SEVORANE
ABBOTTSpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ogni flacone contiene: sevoflurane 250 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Anestetico per inalazione.
INDICAZIONI:
E` indicato per l`induzione ed il mantenimento dell`anestesia generale in pazientiadulti e pediatrici nella chirurgia d`elezione ed ambulatoriale.
CONTROINDICAZIONI:
Non dovrebbe essere usato in pazienti con nota sensibilita` al farmaco. E`anche controindicato in pazienti con nota o sospetta predisposizione genetica alla ipertermia maligna.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come gli altri anestetici inalatori puo` causare depressione cardiorespiratoria el`effetto e` dose-dipendente. La maggior parte degli effetti collaterali segnalati sono di gravita` lieve/moderata e transitoria. Nel periodo post-operatorio si sono osservati nausea e vomito comeconseguenza sia della chirurgia che dell`anestesia generale, e che potrebbero dipendere dalla somministrazione dell`anestetico inalatorio o da altri farmaci assunti nel periodo pre- e post-operatorio. I dati sugli effetti collaterali provengono da lavori clinici controllati condotti sia negli Stati Uniti che in Europa. Gli effetti collaterali piu` frequenti (> o = 10%) riferibili alla sommini-strazione di Sevorane sono: nausea, vomito, tosse ed ipotensione. Negli adulti i piu` frequenti effetti collaterali (> o = 10%) sono: nausea, vomito ed ipotensione. Nei pazienti anziani i piu`frequenti (> o = 10%) sono: ipotensione, nausea e bradicardia. Nei pazienti pediatrici i piu` frequenti > o = 10%) sono: vomito, agitazione, tosse stizzosa e nausea. Il tipo, la gravita` e lafrequenza degli effetti collaterali verificatisi sono confrontabili e sovrapponibili a quelli del farmaco di riferimento. Dati di laboratorio: potrebbero manifestarsi con l`impiego di Sevorane, cosi`come con l`uso di altri anestetici inalatori, aumenti transitori della glicemia e del numero dei globuli bianchi. Funzione renale/epatica: possono verificarsi durante e dopo l`anestesia incrementitransitori dei livelli di fluoro inorganico nel siero. Le concentrazioni di fluoro inorganico generalmente raggiungono il picco entro 2 ore dal termine dell`anestesia e ritornano nella norma entrole 48 ore successive. Elevate concentrazioni di fluoro non sono associabili al danno renale cosi` come risulta dai dati clinici. Casi occasionali di variazioni transitorie dei test di funzionalita` epa-tica sono segnalati con Sevorane cosi` come con i farmaci di riferimento. Segnalazioni postmarketing: come con altri agenti alogenati sono stati segnalati rari casi di ipertermia maligna.Come con altri agenti anestetici in bambini che hanno ricevuto Sevoflurane per indurre l`anestesia, sono stati segnalati casi di movimento distonico con risoluzione spontanea, con una incer-ta correlazione al Sevoflurane. Sono stati segnalati rari episodi di epatite post-operatoria, con una incerta correlazione al Sevoflurane.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Deve essere utilizzato con un vaporizzatore specificatamente calibratoper la sua somministrazione ed il cui caricamento avvenga attraverso un sistema unico e specifico per il Sevorane. Sono stati condotti studi sulla riproduzione in topi e conigli a dosi fino a1 MAC che non hanno evidenziato effetti sul feto e sulla fertilita`. Non vi sono ad oggi studi completi e ben controllati in donne in stato di gravidanza e quindi dovrebbe essere usato in questicasi solo se veramente necessario. La sicurezza e` stata dimostrata in uno studio multicentrico anche in anestesia eseguita nel taglio cesareo. E` stato usato solo in un piccolo numero di pa-zienti con insufficienza renale, di conseguenza la sua sicurezza d`impiego in questo campo non e` stata definitivamente stabilita pertanto si raccomanda il suo utilizzo con cautela in questa ti-pologia di pazienti. In pazienti a rischio per un innalzamento della pressione intracranica (ICP), va somministrato con cautela in concomitanza con potenti riduttori dell`ICP quali ad esempiol`iperventilazione. Non e` noto se il prodotto viene escreto con il latte materno, e` quindi necessario usare cautela nella somministrazione durante l`allattamento. Con l`aumentare dell`eta` di-minuire la concentrazione minima alveolare. La concentrazione media di Sevoflurane per raggiungere la MAC in pazienti di eta` superiore agli 80 anni e` approssimativamente la meta` diquella richiesta per i pazienti di 20 anni.
