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SERACTIL


SERACTIL

1)
NOME DEL PRODOTTO:
-----------------
SERACTIL 200 mg compresse rivestite con film
SERACTIL 300 mg compresse rivestite con film
SERACTIL 400 mg compresse rivestite con film
2) COMPOSIZIONE QUALI-
QUANTITATIVA:
-------------------------------
Seractil 200 mg compresse rivestite con film
Una compressa rivestita con film contiene 200 mg di dexibuprofen.
Per gli eccipienti vedi cap. 6.1
Seractil 300 mg compresse rivestite con film
Una compressa rivestita con film contiene 300 mg di dexibuprofen.
Per gli eccipienti vedi cap. 6.1.
Seractil 400 mg compresse rivestite con film
Una compressa rivestita con film contiene 400 mg di dexibuprofen.
Per gli eccipienti vedi par. 6.1
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Seractil 200 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film
Bianche, rotonde, incise da un lato
Seractil 300 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film
Bianche, rotonde, non incise
Seractil 400 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film
Bianche, oblunghe, incise da entrambi i lati
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento sintomatico del dolore e dell`infiammazione associati
con l`osteoartrite.
Trattamento sintomatico acuto del dolore durante il periodo
mestruale (dismenorrea primaria).
Trattamento sintomatico di altre forme del dolore lieve o moderto
come il dolore muscolo-scheletrico.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Il dosaggio deve essere regolato secondo la gravita` del disturbo
e lo stato del paziente.
Durante la somministrazione prolungata, il dosaggio deve essere
regolato utilizzando la minima dose possibile adeguata al
controllo dei sintomi.
All`inizio del trattamento e` piu` appropriato raccomandare il
dexibuprofen ad un dosaggio pari alla meta` di quello raccomandato
nel caso dell`ibuprofene racemo.
Il dexibuprofen e` disponibile in compresse rivestite con film da
200 mg, 300 mg e 400 mg, allo scopo di individualizzare il
trattamento.
La dose giornaliera raccomandata e` di 600-900 mg di dexibuprofen,
suddivisa fino a tre somministrazioni. La singola dose massima e`
di 400 mg.
Nei soggetti in corso di riacutizzazione o con sintomatologia
acuta, la dose di dexibuprofen puo` essere temporaneamente
aumentata sino a 1200 mg al giorno. La massima dose giornaliera e`
di 1200 mg.
Per la dismenorrea viene raccomandata una dose giornaliera da 600
a 900 mg di dexibuprofen, suddivisa fino a tre somministrazioni.
La singola dose massima e` di 300 mg, la massima dose giornaliera
e` di 900 mg.
Per il trattamento del dolore lieve o moderato, si raccomanda una
singola dose iniziale di 200 mg di dexibuprofen e dosi giornaliere
di 600 mg. Dosaggi piu` alti sono applicabili quando sono
chiaramente necessari.
Non sono stati condotti studi sull`uso di dexibuprofen nei bambini
e negli adolescenti (minore 18 anni): non sono stati stabiliti
parametri di sicurezza ed efficacia e quindi non e` consigliato
l`uso in questa fascia di eta`.
Negli anziani si raccomanda di iniziare la terapia alla piu` bassa
dose. La dose puo` essere aumentata fino a quella generalmente
consigliata, solo dopo essersi accertati della buona tolleranza
generale.
Disfunzione epatica: Pazienti con lieve o moderata disfunzione
epatica devono iniziare la terapia a dosi ridotte e devono essere
strettamente controllati. Dexibuprofen non va somministrato a
pazienti con gravi disfunzioni epatiche. (vedi 4.3.
Controindicazioni):
Disfunzione renale: Pazienti con lieve o moderata disfunzione
renale devono iniziare la terapia a dosi ridotte. Dexibuprofen non
va somministrato a pazienti con grave disfunzione renale. (vedi
par. 4.3. Controindicazioni).
Le compresse rivestite con film possono essere assunte a stomaco
pieno o vuoto (vedi 5.2). In genere i FANS (farmaci
antiinfiammatori non steroidei) vengono preferibilmente assunti
dopo i pasti per ridurre l`irritazione gastrointestinale,
particolarmente nel caso di impiego prolungato.
