SIMECRIN
SIMECRIN
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
----------------------------
SIMECRIN 40 mg compresse masticabili
SIMECRIN 80 mg compresse masticabili
SIMECRIN 120 mg compresse masticabili
SIMECRIN 8% emulsione orale
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
---------------------------------------
Una compressa di SIMECRIN da 40 mg, contiene principio attivo:
Simeticone 40 mg.
Una compressa di SIMECRIN da 80 mg, contiene principio attivo:
Simeticone 80 mg.
Una compressa di SIMECRIN da 120 mg, contiene principio attivo:
Simeticone 120 mg.
100 ml di SIMECRIN 80 mg/ml emulsione orale contengono, principio
attivo:
Simeticone 8 g.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Compresse masticabili.
Emulsione orale.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Meteorismo gastro-enterico, aerofagia dell`adulto.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
SIMECRIN 40 mg compresse masticabili: 4 compresse al giorno (due
alla fine di ogni pasto principale).
SIMECRIN 80 mg compresse masticabili: 2 compresse al giorno (una
alla fine di ogni pasto principale).
SIMECRIN 120 mg compresse masticabili: 2 compresse al giorno (una
alla fine di ogni pasto principale).
SIMECRIN 80 mg/ml emulsione orale: 2,5 al giorno alla fine di ogni
pasto principale.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere
paragrafo 4.6).
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Non superare le dosi consigliate.
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili,
consultare il Medico. Le compresse vanno masticate.
4.5)
INTERAZIONI:
Non sono note, ne` sono state segnalate, incompatibilita` con
altri farmaci.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La sicurezza d`uso del Simeticone in gravidanza non e` stata
accertata. Pertanto il prodotto va utilizzato solo in caso di
necessita` e dopo valutazione del rischio/beneficio.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Non pertinente.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al
Simeticone compresse masticabili o Simeticone emulsione orale.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con l`uso di
Simeticone compresse masticabili o Simeticone emulsione orale.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Il Simeticone (metilpolisilossano attivato) e` un polimero
chimicamente inerte del metilsilossano. L`attivazione e` dovuta
alla presenza, nella misura del 4-4,5% di Ossido di Silicio che ne
potenzia il potere antischiuma. La propria chimico-fisica del
Simeticone e` quella di abbassare la tensione superficiale: le
bolle di gas nel tratto gastrointestinale in presenza di
Simeticone confluiscono, formando gas libero, che viene piu`
facilmente eliminato.
Si alleviano cosi` tutti quei molesti sintomi (dolori, crampi,
senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il
meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell`apparato
gastroenterico.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Il Simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e
non interferisce con l`assorbimento delle sostanze nutritive. Esso
non altera il volume e l`acidita` delle secrezioni gastriche e gli
studi di tossicita` cronica nel ratto hanno dimostrato che non
diminuisce l`assorbimento dei metaboliti essenziali.
Inoltre l`assenza di un aumento dei siliconi nella parete
intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una totale
sua mancanza di assorbimento.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Gli studi tossicologici condotti in ratti, conigli, cani e
scimmie, trattati con diverse dosi di Simeticone per periodi di
tempo variabili da tre mesi ai due anni, non hanno messo in
evidenza variazioni patologiche del peso corporeo, del peso e
dell`aspetto istologico dei vari organi, e delle analisi del
sangue e delle urine. Nessun effetto anormale (stato fetale e
neonatale, fertilita`, crescita, funzionalita` epatica e renale,
istopatologia e pesi degli organi, incidenza del numero dei
tumori) e` stato osservato in ratti alimentati con dieta
contenente metilpolisilossano per tre generazioni consecutive.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
ECCIPIENTI:
UNA COMPRESSA MASTICABILE DI SIMETICONE DA 40 MG CONTIENE:
Mannitolo, Silice colloidale idrata, Amido pregelatinizzato,
Lattosio monoidrato, Polivinilpirrolidone K30, Crospovidone,
Talco, Magnesio stearato, Aroma menta.
UNA COMPRESSA MASTICABILE DI SIMETICONE DA 80 MG CONTIENE:
Mannitolo, Silice colloidale idrata, Amido pregelatinizzato,
Lattosio monoidrato, Polivinilpirrolidone K30, Crospovidone,
Talco, Magnesio stearato, Aroma menta.
UNA COMPRESSA MASTICABILE DI SIMETICONE DA 120 MG CONTIENE:
Mannitolo, Silice colloidale idrata, Amido pregelatinizzato,
Lattosio monoidrato, Polivinilpirrolidone K30, Crospovidone,
Talco, Mangesio stearato, Aroma menta.
100 ML DI SIMETICONE 80 MG/
ML EMULSIONE ORALE CONTENGONO:
Acido citrico monoidrato, Sodio citrato, Carbomer, Sodio
saccarinato, metilidrossipropilcellulosa, Metile
paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Aroma
tuttifrutti, Acqua depurata.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non sono noti casi di incompatibilita` chimico-fisiche con altre
sostanze.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
3 anni a confezionamento integro.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
COMPRESSE - Prodotto sensibile alla luce e all`umidita
`:
conservare all`interno della confezione originale.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
SIMECRIN "40 mg compresse masticabili" da 50 compresse in blister;
SIMECRIN "80 mg compresse masticabili" da 30 compresse in blister;
SIMECRIN "120 mg compresse masticabili" da 24 compresse in
blister;
SIMECRIN 80 mg/ml emulsione orale: flacone di vetro da 100 ml.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Nessuna istruzione particolare.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
-------------------------------------------------------
CRINOS S.P.A.
Via pavia, 6 - 20136 MILANO
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
----------------------------------------------------
"40 mg compresse masticabili" 50 compresse
A.I.C. N. 034842017
"80 mg compresse masticabili" 30 compresse
A.I.C. N. 034842029
"120 mg compresse masticabili" 24 compresse
A.I.C. N. 034842031
"80 mg/ml emulsione orale" 1 flacone da 100 ml
A.I.C. N. 034842043
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
-----------------------------------
----
10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
-----------------------------------------------------------
10 Febbraio 2003.
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
----------------------------------
----
12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
---------------------------
10 Febbraio 2003
(GIOFIL AGOSTO 2003)