SERDOLECT
SERDOLECT
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA`
SERDOLECT (sertindolo).
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
Una compressa di SERDOLECT da 4 mg contiene:
- Sertindolo 4 mg.
Una compressa di SERDOLECT da 16 mg contiene:
- Sertindolo 16 mg.
Una compressa di SERDOLECT da 20 mg contiene:
- Sertindolo 20 mg.
3. FORME FARMACEUTICHE
Compresse rivestite per uso orale.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Serdolect e` indicato per il trattamento della schizofrenia.
Serdolect non deve essere utilizzato in situazioni d`emergenza
per la terapia sintomatica d`urgenza di pazienti acuti.
4.2. Posologia e modalita` di somministrazione
Serdolect va somministrato per via orale una volta al giorno,
indifferentemente in relazione o meno con i pasti. Nei pazienti
nei quali e` richiesta sedazione puo` essere somministrato insieme
ad una benzodiazepina.
- Adulti: tutti i pazienti dovrebbero iniziare il trattamento
con Serdolect 4 mg al giorno. La dose dovrebbe essere gradualmente
aumentata di 4 mg dopo 4-5 giorni a ciascun dosaggio intermedio,
fino al raggiungimento della dose giornaliera ottimale di
mantenimento, compresa tra 12 e 20 mg. In base alla risposta
individuale del paziente la dose puo` essere aumentata fino ad un
massimo di 24 mg al giorno. Nel corso della terapia di
mantenimento ogni aggiustamento posologico va fatto sulla base
della valutazione della risposta clinica e dovrebbe di preferenza
essere attuato dopo almeno 5 giorni di trattamento ad una
determinata dose.
Nei pazienti la pressione arteriosa dovrebbe essere monitorata
durante la fase di aumento graduale della dose e nel primo periodo
della dose di mantenimento.
Una dose iniziale di 8 mg o un aumento rapido comporta un
rischio significativamente maggiore di ipotensione arteriosa
marcata.
- Anziani: uno studio di farmacocinetica non ha evidenziato
differenze tra soggetti giovani ed anziani. Tuttavia fino a che
non si renda disponibile ulteriore esperienza clinica, il prodotto
va usato con cautela. Un aumento piu` graduale delle dosi e dosi
di mantenimento piu` basse possono essere appropriate in pazienti
anziani, i quali potenzialmente hanno una piu` elevata
sensibilita` agli effetti cardiovascolari di sertindolo.
- Bambini: l`efficacia e la tollerabilita` di Serdolect nei
bambini non sono state stabilite.
Ridotta funzionalita` renale: Serdolect puo` essere
somministrato alle dosi comunemente consigliate anche in pazienti
con compromissione renale. Il profilo farmacocinetico di
sertindolo non risulta modificato dalle emodialisi.
Ridotta funzionalita` epatica: i pazienti con compromissione
epatica di lieve/media gravita` richiedono un aumento piu`
graduale delle dosi ed una dose di mantenimento piu` basse.
Aumento graduale delle dosi di Serdolect in pazienti che hanno
in precedenza interrotto il trattamento: nei pazienti che hanno
interrotto da meno di una settimana l`assunzione di Serdolect e
che ne riprendano il trattamento, non e` necessario un aumento
graduale delle dosi e puo` essere direttamente ripristinata la
dose di mantenimento. In ogni altro caso dovra` essere seguito lo
schema consigliato di aumento graduale delle dosi.
Passaggio da altri antipsicotici al Serdolect: il trattamento
con Serdolect puo` essere iniziato seguendo lo schema consigliato
di aumento graduale delle dosi, contemporaneamente ad una
sospensione graduale od interruzione immediata di altri
antipsicotici orali. I pazienti in trattamento con antipsicotici
depot dovranno iniziare Serdolect in sostituzione della prevista
iniezione depot.
4.3. Controindicazioni
Serdolect e` controindicato in pazienti con prolungamento
dell`intervallo QT ed in pazienti che ricevono farmaci di cui sia
noto l`effetto di prolungamento dell`intervallo QT (per es.
terfenadina ed astemizolo, tioridazina, chinidina, alcuni
antiaritmici ed antidepressivi) ed in pazienti con malattie
cardiache clinicamente rilevanti ovvero ipopotassiemia non
corretta.
Qualor fosse necessario un trattamento diuretico, si consiglia
terapia concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, al
fine di non alterare il bilancio del potassio. Sono altresi`
controindicati altri farmaci che possono indurre ipopotassiemia.
