SINERTEC
MERCKSHARP & DOHME SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Enalapril maleato 20 mg, idroclorotiazide 6 mg.
ECCIPIENTI:
Sodio bicarbonato, lattosio, amido di mais, amido pregelatinizzato, E 132 indigotinasu alluminio idrato, magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Enalapril e diuretici. E` un farmaco che riduce la pressione san-guigna, contenente enalapril maleato, un inibitore dell`enzima di conversione dell`angiotensina (ACE-inibitore), in associazione con un diuretico (farmaco che favorisce la produzione di urine),l`idroclorotiazide.
INDICAZIONI:
Ipertensione essenziale che non puo` essere adeguatamente trattata con un inibito-re dell`enzima di conversione dell`angiotensina in monoterapia.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere usato: in caso di anuria (produzione di urine assente); inpersone ipersensibili/allergiche a qualsiasi componente del prodotto; in pazienti che hanno riportato reazioni di ipersensibilita`, come gonfiore, ad esempio, del viso, delle labbra, della linguae/o della gola, con difficolta` della deglutizione e della respirazione, in occasione di un precedente trattamento con un medicinale della stessa classe di farmaci a cui appartiene Sinertec (gliACE-inibitori); in persone ipersensibili/allergiche a farmaci sulfamidico-derivati; in pazienti con stenosi delle arterie renali. Gravidanza. Allattamento. In caso di dubbi sulla possibilita` di usareSinertec, contattare il medico curante.
EFFETTI INDESIDERATI:
Generalmente e` ben tollerato. Negli studi clinici, gli effetti collaterali sono statigeneralmente di natura lieve e transitoria e nella maggior parte dei casi non e` stato necessario interrompere la terapia. I piu` comuni effetti collaterali riportati durante gli studi clinici con Siner-tec sono stati mal di testa e tosse. Raramente possono anche verificarsi altri effetti collaterali, alcuni dei quali possono essere gravi. Per maggiori informazioni rivolgersi al medico o al far-macista; entrambi posseggono un elenco piu` completo degli effetti collaterali. Nel caso si verifichi una qualsiasi delle seguenti condizioni interrompere il trattamento e contattareimmediatamente il medico: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficolta` della respirazione o della deglutizione; gonfiore delle mani, delle caviglieo dei piedi; orticaria. Ulteriori effetti collaterali riportati con il solo enalapril durante studi clinici o dopo la commercializzazione del farmaco includono: Organismo in toto: faticabilita`, debolez-za; Cardiovascolari: infarto del miocardio o apoplessia, forse secondari ad una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio, dolore toracico, palpitazioni, disturbi del ritmo, anginapectoris, ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope; Gastrointestinali: occlusione intestinale, pancreatite, epatite - epatocellulare o colostatica -, ittero, dolore addominale, vomito, dispe-psia, stipsi, anoressia, stomatite, nausea, diarrea; Neurologici/Psichiatrici: depressione, confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini, capogiri; Respira-tori: broncospasmo/asma, dispnea, rinorrea, mal di gola e raucedine; Cutanei: sudorazione profusa, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epi-dermica tossica, prurito, orticaria, alopecia, rash; Organi specifici di senso: alterazione del gusto, tinnito, offuscamento della visione; Urogenitale: alterazione della funzione renale,insufficienza renale, oliguria, impotenza; Altri: vampate, glossite, crampi muscolari, edema angioneurotico del viso, delle estremita`, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe.E` stato riportato un complesso sintomatologico che puo` includere febbre, sierosite, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positivita` per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leuco-citosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita` o altre manifestazioni dermatologiche. Dati di Laboratorio. Non si sono verificate variazioni clinicamente importanti dei valori di laboratorioassociate alla somministrazione di Sinertec. Dati di laboratorio riportati con l`uso del solo enalapril includono: incremento della creatinina sierica e della azotemia ed elevazione degli enzimiepatici e/o della biluribina sierica; questi sono generalmente reversibili dopo la sospensione di enalapril. Si sono manifestate iperpotassiemia, iponatriemia e diminuzioni dell`emoglobina edell`ematocrito. Con la commercializzazione di enalapril e` stato riportato un piccolo numero di casi di neutropenia, trombocitopenia, depressione midollare ed agranulocitosi, in cui una cor-relazione causale con la terapia non puo` essere esclusa.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Informare il medico su qualsiasi malattia o problema di salute presenteal momento o avuto in passato e su qualsiasi allergia. In caso di insufficienza cardiaca, problemi al rene o al fegato, diabete, dialisi, gotta, trattamento con diuretici (farmaci che favorisconola produzione di urine), il medico deve esserne informato. Inoltre, se il paziente sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale o sta assumendo agenti risparmiatori di potassio o sostitutidel sale contenenti potassio oppure se ha avuto di recente vomito o diarrea, il medico deve esserne messo al corrente, poiche` in questi casi puo` essere necessario un aggiustamento del do-saggio di Sinertec. Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico . Nel caso si sviluppi ipotensione ortostatica (diminuzione della pressione arteriosa passando dalla posizione distesa alla posi-zione eretta, associata o meno a vertigini) informare il medico. Se si verifica una sincope (perdita dei sensi), la somministrazione del farmaco deve essere sospesa, finche` non si abbiaconsultato il medico. L`eccessiva sudorazione e disidratazione, come anche diarrea o vomito marcati possono causare una riduzione della pressione arteriosa; in questi casi, quindi, consul-tare il medico. Compromissione della funzione renale. E` importante che il medico sia informato se il paziente ha problemi renali, in quanto Sinertec potrebbe non essere il farmaco appropriato.Pazienti con concomitante insufficienza cardiaca . Sinertec non puo` essere somministrato come terapia iniziale in pazienti ipertesi con concomitante insufficienza cardiaca, in quanto inquesti pazienti e` raccomandata come terapia iniziale una dose inferiore di enalapril. Epatopatia. I tiazidici devono essere impiegati con cautela in pazienti con funzione epatica compromessa oepatopatia progressiva, poiche` lievi alterazioni del bilancio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico. Allergie/Edema angioneurotico. E` importante che il medico sappia se il pa-ziente ha mai avuto reazioni allergiche, come gonfiore del viso, delle estremita`, della lingua e/ o della gola, con difficolta` nella deglutizione e nella respirazione. Qualora si avverta difficolta`nella respirazione o nella deglutizione, o gonfiore del viso, delle estremita`, delle labbra, della lingua o della gola, si deve immediatemente sospendere il farmaco e avvisare il medico. Rea-zioni allergiche in corso di LDL-aferesi. In corso di LDL-aferesi possono verificarsi reazioni allergiche. Pazienti in emodialisi. L`uso di Sinertec non e` indicato in pazienti sottoposti a dialisiper insufficienza renale. In pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad esempio, AN 69
e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore sono state riportate reazioni allergiche. Inquesti pazienti deve essere considerato l`uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una differente classe di agenti antiipertensivi. Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione agliimenotteri. Raramente, pazienti in terapia con ACE-inibitori hanno riportato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita, durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri. Queste reazioni sievitano interrompendo temporaneamente la terapia con ACE inibitori prima di ogni desensibilizzazione. Chirurgia/Anestesia. Prima di una anestesia o di un intervento chirurgico (anche inuno studio dentistico), l`anestesista e/o il chirurgo devono essere informati del trattamento in corso con Sinertec, in quanto puo` verificarsi un`improvvisa caduta della pressione.
AVVERTENZE SPECIALI:
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE. Sinertec in generenon ha effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine. Tuttavia, qualora si guidino veicoli o si usino macchinari, tenere presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri estanchezza
USO IN PEDIATRIA:
Nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia.
PAZIENTI ANZIANI:
In studi clinici l`efficacia e la tollerabilita` dell`enalapril maleato e dell`idroclorotia-zide somministrati in concomitanza, sono risultate simili negli anziani e nei giovani pazienti ipertesi.
USO IN GRAVIDANZA:
L`uso durante la gravidanza e` controindicato, tranne nei casi in cui il medicolo considera salvavita per la paziente. Gli ACE-inibitori, compreso Sinertec, possono causare
lesioni e morte del bambino durante la vita fetale, quando assunti durante il secondo e il terzotrimestre di gravidanza. Non e` noto se possa causare effetti dannosi quando assunto soltanto nei primi tre mesi di gravidanza. In caso di gravidanza o nel caso s`intenda intraprendere unagravidanza, contattare il medico curante prima di iniziare il trattamento con Sinertec in modo da prendere in considerazione un`altra terapia. Entrambi i componenti attivi, l`enalapril maleato el`idroclorotiazide, vengono escreti nel latte umano. In caso di allattamento consultare il medico curante, che valutera` se sospendere l`allattamento o il trattamento.
INTERAZIONI:
In generale Sinertec puo` essere assunto con altri farmaci. Tuttavia, e` importanteinformare il medico di tutti i farmaci che si assumono o si e` in procinto di assumere, compresi
quelli acquistabili senza prescrizione medica, in quanto alcuni farmaci possono interferiresull`azione di altri. Per stabilire la corretta dose di Sinertec e` particolarmente importante che il medico sappia se il paziente sta assumendo: altri farmaci che riducono la pressione sanguigna,diuretici (farmaci che favoriscono la produzione di urine), farmaci che contengono potassio (compresi i sostituti dietetici del sale da cucina), litio (un farmaco usato per il trattamento dialcune forme di depressione) o inibitori della sintesi delle prostaglandine.
POSOLOGIA:
Il dosaggio appropriato viene stabilito dal medico, in base alle condizioni del pazien-te ed in considerazione dei farmaci con cui e` in trattamento il paziente. La dose usuale e` di una compressa al giorno. Affinche` il medicinale sia efficace, questo deve essere assunto regolar-mente e per tutta la durata del trattamento raccomandata dal medico, anche se si tratta di periodi di trattamento molto lunghi. Il dosaggio deve essere rispettato attentamente, senzaaumenti o riduzioni, a meno che non siano richiesti dal medico.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Qualora per dimenticanza non venisse assunta una dose, saltare la dose dimenticata e riprendere lo schema di dosaggio usuale.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio con Sinertec contattare immediatamente il medico.L`evento piu` probabile che puo` verificarsi e` l`ipotensione, che puo` manifestarsi con sintomi
quali senso di testa vuota o capogiri, dovuti ad un`eccessiva caduta pressoria, e/o sete ecces-siva, confusione mentale, ridotta produzione di urine, accelerazione del battito cardiaco. Il trattamento e` sintomatico e di supporto. Il trattamento con Sinertec deve essere sospeso e ilpaziente tenuto sotto stretta osservazione. Le misure terapeutiche suggerite includono induzione del vomito, se l`ingestione e` recente, e correzione della disidratazione, dello squilibrio elet-trolitico e dell`ipotensione secondo i metodi previsti.