SERETIDE
GLAXOWELLCOME SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Un contenitore sotto pressione contiene: Seretide 25/50 mcg: Salmeterolo xi-nafoato (25 mcg per erogazione) 4,36 mg pari a Salmeterolo 3,0 mg; Fluticasone propionato
(50 mcg per erogazione) 6,0 mg. Seretide 25/125 mcg
:
Salmeterolo xinafoato (25 mcg pererogazione) 4,36 mg pari a Salmeterolo 3,0 mg; Fluticasone propionato (125 mcg per erogazione) 15,0 mg. Seretide 25/250 mcg: Salmeterolo xinafoato (25 mcg per erogazione) 4,36 mgpari a Salmeterolo 3,0 mg; Fluticasone propionato (250 mcg per erogazione)30,0 mg.
ECCIPIENTI:
Norflurano (HFA 134a)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Adrenergici ed altri antistaminici.
INDICAZIONI:
E` indicato nel trattamento regolare dell`asma quando l`uso di un prodotto di asso-ciazione (beta-2-agonista a lunga durata d`azione e corticosteroide per via inalatoria) e` appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoriae con beta-2-agonisti a breve durata d`azione usati "al bisogno" oppure in pazienti che sono gia` adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti alunga durata d`azione. Nota: il dosaggio di Seretide 25/50 non e` appropriato per il trattamento dell`asma grave negli adulti.
CONTROINDICAZIONI:
Pazienti con ipersensibilita` ad uno qualsiasi dei principi attivi o all`eccipien-te.
EFFETTI INDESIDERATI:
Poiche` Seretide contiene Salmeterolo e Fluticasone propionato, ci si puo` at-tendere il tipo e la gravita` delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti. Non si osserva incidenza di effetti indesiderati addizionali a seguito della somministrazione conco-mitante dei due composti. Come con altra terapia inalatoria si puo` verificare broncospasmo paradosso. Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati con il Salmeterolood il Fluticasone propionato. Salmeterolo. Sono stati segnalati gli effetti collaterali farmacologici del trattamento con beta-2 agonisti, quali: tremore, palpitazioni e cefalea, ma essi tendono adessere transitori ed a ridursi con il proseguimento regolare della terapia. In alcuni pazienti si possono verificare aritmie cardiache (incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolareed extrasistolia). Sono stati segnalati casi di artralgia, mialgia, crampi muscolari e reazioni di ipersensibilita`, inclusi rash, edema ed angioedema. Fluticasone propionato. In alcuni pazientisi possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca e della gola. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita` cutanea. Sia la raucedine che l`incidenza di candidiasi pos-sono essere ridotte risciacquando la bocca con acqua dopo l`uso di Seretide. La candidiasi sintomatica puo` essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamentocon Seretide. Studi clinici con Seretide. Sono stati riportati comunemente (1-10%) i seguenti effetti indesiderati: Raucedine/disfonia, irritazione della gola, cefalea, candidiasi della bocca edella gola e palpitazioni.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il trattamento dell`asma deve essere eseguito normalmente sulla basedi un programma graduale e la risposta del paziente deve essere controllata sia clinicamente che mediante test di funzionalita` polmonare. Seretide non e` indicato per il trattamento della sin-tomatologia acuta dell`asma per la quale e` necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d`azione. I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione illoro medicinale da impiegare per la risoluzione di un attacco acuto di asma. Seretide non e` indicato per il trattamento iniziale dell`asma fino a che non siano stati stabiliti la necessita` ed ildosaggio approssimativo del corticosteroide. L`aumento dell`uso di broncodilatatori a breve durata d`azione per il sollievo dei sintomi dell`asma e` indice di un peggioramento del controllodell`asma. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell`asma e` potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico. Si deveprendere in considerazione la possibilita` di aumentare la terapia corticosteroidea. Il paziente deve essere esaminato da un medico anche ogni volta che il dosaggio impiegato di Seretidenon sia stato in grado di fornire un adeguato controllo dell`asma. Deve essere presa in considerazione la possibilita` di somministrare una terapia corticosteroidea addizionale. Il trattamentocon Seretide non deve essere interrotto bruscamente. Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, Seretide deve essere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosipolmonare. Seretide deve essere somministrato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari, incluse anomalie del ritmo cardiaco, diabete mellito, ipokaliemia non trattata o ti-reotossicosi. Come conseguenza della terapia sistemica con beta-2-agonisti si puo` verificare ipokaliemia potenzialmente grave ma i livelli plasmatici di Salmeterolo che si ottengono, a se-guito dell`inalazione di dosi terapeutiche, sono molto bassi. Come con altre terapie inalatorie si puo` verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannosodopo l`assunzione della dose. Si deve immediatamente sospendere la terapia con Seretide, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa. In partico-lare nei pazienti dove esiste motivo di supporre che la funzione surrenale sia compromessa da una precedente terapia steroidea sistemica, il passaggio alla terapia con Seretide deve essereeffettuato con cautela. Con qualsiasi corticosteroide inalatorio si possono verificare effetti sistemici, particolarmente ad alte dosi prescritte per lunghi periodi di tempo. E` molto meno pro-babile che tali effetti si verifichino rispetto a quanto avviene con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono: soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adole-scenti, diminuzione della densita` minerale ossea, cataratta e glaucoma. E` importante quindi che la dose di corticosteroide inalatorio sia aggiustata alla dose inferiore alla quale viene man-tenuto un efficace controllo. Si raccomanda che l`altezza degli adolescenti che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroide inalatorio venga controllata con regolarita`. Deve esserepresa in considerazione la necessita` di effettuare una copertura addizionale con corticosteroide sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. I benefici della terapia inala-toria con Fluticasone propionato dovrebbero minimizzare la necessita` di ricorrere alla terapia corticosteroidea orale, tuttavia i pazienti trasferiti dalla terapia steroidea orale possono rimanerea rischio di insufficienza della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo. Possono anche essere a rischio i pazienti che abbiano richiesto in passato la somministrazione di corti-costeroidi ad alte dosi in situazione di emergenza. Tale possibilita` di un`insufficienza surrenale residua dovrebbe essere sempre tenuta presente nelle situazioni di emergenza ed in quelle con-siderate in grado di produrre stress; in tali casi deve essere considerata un`appropriata terapia corticosteroidea sistemica. Il grado di insufficienza surrenale puo` richiedere la valutazione dellospecialista prima di adottare procedure specifiche.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA. Non ci sono dati sufficienti circa l`uso del Salmeterolo e Flutica-sone propionato durante la gravidanza e l`allattamento nell`uomo per stabilirne i possibili effetti dannosi. In studi nell`animale sono state riscontrate anomalie fetali a seguito di somministra-zione di beta-2 agonisti e glucocorticosteroidi. La somministrazione di Seretide nelle donne in stato di gravidanza dovrebbe essere effettuata solo nel caso in cui il beneficio atteso per la ma-dre sia maggiore dei possibili rischi per il feto. Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la minore dose efficace di Fluticasone propionato necessaria a mantenere unadeguato controllo dell`asma. A
LLATTAMENTO. Non sono disponibili dati sull`uso durante l`allatta-mento. Nei ratti, sia il Salmeterolo che il Fluticasone propionato sono escreti nel latte. La somministrazione di Seretide in donne che stanno allattando al seno deve essere presa inconsiderazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il bambino. Non sono stati condotti studi circa gli effetti sulla capacita` di guidare o diusare macchinari.
INTERAZIONI:
Sebbene i livelli plasmatici di Seretide siano molto bassi, non e` possibile escludereinterazioni potenziali con altri substrati od inibitori dell`enzima CYP 3A4. In pazienti con asma dovrebbero essere evitati i beta-bloccanti selettivi e non selettivi, a meno che non sussistanoragioni che costringano al loro impiego. L`uso concomitante di altri farmaci che contengono beta adrenergici puo` dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo.