Tuttavia una certa latenza nell`insorgenza dell`effetto
terapeutico e` prevedibile se il prodotto viene assunto con i
pasti o immediatamente dopo i pasti.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Dexibuprofen non deve essere somministrato nei seguenti casi:
* Pazienti con ipersensibilita` al dexibuprofen, a qualsiasi altro
FANS o a qualsiasi eccipiente del prodotto.
* Pazienti in cui sostanze con analogo meccanismo d`azione (per
es. Aspirina o altri FANS) possono scatenare attacchi di asma,
broncospasmo, rinite acuta, o causare polipi nasali, urticaria o
edema angioneurotico.
* Pazienti con ulcera gastrointestinale sospetta o attiva o con
pregressa ulcera gastrointestinale.
* Pazienti con emorragia gastrointestinale o con altre emorragie
in corso o con disturbi emorragici.
* Pazienti con il morbo di Crohn o con colite ulcerosa.
* Pazienti con grave insufficienza cardiaca.
* Pazienti con grave disfunzione renale (VFG minore 30 ml/min).
* Pazienti con funzionalita` epatica gravemente ridotta.
* Pazienti con diatesi emorragica ed altri disturbi della
coagulazione o pazienti in trattamento con anticoagulanti.
* In gravidanza (vedi 4.6 Gravidanza ed Allattamento).
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Si raccomanda particolare attenzione nel caso di soggetti
predisposti agli effetti collaterali gastrointestinali del FANS,
come il dexibuprofen, quali: disturbi gastro-intestinali presenti,
pregressa ulcera gastrica o duodenale, colite ulcerativa, morbo di
Crohn e alcolismo.
Questi soggetti devono essere strettamente controllati per
disturbi del tratto digerente soprattutto emorragia
gastrointestinale, durante il trattamento con dexibuprofen come
con qualsiasi altro FANS.
Emorragia gastrointestinale o ulcerazioni/perforazioni comportano
generalmente conseguenze piu` gravi negli anziani. Possono
insorgere in ogni momento durante il trattamento, anche senza
sintomi premonitori o senza una storia pregressa di gravi problemi
gastrointestinali.
Nei rari casi in cui emorragie gastrointestinali o ulcere
insorgono in pazienti sotto trattamento con dexibuprofen, questo
deve essere immediatamente sospeso (vedi 4.3. Controindicazoni).
Cosi` come con altri FANS, possono comparire reazioni allergiche,
ivi comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche senza
precedente esposizione al farmaco.
Nel trattamento di soggetti con scompenso cardiaco, ipertensione,
malattie renali o epatiche e soprattutto nel caso di concomitante
assunzione di diuretici, deve essere preso in considerazione il
rischio di ritenzione di fluidi ed un peggioramento della
funzionalita` renale. Se usato in questi soggetti, il dosaggio di
dexibuprofen deve essere tenuto il piu` basso possibile e la
funzionalita` renale controllata regolarmente.
Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di
pazienti anziani, che generalmente sono piu` sensibili agli
effetti collaterali dei FANS.
Dexibuprofen deve essere somministrato solo con cautela ai
soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e da diverse
malattie del connettivo, in quanto potrebbero essere predisposti a
effetti collaterali renali e del SNC, indotti dai FANS.
Cautela viene richiesta in soggetti con precedenti di asma
bronchiale o che ne soffrono, dal momento che i FANS, in tali
soggetti, possono causare broncospasmo. (vedi 4.3.
Controindicazioni).
I FANS potrebbero nascondere i sintomi di un`infezione.
Come tutti i FAMS, dexibuprofen puo` aumentare i valori ematici di
azoto ureico e la creatinina. Come tutti gli inibitori della
sintesi delle prostaglandine, dexibuprofen puo` essere associato
ad effetti collaterali renali che possono portare a nefriti
glomerulari, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale,
sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta (vedi 4.2
Posologia e 4.3. Controindicazioni).
