SINTOMODULINA
ITALFARMACO SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Timopentina.
ECCIPIENTI:
Sodio acetato anidro; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; sodio clo-ruro; acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Immunomodulante.
INDICAZIONI:
Sintomodulina e` indicata nel trattamento di deficit immunitari primari con assenzao incompleto sviluppo del timo e conseguente alterazione nella maturazione dei linfociti (T in
particolare), quali sindrome di Di George, gravi immunodeficienze combinate (sindrome di Ne-zeloff), deficienze pure di T-linfociti, atassia-teleangectasia. Il trattamento con Sintomodulina e` indicato anche nei casi di rimozione chirurgica del timo o suo danneggiamento in seguito a ra-diazioni. Sintomodulina puo` essere usata come coadiuvante in condizioni di immunodeficienze secondarie, in cui sia stata dimostrata o si sospetti una compromissione dell`immunita` cellulo-mediata, quali infezioni croniche o ricorrenti (ad esempio infezioni da Herpes simplex), malattie granulomatose, malattie autoimmuni (in queste ultime l`opportunita` di somministrazione va va-lutata caso per caso). Sintomodulina e` indicata nelle complicanze delle neoplasie da chemio e/ o radioterapia. Sintomodulina e` indicata inoltre nella terapia adiuvante la stimolazione delle ri-sposte immunitarie in concomitanza con vaccinazioni (ad esempio contro l`epatite-B).
CONTROINDICAZIONI:
Sintomodulina non deve essere somministrata a pazienti che abbiano di-mostrato ipersensibilita` verso uno dei componenti del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Si sono osservati rari casi di reazioni allergiche (prurito, leggero rash, arros-samento intermittente al viso ed al petto, edema attorno agli occhi). Tali fenomeni, solitamente transitori, si sono risolti spontaneamente oppure in seguito a somministrazione di antiistamini-ci, steroidi o un`associazione di questi. Talvolta si sono osservati disturbi in sede di iniezione (dolore, bruciore, prurito, lesioni eritomatose, emorragia ed infiltrato locale) che tuttavia nonhanno richiesto di norma l`interruzione del trattamento. Se tuttavia l`entita` di tali disturbi e` tale da creare problemi e` opportuno consultare il medico. Si raccomanda di controllare periodica-mente il numero dei leucociti, in quanto si sono osservati rari casi di leucocitopenia durante il trattamento con Sintomodulina. In caso si verifichi granolocitopenia si suggerisce di sospende-re il trattamento.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` non esistono al momento dati sufficienti, l`uso del farmaco ingravidanza non e` raccomandato. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con sindrome di iperIgE. In tali pazienti infatti il trattamento puo` provocare un peggioramento delle le-sioni eczematose, un aumento dei livelli circolanti di immunoglobuline E e del numero degli eosinofili.
AVVERTENZE:
Il trattamento con Sintomodulina non determina alcun effetto sulla capacita` di guida-re un veicolo o di azionare determinate macchine. Si raccomanda di controllare periodicamente
il numero dei leucociti, in quanto si sono osservati rari casi di leucocitopenia durante il trattamento.
INTERAZIONI:
Poiche` Sintomodulina agisce sulle funzioni dei linfociti, dovrebbe essere valutatacaso per caso l`opportunita` di somministrare contemporaneamente farmaci che agiscono anch`essi sull`attivita` linfocitaria, quali ad esempio fattori di crescita dei linfociti, altri immunosti-molanti.
POSOLOGIA:
Salvo diversa prescrizione medica, si raccomanda il seguente schema posologico:I
MMUNODEFICIENZE PRIMARIE:
Dose d`attacco: 0,5 - 1 mg/kg/die i.m. o s.c. per le prime 2 settima-ne di terapia. Dose di mantenimento: 0,5 - 1 mg/kg i.m. o s.c. 2-3 volte la settimana. I
MMUNODEFICIENZE SECONDARIE, COMPLICANZE DELLE NEOPLASIE DA CHEMIO E/O RADIOTERAPIA,
TERAPIA ADIUVANTE IN CONCOMITANZA DI VACCINAZIONI:
50 mg s.c. per 3 volte la settimana per 3-6 settima-ne. Nel caso di malattie autoimmuni si consiglia la stessa dose per somministrazione endovenosa lenta (50 mg diluiti in 10 ml di soluzione fisiologica da somministrare in 10 minuti). Agiudizio del medico il trattamento puo` essere prolungato o ripetuto.
SOVRADOSAGGIO:
Casi di sovradosaggio sono improbabili e finora non sono mai stati segnalati.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Comservare in frigorifero tra 2-o e 8-oC.