SINTOPLUS
PH&TSpACONCESSIONARIO:
VICTORPHARMA Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Piperacillina sodica 1,04 - 2,08 g pari a piperacillina 1 - 2 g.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Chemioterapici: penicilline.
INDICAZIONI:
BATTERI GRAM-NEGATIVI. E` indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenuteda germi patogeni sensibili alla piperacillina e particolarmente Pseudomonas, Proteus indolopositivo ed indolo-negativo, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, E. coli, H. influenzae,N. meningitidis, Neisseria gonorrhoeae: Infezioni complicate e semplici del rene e delle vie genito urinarie. Si dimostra particolarmente efficace in conseguenza delle elevate concentrazionidi farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per somministrazione intramuscolare sia per somministrazione endovenosa. Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie. Infezioni sistemichegravi e setticemie. Infezioni della cute e dei tessuti molli. Sintoplus evidenzia un`azione sinergica se impiegato in associazione con antibiotici aminoglucosidici. Tale caratteristica puo` essere fa-vorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni gram-negativi. B ATTERI ANAEROBI. E` indicato nel trattamento delle seguenti infezionisostenute da germi anaerobi e particolarmente Bacteroides (incluso B. fragilis), Clostridium, Peptococcus e Peptostreptococcus: infezioni pleuro-polmonari quali empiema, polmonite edascesso polmonare. Infezioni della cavita` addominale quali peritonite ed ascesso (tipicamente derivanti da microorganismi anaerobi, normali ospiti dell`apparato gastroenterico). Infezioni gi-necologiche quali endometrite, infiammazione pelvica, ascesso pelvico e salpingite. Infezioni della pelle e dei tessuti molli. Setticemie. Profilassi peri-operatoria. BATTERI GRAM-POSITIVI E MISTI.E` indicato nel trattamento delle infezioni come quelle prima elencate, sostenute da batteri grampositivi inclusi streptococchi, pneumococchi, stafilococchi non produttori di penicillinasi ed en-terococchi. Sintoplus ha una sua validita` nel trattamento di infezioni miste: gram-positivi, gramnegativi, aerobi/anaerobi.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota alle penicilline ed alle cefalosporine. Ipersensibilita`alla lidocaina ed altri anestetici di tipo amidico (solvente intramuscolare). Generalmente controindicato durante la gravidanza, l`allattamento e nella primissima infanzia.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni secondarie dovute a piperacillina sodica sono rare ed abitualmentedi leggera o moderata entita` e in genere comuni a tutte le penicilline. E` possibile la comparsa
di reazioni anafilattiche da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come per le altre penicil-line. Reazioni di ipersensibilita
`:
Orticaria, febbre, eruzioni cutanee sono le manifestazioni piu` frequenti. E` possibile la comparsa di eosinofilia, prurito, dermatite esfoliativa, eritema multifor-me, Sindrome di Stevens-Johnson. Apparato gastrointestinale
:
Nausea, vomito, flatulenza, diarrea. Effetti ematologici: Raramente ed in forma transitoria neutropenia, leucopenia, anemia,granulocitopenia, trombocitopenia e disordini della coagulazione. La piperacillina puo` dar luogo a positivita` del test di Coombs. Effetti renali: Raramente insufficienza renale acuta associata anefrite interstiziale. Effetti epatici: Transitori aumenti delle concentrazioni sieriche delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della latticodeidrogenasi, delle gammaglutamiltranspeptidasi,della bilirubina che si normalizzano alla sospensione della terapia. Effetti neurologici: Vertigini, cefalea, stanchezza, allucinazioni e mioclonie. Effetti locali: Dolore, eritema ed indurimento deitessuti nella sede di iniezione intramuscolare. Occasionalmente flebiti e tromboflebiti dopo somministrazione endovenosa.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La piperacillina sodica non offre particolari vantaggi nelle infezioni dagermi sensibili alla penicillina G ne` e` attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi
scarsamente sensibili alla penicillina. Prima di iniziare la terapia con piperacillina e` necessariauna anamnesi accurata: accertarsi cioe` che il paziente non abbia avuto precedenti reazioni di ipersensibilita` alle penicilline ed alle cefalosporine e altri allergeni. Reazioni di ipersensibilita` edi fenomeni anafilattici gravi sono state riportate per lo piu` a seguito di impiego parenterale di penicillina. L`insorgenza di tali reazioni e`, comunque, piu` frequente in soggetti con anamnesi diipersensibilita` verso allergeni multipli di asma, febbre da fieno ed orticaria. Qualora si verifichi una qualsiasi reazione di ipersensibilita` sospendere immediatamente la somministrazione delfarmaco e istituire terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di shock anafilattico, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misuredi emergenza. L`uso prolungato di penicilline, cosi` come di altri antibiotici, puo` favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l`adozione di adeguate misureterapeutiche. Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita` epatica e renale. Quando somministrato in as-sociazione ad eparine o anticoagulanti orali o ad altri farmaci che possono influenzare il sistema della coagulazione, iparametri relativi devono essere testati piu` frequentemente e monitorati re-golarmente. La piperacillina puo` prolungare l`azione degli agenti di blocco neuromuscolare; pertanto l`anestesista deve essere informato in caso di intervento chirurgico. Le penicillinepossono ridurre l`escrezione di metotrexato. Pertanto i livelli sierici di quest`ultimo dovrebbero essere monitorati in pazienti trattati con alte dosi terapeutiche di metotrexato. Non impiegareper uso oftalmico topico le soluzioni di piperacillina sodica iniettabile. Quando somministrato in pazienti sottoposti a restrizione dell`assunzione di sale, va tenuto presente che Sintoplus e` uncomposto monosodico contenente circa 44,4 mg di sodio per ogni grammo di piperacillina.