Come tutti i FANS, dexibuprofen puo` causare un lieve aumento
transitorio di alcuni parametri epatici ed anche incrementi
significativi delle SGOT e SGPT. In caso di consistenti aumenti di
questi parametri, la terapia deve essere sospesa (vedi 4.2
Posologia e 4.3. Controindicazioni).
Analogamente agli altri FANS, dexibuprofen puo` inibire, in
maniera reversibile, la aggregazione piastrinica e prolungare il
tempo di sanguinamento. Occorre cautela quando si somministra
dexibuprofen in concomitanza con anticoagulanti orali.
Pazienti trattati per lungo tempo con dexibuprofen, devono essere
controllati cautelativamente (funzionalita` renale ed epatica,
crasi ematica/conta dei globuli).
Nel corso di uso prolungato di analgesici ad alte dosi, al di
fuori delle indicazioni, si puo` manifestare cefalea che non va
trattata aumentando le dosi del farmaco in questione.
In generale, l`uso abituale di analgesici, specialmente la
combinazione di diversi analgesici, puo` comportare l`instaurarsi
di lesioni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatie
da analgesici).
4.5)
INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE:
L`informazione di questa sezione e` basata sulla precedente
esperienza con l`ibuprofene racemo con altri FANS.
In genere i FANS devono essere usati con cautela se somministrati
in concomitanza con altri farmaci che possono aumentare il rischio
di ulcera o sanguinamento gastro-intestinale o di riduzione della
funzionalita` renale.
NON E` RACCOMANDATO L`USO CONTEMPORANEO CON:

ANTICOAGULANTI:
l`effetto degli anticoagulanti sul tempo di
sanguinamento, puo` essere potenziato dai FANS. Percio` l`uso
contemporaneo con gli anticoagulanti deve essere evitato. Se
necessario, esami della coagulazione del sangue devono essere
effettuati all`inizio del trattamento con dexibuprofen e il
dosaggio degli anticoagulanti se necessario, deve essere
aggiustato.
METOTREXATO A DOSI DI 15 MG/
SETTIMANA O MAGGIORI:
La
somministrazione di FANS e metotrexato entro le 24 ore, puo`
comportare l`incremento dei livelli ematici di metotrexato (sembra
che i FANS decrementino la clearance renale del metotrexato) con
potenziale incremento della tossicita` del metotrexato. Quindi,
nei pazienti trattati con alte dosi di metotrexato, si deve
evitare la somministrazione di dexibuprofen.
IDANTOPINE E SULFONAMIDI:
l`effetto tossico di queste sostanze
potrebbe essere potenziato.
TICLOPIDINA:
I FANS non devono essere associati con ticlopidina a
causa del rischio del potenziamento della inibizione della
funzione piastrinica.
LITIO:
i FANS possono aumentare il livello plasmatico del litio,
poiche` ne riduce la clearance renale. La combinazione deve essere
evitata, a meno che non vengano effettuati frequenti monitoraggi
del litio. La possibilita` di ridurre la dose di litio deve essere
considerata.
ALTRI FANS:
l`uso contemporaneo con altri FANS deve essere
evitato, dal momento che la somministrazione simultanea di
differenti FANS puo` incrementare il rischio di ulcere
gastrointestinali e di emorragie.
PRECAUZIONI:
ANTI IPERTENSIVI (INCLUSI ACE INIBITORI O BETA-BLOCCANTI): Farmaci
antiinfiammatori tipo FANS possono diminuire l`efficacia dei
farmaci antiipertensivi. L`uso contemporaneo di FANS e di ACE
inibitori, puo` essere associato a rischi di insufficienza renale
acuta.
CICLOSPORINA E TACROLIMUS:
il trattamento contemporaneo con i FANS
puo` comportare un rischio maggiore di nefrotossicita`, dovuto
alla riduzione della sintesi prostaglandinica nei reni. Durante il
trattamento contemporaneo, la funzionalita` renale deve essere
strettamente controllata.
CORTICOSTEROIDI:
l`uso contemporaneo di FANS e corticosteroidi
puo` comportare un aumento di ulcere gastrointestinali.
