SEROBIF
SERONOPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Interferone beta ricombinante umano.
ECCIPIENTI:
Albumina umana, mannite, sodio acetato. Fiala di solvente: soluzione fisiologica 2ml.
INDICAZIONI:
Infezioni virali acute recidivanti e croniche
:
Oftalmologia: cheratocongiuntiviti daadenovirus, compresa la forma epidemica da tipo 8; cheratocongiuntiviti da herpes virus. Ginecologia/Urologia: herpes genitalis. Lesioni da virus del papilloma (HPV): condilomi piani edacuminati. Dermatologia: Herpes labialis; herpes genitalis; herpes zoster (iocalizzato o generalizzato). Lesioni da virus del papilloma (HPV): condilomi piani ed acuminati. Epatologia: epatitecronica da virus B in pazienti adulti con positivita` dei marcatori della replicazione virale; epatite cronica da virus non A- non
B:
riduzione a breve termine della attivita` della malattia in pazientiadulti affetti da epatite cronica attiva non A - non B con elevati liveIii enzimatici e senza scompenso epatico. Non esiste evidenza, su basi cliniche ed istologiche, di un beneficio a lungo ter-mine. Oncologia: neoplasia intraepiteliale della cervice uterina (CIN); versamenti pleurici neoplastici; tricoleucemia (leucemia a cellule capellute); induzione del recettori steroidei nelcarcinoma mammario avanzato e nel carcinoma endometriale in pazienti in post-menopausa da sottoporre, successivamente, ad endocrinoterapia.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto. Gravidanza, poiche` glieffetti dell`interferone sul feto non sono ancora ben conosciuti. Grave patologia cardiaca preesistente; grave disfunzione renale od epatica; epilessia e/o compromessa funzionalita` del siste-ma nervoso centrale; epatite cronica con cirrosi epatica scompensata in fase avanzata; epatite cronica in pazienti in corso di trattamento o sottoposti recentemente a terapia con agenti im-munosoppressivi con l`esclusione di una recente interruzione di un trattamento a breve termine con corticosteroidi; epatite autoimmune; patologia tiroidea preesistente, salvo che possa esse-re controllata con trattamento convenzionale.
EFFETTI INDESIDERATI:
Durante il trattamento devono essere attentamente controllati il bilancio elet-trolitico ed il quadro ematico. In presenza di valori limite di leucociti, delle piastrine e dell`emoglobina e` opportuno procedere a controlli del quadro ematico 1-2 volte alla settimana. Se siverifica un prolungamento del tempo di protrombina lo stesso deve essere controllato giornalmente. Nei casi di somministrazione parenterale possono manifestarsi effetti collaterali anchea carico del Sistema Nervoso Centrale e cardiocircolatorio. La somministrazione parenterale di interferone beta impiegato per via sistemica, specie a dosi giornaliere elevate, puo` determinareaumento della temperatura corporea, astenia, mialgia, cefalea transitoria, nausea, vomito. In particolare, durante trattamenti protratti sono stati segnalati leucopenia, trombocitopenia, eri-trocitopenia, allungamento del tempo di protrombina, transitorio aumento delle transaminasi,tachicardia, inappetenza, dimagrimento, dolori osteoarticolari, sonnolenza, insonnia, diarrea,ipotensione, dispnea, perdita di capelli. Questi effetti collaterali sono reversibili anche dopo trattamenti prolungati. In casi di iperpiressia (oltre 40 -oC) con prolungati brividi, vomito, variazionidella pressione arteriosa, la terapia dovrebbe essere sospesa o dovrebbe essere diminuita la posologia a giudizio del medico.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`uso deve essere limitato ai casi di effettiva necessita`, sotto diretto controllodel medico. Anche se non segnalati con interferone beta, si tenga presente che, nel corso di
sperimentazioni cliniche effettuate con interferone alfa ricombinante in pazienti affetti da epatitecrenica non A - non B, sono stati riportati rari casi ( meno dell`1%) di disfunzione tiroidea. Non e` stata dimostrata l`efficacia del trattamento in pazienti affetti da epatite cronica B e concomi-tante infezione da virus HIV. Al trattamento con Serobif si possono associare, in caso di necessita`, altre terapie quali termocauterizzazione e crioterapia; farmaci antivirali qualiiododesossiuridina e acicloguanosina. Dosaggi particolarmente elevati di Serobif potrebbero ritardare la riepitelizzazione delle lesioni oculari. Nell`impiego oftalmologico particolare attenzioneva posta nella diagnosi differenziale atta ad escludere la presenza di lesioni corneali provocate da agenti chimico-fisici o , comunque, di orgine non virale. La somministrazione parenterale inassociazione con farmaci caratterizzati da cardiotossicita` o in pazienti cardiopatici richiede uno stretto controllo medico. L`uso specie prolungato dei preparati per uso topico puo` dare originea fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
INTERAZIONI:
Nelle indicazioni di cui ai rispettivi paragrafi e` sconsigliata l`associazione con i cor-tisonici. E` anche sconsigliata I`associazione con acido acetilsalicilico, indometacina ed, in genere, con farmaci che interferiscono nel metabolismo delle prostaglandine poiche` ne puo`derivare una riduzione dell`azione biologica dell`interferone. Dovendosi ricorrere ad antinevralgici la preferenza sara` eventualmente riservata ad altri prodotti, come ad esempio il paraceta-molo. Si tenga presente che in analogia con quanto osservato con prodotti a base di interferone alfa anche Serobif potrebbe determinare una ridotta clearance ed un allungamento dell`emivitaplasmatica della teofillina.