USO IN GRAVIDANZA:
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto vasomministrato nei casi di effettiva necessita` sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
Evidenzia un`azione sinergica se impiegato in associazione con antibiotici amino-glucosidici. Tale caratteristica puo` essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni gram-negativi. Sintoplus non deve comunqueessere mescolato nella stessa soluzione ma deve essere somministrato separatamente. E` possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine. L`associa-zione con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo. Quando somministrato in associazione ad eparine o anticoagulanti orali o ad altri farmaci che possono influenzare ilsistema della coagulazione, i parametri relativi devono essere testati piu` frequentemente e monitorati regolarmente. La piperacillina puo` prolungare l`azione degli agenti di blocco neuromu-scolare; pertanto l`anestesista deve essere informato in caso di intervento chirurgico. Le penicilline possono ridurre l`escrezione di metotrexato. Pertanto i livelli sierici di quest`ultimo do-vrebbero essere monitorati in pazienti trattati con alte dosi terapeutiche di metotrexato.
POSOLOGIA:
Puo` essere somministrato sia per via intramuscolare sia per via endovenosa, direttao in fleboclisi. La fiala di solvente con lidocaina acclusa alla confezione va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare. Per la somministrazione endovenosa diretta (iniettare in unperiodo di 3-5 minuti) utilizzare acqua bidistillata sterile: almeno 4 ml per Sintoplus flacone da 1 grammo ed 8 ml per Sintoplus flacone da 2 grammi. Dopo aver introdotto il solvente adatto,agitare energicamente il flacone per 2-3 minuti fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto. Qualora si adotti la somministrazione per fleboclisi (durata di 30 minuti) preparare il pro-dotto come per la somministrazione endovenosa diretta ed aggiungerlo ad almeno 50 ml della soluzione da infondere. Per l`infusione possono essere utilizzati i seguenti diluenti: destrano al
6% in soluzione fisiologica, destrosio al 30% in acqua, Ringer - lattato, destrosio al 5% in so-luzione fisiologica, mannitolo al 20%, soluzione fisiologica con 40 mEq di KCI in aggiunta, destrosio al 5% con 40 mEq di KCI in aggiunta, destrosio al 5% in soluzione fisiologica con 40mEq di KCI in aggiunta, Ringer, Ringer con 40 mEq di KCI in aggiunta, Ringer - lattato con 40 mEq di KCI in aggiunta, destrosio al 5% in soluzione fisiologica con 40 mEq di KCI e 30 mEqdi NaHC03 in aggiunta, Ringer - lattato con 40 mEq di KCI e 30 mEq di NaHC03 in aggiunta. Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato.
SOMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE:
Orientativamente puo` venire adottato il seguente schema:Eta` Dose singola Frequenza di somministrazione
Adulti 2 g (1 flacone) 2 volte al di`Bambini: Eta` superiore a 6 anni 1 g (1 flacone) 2 volte al di` Eta` inferiore a 6 anni 0,5 g (1/2 flac. 1 g) 2 volte al di`.S
OMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA. Puo` essere somministrato per via diretta o per fleboclisi. Per gliadulti vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell`affezione da trattare: setticemie, infezioni apparato respiratorio, infezioni addominali e pelviche, infezioni della pelle e dei tessutimolli: 200-300 mg/Kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore) suddivisi in piu` somministrazioni; tali dosaggi sono resi possibili dall`elevato indice terapeutico del farmaco. Infezioni complicate delle vie urinarie: 150-200 mg/Kg/die, suddivisi in piu` somministrazioni. Per i bambini vengono con-sigliati i seguenti dosaggi a seconda dell`affezione da trattare: infezioni delle vie urinarie: 100-
200 mg/Kg/die suddivisi in piu` somministrazioni. Infezioni interessanti l`apparato respiratorio (polmoniti, bronchiti, broncopolmoniti, empiemi), infezioni della pelle e dei tessuti molli, infe-zioni epato-biliari: 100-300 mg/Kg/die suddivisi in piu` somministrazioni. Stati infettivi molto
gravi (setticemie, infezioni dei S.N.C.): 300 mg/Kg/die suddivisi in piu` somministrazioni. Nei pazienti con insufficienza renale la posologia va adeguata in funzione dei valori di clearance dellacreatinina.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Dopo ricostituzione le soluzioni intramuscolari si manten-gono inalterate per 24 ore a temperatura ambiente e per 72 ore se conservate in frigorifero. Dopo ricostituzione le soluzioni per infusione endovenosa si mantengono inalterate per almeno24 ore sia a temperatura ambiente (25-oC) sia se conservate in frigorifero (4-oC). Conservare a temperatura non superiore a 25-oC.