DIGOSSINA:
i FANS possono incrementare il livello di digossina nel
sangue e quindi aumentare il rischio di tossicita` da digossina.
METOTREXATO A DOSI PIU` BASSE DI 15 MG/
SETTIMANA:
Dexibuprofen
aumenta i livelli di metotrexato. Se si usa il dexibuprofen in
combinazione con basse dosi di metotrexato, si devono effettuare
attenti controlli ematologici particolarmente nelle prime
settimane di co-trattamento. Si deve accentuare la sorveglianza in
presenza anche solo di una lieve disfunzione renale, cosi` come
negli anziani e al funzionalita` renale deve essere controllata
per prevenire eventuali riduzioni della clearance del metotrexato.
PENTOSSIFILLINA:
Si puo` verificare un aumentato rischio di
emorragia in quei pazienti che assumono dexibuprofen in
combinazione con pentossifillina per cui si raccomanda un
controllo del tempo di sanguinamento.
FENITOINA:
il livello di fenitoina nel sangue puo` aumentare
durante il trattamento contemporaneo con dexibuprofen o ibuprofene
racemo.
PROBENECID E SULFIPIRAZONE:
concentrazioni ematiche di
dexibuprofen possono aumentare. Questa interazione puo` essere
dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione
tubulare renale e della glucoro-coniugazione e richiede
aggiustamenti della dose di dexibuprofen.
CHINOLONI:
Ci sono stati casi isolati di convulsioni che possono
essere insorte con l`uso concomitante di chinoloni ed alcuni FANS.
SULFANILUREE:
i FANS possono accentuare l`effetto ipoglicemico
delle sulfaniluree rimuovendole dal legame con le proteine
plasmatiche.
TIAZIDI, SOSTANZE TIAZIDI-CORRELATE E DIURETICI DELL`ANSA E
DIURETICI RISPARMIATORI DEL POTASSIO:
i FANS possono interagire
con l`effetto diuretico di queste sostanze, e l`uso concomitante
di un FANS e di un diuretico puo` aumentare il rischio di
insufficienza renale secondaria ad una riduzione del flusso
renale. Cosi` come con altri FANS il trattamento concomitante con
diuretici risparmiatori del potassio puo` essere associato con
aumentati livelli ematici di potassio; pertanto i livelli ematici
di potassio devono essere controllati.
TROMBOLITICI:
possono aumentare il rischio di emorragie.
ZIDOVUDINA:
ci puo` essere un aumentato rischio di tossicita`
delle cellule rosse del sangue per effetto sui reticolociti con
l`instaurarsi di grave anemia una settimana dopo l`inizio del
trattamento con FANS. Controllo dei globuli rossi deve essere
effettuato durante il trattamento concomitante con FANS e
particolarmente all`inizio del trattamento.
CIBO:
la somministrazione del dexibuprofen insieme con il cibo
ritarda la velocita` dell`assorbimento (prolungamento del T-nax da
2.1 a 2.8 ore), vedi 5.2.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Sebbene non si siano dimostrati effetti teratogeni in studi di
tossicologia animale con dexibuprofen o ibuprofene, il loro uso in
gravidanza deve essere evitato.
I FANS sono controindicati specialmente durante il terzo trimestre
di gravidanza. Essi possono causare inibizione delle doglie e
ritardo nel parto. Possono causare l`obliterazione prematura del
dotto arterioso, portando all`ipertensione polmonare e
all`insufficienza respiratoria del neonato. I FANS possono
danneggiare, nel feto, la funzionalita` delle piastrine e anche la
funzionalita` renale, portando alla deficienza del liquido
amniotico e all`anuria neonatale.
Studi condotti sull`uomo hanno mostrato un trascurabile o molto
scarso passaggio di ibuprofene racemo nel latte.