Insufficienza epatica grave: la somministrazione di Serdolect
e` controindicata in pazienti con grave insufficienza epatica.
E` controindicata la somministrazione concomitante di Serdolect
con ketoconazolo o intraconazolo assunti per via sistemica (vedere
paragrafo 4.5.).
Ipersensibilita` individuale accertata verso sertindolo o altri
componenti del prodotto.
Serdolect non va usato in corso di gravidanza e durante
l`allattamento (vedere paragrafo 4.6. e 5.3.).
4.4. Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l`uso
Cardiovascolari: a causa dell`effetto alfa 1-bloccante di
Serdolect possono verificarsi sintomi da ipotensione ortostatica
durante la fase iniziale di aumento graduale delle dosi.
Serdolect causa il prolungamento dell`intervallo QT in alcuni
pazienti. Il rischio di prolungamento del tratto QT aumenta in
pazienti che ricevono terapia concomitante con farmaci che
prolungano l`intervallo QT (vedere paragrafo 4.3.) ovvero farmaci
che inibiscono il metabolismo di sertindolo. Altri fattori di
rischio sono rappresentati da malattie cardiovascolari,
ipopotassiemia, ipomagnesiemia e bradicardia.
Serdolect va usato con cautela in pazienti con malattie
cardiovascolari accertate od altre condizioni predisponenti
all`ipotensione.
Un ECG dovrebbe essere eseguito prima di iniziare il
trattamento con Serdolect al fine di valutare la durata
dell`intervallo QT in condizioni basali nei potenziali pazienti.
Nel corso degli studi e` stato osservato un prolungamento
maggiore o uguale a 500 msec dell`intervallo QTc2 (intervallo QT
corretto a radice cubica) in 24 pazienti su 1.446 (1,66%). In
questi 24 pazienti il prolungamento medio (+- D.S.) e` stato 26,5
(+-7)% per valori compresi tra 500 e 581 msec. Tale effetto e`
risultato correlato alle concentrazioni plasmatiche di sertindolo
e/o suoi metaboliti. Anche se tale effetto e` stato osservato piu`
spesso durante le prime 3-6 settimane di trattamento, un controllo
periodico del ECG dovrebbe essere eseguito nei pazienti in corso
di trattamento con Serdolect. Qualora l`intervallo QTc2 superi i
520 msec il trattamento con Serdolect dovrebbe essere interrotto.
Durante il trattamento l`ipopotassiemia e l`ipomagnesiemia
dovrebbero essere corrette e mantenute nell`ambito dei valori di
normalita`.
I farmaci antipsicotici possono inibire gli effetti dei farmaci
dopamino-agonistici. Serdolect dovrebbe pertanto essere usato con
cautela in pazienti con morbo di Parkinson.
Ridotta funsionalita` epatica: i pazienti con disfunzione
epatica di lieve/media entita` dovrebbero essere controllati
attentamente. E` consigliabile un aumento piu` graduale delle dosi
ed una dose di mantenimento piu` bassa.
Pazienti diabetici: in pazienti diabetici Serdolect puo`
modificare la risposta insulinica o quella al glucosio e
richiedere di conseguensa un aggiustamento della terapia
antidiabetica.
Discinesia tardiva: la discinesia tardiva e` considerata
causata da una ipersensibilita` recettoriale dopaminergica nei
gangli della base quale conseguensa del blocco recettoriale
prolungato da parte dei farmaci antipsicotici. Una bassa incidensa
di sintomi extrapiramidali e` stata osservata negli studi clinici
con Serdolect (simile a quella evidenziata con placebo).
Tutta via il trattamento a lungo termine con farmaci
antipsicotici (specialmente a dosi elevate) e` associato con il
rischio di discinesie tardive. Qualora in pazienti trattati con
Serdolect appaiano segni di discinesia tardiva, va presa in
considerazione una riduzione della dose o l`interruzione del
trattamento.
Convulsioni: Serdolect va usato con cautela in pazienti con
anamnesi positiva per crisi convulsive.
Sindrome Neurolettica Maligna: in corso di trattamento con
farmaci antipsicotici e` stato riportato un complesso di
sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica
Maligna (S.N.M.). Manifestazioni cliniche della S.N.M. sono:
iperpilessia, rigidita` muscolare, acinesia, disturbi vegetativi
(irregolarita` del polso e della pressione arteriosa, sudorazione,
tachicardia, aritmie), aterazioni dello stato di coscienza che
possono progredire fino allo stupore ed al coma. Il trattamento
della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la
somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non
essenziali e nell`istituire una terapia sintomatica intensiva
(particolare cura deve eesere posta nel ridurre l`ipertermia e nel
correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta
indispensabile la ripresa del trattamento con anti psicotici, il
paziente deve essere attentamente monitorarto.
