SIEVERT
SIEVERT
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
----------------------------
SIEVERT
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
---------------------------------------
Ogni compressa solubile contiene:
Amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad Amoxicillina g 1
Per gli eccipienti vedere par. 6.1
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Compresse solubili.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Infezioni da germi sensibili all`amoxicillina: infezioni acute e
croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche
e stomatologiche; infezioni dell`apparato urogenitale, infezioni
enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei
tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono
le seguenti:
Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno.
Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del
medico. La durata del trattamento deve essere stabilita in
rapporto all`evoluzione della forma infettiva.
Le compresse vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo
bicchiere d`acqua. All`occorrenza possono essere deglutite con
acqua.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti. E`, inoltre, controindicato nei pazienti ipersensibili
ed allergici a penicilline e cefalosporine.
Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.
Mononucleosi infettiva (c`e` rischio accresciuto di reazioni
cutanee).
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere
adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra
cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del
paziente riguardo l`eventuale comparsa di reazioni di
ipersensibilita` a questo o ad altri medicinali (in particolare ad
altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono
dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale
allergenicita` crociata tra diversi antibiotici beta-lattamici.
Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere
eseguiti controlli periodici ematologici, renali ed epatici,
specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale
compromessa.
Poiche` una percentuale molto elevata di pazienti affetti da
mononucleosi infettiva presenta un`eruzione cutanea dopo
somministrazione di aminopenicilline, l`amoxicillina non dovrebbe
essere usata in questi pazienti.
La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione
nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il
trattamento antibiotico o poco dopo l`interruzione. Specialmente
nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti
devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni
da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
4.5)
INTERAZIONI:
E` possibile allergia crociata con la penicillina G e con le
cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta
la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di
contraccettivi orali riduce l`assorbimento di questi ultimi. E`
noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline
semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato
contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline
per competizione con le stesse a livello renale. L`acido
acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci
antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con
penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l`emivita.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il
prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto
il diretto controllo del medico.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
L`amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacita` di
guidare e di usare macchinari.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
REAZIONI DI IPERSENSIBILITA`
CUTE
Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa,
maculopapulosa, morbilliforme); raramente angioedema, dermatite
esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell),
eritema multiforme; casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson.
SANGUE
Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di
Coombs diretto positivo.
GENERALI
Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici:
ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del
battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia,
agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta` della
respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato
specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani,
orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e
pruriginose localizzate piu` frequentemente alle estremita`, ai
genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi
e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle
orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori
addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero
(orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia,
mialgia e febbre).
SANGUE
Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilita`,
raramente si puo` riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia,
agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica,
aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di
sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato.
APPARATO GASTROINTESTINALE
Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico,
gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.
RENE
Raramente nefrite interstiziale acuta.
FEGATO
Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri
segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista
colestatica epatocellulare).
SISTEMA NERVOSO
Raramente cefalea, vertigine.
GENERALI
Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio
nell`uomo.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Categoria farmacoterapeutica: Antimicrobici per uso sistemico:
penicilline ad ampio spettro
ATC:
J01CA04
L`amoxicillina e` una penicillina semi-sintetica derivata
dall`acido 6-amino penicillanico. Il suo meccanismo d`azione, come
per tutte le penicilline, e` di tipo battericida e si esplica per
inibizione della sintesi del peptidoglicano costituente essenziale
della parete batterica. La molecola e` attiva su numerosi
microrganismi Gram positivi e Gram negativi quali Streptococcus
pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis,
Diplococcus pneumoniae, Crynebacterium species, Staphylococcus
aureus (penicillino-sensibile), Staphilococcus epidermidis,
Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella
pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Escherichia
coli, Salmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis,
Brucella species.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
L`amoxicillina e` stabile in ambiente acido. Dopo somministrazione
orale, il farmaco viene assorbito dal 74% al 92% della dose
somministrata con livelli ematici picco entro 1-2 ore. Dopo 8 ore
i livelli sono ancora terapeuticamente utili. L`assorbimento non
e` influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco.
Il legame con le proteine plasmatiche e` del 20% circa. La
distribuzione nei tessuti e` particolarmente favorevole con
concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie
se di tipo mucoso, negli essudati dell`orecchio medio e dei seni
paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari. Nel
liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si medio e
dei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari.
Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si
raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% ed al
33% di quelle rilevabili nel sangue materno. I livelli liquorali
sono pari al 5-10% di quelli sierici in soggetti con meningi
integre. In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono piu`
elevate. L`eliminazione avviene prevalentemente per via renale
sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il
70%. L`emivita plasmatica in soggetti con funzionalita` renale
normale e` di circa 1 ora. In condizioni di insufficienza renale
l`emivita aumenta fino a 5-7 ore in pazienti con clearance della
creatinina di 10-30 ml/minuto e fino a 10-15 ore in pazienti
anurici. Nei pazienti emodializzati l`emivita e` di 3,5 ore.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
La tossicita` dell`amoxicillina e` ridotta ed essa, anche a dosi
elevate, non provoca mortalita` negli animali trattati. La DL50 e`
risultata superiore a 6 g/kg per via endoperitoneale nel topo e a
7 g/kg per via orale nel topo, nel ratto adulto e giovane. Il
trattamento cronico eseguito nel ratto e nel cane con dosi di 1,8
g/kg e` stato nel complesso ben tollerato. Le prove di trattamento
eseguite nel corso della gravidanza nel ratto e nel topo, con dosi
elevate, anche superiori a 1 g, non hanno avuto ripercussioni
sull`andamento della gravidanza o sui prodotti del concepimento.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio laurilsolfato,
magnesio stearato, sodio saccarinato, aroma fragola.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non note per l`amoxicillina triidrata in forme solide orali.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
36 mesi in confezionamento integro.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Non previste.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Blister in alluminio/PVC/PVDC; astuccio 12 compresse solubili 1 g.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Nessuna istruzione particolare.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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PLIVA Pharma S.p.A.
Via T. Cremona, 10
20092 Cinisello Balsamo (MI)
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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A.I.C. N. 034981011
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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03/11/2003
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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01/05/2004
(GIOFIL GENNAIO 2005)