SINTOCEF
PULITZERITALIANA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Cefonicid bisodico 1,081 g pari a cefonicid acido 1 g.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: lidocaina cloridrato; acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico beta-lattamico.
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi sensibili a Sintocef e resistenti ai piu` comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddetteinfezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un`unica dose di 1 grammo prima dell`intervento chirurgico riduce l`incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezionenella sede dell`intervento, fornendo una protezione dall`infezione durante tutto il periodo dell`intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementaripossono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone om-belicale) di Sintocef riduce l`incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.
CONTROINDICAZIONI:
Sintocef e` controindicato negli individui che hanno gia` manifestato feno-meni di ipersensibilita` verso altre cefalosporine.
EFFETTI COLLATERALI:
Generalmente e` ben tollerato. Reazioni secondarie si sono verificate rara-mente. Reazioni indesiderate che si manifestano in misura maggiore dell`1% sono: fenomeni al sito di iniezione (5,7%), dolore al momento dell`iniezione e meno frequentemente bruciore e fle-bite nella sede dell`iniezione i.v Aumento delle piastrine (1,7%). Aumenti transitori degli eosinofili (2,9%). Alterazioni dei tests di funzionalita` epatica (1,6%), aumento della fosfatasialcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH. Reazioni indesiderate che si manifestano in meno dell`1% dei pazienti trattati sono: reazioni di ipersensibilita`, febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide. Ematologia: diminuizione WBC, neutropenia. Diarrea. Colitipseudomembranose sono state riportate a seguito dell`uso di cefalosporine (e altri antibiotici a
largo spettro); tuttavia e` importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestano diarrea dopo l`uso di antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normaleflora del colon e puo` permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studi mostrano che una
tossina prodotta da Clostridium difficile e` la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell`interruzione della terapia. Casi da moderati a gravidovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti come indicato. Quando la colite non migliora
con l`interruzione del farmaco o quando e` grave, il trattamento di scelta e` la vancomicina per via orale. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalospo-rine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per gli altri antibiotici, l`impiego protratto puo` provocare una ec-cessiva crescita di batteri non sensibili. E` essenziale un`attenta osservazione del paziente; nel caso si manifesti una superinfezione occorre adottare le misure piu` appropriate. La posologiadeve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalita` renale. Il prodotto dovrebbe essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillinapoiche` sono descritti casi di ipersensibilita` crociata tra penicilline e cefalosporine ed in pazienti che abbiano manifestato qualsiasi forma di allergia, in particolare da farmaci. La funzionalita`renale dovrebbe essere controllata attentamente. La preparazione contenente lidocaina non deve essere somministrata a pazienti allergici a questo anestetico locale. Nelle donne in statodi gravidanza il prodotto va somministrato, nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi.
USO IN GRAVIDANZA:
Travaglio e parto: in caso di taglio cesareo Sintocef puo` essere somministratosoltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. Allattamento: Sintocef e` escreto nel latte
umano in concentrazioni basse. Dovrebbero essere adottate delle precauzioni volendo sommi-nistrare Sintocef durante il periodo dell`allattamento.
INTERAZIONI:
In caso di somministrazione concomitante di farmaci nefrotossici (quali: amino-glicosidi, colistina, ecc.) la funzionalita` renale deve essere controllata assiduamente.
POSOLOGIA:
ADULTI. Sintocef viene somministrato in una dose singola i.m. o i.v. giornaliera. Ingenere il dosaggio per l`adulto e` di 1 g somministrato in dose singola giornaliera ogni 24 ore per via endovenosa o intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramentenecessarie. Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 g in un`unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in un`unica dose giornaliera, meta` di questadose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa. I
NSUFFICIENZA RENALE:
Nei pazienti con funzionalita` renale ridotta e` necessario modificare la posologia. Dopo una dose
da carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. o i.v. le dosi di mantenimento devono essere adattate se-guendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravita` dell`infezione e dalla sensibilita` del microorganismoresponsabile dell`infezione. Posologia di Sintocef in adulti con ridotta funzionalita` renale: Clearance della creatinina Dosaggio ml/min x 1.73 m2 Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio79-60 10 mg/kg (ogni 24 ore) 25 mg/kg (ogni 24 ore)
59-40 8 mg/kg (ogni 24 ore) 20 mg/kg (ogni 24 ore) 39-20 4 mg/kg (ogni 24 ore) 15 mg/kg (ogni 24 ore) 19-10 4 mg/kg (ogni 48 ore) 15 mg/kg (ogni 48 ore) 9 - 5 4 mg/kg (ogni 3-5 gg) 15 mg/kg (ogni 3-5 gg) < 5 3 mg/kg (ogni 3-5 gg) 4 mg/kg (ogni 3-5 gg) Nota: In corso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari. BAMBINI. Sintocefviene somministrato per via i.m. o i.v. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg. P
REPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PARENTERALE:
Per iniezioni intramuscolari ricostituire la soluzione con la fiala al-legata alla confezione, contenente Lidocaina HCl 1% da 2 o da 2,5 ml, che non deve mai essere
impiegata in caso di somministrazione endovenosa. Per iniezione endovenose dirette (bolo), ri-costituire la soluzione con soluzione di sodio bicarbonato al 4% in acqua per preparazioni iniettabili. Scuotere bene. Per infusioni endovenose, ricostituire la soluzione con soluzione di sodiobicarbonato al 4% in acqua per preparazioni iniettabili. Scuotere bene. Diluire la soluzione cosi` ricostituita nei liquidi per infusione parenterale. Nota: I prodotti per uso parenterale, dovrebberoessere ispezionati visivamente, qualora la soluzione ed il contenitore lo permettano, per eventuali impurita` o cambiamenti di colore prima della somministrazione. Un lieve ingiallimento noninfluenza l`attivita` del prodotto. S
TABILITA``:
Benche` la ricostituzione della soluzione di Sintocef ele diluizioni della soluzione nei liquidi per infusione consigliati siano stabili per 12 ore a temperatura ambiente, Sintocef dovrebbe essere somministrato appena possibile dopo la ricostitu-zione della soluzione.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
INIEZIONE INTRAMUSCOLARE:
iniettare la soluzione profondamente inuna massa muscolare. L`aspirazione e` necessaria per evitare di iniettare inavvertitamente la soluzione in un vaso sanguigno. Quando si somministrano 2 g i.m. in un`unica dose giornaliera,
meta` della dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare differente.
SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA:
per iniezione diretta (bolo), somministrare la soluzione ricostituita di Sintocef lentamente in un periodo di 3-5 minuti, direttamente o attraverso il tubicino nei pazientiche stanno ricevendo fluidi per via parenterale. Per infusione, diluire la soluzione ricostituita di
Sintocef in 50 ml (500 mg) o 100 ml (1 g) di una delle seguenti soluzioni: Soluzione di Sodio cloruro (0,9%). Destrosio al 5% o 10%. Destrosio al 5% e Sodio cloruro 0,9%, 0,45% o 0,2%.Ringer. Ringer lattato. Destrosio al 5% in soluzione di Ringer lattato. In queste soluzioni Sintocef
e` stabile a temperatura ambiente per 12 ore.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco. Si raccomandadi non superare i 2 g/die.