4.5. Interazionimedicamentose e altre forme di interazzione
Serdolect e` estesamente metabolizzato dagli isoenzimi CYP206 e
CYP3A del citocromo P450. Il CYP206 presenta polimorfismo nella
popolazione, ed entrambi gli isoenzimi possono essere inibiti da
una serie di farmaci psicotropi ed altri.
CYP206:
le concentrazioni plasmatiche di sertindolo sono
elevate di un fattore 2-3 in pazienti che assumono terapia
concomitante con fluoxetina o paroxetina (inibitori potenti del
CYP206), per cui possono essere necessarie in tali circostanze
dosi di mantenimento ridotte di Sertindolo. Anche se non indagati,
effetti simili sono prevedibili con chinidina (potente inibitore
del CYP206), ch3e e` noto inoltre indurre un prolungamento
dell`intervallo QT (vedi Controindicazioni). Altri inibitori
potenziali del CYP206 (come sertralina, antidepressivi triciclici
e propranololo) non sembrano modificare le concentrazioni
plasmatiche di sertindolo. Gli studi in vitro hanno mostrato che
alte concentrazioni di sertindolo e dei suoi metaboliti principali
inibiscono l`attivita` del CYP206. Sertindolo e` ritenuto un
debole inibitore dei substrati del CYP206 poiche` il metabolismo
del destrometorfano e` risultato solo lievemente interessato
durante il trattamento con Serdolect.
I substrati dell`isoenzima CYP206 includono beta-bloccanti,
farmaci anti arittimici ed antidepressivi. Il CYP206 e` fortemente
inibito da chinidina, fluoxetina e paroxetina.
CYP3A:
le interazioni con i substrati del CYP3A sono di lieve
entita` e clinicamente non rilevanti. Incrementi minori (minore
del 25%) delle concentrazioni plasmatiche di sertindolo sono stati
osservati con gli antibiotici macrolidi (per es. eritromicina,
inibitore del CYP3A) e con i calcio-antagonisti (deboli inibitori
del CYP3A). Ketoconazolo ed itraconazolo sono entrambi inibitori
potenti del CYP3A (vedere Controindicazioni): tuttavia nei lenti
metabolizzatori del CYP206 l`effetto inibitorio puo` essere piu`
ampio dal momento che potrebbe essere compromessa l`eliminazione
di sertindolo da parte di entrambi CYP206 e CYP3A.
I substrati dell`isoenzima CYP3A includono gli
immunomodulatori, i calcio-antagonisti e gli antiaritmici di
classe III. I piu` conosciuti inibitori del CYP3A sono cimetidina,
molti agenti antimicotici imidazolici e gli antibiotici macrolidi.
Il metabolismo di sertindolo e` significativamente potenziato
dai farmaci noti induttori degli isoenzimi CYP, in particolare
carbamazepina e difenilidantoina, che possono per tanto ridurre le
concentrazioni plasmatiche di sertindolo di un fattore da 2 a 3.
La relativa ridotto efficacia antipsicotica in pazienti che
assumono tali farmaci o altri induttori epatici potrebbe
richiedere un aggiustamento del dosaggio di Serdolect fino alle
dosi massime consigliate.
Altri inibitori potenti derl CYP206 e del CYP3A potrebbero
causare un aumento dell`AUC e della Omax di sertindolo. In
pazienti che assumono tali farmaci una riduzione delle dosi di
Serdolect andra` per tanto considerata.
4.6. Uso in caso di gravidanza e allattamento
L`innocuita` di Serdolect in gravidanza non e` stata stabilita
pertanto se ne sconsiglia l`uso durante la gravidanza. Gli studi
di riproduzione animale non hanno evidenziato effetti teratogeni
del sertindolo. In uno studio di tossicita` peri/postnatale nel
ratto e` stata evidenziata una ridotta fertilita` della prole a
dosi comprese nell`intervallo terapeutico per l`impiego nell`uomo
(0,2 mg/kg/die), e a dosi piu` elevate una ridotta sopravvivenza
dei neonati nel periodo di lattazione precoce, insieme a ridotto
peso corporeo e ritardo sviluppo dei neonati, con dosi non
dissimili da quelle che producevano tossicita` materna.
