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SERPAX

WYETHLEDERLE SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Oxazepam.
ECCIPIENTI:
Serpax
15:
lattosio, magnesio stearato, amido di mais, amido di mais solubile. Ser-pax
30:
lattosio, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ansiolitico benzodiazepinico
INDICAZIONI:
Trattamento dei disturbi ansiosi o attenuazione a breve termine dei sintomi dell`an-sia o dell`ansia associata a depressione. Tremore acuto o ansia associati alla sospensione
dell`assunzione di alcool. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e` grave,disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI:
Serpax e` controindicato in pazienti con: Accertata ipersensibilita` alle ben-zodiazepine, compreso il Serpax o suoi costituenti. Sindrome da apnea notturna. Grave insufficienza respiratoria. Miastenia gravis. Grave insufficienza epatica. Gravidanza accertata opresunta - Allattamento. Eta` pediatrica.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sonnolenza, senso di instabilita`, ottundimento delle emozioni, riduzione dellavigilanza, obnubilamento del sensorio, nausea, alterazioni dell`appetito, disturbi del sonno, confusione, depressione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, disturbidella vista. Questi fenomeni si presentano principalmente all`inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altrereazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. I seguenti effetti collaterali sono stati riportati raramente: discrasie ema-tiche, tests di funzionalita` epatica alterati, amnesia anterograda transitoria o disturbi della memoria, reazioni paradosse e ipotensione. Amnesia. Amnesia anterograda puo` avvenire an-che ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione. Durante l`uso di benzodiaze-pine puo` essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione,irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu` probabili nei bambini e neglianziani. Dipendenza. L`uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia puo` provocare fenomeni di rimbalzoo da astinenza. Puo` verificarsi dipendenza psichica. E` stato segnalato abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Egualmente, una dosepiu` bassa e` suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Pazienti con grave compromissione della funzionalita` epatica posso-no presentare una ridotta capacita` di metabolizzare l`oxazepam attraverso la glucuronizzazione. Pazienti con compromissione della funzione epatica o renale devono essere controllati frequen-temente e il dosaggio deve essere attentamente adattato alla risposta del singolo paziente. In questi pazienti possono essere sufficienti dosaggi piu` bassi. Le benzodiazepine non sono indi-cate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l`encefalopatia. Nel trattamento di pazienti con glaucoma ad angolo stretto deve essere usata cautela. Le ben-zodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l`ansia connessa conla depressione (il suicidio puo` essere precipitato in tali pazienti). In questi pazienti va evitata la somministrazione di elevate quantita` di Serpax. Le benzodiazepine devono essere usate con at-tenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
AVVERTENZE:
I pazienti devono essere avvertiti che, poiche` la propria tolleranza all`alcool o ad altrifarmaci depressori del SNC diminuisce con l`assunzione di Serpax, e` necessario o evitare del tutto queste sostanze o diminuirne le dosi. La necessita` di continuare la terapia con Serpax deve essere valutata periodicamente. La terapia con benzodiazepine deve essere interrotta gradual-mente. Serpax e` indicato solamente se il disturbo non e` risolvibile con terapia non-farmacologica, ed e` di grave entita`, disabilitante e tale da causare profondo malessere. Ansia e tensione associate a fenomeni contingenti della vita giornaliera normalmente non richiedono un tratta-mento con un ansiolitico. L`ansia puo` essere il sintomo di diversi altri disturbi. Deve essere considerata la possibilita` che l`ansia possa essere correlata ad un disturbo fisico o psichiatrico latente per il quale esiste un trattamento piu` specifico. Durante il trattamento con le benzodia-zepine puo` emergere una depressione pre-esistente. Alcuni pazienti in trattamento con benzodiazepine hanno sviluppato discrasia ematica, e alcuni hanno avuto elevazioni degli enzimi epatici. Quando una terapia prolungata e` clinicamente necessaria si raccomandano periodicicontrolli ematologici e della funzione epatica. Sebbene l`ipotensione si sia verificata solo raramente, le benzodiazepine devono essere somministrate con cautela in pazienti nei quali un ab-bassamento della pressione arteriosa puo` determinare complicazioni cardio- o cerebrovascolari. Questo e` particolarmente importante in pazienti anziani.
TOLLERANZA:
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo` svilupparsi dopo un uso ripetuto peralcune settimane. D
IPENDENZA:
L`uso di benzodiazepine puo` condurre allo sviluppo di dipenden-za fisica e psichica da questi farmaci. Se usato alle dosi consigliate nel trattamento a breve termine dell`ansia, il potenziale di Serpax di indurre dipendenza e` basso. Il rischio di dipendenzaaumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e` maggiore in pazienti con storia di abuso di alcool, droga, farmaci o con marcati disturbi della personalita`. Pertanto, l`uso in pazienti farmacodipendenti o alcoolisti deve essere evitato. Una volta che la dipendenza fisica si e` svilup-pata, il termine brusco del trattamento sara` accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi
possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita`. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, deper-sonalizzazione, iperacusia, tinnito, intorpidimento e formicolio delle estremita`, ipersensibilita`
alla luce, al rumore e al contatto fisico, movimenti involontari, vomito, allucinazioni, scosse epilettiche o convulsioni. Le convulsioni possono essere piu` comuni in pazienti con pre-esi-stenti disturbi di natura epilettica oppure che fanno uso di altri farmaci che abbassano la soglia
convulsiva, quali gli antidepressivi. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione. Insonnia e ansia di rimbalzo: all`interruzione del trattamento puo` presentarsi una sindrome tran-sitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma
aggravata. Tale sindrome puo` essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Sintomi da sospensione, specialmente i piu`gravi, sono piu` comuni in quei pazienti che hanno ricevuto dosi elevate per un lungo periodo di
tempo; essi possono pero` verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene in modo brusco. Poiche` il rischiodi sintomi da astinenza o da rimbalzo e` maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento,
si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. DURATA DEL TRATTAMENTO La durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile a seconda dell`indicazione, ma nondeve superare le otto-dodici settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. L`estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione delle situazione clinica. Puo` essere utile informare il paziente quando il trattamento e` iniziato che esso sara` di
durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressiva-mente. Inoltre e` importante che il paziente sia informato della possibilita` di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l`ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensionedel medicinale. A
MNESIA Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda o disturbidella memoria. Cio` accade piu` spesso parecchie ore dopo l`ingestione del farmaco e, quindi,
per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di7-8 ore. R
EAZIONI PSICHIATRICHE E PARADOSSE Quando si usano benzodiazepine e` noto che pos-sano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio` dovesse avvenire,l`uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu` frequenti nei bambini e negli anziani. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI La sedazione, l`amnesia, l`alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente lacapacita` di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno e` stata insufficiente, la probabilita` che la vigilanza sia alterata puo` essere aumentata.
