SILVERCEF
FARMAUNO SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Flacone polvere: Cefonicid bisodico 1081 mg pari a cefonicid 1000 mg.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: lidocaina cloridrato 25 mg, acqua per prep. iniett. q.b. a 2,5 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterici per uso sistemico.
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili a cefonicid e resistenti ai piu` comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nellesuddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di unica dose di 1 g di Silvercef prima dell`intervento chirurgico riduce l`incidenza diinfezioni post-operatorie di germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale ri-schio di infezione nella sede dell`intervento, fornendo una protezione dell`infezione durante tutto il periodo dell`intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosisupplementari di Silvercef devono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo lalegatura del cordone ombelicale) di Silvercef riduce l`incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico, in particolare penicilline, cefalosporine e altri antibiotici beta-lattamici
e verso lidocaina ed altri anestetici locali di tipo amidico. Generalmente controindicato in gravi-danza e nell`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati dovuti alle varie cefalosporine sono generalmente simili:Reazioni di ipersensibilita` Orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edemae linfoadenopatia), eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfo-liativa. Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifesta-zioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea). Reazioni di ipersensibilita` si verifi-cano con maggiore frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina. Effetti ematologici nel 3% e oltre dei pazienti trattati con una cefalosporina e`riscontrabile un test di Coombs, diretto ed indiretto, positivo. Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia. Raramente sono state ri-ferite anemia e agranulocitosi, cosi` come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragica. Nel 3% dei pazienti trattati con cefonicid e` stata riportata eosinofilia e nell`1,7% deicasi un aumento delle piastrine. Effetti epatici aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/ SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasi (GGTP) obilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi. Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia. Effetti gastrointestinali gli effetti gastrointestinalidelle cefalosporine possono verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare, quelli di piu` frequente riscontro sono: nausea, vomito e diarrea. Generalmente sono lievi e transitori, mararamente possono essere tali da richiedere la sospensione del farmaco. Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica. Raramente, durante iltrattamento con cefalosporine o dopo la sua sospensione, e` stata riferita la comparsa di colite pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es. C. dif-ficile); alcuni casi letali sono stati riportati. Effetti locali reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune cefalosporine, cefonicid in particolare: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilita`dopo somministrazione intramuscolare. Effetti neurologici dopo somministrazione intramuscolare: vertigini, cefalea, malessere, stanchezza. Effetti renali occasionalmente, aumento transi-torio di azotemia e creatininemia. Raramente, insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia con Silvercef occorre accertare che il pazien-te non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita` verso cefonicid, cefalosporine, penicilline, altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci. Inoltre occorre accertare che il pazientenon abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita` verso la lidocaina o gli altri anestetici locali di tipo amidico. Le cefalosporine dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti conuna storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite. Nei pazienti con sospetta patologia renale, in particolare, un`attenta valutazione della funzione renale, clinica e di laboratorio,deve essere condotta prima e durante la terapia con cefalosporine. Gli effetti nefrotossici sono piu` probabili nei pazienti di eta` superiore a 50 anni, in quelli con precedenti patologie renali enel caso di concomitanti somministrazioni di altri farmaci nefrotossici. Tutte le cefalosporine devono essere somministrate con cautela e a dosaggio ridotto in presenza di insufficienza re-nale. In caso di infezioni, il microrganismo responsabile dovrebbe sempre essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe essere basata su test di sensibilita` condotti su campioni raccoltiprima dell`inizio della terapia. La sensibilita` a Silvercef deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 (g di principio attivo - Test di Kirby Bouer).La terapia con Silvercef puo` comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi. Prima di impiegare Silvercef in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamen-te valutate le relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati. Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla piu` corretta modalita`di somministrazione del medicinale.
AVVERTENZE SPECIALI:
E` stato accertato che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergiciad altri antibiotici beta-lattamici comprese le cefalosporine e che quelli allergici alla lidocaina possono esserlo anche agli altri anestetici locali di tipo amidico; inoltre, per quanto rari, sonostati segnalati casi di pazienti che hanno presentato gravi reazioni di tipo anafilattico, specialmente dopo somministrazione di medicinali iniettabili. L`insorgenza di una qualsiasi reazione ditipo allergico impone la sospensione del trattamento. Le reazioni di ipersensibilita` gravi, ed in particolare l`anafilassi, possono richiedere la somministrazione di adrenalina ed altri interventiterapeutici di emergenza. La terapia antibatterica puo` provocare lo sviluppo di germi non sensibili e, raramente, un`alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clo-stridi responsabili di colite pseudomembranosa. E` importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l`uso di un antibiotico. Casilievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l`interruzione del trattamento. Nelle forme di media e grave entita` il trattamento di elezione e` rappresentato dalla vancomicina peruso orale integrato alla somministrazione di fluidi, elettroliti e proteine. L`uso contemporaneo di farmaci che favoriscono la stasi fecale deve essere assolutamente evitato.
INTERAZIONI:
Probenecid rallenta l`eliminazione renale della maggior parte delle cefalosporine,compreso cefonicid, aumentandone la concentrazione ematica. Farmaci nefrotossici . L`uso
concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina-B o vancomi-cina puo` aumentare il rischio di nefrotossicita` con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile. Questo effetto non e` ancora stato riportato dopo l`usocontemporaneo di cefonicid ed aminoglicosidi. Alcool - non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con cefonicid. Altri anti-batterici - studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull`attivita` antibatterica delle cefalosporine verso alcuni micror-ganismi.
POSOLOGIA:
ADULTI:
Silvercef viene somministrato in una dose singola i.m. giornaliera. In genereil dosaggio per l`adulto e` di 1 g di Silvercef ogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie. Comunque in casi eccezionali dosi finoa 2 g in unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in unica dose giornaliera, meta` di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa mu-scolare diversa. I
NSUFFICIENZA RENALE:
nei pazienti con funzionalita` renale ridotta e` necessariomodificare la posologia di Silvercef. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. le dosi
di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministra-zioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravita` dell`infezione e dalla sensibilita` del microrganismo responsabile dell`infezione. Posologia di Silvercef in adulti con ri-dotta funzionalita` renale: Clearance della creatinina Dosaggioml/min. x 1,73 m
2 Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio
79 - 60 10 mg/kg (ogni 24 ore) 25 mg/kg (ogni 24 ore)59 - 40 8 mg/kg (ogni 24 ore) 20 mg/kg (ogni 24 ore)
39 - 20 4 mg/kg (ogni 24 ore) 15 mg/kg (ogni 24 ore)19 - 10 4 mg/kg (ogni 48 ore) 15 mg/kg (ogni 48 ore) 9 - 5 4 mg/kg (ogni 3-5 giorni) 15 mg/kg (ogni 3-5 giorni)< 5 3 mg/kg (ogni 3-5 giorni) 4 mg/kg (ogni 3-5 giorni) Nota: in caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
BAMBINI:
Silvercef viene somministrato per via i.m. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg. E` stata segnalatal`incompatibilita` (formazione di particelle e/o filamenti) di cefonicid con hetastarch, filgrastim e
sargramostim.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco. Si raccomandadi non superare i 2 g/die.