Non e` noto se l`escrezione di sertindolo, osservata nel ratto,
avvenga nella donna attraverso il latte materno. Pertanto se ne
sconsiglia l`uso durante l`allattamento. Le donne in trattamento
con Serdolect dovrebbero pertanto astenersi dall`effettuare
allattamento al seno.
4.7. Effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine
Sertindolo non ha effetti sedativi. Tuttavia ai pazienti
dovrebbe essere consigliato di astenersi dalla guida e
dall`impiego di macchinari durante l`assunzione di sertindolo
finche` non sia nota la sensibilita` individuale a tali effetti.
4.8. Effetti indesiderati
Effetti collaterali: negli studi clinici gli effetti
indesiderati associati all`uso di Serdolect con un`incidenza
maggiore dell`1% e significativamente diversi da quelli indotti da
placebo sono stati (in ordine decrescente di frequenza):
rinite/congestione nasale, alterata ejaculazione (ridotto volume
dell`ejaculato), sensazioni vertiginose, xerostomia, ipotensione
ortostatica, aumento di peso, edema periferico, dispnea,
parestesia, e prolungamento dell`intervallo QT.
Sintomi extraprimordiali (EPS): negli studi clinici l`incidenza
di effetti collaterali di tipo EPS in pazienti trattati con
Serdolect e` stata simile a quella osservata nei pazienti che
assumevano placebo. Inoltre la percentuale di pazienti trattati
con Serdolect che hanno richiesto l`associazione di farmaci anti-
EPS e` risultata sovrapponibile a quella dei pazienti che hanno
ricevuto placebo.
Ridotto volume dell`ejaculato: i pazienti postrebbero riferire
ridotto volume dell`ejaculato. Tale sintomo che si verifica per
lo piu` entro due mesi di trattamento, non si associa in genere a
riduzione della libido, dell`erezione e dell`orgasmo. I pazienti
continuano a produrre sperma e pertanto devono considerare tale
aspetto ai fini di eventuali misure contraccettive. Il volume
dell`ejaculato si normalizza in generale con l`interruzione del
trattamento.
Peso corporeo: come per altri farmaci antipsicotici, i pazienti
dovranno essere informati della possibilita` di un aumento di peso
durante l`assunzione di Serdolect.
Convulsioni, iperglicemia e sincope sono stati riferiti
raramente. In pazienti che presentino una sincope o una crisi
convulsiva durante la terapia con Serdolect e` consigliabile
eseguire un ECG per valutare l`intervallo QT.
In confronto ai gruppi di controllo, nei pazienti trattati con
sertindolo e` stata osservata una maggiore frequenza di eritrociti
e leucociti nell`esame microscopico dell`urine, il cui significato
clinico non e` attualmente chiaro.
A seguito di terapia a lungo termine (mesi o anni) possono
comparire disturbi del movimento (in particolare discinesia
tardiva) sia durante che dopo aver terminato il trattamento
(vedere paragrafo 4.4.).
4.9. Sovradosaggio
L`esperienza con Serdolect in caso di sovradosaggio acuto e`
limitata. Pazienti che hanno assunto dosi stimate fino a 240 mg
hanno recuperato senza sequele. In generale, i segni e sintomi da
sovradosaggio hanno incluso sonnolenza, difficolta` del
linguaggio, tachicardia, ipotensione e prolungamento transitorio
dell`intervallo QT.
Trattamento: in casi di sovradosaggio acuto e` importante
assicurare la pervieta` delle vie aeree ed una ossigenzione
adeguata. Il monitoraggio cardiovascolare deve essere attivato
immediatamente e preso in considerazione un monitoraggio della
conduzione cardiaca per il rilievo di possibili aritmie. Dovra`
essere anche assicurata una via di perfusione venosa, e
considerata la somministrazione di carbone attivo e lassativi. Non
va altresi` trascurata in tale evenienza la possibilita`
dell`assunzione in sovradosaggio di piu` farmaci.
Un appropriato trattamento di supporto va istituito in quanto
non esiste un antidoto specifico al sertindolo, che non e`
peraltro dializzabile. L`ipotensione ed il collasso circolatorio
dovranno essere trattati mediante misure terapeutiche opportune
quali l`infusione di liquidi per via venosa. Nel caso si
utilizzino farmaci simpaticomimetici per la terapia di supporto
vascolare, dovranno essere evitate l`adrenalina e la dopamina,
poiche` la beta-stimolazione associata all`effetto alfa-1
antagonista di sertindolo potrebbe peggiorare l`ipotensione.
