SEREPRILE
SANOFI-SYNTHELABO SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Tiapride cloridrato 111,1 mg pari a 100 mg di tiapride base.
ECCIPIENTI:
Compresse: mannitolo, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, silice, magne-sio stearato. Fiale: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Neurolettico appartenente alla classe delle benzamidi.
INDICAZIONI:
Movimenti involontari, in particolare coreici. Quadri ipercinetici di tipo funzionale.Sindromi cefalalgiche ad eziologia diversa. Disturbi del comportamento con agitazione ed ansia
nell`etilismo acuto e cronico e nell`anziano. Alterazioni della motilita` gastro-intestinale. Discine-sie gastro-intestinali.
CONTROINDICAZIONI:
In pazienti con feocromocitoma sono stati segnalati gravi episodi di iper-tensione durante il trattamento con antidopaminergici, includendo alcune benzamidi. Pertanto la prescrizione del farmaco e` sconsigliata in pazienti con feocromocitoma, accertato o presun-to. Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sindrome maligna. Neurologici: sonnolenza; discinesie precoci (torcicollospasmodico, crisi oculogire, trisma) controllabili con un antiparkinsoniano anticolinergico; sindromi extrapiramidali parzialmente sensibili agli antiparkinsoniani anticolinergici; discinesie tar-dive che al pari di altri neurolettici possono comparire durante trattamenti a lungo termine; tali discinesie sono insensibili e possono aggravarsi con farmaci antiparkinsoniani anticolinergici,che li possono aggravare. Vegetativi: ipotensione ortostatica. Endocrini e metabolici: impotenza; frigidita`; amenorrea; galattorrea; ginecomastia; iperprolattinemia; aumento ponderale poten-zialmente significativo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Durante la somministrazione parenterale, specie se endovenosa, tener-si pronti a fronteggiare eventuali casi di ipovolemia od ipotensione ortostatica. Somministrare con cautela in pazienti con insufficienza renale (rischio di sovradosaggio), in pazienti epilettici(abbassamento della soglia epilettogena), in pazienti parkinsoniani ed in quelli con affezioni cardiovascolari gravi (alterazioni emodinamiche, particolarmente ipotensione). Tenere presentenegli anziani la possibile comparsa di sedazione e ipotensione a causa della loro piu` marcata sensibilita`.
AVVERTENZE SPECIALI:
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e` stato riportato un comples-so di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita` muscolare, acinesia, disturbi vegetativi(irregolarita` del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento dellaSindrome Neurolettica Maligna consiste nel sospendere immediatamente le somministrazioni di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell`istituire una terapia sintomatica in-tensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l`ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, ilpaziente deve essere attentamente monitorato. Particolare precauzione dovrebbe essere osservata quando il farmaco e` somministrato ad alte dosi, per esempio nel trattamento dell`alcooli-smo. In soggetti particolarmente sensibili il trattamento con Sereprile puo` ridurre l`attenzione durante la guida di autoveicoli e l`uso di macchine, che dovranno pertanto essere evitati.
USO IN GRAVIDANZA E DURANTE L`ALLATTAMENTO:
durante la gravidanza il farmaco deve essere utilizzatosoltanto in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del Medico. Gli studi nell`animale
non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno. Tuttavia l`estrapolabilita` di tali dati nell`uomonon e` completo. A causa della mancanza di dati clinici nella specie umana, e` sconsigliato l`impiego del farmaco nei primi mesi di gravidanza. Sono stati recentemente osservati sintomi ex-trapiramidali in neonati le cui madri sono state trattate, a lungo termine, con neurolettici ad alte dosi . E` consigliabile monitorare la funzionalita` neurologica e gastrointestinale in caso di trat-tamento associato con farmaci antiparkinson. Tale monitoraggio dovra` essere esteso anche al neonato. Se possibile al termine della gravidanza e` preferibile ridurre il dosaggio giornaliero siadei neurolettici che dei farmaci antiparkinson a causa degli effetti atropino-simili di questi ultimi. Non essendo noto del passaggio del farmaco nel latte materno, l`allattamento materno e` scon-sigliabile in corso di trattamento.
INTERAZIONI:
Puo` potenziare l`azione dei farmaci antiipertensivi, con un aumentato rischio di ipo-tensione posturale. Puo` potenziare gli effetti sedativi dei deprimenti del S.N.C. (benzodiazepine, barbiturici, tranquillanti non benzodiazepinici, anestetici, analgesici, antistaminici, derivati dellamorfina, clonidina e derivati). L`alcol puo` potenziare l`effetto sedativo dei neurolettici, determinando una riduzione della vigilanza. Evitare di assumere bevande alcooliche. La levodopa an-tagonizza gli effetti dei neurolettici e viceversa. Non somministrare levodopa in pazienti con sintomi extrapiramidali da neurolettici. Qualora fosse necessario impiegare un neurolettico inpazienti parkinsoniani trattati con levodopa, somministrare clopromazina o levopromazina.
POSOLOGIA:
La posologia e la via di somministrazione vanno adattate in base al tipo ed alla gra-vita` del quadro clinico, sotto il diretto controllo del Medico. N
ELL`ADULTO, NELLE FORME DI ETILISMO ACUTO, fino a 4-8 fiale al giorno (una fiala ogni 4-6 ore); nelle manifestazioni dell`etilismo cronico1-2 compresse. N
EI DISTURBI DEL COMPORTAMENTO DELL`ANZIANO:
negli stati di agitazione acuta 3-4 fiale al giorno, con riduzione progressiva della posologia, a risultato terapeutico acquisito; nelle forme croniche 1-2 compresse. NEI MOVIMENTI INVOLONTARI, 3 compresse o 3 fiale al giorno,a seconda della gravita` della sintomatologia. Tale posologia puo` essere aumentata fino a 6 compresse o 6 fiale al giorno.
CEFALALGIE:
1-3 compresse al giorno, aumentabili sino a 4 com-presse nei casi piu` gravi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio accidentale si puo` manifestare una sindrome parkinso-niana molto grave, che puo` condurre fino al coma. E` indicata una terapia sintomatica di sostegno in ospedale.