazione una miopatia in ogni paziente con mialgia diffusa, abnorme dolorabilita` e/o innalzamenti marcati deilivelli di CK (superiore a 10 volte il limite superiore della norma). Nel caso insorga un dolore o un`abnorme dolorabilita` ai muscoli o una debolezza muscolare inspiegabili, contattare imme-diatamente il medico. La terapia con Sivastin deve essere sospesa in caso di livelli di CK marcatamente elevati o se si sospetti o venga diagnosticata una miopatia. E` noto che il rischio dimiopatia con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi viene aumentato da una terapia immunosoppressiva concomitante che comprenda ciclosporine e da una terapia concomitante con un de-rivato dell`acido fibrico o dosi ipolipidemizzanti di niacina (acido nicotinico). Ci sono state rare segnalazioni di rabdomiolisi grave con insufficienza renale acuta secondaria. Devono essere,quindi, attentamente valutati i rischi e i benefici della somministrazione di simvastatina in concomitanza a farmaci immunosoppressivi, fibrati o dosi ipolipidemizzanti di niacima. Casi di mi-opatia o rabdomiolisi sono stati osservati in pazienti in terapia con Sivastin o un altro inibitore dell`HMG-CoA reduttasi, sottoposti e non a trapianto, in seguito all`inizio di un trattamento anti-fungino con itraconazolo. In uno studio su volontari sani, i livelli di un altro inibitore dell`HMGCoA reduttasi sono aumentati di circa 20 volte quando somministrato in concomitanza con itra-conazolo. Questo e` probabilmente dovuto al metabolismo di entrambi i farmaci da parte dello stesso isoenzima P-450. Sulla base di questi dati, la terapia con Sivastin deve essere tempo-raneamente sospesa in caso di terapia antifungina sistemica con derivati azolici. In qualsiasi paziente con una condizione seria acuta che suggerisca una miopatia o che presenti un fattoredi rischio predisponente allo sviluppo di un`insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi, si deve temporaneamente attendere ad instituire la terapia con inibitori dell`HMG-CoA reduttasi osospenderla temporaneamente se gia` in corso. E
SAME OFTALMOLOGICO. In assenza di qualsiasi
terapia farmacologica, ci si aspetta come conseguenza dell`invecchiamento un aumento dellaprevalenza di opacita` del cristallino. Dati a lungo termine attualmente disponibili dagli studi clinici non indicano un effetto indesiderato della simvastatina sul cristallino umano. IPERCOLESTEROLEMIA FAMILIARE OMOZIGOTE. In pazienti con la forma omozigote di ipercolesterolemia familiare,in cui c`e` l`assenza completa di recettori LDL, e` improbabile che con la terapia con Sivastin si
ottenga un beneficio clinico. IPERTRIGLICERIDEMIA. Sivastin ha soltanto un effetto moderato sullariduzione dei trigliceridi e non e` indicato dove l`ipertrigliceridemia e` l`anormalita` di maggior rilievo (es: iperlipidemia tipo I, IV e V).
AVVERTENZE SPECIALI:
Qualora in corso di trattamento con simvastatina si verifichino un dolore mu-scolare inspiegabile oppure dolorabilita` o debolezza muscolari inusuali, avvisare immediatamente il medico, in quanto potrebbe rendersi necessaria l`interruzione del trattamento.
E FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Nessuna interferenza.
USO IN PEDIATRIA:
Non sono stati effettuati studi per dimostrare la sicurezza e l`efficacia nei bambini.Attualmente, Sivastin non deve essere impiegato in eta` pediatrica.
PAZIENTI ANZIANI:
Nei pazienti di oltre i 65 anni di eta` che hanno ricevuto la simvastatina in studiclinici controllati, l`efficacia del farmaco, valutata in termini di riduzione dei livelli di colesterolo totale e colesterolo LDL, e` risultata simile a quella osservata nell`intero gruppo di soggetti; ne` e` stato evidenziato un aumento della frequenza degli effetti indesiderati clinici o di laboratorio.
USO IN GRAVIDANZA:
E` controindicato durante la gravidanza. Deve essere somministrato in donnein eta` fertile solo quando l`eventualita` di un concepimento e` altamente improbabile. La sicurezza
in donne in gravidanza non e` stata dimostrata e apparentemente non si ottengono benefici dauna terapia con Sivastin durante la gravidanza. Se la paziente entra in gravidanza mentre e` in terapia con Sivastin, deve sospendere immediatamente la terapia e consultare il medico che lainformera` del rischio potenziale per il feto. Non e` noto se la simvastatina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano. Dato che molti farmaci vengono escreti nel latte umano, e data lapotenzialita` di reazioni indesiderate serie causate da Sivastin negli infanti in allattamento, le donne che assumono Sivastin non debbono allattare.
INTERAZIONI:
Informare il medico di tutti i farmaci di cui si fa uso al momento o di cui si ha in-tenzione di fare uso, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica. In particolare e` importante informare il medico su eventuali trattamenti in corso con ciclosporine (farmaci usatinella terapia immunosoppressiva), anticoagulanti cumarinici, farmaci antifungini (come l`itraconazolo), derivati dell`acido fibrico (come il fenofibrato ed il gemfibrozil), alte dosi (superiori a1 g/die) di niacina o acido nicotinico.
POSOLOGIA:
Il paziente deve essere posto a dieta standard ipocolesterolemica prima di ricevereSivastin e deve continuare questa dieta durante il trattamento con Sivastin. I
PERCOLESTEROLEMIA.La dose iniziale e` abitualmente 10 mg/die, in una singola dose, alla sera. Aggiustamenti del dosaggio, se richiesti, debbono essere fatti ad intervalli di non meno di 4 settimane sino ad unmassimo di 40 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Se i livelli di colesterolo-LDL scendono al di sotto di 75 mg/dl (1,94 mmol/l) o i livelli di colesterolo totale plasmatico scen-dono al di sotto di 140 mg/dl (3,6 mmol/l) si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di Sivastin. C ARDIOPATIA CORONARICA. Pazienti con cardiopatia coronarica possonoessere trattati con una dose iniziale di 20 mg/die alla sera. T
ERAPIA CONCOMITANTE. Sivastin e` ef-ficace da solo o in associazione ai sequestranti gli acidi biliari. In pazienti che prendono farmaci
immunosoppressivi in concomitanza a Sivastin, il dosaggio massimo raccomandato e` 10 mg/die. D
OSAGGIO NELL`INSUFFICIENZA RENALE. Dato che Sivastin non subisce una significativa escre-zione renale, non sono necessarie modificazioni del dosaggio in pazienti con insufficienza renale moderata. In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a30 ml/min), dosaggi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutati e, se ritenuti necessari, aumentati con cautela.
SOVRADOSAGGIO:
Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio. Non sono stati riferiti sintomispecifici e tutti i pazienti si sono ristabiliti senza sequele. La dose massima assunta e` stata di
450 mg. In caso di sovradosaggio debbono essere adottate misure generali.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a meno di 30-o C. Evitare temperature, anchetransitorie, superiori a 50-o C.


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