Qualora venga instaurata una terapia con antiaritmici, sara`
opportuno considerare che farmaci come chinidina, disopiramide e
procainamide sono in teoria associati al rischio di un
prolungamento dell`intervallo QT, con un effetto additivo a quello
di sertindolo.
Nel caso di sintomi extrapiramidiali marcati dovrebbero essere
somministrati farmaci anticolinergici. E` consigliabile una
stretta sorveglianza medica e monitoraggio fino al recupero delle
condizioni del paziente.
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE, TOSSICOLOGICHE E FARMACOCINETICHE
5.1. Proprieta` farmacodinamiche
Codice
ATC:
NO5A.
Serdolect e` un nuovo farmaco antipsicotico selettivo a livello
limbico.
E` stato postulato che il profilo neurofarmacologico di
sertindolo, come farmaco antipsicotico, derivi dall`effetto
inibitore selettivo sui neuroni dopaminegici mesolimbici,
riferibile all`inibizione bilanciata sui recettori dopaminergici
centrali 02 e serotoninergici 5HT2 cosi` come sui recettori alfa1-
adrenergici.
Studi farmacologici animali hanno dimostrato che sertindolo
inibisce l`attivita` spontanea dei neuroni dopaminergici nell`area
mesolimbica ventro-tegmentale (VTA) con un rapporto di
selettivita` superiore a 100 rispetto ai neuroni dopaminergici
della parte compatta della sostanza nera (SNC). Si ritiene che
l`inibizione della SNC sia coinvolta negli effetti indesiderati
sui movimenti, associati con molti farmaci antipsicotici.
E` noto che i farmaci antipsicotici aumentano i livelli serici
di prolattina mediante il blocco della dopamina. I pazienti
trattati con Serdolect hanno mostrato livelli di prolattina nei
limiti della normalita` sia in studi a breve termine che per
esposizione protratta (1 anno) a sertindolo.
Sertindolo non possiede effetti sui recettori muscarinici ed
istaminici H1. Cio` e` confermato dall`assenza di effetti
anticolinergici e sedativi correlati con tali recettori.
5.2. Proprieta` farmacocinetiche
Sertindolo viene eliminato per via metabolica epatica, con
un`emivita terminale media di circa 3 giorni. La clearance di
sertindolo si riduce con dosi ripetute ad una media di 14 l/h (le
donne hanno una clearance apparente inferiore di circa il 20%
rispetto agli uomini, anche se le clearances massa-dipendente
corrette sono confrontabili). Pertanto per somministrazioni
ripetute l`accumulo e` maggiore di quello prevedibile per dose
singola, a causa di un`aumentata biodisponibilita` sistemica.
Tuttavia allo statio stazionario la clearance non e` dose-
dipendente e le concentrazioni sono proporzionali alla dose.
Esiste una discreta variabilita` interindividuale nella
farmacocinetica di sertindolo riferibile al poliformismo del
citocromo P450 206 (CYP206). I pazienti con deficit di questo
isoenzima epatico hanno clearance di sertindolo pari a 1/2 o 1/3
di quella dei rapidi metabolizzatori del CYP206. I pazienti lenti
metabolizzatori (fino al 10% della popolazione) avranno pertanto
livelli plasmatici 2-3 volte superiori alla norma. Le
concentrazioni di sertindolo non sono predittive dell`effetto
terapeutico nel singolo paziente, per cui l`individualizzazione
della dose si raggiunge piu` agevolmente mediante la valutazione
dell`effetto terapeutico e della tollerabilita`.
Assorbimento
Serdolect viene ben assorbito con un Tmax di sertindolo dopo
somministrazione orale di circa 10 ore. Le compresse di Serdolect
disponibili a diversi dosaggi sono bioequivalenti. Il cibo e gli
antiacidi alluminio-magnesio non hanno effetti clinicamente
significativi sulla velocita` o estensione dell`assorbimento di
sertindolo.
Distribuzione
Il volume apparente di distribuzione (V/F) di sertindolo per
dosi ripetute e` approssimativamente 20 l/kg. Sertindolo e`
legato alle proteine plasmatiche per circa il 99,5%,
principalmente all`albumina ed alla alfa1-glicoproteina acida. In
pazienti trattati con le dosi consigliate, il 90% delle
concentrazioni misurate si colloca sotto i 140 ng/ml (circa 320
nmo1/L). Sertindolo penetra negli eritrociti con un rapporto
sangue/plasma di 1.0. Sertindolo attraversa rapidamente la
barriera emato-encefalica e placentare.
