SIMETIC
SIMETIC
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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SIMETIC 80 mg compresse masticabili, Simetic 6,66 g/100 ml
gocce orali, emulsione.
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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SIMETIC 80 MG COMPRESSE MASTICABILI:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: simeticone 80 mg
SIMETIC 6,66 G/100 ML GOCCE ORALI,
EMULSIONE:
100 ml di emulsione
contengono: Principio attivo: simeticone 6,66 g
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Compresse masticabili; Gocce orali, emulsione.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Meteorismo gastroenterico, aerofagia sia dell`adulto che del
lattante e del bambino.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
ADULTI:
2 compresse al giorno (1 alla fine di ogni pasto
principale). Le compresse vanno masticate.
LATTANTI E BAMBINI:
20 gocce (= 0,6 ml) 2-4 volte al giorno
preferibilmente dopo i pasti, secondo prescrizione medica.
Disperdere le gocce in poca acqua.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso il simeticone o verso
gli altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in
gravidanza e allattamento (vedi Par. 4.6).
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di
trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
4.5)
INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE:
Non sono note ne` sono state segnalate incompatibilita` con altri
farmaci.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La sicurezza d`uso del simeticone in gravidanza non e` stata
accertata. Pertanto il prodotto va utilizzato solo in caso di
necessita` e dopo valutazione del rischio/beneficio.
4.7)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
Non si segnalano effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di
macchine.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al
simeticone.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Il simeticone (metilpolisilossano attivato) e` un polimero
chimicamente inerte del metilsilossano. Il suo peso molecolare
varia da 14.000 a 21.000. L`attivazione e` dovuta all`aggiunta,
nella misura del 4-4,5%, di aerogel di silice che ne potenzia il
potere antischiuma. Infatti la proprieta` chimico-fisica del
simeticone e` quella di abbassare la tensione superficiale; questa
proprieta` fa si` che le bolle di gas presenti nel tratto
gastrointestinale confluiscano, formando gas libero, che viene
facilmente eliminato. Si alleviano cosi` tutti quei sintomi
molesti (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni,
flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di
moltissime affezioni dell`apparato gastroenterico.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Il simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e
non interferisce con l`assorbimento delle sostanze nutritive. Esso
non altera il volume e l`acidita` delle secrezioni gastriche. Gli
studi di tossicita` cronica nel ratto hanno dimostrato che il
simeticone non diminuisce l`assorbimento dei metaboliti
essenziali. Inoltre l`assenza di un aumento dei siliconi nella
parete intestinale, nel fegato e nelle urine stata ad indicare una
sua totale mancanza di assorbimento.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Gli studi standard di tossicita` condotti in ratti, cani e
scimmie, trattati con diverse dosi di simeticone per periodi di
tempo variabili da 3 mesi a 2 anni non hanno messo in evidenza
variazioni patologiche del peso corporeo, del peso e dell`aspetto
istologico dei vari organi e delle analisi del sangue e delle
urine. Nessun effetto anormale (stato fetale e neonatale,
fertilita`, crescita, funzionalita` epatica e renale,
istopatologia e pesi degli organi, incidenza del numero dei
tumori) e` stato osservato in ratti alimentati per tre generazioni
consecutive con dieta contenente simeticone.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
COMPRESSE MASTICABILI:
sorbitolo, silice colloidale, magnesio
stearato, clorofillina complex, menthae piperitae aetheroleum,
foeniculum dulce aetheroleum, saccarina.
GOCCE ORALI,
EMULSIONE:
idrossipropilcellulosa, carbopol, metilep-
idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico, acqua
depurata, essenza di banana.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non sono noti casi di incompatibilita` chimico-fisiche con altre
sostanze.
6.3)
VALIDITA`:
Compresse masticabili: 36 mesi. Gocce orali, emulsione: 36 mesi.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna.
6.5)
NATURA E CAPACITA` DEL CONTENITORE:
COMPRESSE MASTICABILI:
astuccio da 30 compresse da 80 mg in
blister.
GOCCE ORALI,
EMULSIONE:
astuccio contenente 1 flacone in plastica
da 30 ml, assemblato con contagocce.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO:
Le compresse vanno masticate.
Le focce vanno disperse in poca acqua.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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Marco Antonetto Farmaceutici S.p.A.
Via Arsenale 29, 10121 Torino - I
8)
NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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SIMETIC 80 mg compresse masticabili - 30 compresse -
AIC N. 034696017
SIMETIC 6,66 g/100 ml gocce orali, emulsione - Flacone 30 ml
AIC N. 034696029
9) DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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1 giugno 2001
10) DATA DI (PARZIALE)
REVISIONE DEL TESTO:
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1 giugno 2001
(GIOFIL MAGGIO 2004)