USO IN PEDIATRIA:
La sicurezza e l`efficacia di Serpax nei bambini non sono state stabilite e, pertan-to, l`uso del prodotto non e` raccomandato.
USO IN GRAVIDANZA:
Le benzodiazepine non devono essere usate durante la gravidanza, special-mente nel primo e terzo trimestre. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta` fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia sesospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. L`assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza puo` causare danni al feto. Un aumentato rischio di mal-formazioni congenite associato con l`uso di agenti ansiolitici, quali il clordiazepossido, il diazepam ed il meprobamato, e` stato suggerito in diversi studi. I neonati nati da madri che hannoassunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di asti-nenza nel periodo postnatale. Poiche` le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.
INTERAZIONI:
L`assunzione concomitante con alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` essere au-mentato quando il medicinale e` assunto congiuntamente ad alcool. Cio` influenza negativamente
la capacita` di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del
SNC:
l`effettodepressivo centrale puo` essere accresciuto nei casi di uso concomitante con barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepi-lettici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo` avvenire aumento dell`euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Com-posti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l`attivita` delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche allebenzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Con l`uso di Serpax non sono state riportate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio. Comunque, e` stato ri-portato che l`oxazepam altera la produzione di cortisolo. Un test di soppressione del desametasone puo` risultare alterato se prima dell`esame e` stato somministrato Serpax.
POSOLOGIA:
Il trattamento deve essere il piu` breve possibile. Il paziente deve essere rivalutatoregolarmente e la necessita` di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente,
particolarmente se il paziente e` senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, general-mente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo` essere necessaria l`estensione oltre il periodo massimo di trattamento;in tal caso, cio` non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu` bassa. La dose massima non deve esseresuperata. La posologia e la durata del trattamento devono essere adattate individualmente. Il trattamento deve essere sospeso gradualmente. Per l`ansia da lieve a moderata il dosaggiousuale e` 15 mg, 3 o 4 volte al giorno. Per sindromi ansiose gravi, o ansia associata a depressione, il dosaggio usuale e` 15-30 mg, 3 o 4 volte al giorno. Pazienti anziani o debilitati, o pa-zienti con compromessa funzione epatica o renale o con insufficienza respiratoria cronica generalmente necessitano di dosi piu` basse o meno frequenti. E` necessario controllare fre-quentemente questi pazienti, e il dosaggio deve essere attentamente adattato alla risposta individuale. Pazienti con grave compromissione epatica possono presentare una ridotta capacita`di metabolizzare l`oxazepam attraverso la glucuronizzazione. Per pazienti anziani o debilitati, il dosaggio iniziale e` 15 mg, 1 o 2 volte al giorno. Se necessario, il dosaggio puo` essere aumen-tato con cautela fino a 15 mg, 3 o 4 volte al giorno. Per alcolizzati con tremore acuto o ansia da privazione, la dose usuale e` 15-30 mg, 3 o 4 volte al giorno.
SOVRADOSAGGIO:
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentarerischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC
(incluso l`alcool). Nel trattamento dell`iperdosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere conside-rata la possibilita` che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. S
INTOMI:
L`iper-dosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del
sistema nervoso centrale che varia dall`obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi inclu-dono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi piu` gravi (quali quelli che possono verificarsi a seguito di assunzione massiva a scopo suicida) i sintomi possono includere atas-sia, ipotonia, ipotensione, ipnosi, depressione respiratoria, coma di 1-o-3-o grado e molto raramente morte.
TRATTAMENTO:
A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale,deve essere indotto il vomito (entro un`ora) se il paziente e` cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente e` privo di conoscenza, seguiti, se e`il caso, dalla pratiche rianimative generali, dal monitoraggio dei segni vitali e dalla stretta osservazione del paziente. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, deveessere somministrato carbone attivo per ridurre l`assorbimento. Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d`urgenza. L`ipotensione seb-bene poco probabile, puo` essere controllata con la noradrenalina. La possibilita` dell`oxazepam e del suo glucuronide di essere dializzati sembra minima. Il flumazenil, antagonista benzodia-zepinico, puo` essere utile, come antidoto, nei pazienti per il trattamento dell`iperdosaggio con benzodiazepine. Prima di usarlo e` necessario consultare le informazioni sul prodotto.