SEREVENT
GLAXOWELLCOME SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Un inalatore contiene: salmeterolo xinafoato 4,36 mg pari a salmeterolo 3,0mg (120 erogazioni da 25 mcg).
ECCIPIENTI:
Lecitina, Triclorofluorometano, Diclorodifluorometano.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Adrenergici per aerosol - agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici.
INDICAZIONI:
Terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della te-rapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d`asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d`azione.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze stret-tamente correlate dal punto di vista chimico. Bambini di eta` inferiore ai 4 anni. Generalmente
controindicato in gravidanza e nell`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili all`azione farmacologica e ti-pici dei beta2-agonisti quali tremore, cefalee, sensazioni soggettive di palpitazione, ma questi
tendono ad essere transitori ed a ridursi proseguendo la terapia. In alcuni pazienti puo` presen-tarsi tachicardia. Ipokaliemia anche grave puo` conseguire alla terapia con beta2-agonisti. Come per altre terapie inalatorie puo` manifestarsi broncospasmo paradosso con un immediato au-mento del respiro affannoso subito dopo l`inalazione. Se cio` si presenta, assumere immediatamente un broncodilatatore per via inalatoria a rapida insorgenza d`azione, interrompereimmediatamente la terapia con Salmeterolo e consultare il medico per istituire adeguata terapia. Sono stati segnalati reazioni di ipersensibilita`, compresi casi di eruzione cutanea, crampi mu-scolari, dolore toracico aspecifico, irritazione locale ed artralgia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il trattamento dell`asma deve essere normalmente eseguito nell`ambitodi un piano terapeutico adattato alla gravita` della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalita` polmonare. La tera-pia con Serevent non deve essere istituita in pazienti con asma in fase di sensibile peggioramento o in presenza di severe riacutizzazioni. L`aggravamento improvviso e progressivodell`asma e` potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilita` di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. Nei pazienti a ri-schio puo` essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso. Nei pazienti affetti da asma grave od instabile, i broncodilatatori non devono essere l`unico o ilprincipale trattamento terapeutico. Tali pazienti infatti richiedono un`assistenza medica regolare, inclusi test di funzionalita` polmonare, in quanto essi sono a rischio di riacutizzazioni gravi e per-fino di morte In questi pazienti il medico deve valutare se adottare una terapia con corticosteroidi orali e/o corticosteroidi per via inalatoria alle dosi massime raccomandate.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il Serevent quale trattamento regolare due volte al giorno puo` sostituire i bron-codilatatori per via inalatoria (Salbutamolo) a breve durata d`azione (4 ore) quando ne sia necessaria la somministrazione piu` di una volta al giorno o i broncodilatatori orali (es:Salbutamolo, Teofillina). I pazienti devono essere avvisati di non interrompere o ridurre la terapia corticosteroidea in atto senza prima aver consultato il medico, anche se durante il tratta-mento con Serevent riscontrano un miglioramento soggettivo. Nei pazienti affetti da asma grave od instabile, i broncodilatatori non devono essere l`unico o il principale trattamento terapeutico.Tali pazienti infatti richiedono un`assistenza medica regolare in quanto l`asma grave puo` essere causa di morte. I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequentiesacerbazioni; la loro funzionalita` polmonare e` ridotta; presentano valori di PEF inferiori al 60% del normale con variabilita` anche superiori al 30%. Normalmente tali valori non si normalizzanocompletamente con l`assunzione di un broncodilatatore. Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi (es.: >1 mg/die di Beclometasone dipropionato) oppureorale. Una volta che sia stata instaurata una idonea terapia steroidea di base, il Salmeterolo puo` offrire vantaggi addizionali al controllo della sintomatologia. Un improvviso aggravamento diquesta puo` richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza sotto il controllo del medico. Il Salmeterolo fornisce una broncodilatazione pro-lungata (12 ore) nell`ostruzione reversibile delle vie aeree dovuta ad asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e bronchite cronica. E` indicato per il trattamento regolare, prolunga-to, due volte al giorno per il controllo della sintomatologia, ma in considerazione della sua piu` lenta