SIMOXIL
INFOSINTSpAPRINCIPIO ATTIVO:
Amoxicillina triidrato 573,89 - 1148 mg pari ad amoxicillina anidra 500 - 1000mg
ECCIPIENTI:
Capsule: magnesio stearato Corpo e testa della capsula
:
titanio biossido E 171 2%;gelatina. Compresse: magnesio stearato, talco.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Penicillina ad ampio spettro
INDICAZIONI:
Infezioni delle alte e basse vie respiratorie. Infezioni delle vie urinarie. Infezioni en-teriche, epato-biliari. Infezioni varie: endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, gonorrea, infezioni
dermatologiche.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto divista chimico. E` controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici alle penicilline ed alle cefalosporine. Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi. Mononucleosi infet-tiva (rischio accresciuto di reazioni cutanee).
EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni di ipersensibilita
`:
Cute - Occasionalmente
:
eruzione cutanea (ortica-rioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente:angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati:sindrome di Stevens- Johnson. Sangue - Frequentemente
:
eosinofilia; raramente anemia emolitica, test di Coombs diretto positivo. Generali - Raramente: reazione anafilattica (sintomi ca-ratteristici: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza difficolta` dellarespirazione (da ostruzione laringea o da broncospasmo) o della deglutizione, prurito generalizzato (specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani), orticaria con o senza angio-edema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu` frequentemente alle estremita`, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento dellacute (specialmente intorno alle orecchie), cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea (GA1); reazione simil - malattia da siero (orticaria o eru-zioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre). Ipersensibilita` ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. E` controindicato nei pazienti iper-sensibili ed allergici alle penicilline ed alle cefalosporine. Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi. Mononucleosi infettiva (rischio accresciuto di reazioni cutanee). San-gue - Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilita`, raramente: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinicaanormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivata. Apparato gastrointestinale - Occasionalmente: diarrea, nausea, vomito, anoressia, do-lore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa. Rene - Raramente: nefrite interstiziale acuta. Fegato - Raramente: aumento moderato delle transaminasisieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica-epatocellulare). Sistema nervoso - Raramente
:
cefalea, vertigini. Generali - Raramente: superinfezio-ni da organismi resistenti.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate tuttele precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo all`eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita` a questo oad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicita` crociata tra i diversi antibioticibeta-lattamici (quali ad esempio penicilline, cefalosporine o carbapenemi) La massima cautela e` raccomandata nei pazienti che riferiscono precedenti episodi di allergia, specialmente nelcaso di reazioni da farmaci. Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli ematologici, renali ed epatici periodici, specialmente nei pazienti con funzioneepatica o renale compromessa.
AVVERTENZE SPECIALI:
Poiche` una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi in-fettiva presenta un`eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l`amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti. La colite pseudomembranosa deve essere presain considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l`interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi ipazienti devono essere sorvegliati per individuare l`insorgenza di infezioni da organismi resistenti (ad esempio candidosi orale o vaginale). Poiche` alcuni antibiotici a largo spettro possonoridurre l`efficacia dei contraccettivi orali combinati, le pazienti devono essere avvertite della possibilita` di un minore effetto anticoncezionale del medicinale. In gravidanza e nell`allattamentol`amoxicillina deve essere usata solo in casi di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico.
USO IN GRAVIDANZA:
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto vasomministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cuta-nei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l`assorbimento di questi ultimi. E` noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Ilprobenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L`acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaciantiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l`emivita.
POSOLOGIA:
Simoxil 500 mg, os, ogni 6-8 ore, secondo il giudizio del medico. Simoxil 1000mg,os, 2-3 volte al di`,secondo il giudizio del medico. La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all`evoluzione della forma infettiva. Come per ogni trattamento antibiotico, nonsospendere la somministrazione prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.
SOVRADOSAGGIO:
Nei trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili controlli pe-riodici della crasi ematica e delle funzionalita` epatica e renale. Nell`apparato emolinfopoietico, possono riscontrarsi anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia e agranulocito-si, di norma reversibili con l`interruzione della terapia e ritenute anch`esse espressioni di ipersensiblita`.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25-oC.