4.7)
EFFETTI SULLA GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE:
Durante il trattamento con dexibuprofen la capacita` di reazione
del paziente puo` essere ridotta quando vertigini o stanchezza
appaiono come effetti collaterali. Questo deve essere preso in
considerazione quando e` richiesto un particolare stato di
allerta, per esempio quando si guida o quando si utilizzano
macchine. Per un uso singolo o di breve periodo di dexibuprofen
non sono necessarie precauzioni particolari.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
L`esperienza clinica ha mostrato che il rischio di effetti
indesiderati indotti dal dexibuprofen e` paragonabile a quelli
dell`ibuprofene racemo. I piu` frequenti effetti collaterali sono
di natura gastrointestinale.
Si deve tenere presente che gli effetti collaterali di seguito
indicati, includono quelli riportati principalmente per
l`ibuprofene racemo anche se, gli effetti collaterali meno comuni,
o non sono stati ancora osservati con dexibuprofen o non sono
stati ancora osservati con la frequenza riportata.
GASTROINTESTINALE:
Molto comune (maggiore 1/10): Dispepsia, diarrea.
Comune (maggiore 1/100, minore 1/10): Nausea, vomito, dolori
addominali.
Poco comune (maggiore 1/1,000, minore 1/100): Ulcere gastro-
intestinali ed emorragie, stomatiti ulcerative.
Raro: (minore 1/1,000): Perforazione gastrointestinale,
flatulenza, costipazione, esofagite, stenosi esofagea.
Recrudescenza di malattie diverticolari, coliti emorragiche
aspecifiche, coliti ulcerose o Morbo di Crohn. Se si verificano
perdite ematiche gastrointestinali queste possono causare anemia
ed ematemesi.
CUTE E REAZIONI DI IPERSENSIBILITA`:
Comune: rash cutaneo.
Poco comune: orticaria, pruriti, porpora (inclusa porpora
allergica), angioedema, rinite, broncospasmo.
Raro: Reazione anafilattica.
Molto raro (minore 1/10,000): Eritema multiforme, necrolisi
epidermica, lupus eritematoso sistemico, alopecia, reazioni di
fotosensitivita`, gravi reazioni cutanee tipo Stevens-Johnson-
Sindrome, necrolisi acuta tossico-epidermica (Lyell-Sindrome) e
vascolite allergica.
Reazioni generalizzate di ipersensibilita` da dexibuprofen non
sono state ancora osservate, ma non possono essere completamente
escluse, considerata l`esperienza clinica con l`ibuprofene racemo.
I sintomi potrebbero comprendere febbre con rash cutaneo, dolore
addominale, emicrania, nausea e comito, segni di danno epatico e
persino meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui e`
stata riportata la meningite asettica con l`ibuprofene, alcune
forme sottostanti di malattie autoimmuni (come lupus eritematoso o
altre malattie del collagene) erano presenti come fattore di
rischio. In caso di grave reazione di ipersensitivita`
generalizzata, possono verificarsi gonfiore del viso, della lingua
e della laringe, broncospasmo, asma, tachicardia, ipotensione e
shock.
SISTEMA NERVOSO CENTRALE:
Comune: Stanchezza o sonnolenza, cefalea, vertigini, capogiri.
Poco comune: Insonnia, stati d`ansia, irrequietezza, disturbi
visivi e tinnito.
Raro: Reazioni psicotiche, agitazione, irritabilita`, depressione,
confusione o disorientamento, ambliopia tossica reversibile, udito
danneggiato.
Molto raro: Meningite asettica (vedi reazioni di
ipersensibilita`).
QUADRO EMATICO:
Il tempo di sanguinamento puo` essere prolungato. Rari casi di
disordini ematici includono: trombocitopenia, leucopenia,
granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o
anemia emolitica.
CARDIOVASCOLARE:
Edema periferico e` stato associato al trattamento con
dexibuprofen. Pazienti con ipertensione o con disfunzione renale
sembrano essere predisposti a ritenzione di liquidi. Si puo`
verificare ipertensione o insufficienza cardiaca (specialmente
negli anziani).
RENALE:
In accordo a quando noto con i FANS in generale, nefriti
interstiziale, sindrome nefrosica e disfunzionalita` renali non
possono essere esclusi.