Metabolismo
Nell`uomo due metaboliti sono stati identificati nel plasma:
deidrosertindolo (per ossidazione dell`anello imidazolidinico) e
norsertindolo (per N-dealchilazione). Le concentrazioni di
deidrosertindolo e norsentidolo rappresentano circa l`80% ed il
40% rispettivamente del composto d`origine allo stato stazionario.
L`attivita` di sertindolo e` principalmente dovuta al composto
d`origine mentre i metaboliti non sembrano possedere effetti
farmacologici significativi nell`uomo.
Escrezione
Sertindolo ed i suoi metaboliti sono eliminati molto
lentamente, con un recupero totale del 50-60% della dose orale
radiomarcata dopo 14 giorni dalla somministrazione. Circa il 4%
della dose viene eliminata per via urinaria come farmaco d`origine
e metaboliti, di cui meno dell`1% della dose come farmaco
d`origine. L`eliminazione con le feci e` la pricnipale via di
escrezione, che rappresenta la parte restante del farmaco
d`origine e dei metaboliti.
5.3. Dati preclinici di tollerabilita`
Serdolect ha una bassa tossicita` acuta. Negli studi di
tossicita` cronica nel ratto e nel cane (3-5 volte l`esposizione
clinica) sono stati osservati diversi effetti . Tali effetti sono
in linea con le proprieta` farmacologiche del farmaco.
Studi di riproduzione nell`animale hanno mostrato che
sertindolo non ha effetti teratogeni. Nel ratto l`esposizione
durante l`ultimo periodo di gravidanza e durante l`allattamento e`
risultata in una riduzione di fertilita` della prole a dosi
comprese nell`intervallo terapeutico per l`impiego nell`uomo (0,2
mg/kg/die). Nel ratto maschio adulto l`accoppiamento e la
fertilita` sono risultati interessati per dosi superiori a 0,04
mg/kg/die.
La compromissione della fertilita` degli adulti, che era
reversibile, e` stata riferita al profilo farmacologico di
sertindolo.
In una serie di studi in vitro ed in vivo di tossicita`
genetica sertindolo non e` risultato tossico. Gli studi di
carcinogenesi nel topo e nel ratto non hanno indicato alcun
rischio di sviluppo di neoplasie per l`impiego clinico di
sertindolo.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Lista degli eccipienti
Amido di mais, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa,
cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, magnesio
stereato, macrogol 400, titano biossido (E171).
6.2. Incompatibilita`
Non note.
6.3. Durata di stabilita`
2 anni.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare le compresse nel contenitore originale al riparo
dalla luce.
6.5. Natura del contenitore, confezioni e relativi prezzi
Le compresse di Serdolect da 4 mg, 16 mg, 20 mg, sono
confezionate in:
- blister di PVC/PVdC (bianco o trasparente) e alluminio,
inserito in un astuccio di cartone annerito all`interno,
contenente 20 o 30 compresse.
Astuccio da:
30 compresse da 4 mg in blister Lit. 87.600;
Astuccio da:
20 compresse da 16 mg in blister Lit. 235.000;
Astuccio da:
20 compresse da 20 mg in blister Lit. 292.000.
6.6. Istruzioni per l`uso
Nessuna precauzione speciale.
6.7. Eventuale tabella di appartenenza secondo DPR 309/90
Nessuna.
7. RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO DEL TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE
ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO
H. Lundbeck A/S - Ottiliavej 9, DK-2500 Copenhagen-Valby
(Danimarca).
Rappresentante per l`Italia:
Lundbeck Italia S.p.A. - Via G. Fara 35 - 20124 Milano.
Produttore: H. Lundbeck A/S - Copenhagen-Valby (Danimarca).
8. NUMERO DI CODICE A.I.C. E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE
Astuccio da:
30 compresse da 4 mg in blister codice N.: 033065032;
Astuccio da:
20 compresse da 16 mg in blister codice N.: 033065222;
Astuccio da:
20 compresse da 20 mg in blister codice N.: 033065297.
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO
15 Gennaio 1997.
10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO
25 Ottobre 1996.
11. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica-
Marchio Registrato H. Lundbeck A/S