SIBELIUM
JANSSENCILAG SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Flunarizina cloridrato 5,9 - 11,78 mg pari a 5 - 10 mg di flunarizina base.
ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, polisorbato 20, cellulosamicrocristallina, biossido di silicio colloidale, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato. Capsule: lattosio, amido di mais, talco, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato. Costituentidella capsula: E 127, E 172, titanio biossido, gelatina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati antivertigine.
INDICAZIONI:
Trattamento profilattico dell`emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamenteai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie e/o nei quali tali terapie siano state causa di
gravi effetti collaterali. Trattamento sintomatico delle vertigini vestibolari dovute ad alterazionifunzionali del sistema vestibolare di accertata diagnosi.
CONTROINDICAZIONI:
Il prodotto e` controindicato in pazienti con affezioni depressive in atto opregresse, con preesistenti sintomi di malattia di Parkinson o di altri disturbi extrapiramidali.
EFFETTI INDESIDERATI:
I piu` comuni effetti collaterali sono la sonnolenza e/o astenia (20%), che sonodi norma transitori, aumento di peso e/o aumento dell`appetito (11%). Nel trattamento a lungo termine sono stati segnalati i seguenti gravi effetti collaterali: depressione, per la quale sono ri-sultate maggiormente a rischio le donne con precedenti di malattia depressiva; sintomi extrapiramidali quali bradicinesia, rigidita`, acatisia, discinesie orofacciali, tremori, per i qualirisultano particolarmente a rischio i soggetti anziani. Con minore frequenza sono stati segnalati nausea, gastralgia, insonnia, ansieta`, galattorrea, secchezza delle fauci, dolori muscolari ederuzioni cutanee.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei casi in cui l`astenia aumenta progressivamente la terapia deve es-sere interrotta. Si raccomanda di non superare le dosi consigliate. I pazienti devono essere controllati ad intervalli regolari, specie durante la terapia di mantenimento, per ricercare i primi segniextrapiramidali o depressivi in modo da interrompere tempestivamente il trattamento. Tale controllo deve essere particolarmente attento nei pazienti anziani. L`eventuale perdita di efficaciadel farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia.
USO IN GRAVIDANZA:
Non essendone stata stabilita la sicurezza di impiego, si sconsiglia l`uso dellaflunarizina in gravidanza. Non essendo disponibili dati sull`escrezione della flunarizina nel latte materno, si sconsiglia l`uso del prodotto durante l`allattamento.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Il prodotto, specie nella fase iniziale della terapia, puo` dareluogo a sonnolenza; estrema cautela deve essere adottata durante le operazioni che richiedono
una perfetta integrita` dello stato di vigilanza (guida di autoveicoli, macchinari pericolosi, ecc.)
INTERAZIONI:
La concomitante assunzione di ipnotici o di ansiolitici e di altri psicofarmaci puo`causare una eccessiva sedazione. Per lo stesso motivo e` sconsigliabile assumere bevande alcooliche durante la terapia.
POSOLOGIA:
PROFILASSI DELL`EMICRANIA:
Terapia d`attacco: nei pazienti di eta` inferiore a 65 anni,il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei
pazienti di eta` superiore ai 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg. Se durante tale fase del trat-tamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto. Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, ipazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. Terapia di mantenimento: se il paziente risponde in maniera soddisfa-cente e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di duegiorni ogni settimana. Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e puo` essere ripreso solo in caso di recidiva.
VERTIGINE:
Ildosaggio giornaliero da utilizzare e` lo stesso di quello consigliato per l`emicrania ma il trattamento di attacco deve essere limitato al periodo necessario per il controllo dei sintomi, che dinorma e` inferiore a due mesi. In ogni caso se dopo un mese di terapia per le vertigini croniche o due mesi per le vertigini parossistiche non si osservano significativi miglioramenti il pazientedeve essere considerato refrattario alla terapia che pertanto deve essere interrotta.
SOVRADOSAGGIO:
Sulla base delle caratteristiche farmacologiche del farmaco, in caso di sovrado-saggio e` probabile la comparsa di sedazione e astenia. Nei casi segnalati di sovradosaggo acuto (fino a 600 mg in una sola assunzione) sono stati osservati sedazione, agitazione etachicardia. In caso di intossicazione acuta non esiste un antidoto specifico; possono essere impiegati la somministrazione di carbone attivo, la lavanda gastrica e l`induzione del vomito,nonche` terapie sintomatiche di supporto.