insorgenza di azione (10-20 minuti), non deve essere impiegato per la risoluzione dellasintomatologia asmatica acuta per la quale e` indicato un broncodilatatore inalatorio (quale ad es. Salbutamolo) a piu` rapida insorgenza di azione (entro 5 minuti). Il Salmeterolo e` indicatoquando si rende necessaria una broncodilatazione regolare, per prevenire i sintomi dell` asma notturno e/o le variazioni giornaliere del controllo della sintomatologia (es. prima di un eserciziofisico o di un contatto con allergeni, altrimenti non evitabile). Non esiste evidenza scientifica che il Salmeterolo possa sostituire la terapia corticosteroidea pertanto questa non deve essere in-terrotta o ridotta qualora venga prescritto il Salmeterolo. Iniziando il trattamento con Salmeterolo si deve considerare l`opportunita` di una terapia antiinfiammatoria in quei pazienti nei qualiquesta non sia gia` in atto. La necessita` di ricorrere piu` frequentemente ai broncodilatatori inalatori ed in particolare ai beta2-agonisti a breve durata d`azione per il controllo della sintomato-logia, indica un peggioramento del controllo dell`asma. E` necessario consultare il medico ogni qualvolta l`efficacia del broncodilatatore a breve durata d`azione risulti diminuita o risulti neces-sario incrementare le dosi. In tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato e si deve prendere in considerazione la necessita` di aumentare la terapiaantiinfiammatoria (es: dosi maggiori di steroidi per via inalatoria oppure instaurare un ciclo di trattamento con steroidi orali). Nelle riacutizzazioni gravi dell`asma si deve ricorrere all`abitualeterapia del caso. Nel trattamento di soggetti con asma bronchiale la terapia sintomatica a lungo termine con broncodilatatori puo` mascherare un peggioramento della malattia di base. Pertantonei pazienti in terapia steroidea questa non deve essere interrotta ne` ridotta anche in presenza di un evidente miglioramento sintomatologico soggettivo durante il trattamento con Salmetero-lo, se non su prescrizione del medico nell`ambito di un adeguato piano terapeutico. Cio` in quanto l`impiego del Salmeterolo, in questi pazienti, e` complementare alla terapia corticosteroideaorale od inalatoria e non la sostituisce. Il Salmeterolo non e` indicato per la risoluzione immediata della sintomatologia asmatica acuta per la quale e` richiesto un broncodilatatore inalatorio a bre-ve durata d`azione (quale ad esempio il Salbutamolo) che il paziente dovrebbe sempre avere a disposizione. Avvertenza per il paziente: il prodotto non va utilizzato in corso di attacco acutodi asma, in quanto il farmaco non esplica un`azione broncodilatatrice in tempi rapidi. Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere par-ticolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, dia-bete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necesita`. Ipokaliemia anche grave puo` conseguire alla terapia con beta2-agonisti specie in caso disomministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto puo` essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall`ipossia. Si raccomanda, intali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici del Potassio. Il prodotto non altera la
capacita` di guidare o di usare macchinari. Bambini. Al momento non vi sono sufficienti dati cli-nici sull`uso del Salmeterolo nei bambini al di sotto dei 4 anni di eta`. Gravidanza. Al momento si hanno pochi dati sull`uso del Salmeterolo durante la gravidanza, pertanto, come per altri far-maci, l`uso in gravidanza va riservato ai casi in cui i benefici previsti per la madre superino i possibili rischi per il feto. Negli studi sull`animale, alcuni effetti sul feto, tipici dei beta2-agonisti,si manifestano a dosaggi sostanzialmente piu` alti di quelli necessari per raggiungere l`effetto terapeutico. L`esperienza clinica con altri farmaci beta2-agonisti non ha fornito prove che questieffetti siano rilevanti se le madri ricevono gli usuali dosaggi terapeutici. Allattamento. Dopo inalazione di dosaggi terapeutici il livello plasmatico di Salmeterolo non e` rilevabile e pertanto leconcentrazioni nel latte materno saranno similmente basse. Comunque, non essendoci al momento dati relativi all`uso del Salmeterolo nelle donne che allattano, l`uso del prodotto va riser-vato a quei casi in cui i benefici previsti per la madre superino i possibili rischi per il lattante. Gli studi nell`animale confermano l`ipotesi che il Salmeterolo sia escreto in quantita` molto piccolenel latte.
INTERAZIONI:
Nei pazienti con ostruzione reversibile delle vie aeree devono essere evitati tutti ifarmaci beta-bloccanti, a meno che non sussistano condizioni di necessita` per il loro impiego.
