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SIMULECT

NOVARTISFARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Basiliximab.
ECCIPIENTI:
Potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico, sodio cloruro, saccarosio,mannitolo e glicina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati immunosoppres-sori.
INDICAZIONI:
Il prodotto viene somministrato in ospedale a persone che hanno subito un trapian-to di rene. Gli immunosoppressori riducono la risposta del Suo organismo a qualsiasi cosa vista come "estranea", compresi gli organi trapiantati. Il sistema immunitario del Suo organismo pen-sa che un organo trapiantato sia un corpo estraneo e cerchera` di attaccarlo. Simulect agisce bloccando il Suo sistema immunitario nel produrre le cellule specifiche che attaccano gli organitrapiantati. Le saranno somministrate solo due dosi di Simulect, in ospedale, durante il periodo dell`intervento chirurgico. Simulect e` somministrato per bloccare il rigetto del nuovo organo daparte del Suo organismo nelle prime 4-6 settimane dopo l`intervento, periodo durante il quale il rigetto e` piu` frequente. Le saranno somministrati anche altri medicinali (ad esempio ciclospo-rina in microemulsione) per aiutare a proteggere, durante questo periodo, il Suo nuovo rene e dovra` continuare a prendere alcuni di questi medicinali ogni giorno, anche dopo la dimissionedall`ospedale.
CONTROINDICAZIONI:
Riferisca al Suo medico o all`infermiera se ha avuto una reazione allergicaad uno qualsiasi dei componenti di Simulect elencati all`inizio di questo foglio illustrativo.
EFFETTI COLLATERALI:
Reazioni allergiche gravi improvvise sono state osservate in pazienti trattaticon Simulect. Se nota improvvisi segni di allergia come ad esempio eruzioni cutanee, prurito, o orticaria, edema al viso, labbra, lingua o altre parti del corpo, battito cardiaco veloce, vertigini,leggera sensazione di testa calda, mancanza di respiro, asma o difficolta` di respirazione, si informi immediatamente il medico o l`infermiera.
USO IN PEDIATRIA:
Non puo` essere utilizzato nei bambini.
PAZIENTI ANZIANI:
Puo` essere somministrato agli anziani, anche se fino ad ora non sono state trat-tate molte persone anziane.
USO IN GRAVIDANZA:
Informi il suo medico prima dell`intervento se e` in gravidanza o pensa di es-serlo. Il suo medico discutera` con lei i benefici e i potenziali rischi della somministrazione del farmaco durante la gravidanza. Informi immediatamente il Suo medico se dovesse rimanere in-cinta dopo la somministrazione di Simulect o nelle 8 settimane dopo la seconda dose. Informi il Suo medico se sta allattando. Basiliximab, il principio attivo di Simulect, potrebbe passare nellatte materno ed avere effetti sul suo bambino. Non allatti dopo la somministrazione di Simulect o nelle 8 settimane dopo la seconda dose.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non si prevede che Simulect influenzi la sua capacita` di gui-dare veicoli o di utilizzare macchinari.
INTERAZIONI:
Simulect non dovrebbe modificare gli effetti di altri medicinali ed altri medicinalinon dovrebbero modificare gli effetti di Simulect.
POSOLOGIA:
Simulect Le sara` somministrato solo se ricevera` il trapianto di un nuovo rene. Si-mulect e` somministrato due volte, in ospedale, come infusione goccia a goccia mediante un ago inserito in una vena. Solitamente Le saranno somministrati 20 mg per ciascuna infusioneendovenosa.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Infusione endovenosa goccia a goccia della durata di 20-30 minuti. Solitamente viene somministrato due volte: la prima dose viene somministrata appena primadell`intervento e la seconda 4 giorni dopo l`intervento.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
INFORMAZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO. Simulect non deveessere somministrato se non si ha la certezza assoluta che il paziente ricevera` il trapianto e la concomitante immunosoppressione. Per preparare la soluzione per infusione endovenosa, ag-giungere 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili contenuta nella fiala inserita nella confezione insieme al flaconcino di Simulect polvere. Agitare delicatamente il flacone per sciogliere la pol-vere. La soluzione ricostituita deve essere utilizzata il piu` presto possibile, per motivi batteriologici, ma potrebbe essere conservata per 24 ore a 2-o-8-oC o per 4 ore a temperatura ambiente.La soluzione ricostituita, se non utilizzata entro questo periodo di tempo, deve essere eliminata. La soluzione ricostituita di Simulect e` somministrata come infusione endovenosa della duratadi 20-30 minuti. La soluzione ricostituita e` isotonica. Per l`infusione, la soluzione ricostituita deve essere diluita ad un volume di almeno 50 ml o superiore con normale soluzione salina osoluzione di destrosio al 5%. La prima dose deve essere somministrata nelle due ore precedenti l`intervento chirurgico e la seconda dose 4 giorni dopo il trapianto. La seconda dose non deveessere somministrata se dovessero manifestarsi gravi reazioni di ipersensibilita` a Simulect o in caso di fallimento del trapianto. Dal momento che non sono disponibili dati sulla compatibilita`di Simulect con altre sostanze per uso endovenoso, Simulect non deve essere miscelato ad altri medicinali/sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione se-parata. La dose di Simulect somministrata in ciascuna infusione e` di 20 mg; la dose totale raccomandata e` di 40 mg. Conservare ad una temperatura compresa tra 2 -oC e 8 -oC (in frigorifero).
SOVRADOSAGGIO:
Una dose eccessiva di Simulect non dovrebbe causare immediatamente effetticollaterali ma il sistema immunitario potrebbe indebolirsi per un tempo piu` lungo.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare in frigorifero (2-oC - 8-oC).


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