POSOLOGIA:
Seretide deve essere impiegato esclusivamente per via inalatoria. I pazienti devonoessere informati che l`assunzione regolare della terapia con Seretide, al fine di ricavarne il miglior beneficio, e` necessaria anche quando essi non sono sintomatici. I pazienti devono esseresottoposti ad una verifica medica regolare della loro condizione, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Seretide rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. Ladose deve essere graduata al livello inferiore compatibile con un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio della combinazione al livelloinferiore, allora il passo successivo puo` comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. Deve essere prescritta la dose di Seretide contenente il dosaggiodi Fluticasone propionato appropriato per la gravita` della patologia. Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essere som-ministrate dosi appropriate di beta agonista e/o corticosteroide. Dosi consigliate: A
DULTI ED ADOLESCENTI DAI 12 ANNI DI ETA` IN POI:
due inalazioni (25 mcg di Salmeterolo e 50 mcg di Fluticasonepropionato) due volte al giorno oppure due inalazioni (25 mcg di Salmeterolo e 125 mcg di Fluticasone propionato) due volte al giorno oppure due inalazioni (25 mcg di Salmeterolo e 250mcg di Fluticasone propionato) due volte al giorno. Attualmente vi sono dati insufficienti per raccomandare l`uso di Seretide per inalazione in bambini di eta` inferiore ai 12 anni. Per la terapiadi bambini appartenenti a questo gruppo di eta` sono disponibili altre forme farmaceutiche. S
PECIALI GRUPPI DI PAZIENTI. Non e` necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pa-zienti con insufficienza renale. Non vi sono dati disponibili sull`uso di Seretide in pazienti con
insufficienza epatica.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Verifica del funzionamento dell`inalatore. Prima di utilizzareper la prima volta l`inalatore, o quando non sia stato utilizzato da una settimana o piu`, togliere
il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, agitare energicamentel`inalatore, quindi effettuare due spruzzi nell`aria per accertarsi che funzioni. U
SO DELL`INALATORE.1) Togliere il cappuccio protettivo del boccaglio, stringendolo leggermente ai lati. 2)Agitare
energicamente l`inalatore. 3) Tenere l`inalatore in posizione verticale fra il pollice e l`indice (il pol-lice deve appoggiare sulla base dell`inalatore, sotto il boccaglio). 4) Espirare completamente, quindi collocare il boccaglio saldamente tra le labbra, evitando di morderlo. 5) Effettuare quindiuna inspirazione profonda e premere una sola volta con l`indice sul fondo della bomboletta continuando ad inspirare profondamente. E` importante che l`inspirazione venga iniziata lentamenteun istante prima di azionare l`inalatore. 6) Trattenere il respiro il piu` a lungo possibile, allontanare il boccaglio ed espirare lentamente. 7) Attendere almeno mezzo minuto prima di effettuare laseconda inalazione, ripetendo quindi le operazioni da 2 a 6. 8) Rimettere il cappuccio protettivo al boccaglio, premendolo fino ad udire lo scatto. Importante. Non eseguire in modo affrettatole operazioni indicate ai punti 4, 5 e 6. E` importante iniziare ad inspirare il piu` lentamente possibile prima di impiegare l`inalatore. Si consiglia di esercitarsi davanti ad uno specchio per leprime volte. La fuoriuscita di materiale nebulizzato al di sopra dell`inalatore o dai lati della bocca indica che l`inalazione non e` stata effettuata correttamente; ripetere quindi le operazioni dal pun-to 2. Qualora il medico fornisca informazioni diverse per l`uso dell`inalatore e` opportuno seguirle con attenzione. E` opportuno inoltre informare il medico di ogni eventuale difficolta`. P ULIZIA DELL`INALATORE. L`inalatore dovrebbe essere pulito almeno una volta alla settimana. 1) Rimuo-vere il cappuccio protettivo del boccaglio. 2) Non rimuovere la bomboletta dall`inalatore in materiale plastico. 3) Pulire internamente ed esternamente il boccaglio e l`inalatore in plastica conun panno asciutto. 4) Rimettere il cappuccio protettivo al boccaglio. Il contenitore non deve essere bucato, rotto o bruciato anche se apparentemente vuoto. Non immergere il contenitoremetallico nell`acqua.
SOVRADOSAGGIO:
Dagli studi clinici condotti non sono disponibili dati circa il sovradosaggio conSeretide, tuttavia si riportano di seguito i dati disponibili sul sovradosaggio con entrambi i farmaci presi singolarmente. I segni ed i sintomi del sovradosaggio di Salmeterolo sono tremore,cefalea e tachicardia. Gli antidoti preferiti sono i beta-bloccanti cardioselettivi che dovrebbero essere impiegati con cautela in pazienti con una storia di broncospasmo. Se la terapia con Se-retide deve essere interrotta a causa di sovradosaggio della componente beta-agonista del farmaco, si deve prendere in considerazione la necessita` di adottare un`appropriata terapiasteroidea sostitutiva. Inoltre si puo` verificare ipokaliemia e deve essere presa in considerazione la somministrazione addizionale di potassio. L`inalazione acuta di Fluticasone propionato in dosisuperiori a quelle raccomandate puo` condurre ad una soppressione temporanea della funzione surrenale. Cio` non richiede l`adozione di misure di emergenza in quanto la funzione surrenaleviene recuperata in alcuni giorni come dimostrato dalle misurazioni del cortisolo plasmatico. Tuttavia, qualora il dosaggio superiore a quello raccomandato venga assunto continuativamen-te per periodi di tempo prolungato, puo` aver luogo un certo grado di soppressione surrenale. Puo` essere necessario il monitoraggio della riserva surrenale. In caso di sovradosaggio da Flu-ticasone propionato, la terapia con Seretide puo` essere continuata ad un dosaggio idoneo al controllo dei sintomi.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperature non superiori ai 30-oC.