POSOLOGIA:
Serevent va somministrato per via inalatoria ai seguenti dosaggi:
ADULTI:
due inala-zioni (2 x 25 mcg di Salmeterolo) due volte al giorno. Nei pazienti con ostruzione delle vie aeree particolarmente grave nei quali persistano i sintomi, la dose puo` essere aumentata fino ad unmassimo di 4 inalazioni (4 x 25 mcg di Salmeterolo) due volte al giorno. B
AMBINI DI ETA` SUPERIORE AI 4 ANNI:
due inalazioni (2 x 25 mcg di Salmeterolo) due volte al giorno. Non superare ledosi consigliate. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani. Nei pazienti con funzionalita` renale ridotta non vi e` la necessita` di aggiustare i dosaggi. Si raccoman-da, per ottenere il massimo beneficio nella terapia delle affezioni ostruttive reversibili delle vie aeree, di usare il Salmeterolo regolarmente. L`insorgenza di una consistente broncodilatazione(miglioramento del FEV1 superiore al 15%) si verifica entro 10-20 minuti. La completa attivita` terapeutica si raggiunge dopo le prime dosi del farmaco. L`effetto broncodilatatore si mantieneper circa 12 ore con particolari vantaggi per il controllo dei sintomi notturni dell`asma e per le crisi asmatiche indotte dall`esercizio fisico. Dato che con questa classe di farmaci, a dosaggielevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle inalazioni devono essere variati solo su indicazione del medico; pertanto nel caso si rendesse necessaria una im-mediata broncodilatazione addizionale non e` consigliabile superare il dosaggio massimo indicato di Salmeterolo, ma ricorrere ad un beta2-agonista inalatorio a piu` breve durata d`azione.Nei pazienti con scarsa capacita` di coordinamento dei movimenti possono essere impiegati opportuni apparecchi distanziatori oppure si puo` ricorrere all`uso della formulazione in polvere(Serevent DISK). Avvertenze per l`uso dell`aerosol. Accertarsi di tanto in tanto, agitando il contenitore, del livello di esaurimento del preparato. Per la pulizia dell`inalatore si deve togliere labomboletta, lavare l`inalatore aggiungendo eventualmente un blando detergente, quindi sciacquarlo in acqua calda, asciugarlo e rimettere la bomboletta nell`inalatore.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
1) Togliere il cappuccio protettivo del boccaglio, stringendololeggermente ai lati. 2)Agitare energicamente l`inalatore. 3) Tenere l`inalatore con il pollice e l`indice senza premere (l`indice deve appoggiare sul fondo della bomboletta). 4) Espirare comple-tamente, quindi collocare il boccaglio saldamente tra le labbra, evitando di morderlo. 5) Effettuare quindi una inspirazione profonda e premere una sola volta con l`indice sul fondo dellabomboletta continuando ad inspirare profondamente. 6) Trattenere il respiro il piu` a lungo possibile, allontanare il boccaglio ed espirare lentamente. 7) Attendere almeno mezzo minuto nelcaso si debba effettuare una successiva inalazione, ripetendo quindi le operazioni da 2 a 6. 8) Rimettere il cappuccio protettivo al boccaglio, premendolo fino ad udire lo scatto. Importante:non eseguire in modo affrettato le operazioni indicate ai punti 4-6. E` importante che la inspirazione venga iniziata lentamente un istante prima di azionare l`inalatore. La fuoriuscita di mate-riale nebulizzato al di sopra dell`inalatore o dai lati della bocca indica che l`inalazione non e` stata effettuata correttamente; ripetere quindi le operazioni dal punto 2.
SOVRADOSAGGIO:
I sintomi ed i segni di sovradosaggio del Salmeterolo sono tremore, cefalea e ta-chicardia. L`antidoto di scelta per il sovradosaggio di Salmeterolo sono i betabloccanti cardioselettivi. Questi ultimi devono comunque essere impiegati con cautela nei pazienti conanamnesi positiva di broncospasmo.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Le confezioni devono essere tenute lontane dalla luce so-lare e protette dal congelamento. Le bombolette non devono essere rotte, bucate o bruciate, anche se apparentemente vuote. Come per la maggior parte dei farmaci aerosol dosati pressu-rizzati, l`effetto terapeutico puo` essere inferiore se la bomboletta e` troppo fredda.