AVVERTENZE:
Deve essere somministrato solo da persone specializzate in anestesia generale.Qualora si rendesse necessario devono essere immediatamente disponibili attrezzature atte alla ventilazione artificiale, somministrazione di ossigeno e rianimazione cardiocircolatoria. Deveessere utilizzato solo con un vaporizzatore specificatamente calibrato per il suo uso in modo da controllare accuratamente la concentrazione di anestetico inspirata. L`ipotensione e la depres-sione respiratoria aumentano con l`approfondimento del piano di anestesia. Durante il mantenimento aumentando la concentrazione di Sevorane si ottengono diminuzioni della pressionecircolatoria dose-dipendenti. Una eccessiva diminuzione della pressione circolatoria puo` essere collegata alla profondita` dell`anestesia e, in tali casi, puo` essere corretta diminuendo la con-centrazione di Sevorane inspirata. La fase di risveglio deve essere attentamente monitorizzata prima che il paziente lasci la sala operatoria. Ipertermia maligna: in soggetti predisposti, gli ane-stetici inalatori, inclusi Sevoflurane, potrebbero provocare uno stato ipermetabolico della muscolatura scheletrica con aumentata richiesta di ossigeno e la conseguente sindrome clinicaconosciuta come ipertermia maligna. In studi clinici e` stato riportato un caso di ipertermia maligna. In maiali geneticamente predisposti, Sevoflurane ha provocato ipertermia maligna. Il trat-tamento di tale sindrome consiste nella sospensione dell`anestetico inalatorio, la somministrazione I.V. di dantrolene e terapia di supporto. Un eventuale danno renale potrebbepresentarsi in tempi successivi, e` necessario monitorare la diuresi. Funzione renale: durante la sperimentazione clinica non si sono osservati effetti sulla funzione renale anche in pazienti conpre-esistente patologia renale.
INTERAZIONI:
Agenti bloccanti neuromuscolari (miorilassanti) non depolarizzanti: potenziamentoin presenza di Sevoflurane. Precauzioni d`impiego: in caso di terapia concomitante e` necessario l`aggiustamento posologico di questi farmaci. Betabloccanti: riduzione delle reazioni cardiova-scolari di compensazione per i betabloccanti (durante l`intervento l`inibizione betaadrenergica puo` essere soppressa con l`impiego di betastimolanti). Precauzioni d`impiego: e` norma gene-rale non interrompere il trattamento con i betabloccanti e in tutti i casi evitare l`interruzione immediata. Informare l`anestesista di questo trattamento. Isoniazide: potenziamento dell`effettoepatotossico dell`isoniazide con aumentata formazione di metaboliti tossici dell`isoniazide. Precauzioni d`impiego: in caso di intervento programmato sospendere per prudenza il trattamentocon isoniazide una settimana prima dell`intervento e non riprenderlo prima di 15 giorni dopo. Simpaticomimetici alfa e beta (adrenalina, noradrenalina): a) adrenalina per azione emostaticalocale attraverso iniezione sottocutanea o gengivale. Precauzione d`impiego: limitare l`apporto, per esempio: nell`adulto meno di 0,1 mg di adrenalina in 10 minuti o 0,3 mg in un`ora; b) adre-nalina o noradrenalina per azione sistemica e via parenterale. Associazione sconsigliata. Simpaticominetici beta (isoprenalina): disturbi gravi del ritmo ventricolare (aumento della reattivita`cardiaca). Associazione sconsigliata. Simpaticomimetici indiretti: anfetamine e derivati (anoressizzanti e psicostimolanti), efedrina e derivati: crisi ipertensiva per-operatoria. Precauzionid`impiego: in caso di intervento programmato, e` preferibile interrompere il trattamento qualche giorno prima. Altri farmaci: Nella maggior parte dei casi in cui una terapia farmacologica e` in-dispensabile, non e` necessario interromperla prima dell`anestesia generale; e` sufficiente informare l`anestesista.
POSOLOGIA:
Deve essere utilizzato solo con un vaporizzatore specificatamente calibrato per ilsuo uso in modo da controllare accuratamente la concentrazione di anestetico inspirato. Premedicazione: la premedicazione dovrebbe essere eseguita valutando le caratteristiche del pa-ziente ed a discrezione dell`anestesista. Induzione: il dosaggio dovrebbe essere titolato in funzione dell`effetto desiderato e secondo l`eta` e lo stato clinico del paziente. Nell`induzione puo`essere somministrato un barbiturico a breve durata o altro farmaco endovenoso seguito da Sevorane. L`induzione con Sevorane puo` essere ottenuta con ossigeno o con una miscela di os-sigeno e protossido di azoto. In pazienti adulti, la somministrazione di Sevorane a concentrazioni fino al 5% inducono l`anestesia in meno di due minuti. Nei bambini si ottiene lostesso effetto a concentrazioni fino al 7%. Mantenimento: il mantenimento dell`anestesia si ottiene con concentrazioni dello 0,5 - 3% con o senza la contemporanea somministrazione di pro-tossido di azoto. Nei pazienti anziani, come per altri anestetici inalatori, il mantenimento normalmente si ottiene a concentrazioni minori. Valutare la concentrazione minima alveolareper pazienti adulti e pediatrici secondo l`eta`. Risveglio: i tempi di risveglio sono generalmente brevi e cio` potrebbe rendere necessario l`utilizzo di analgesici nel post-operatorio.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio agire come di seguito: interrompere la somministrazio-ne dell`anestetico, ventilare il paziente con ossigeno puro mantenendo adeguatamente la funzione cardiovascolare.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente.