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SEREUPIN

ABBOTTSpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Paroxetina cloridrato 22,8 mg (pari a 20 mg di paroxetina).
ECCIPIENTI:
Calcio fosfato bibasico biidrato, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, po-lietilenglicole 400, polisorbato 80 (E 433), sodio carbossimetilamido, titanio biossido (E 171).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antidepressivo.
INDICAZIONI:
Trattamento della depressione di tutti i tipi, compresa la depressione accompagna-ta da ansieta` e nella prevenzione delle recidive e delle ricadute della depressione. Trattamento
del disturbo ossessivo compulsivo e nella prevenzione delle sue recidive. Trattamento del di-sturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia e nella prevenzione delle sue recidive. L`aggiunta di paroxetina alla terapia cognitiva di tipo comportamentale si e` dimostratasignificativamente piu` efficace nel trattamento del disturbo da attacchi di panico rispetto alla terapia cognitiva comportamentale da sola. Trattamento del disturbo d`ansia sociale/fobia socia-le.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o verso altre sostanze strettamente cor-relate dal punto di vista chimico. Non somministrare in eta` pediatrica. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati con paroxetina sono di moderata entita` e non influenzanola qualita` di vita del paziente; generalmente non richiedono interruzione della terapia e durante
il trattamento prolungato possono diminuire di intensita` e frequenza. Le reazioni avverse asso-ciate all`uso di paroxetina piu` comunemente osservate sono: nausea, sonnolenza, sudorazione, tremore, astenia, secchezza delle fauci, insonnia, disfunzioni sessuali, capogiri, costipazione,diarrea e diminuzione dell`appetito. Paroxetina, rispetto agli antidepressivi triciclici, e` associata ad una minore probabilita` di causare secchezza delle fauci, costipazione e sonnolenza. Rara-mente sono stati riscontrati esantema, glaucoma acuto, ritenzione urinaria, edemi periferici e al viso, tachicardia, trombocitopenia, sindrome serotoninergica (i cui sintomi possono includere:agitazione, confusione mentale, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore) e sintomi che suggeriscono una iperprolattinemia/galattorrea. Raramente,prevalentemente nell`anziano, e` stata riscontrata iponatriemia, che puo` essere associata con la sindrome da "secrezione inappropriata dell`ormone antidiuretico" (SIADH) e che generalmentescompare con la sospensione del farmaco. Sono stati riscontrati aumenti degli enzimi epatici. Benche` anomalie epatiche severe siano state riportate raramente, si consiglia di sospendere iltrattamento in caso di persistenza di alterazioni della funzionalita` epatica. Alterazioni dell`emostasi (per lo piu` ecchimosi e porpora) sono state talvolta rilevate. Occasionalmente sono statiriportati disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, in pazienti con pregressi disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Analogamente ad altri farmaci psi-coattivi, l`interruzione repentina della somministrazione puo` comportare la comparsa di sintomi quali capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e sudorazione.Come con gli altri SSRI, a seguito di trattamento con paroxetina sono stati osservati transitori aumenti o diminuzioni della pressione arteriosa, solitamente in pazienti con preesistente iper-tensione o ansia. Come con gli altri SSRI, raramente sono stati riportati confusione mentale, convulsioni e reazioni di fotosensibilita`. Raramente, in seguito alla somministrazione di antide-pressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico deltratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell`organismo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
INIBITORI DELLE MONOAMINOOSSIDASI (MAO-INIBITORI). Come nella maggiorparte delle terapie con antidepressivi, paroxetina non dovrebbe essere somministrata in associazione con MAO-inibitori o prima di due settimane dal termine di tale trattamento. In questocaso l`inizio della terapia richiede particolare cautela e l`aumento del dosaggio deve essere graduale in base alla risposta del paziente. Analogamente non e` opportuno iniziare una terapia conMAO-inibitori prima di due settimane dal termine della terapia con paroxetina. come con altri SSRI, paroxetina dovrebbe essere usata con cautela in pazienti gia` in trattamento con neurolet-tici, poiche` con questa associazione sono stati riportati sintomi indicativi di casi di "sindrome maligna da neurolettici". M ANIA. Dvrebbe essere usato con precauzione in pazienti con storiaclinica di mania. T
RIPTOFANO. Poiche` sono stati riferiti eventi avversi in caso di somministrazionecontemporanea di triptofano e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, paroxetina
non dovrebbe essere usata in corso di trattamento con triptofano. PATOLOGIE CARDIOVASCOLARI.Sereupin non produce variazioni cliniche significative della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e dell`ECG. In presenza di patologie cardiovascolari devono essere osservate le con-suete precauzioni. E
PILESSIA. Come nel caso di altri antidepressivi, dovrebbe essere usato concautela in pazienti epilettici. C
ONVULSIONI. Complessivamente l`incidenza di convulsioni in pa-zienti trattati con Sereupin e` stata < 0,1%. Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che
presentino convulsioni. TERAPIA ELETTROCONVULSIVANTE (ECT). Esiste un`esperienza clinica limi-tata nella somministrazione concomitante di paroxetina con terapia elettroconvulsivante (ECT). GLAUCOMA. Come con altri SSRI, paroxetina puo` raramente causare midriasi e pertanto dovreb-be essere usata con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo stretto. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministraticon cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l`aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che pos-sono accrescere il rischio di sanguinamento. noltre, tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti di disordini della coagulazione.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO. La sicurezza della paroxetina nel-la donna in gravidanza non e` stata stabilita; pertanto il prodotto non dovrebbe essere utilizzato
durante la gravidanza o l`allattamento se non nei casi in cui il potenziale beneficio superi il pos-sibile rischio e comunque sotto il diretto controllo del medico. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINARI. L`esperienza clinica ha dimostrato che la terapia con paroxetina none` associata ad alterazioni delle funzioni cognitive o psicomotorie. Tuttavia come con tutti i farmaci psicoattivi, i pazienti dovrebbero essere avvertiti di usare cautela nell`uso di macchinaripericolosi e nella guida di veicoli. Sebbene paroxetina non aumenti gli effetti dannosi psicomotori indotti dalla assunzione di alcool, il suo uso concomitante e` sconsigliato.
INTERAZIONI:
Gli studi clinici hanno evidenziato che l`assorbimento e la farmacocinetica di paro-xetina non sono influenzati o lo sono solo marginalmente (ossia a un livello che non richiede
alcuna modificazione del regime posologico) da: cibo; antiacidi; digossina; propranololo; alco-ol: sebbene paroxetina non aumenti gli effetti dannosi psicomotori indotti dalla assunzione di alcool, il suo uso concomitante e` sconsigliato; litio: benche` non siano state rilevate interazionifarmacocinetiche, dato che l`esperienza clinica e` limitata, la somministrazione contemporanea di paroxetina e litio dovrebbe essere intrapresa con cautela; enzimi preposti al metabolismo deifarmaci: il metabolismo e la farmacocinetica di paroxetina possono essere influenzati dai farmaci che provocano una induzione o una inibizione del metabolismo enzimatico. Per esempio,cimetidina, farmaco inibitore del metabolismo enzimatico, puo` aumentare la biodisponibilita` di paroxetina, mentre e` stato evidenziato che fenitoina, farmaco noto quale induttore del metabo-lismo enzimatico, diminuisce i livelli di paroxetina nei volontari sani. ualora paroxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco inibitore del metabolismo enzimatico, si suggeriscel`uso delle dosi piu` basse dell`intervallo posologico. In caso di somministrazione contemporanea con farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad es. carbamazepina, feni-toina, sodio valproato), non e` richiesto alcun aggiu-stamento della dose iniziale. Qualsiasi successivo aggiustamento della posologia dovrebbe essere basato sulla risposta clinica (effi-cacia e tollerabilita`). Interazioni tra paroxetina e altri farmaci. La somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta significativamente i livelli plasmatici di prociclidina; altri farmaci antico-linergici possono essere similmente influenzati. Qualora si osservassero effetti anticolinergici, la dose di prociclidina dovrebbe essere ridotta. Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, so-dio valproato. La somministrazione concomitante non ha mostrato alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico, in pazienti epilettici. Laddove e` consuetudine clinical`associazione fra un ipnoinducente a breve durata di azione e un antidepressivo, non e` stato registrato con paroxetina alcun incremento nell`incidenza di effetti collaterali. Isoenzimi
P450:
CYP2D6. Come con altri antidepressivi, inclusi gli altri SSRI, paroxetina inibisce l`enzima epatico citocromo P450, isoenzima CYP2D6. L`inibizione dell`isoenzima CYP2D6 puo` portare all`au-mento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in co-somministrazione, metabolizzati da questo stesso isoenzima. Fra questi sono inclusi alcuni antidepressivi triciclici (es. amitriptilina,nortriptilina, imipramina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (es. perfenazina e tioridazina) e gli antiaritmici di classe 1 C (es. propafenone e flecainide). CYP3A4. Uno studio di interazionein vivo che prevedeva la co-somministrazione, in condizioni di "steady state" di paroxetina e terfenadina, un substrato per il citocromo CYP3A4, non ha evidenziato alcun effetto di paroxetinasulla farmacocinetica di terfenadina. La concomitante somministrazione di paroxetina con terfenadina ed altri farmaci noti quali substrati dell`isoenzima CYP3A4 non appare pertanto con-troindicata. Interazioni della classe degli SSRI . Analogamente ad altri SSRI, la somministrazione contemporanea con farmaci serotoninergici [ad es. MAO-inibitori, L-triptofa-no] puo` portare alla insorgenza di effetti indesiderati del tipo "sindrome serotoninergica". Il rischio connesso all`uso di paroxetina in associazione con altri farmaci attivi sul sistema nervosocentrale non e` stato sistematicamente valutato. Pertanto, si raccomanda cautela nei casi in cui ne sia necessaria la somministrazione concomitante. I farmaci appartenenti alla classe degliantidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci cheinfluenzano l`aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.).
POSOLOGIA:
DEPRESSIONE. La dose raccomandata e` di 20 mg, una volta al giorno. Il dosaggiopuo` essere aumentato fino a 50 mg al giorno, in base alla risposta del paziente, con aumenti graduali di 10 mg. DISTURBO OSSESSIVO COMPULSIVO. La dose raccomandata e` di 40 mg al giorno.La dose iniziale e` di 20 mg al giorno e puo` essere aumentata settimanalmente con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente. In alcuni casi il dosaggio puo` essere aumen-tato fino ad un massimo di 60 mg al giorno. D
ISTURBO DA ATTACCHI DI PANICO. La doseraccomandata e` di 40 mg al giorno. La dose iniziale e` di 10 mg al giorno e puo` essere aumentata settimanalmente con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente. In alcunicasi il dosaggio puo` essere aumentato fino ad un massimo di 60 mg al giorno. Un basso dosaggio iniziale e` raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintoma-tologia da panico, come si e` osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. DISTURBO D`ANSIA SOCIALE/FOBIA SOCIALE. La dose raccomandata e` di 20 mg al giorno. Alcuni pa-zienti che non rispondono al trattamento con 20 mg, possono trarre beneficio da graduali incrementi posologici, pari a 10 mg per volta fino ad un massimo di 50 mg al giorno, in base allarisposta individuale. Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio, in base alla risposta terapeutica, deve essere aggiustato e rivisto se necessario entro le prime due o tre settimanedall`inizio della terapia e, nel caso di interruzione del trattamento, e` opportuno che questo avvenga gradualmente. I pazienti dovrebbero essere trattati per un periodo sufficiente ad assicu-rare la remissione completa dei sintomi; tale periodo puo` essere di molti mesi sia per la depressione, sia per il disturbo ossessivo compulsivo che per il disturbo da attacchi di panico.Negli studi a lungo termine con paroxetina e` emerso che l`efficacia si mantiene per periodi di almeno un anno nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo e peroltre un anno nel trattamento del disturbo da attacchi di panico. Nell`anziano, visti i risultati degli studi di farmacocinetica, e` consigliabile un dosaggio di 20 mg al giorno. In alcuni pazienti puo`essere necessario aumentare la dose: questo deve comunque avvenire gradualmente con incrementi di 10 mg alla volta fino ad un massimo di 40 mg al giorno, in accordo alla risposta delpaziente. In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min.) o insufficienza epatica grave si verifica un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxeti-na; pertanto si raccomanda la somministrazione del dosaggio minimo previsto. Sereupin dovrebbe essere assunto preferibilmente una volta al giorno, al mattino a colazione. Le compressedovrebbero essere deglutite piuttosto che masticate.
SOVRADOSAGGIO:
I sintomi di sovradosaggio con paroxetina includono nausea, vomito, tremore,midriasi, secchezza delle fauci e irritabilita`. Non si conosce nessun antidoto specifico. Non si sono osservati coma o convulsioni successivi al sovradosaggio con paroxetina da sola. Casidi sovradosaggio sono stati segnalati con paroxetina (fino a 2000 mg), da sola o in associazione con altri farmaci. La sintomatologia include sedazione, capogiri, sudorazione, rossore alviso e nausea. La guarigione generalmente non lascia sequele. Solo in casi estremamente rari sono stati riportati eventi fatali e generalmente quando paroxetina e` stata assunta con altri far-maci. Il trattamento si basa sulle abituali misure utilizzate nel sovradosaggio con antidepressivi: si consiglia svuotamento gastrico attraverso induzione di emesi o lavanda gastrica. Successi-vamente puo` essere somministrato carbone attivo, 20 o 30 grammi ogni 4-6 ore nelle prime 24 ore dopo ingestione. E` indicata una terapia di supporto con attenta osservazione e frequentemonitoraggio dei sintomi vitali.


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