POSOLOGIA:
Herper labialis. herpes genitalis. herper zoster. Applicare la pomata in modo da ri-coprire l`intera superficie della leslone con un leggero velo. Devono essere effettuate 4-6 applicazioni al giorno (sino ad 8-10 nei casi di lesioni ai genitali esterni), ed ogni applicazione deveessere seguita da un leggero massaggio. Puo` essere necessario, in base alla severita` o alla Iocalizzazione della/e lesioni (per es. lesioni degli organi sessuali interni), che le medicazioni ven-gano effettuate inizialmente dal medico al fine di garantire la correttezza dell`applicazione. In lesioni erpetiche diffuse o a piu` lenta responsivita` e` consigliabile procedere al trattamento si-stemico per via intramuscolare alla dose indicativa di 2 milioni di unita`/die per 10 giorni consecutivi. Condilomi virali piani ed acuminati . Applicare la pomata secondo le modalita` descritteprecedentemente per 14-21 giorni consecutivi. L`uso di Serobif iniettabile, somministrato per via intra e peri-lesionale o per via intramuscolare, e` consigliabile nei casi di condilomatosi dimaggiore gravita` o di piu` lenta responsivita`. In particolare la via intramuscolare e` da preferire nelle forme a Iocalizzazione multipla e/o di difficile accesso all`iniezione intra e peri-lesionale.Gli schemi posologici consigliati sono: 1-3 milioni di unita`/die per 1-3 cicli settimanali di 5 giorni consecutivi ciascuno mediante la somministrazione intra e peri-lesionale; 2 milioni di unita`/die per 10 giorni consecutivi con la somministrazione intramuscolare. Epatiti croniche. Virus
B:
non e` stato ancora stabilito Io schema di trattamento ottimale. Si consigliano: 5 milioni di Unita`/m
2 per via intramuscolare 3 volte a settimana per 6 mesi. La dose puo` essere aumentata se i
marcatori della replicazione virale o l`HBeAg non si riducono dopo un mese di terapia. II dosag-gio puo` essere ulteriormente modificato in rapporto alla tollerabilita` che il paziente dimostra verso la cura. Dovrebbe essere presa in esame un`interruzione della terapia nei casi in cui non siosservi alcun miglioramento dopo 3-4 mesi di trattamento. Virus non A non
B:
non e` stato ancora stabilito Io schema di trattamento ottimale. Si consigliano: 6 milioni di unita` per via intra-muscolare 3 volte alla settimana per i primi 2 mesi, quindi 3 milioni di unita` per via intramuscolare 3 volte alla settimana per 3-6 mesi secondo parere medico. La maggior partedei pazienti che rispondono al trattamento evidenziano un miglioramento dei livelli delle transaminasi entro le 16 settimane. Per quanto riguarda i pazienti non responsivi dopo 16 settimanedi trattamento deve essere presa in esame l`interruzione della terapia. L`esperienza in materia di
ripetizione del trattamento e` limitata. Neoplasia intraepiteliale della cervice uterina. 3 milioni diunita`/die iniettati per via intralesionale per 5 giorni consecutivi; quindi 3 milioni di unita` a giorni altemi per altre 2 settimane. Versamenti pleurici neoplastici. Previa toracentesi, introdurre nelcavo pleurico 5 milioni di unita` diluiti in 50 cc di soluzione fisiologica. In caso di recidiva del versamento, dopo 7-15 giorni effettuare una nuova toracentesi ed iniettare nel cavo pleurico 10milioni di unita` con la stessa quantita` di soluzione fisiologica. Nel caso di ulteriore recidiva del versamento dopo altri 15 giorni, somministrare 20 milioni di unita` sempre con la stessa quantita`di solvente. Tricoleucemia. Terapia di induzione: 6 milioni di unita`/m
2/die per infusione endovenosa lenta per 7 giorni, per 3 cicli con intervalli settimanali tra un ciclo e l`altro. Terapia di con-solidamento-mantenirnento: 6 milioni di unita`/m
2 per infusione endovenosa lenta
bisettimanalmente per 24 settimane. Induzione del recettori steroidel nel carcinoma mammarioe nel carcinoma endometriale. 2-6 milioni di unita` iniettati per via intramuscolare a giorni alterni
per 2 settimane. Tale posologia puo` essere ciclicamente ripetuta in corso di endocrinoterapiaad intervalIi di 4 settimane.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Serobif iniettabile: prima dell`uso attendere la completa dis-soluzione del liofilizzato che puo` richiedere anche diversi minuti.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati segnalati effetti da sovradosaggio
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
2 anni. Conservare a +2/+8-oC.