FEGATO:
Rari casi di funzione epatica abnorme, epatiti e ittero sono stati
osservati con l`ibuprofene racemo.
ALTRI:
In casi molto rari infiammazioni su base infettiva possono essere
aggravate.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Il exibuprofen ha una bassa tossicita` acuta e soggetti sono
sopravissuti anche ad una singola dose di 54 g di ibuprofene
racemo. La maggior parte dei casi di sovradosaggio sono stati
asintomatici. Rischio di sintomi si evidenzia a dosi maggiori 80-
100 mg/kg di ibuprofene racemo.
I primi sintomi di solito si presentano nelle prime 4 ore. Sintomi
lievi piu` comuni sono: dolori addominali, nausea, vomito,
letargia, sonnolenza, cefalea, nistagmo, tinnito e atassia.
Raramente moderati o gravi sintomi includono sanguinamento
gastrointestinale, ipotensione, ipotermia, acidosi metabolica,
crisi epilettiformi, funzionalita` renale ridotta, coma, sindrome
di Distress Respiratorio dell`adulto e episodi transitori di apnea
(nei bambini piu` piccoli a seguito di ingestione di alte dosi).
Il trattamento e` sintomatico e non c`e` un antidoto specifico.
Quantita` che potrebbero rimanere asintomatiche (meno di 50 mg/kg
di dexibuprofen) possono essere diluite con acqua per minimizzare
il disturbo gastrointestinale. In caso di ingestione di
significative quantita` dovrebbe essere somministrato carbone
vegetale.
Lo svuotamento dello stomaco per emesi puo` solo essere effettuato
se la procedura viene instaurata entro 60 minuti dall`ingestione.
La lavanda gastrica non deve essere presa in considerazione a meno
che il soggetto non abbia ingerito una dose di farmaco che ne
minacci la vita e che la procedura possa essere instaurata entro
60 minuti dall`ingestione. Diuresi forzata, emodialisi o
emoperfusione, sono probabilmente inutili perche` il dexibuprofen
si lega fortemente alle proteine plasmatiche.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
CLASSE TERAPEUTICA:
Prodotti antinfiammatori e antireumatici non
steroidei, derivati dell`accido propionico.
Codice
ATC:
M01AE14
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Il dexibuprofen (=S(+)-ibuprofen) e` considerato essere
l`enantiomero farmacologicamente attivo dell`ibuprofene racemo.
Ibuprofene racemo e` una sostanza non steroidea con effetti
antiinfiammatorio ed analgesico. Il suo meccanismo di azione si
ritiene essere legato alla inibizione della sintesi delle
prostaglandine. Studi paralleli al fine di confrontare l`efficacia
dell`ibuprofene racemo e del dexibuprofen nelle osteoartriti per
periodi di trattamento di 15 giorni e nella dismenorrea, inclusa
la sintomatologia algica, hanno dimostrato, alla dose
raccomandata, almeno una non inferiorita` del dexibuprofen verso
l`ibuprofen racemo.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Il dexibuprofen e` assorbito principalmente nell`intestino tenue.
Dopo la trasformazione metabolica nel fegato (idrossilazione,
carbossilazione), i metaboliti farmacologicamente inattivi sono
completamente escreti principalmente dai reni (90%), ma anche
nella bile. L`emivita di eliminazione e` di 1,8-3,5 ore; il legame
proteico plasmatico e` circa del 99%. I livelli plasmatici piu`
elevati vengono raggiunti dopo circa due ore dalla
somministrazione orale.
La somministrazione di dexibuprofen con il cibo ne ritarda il
tempo di raggiungimento delle concentrazioni ematiche piu` elevate
(da 2,1 ore a digiuno a 2,8 ore a stomaco pieno) e le
concentrazioni ematiche piu` alte, ma non ha alcun effetto sulla
quantita` assorbita.
5.3) DATI DI SICUREZZA PRE-
CLINICA:
Studi paralleli di tossicita` dopo somministrazione singola e a
dosi ripetute, di tossicita` riproduttiva e di mutagenesi, hanno
dimostrato che il profilo tossicologico del dexibuprofen e`
paragonabile a quello dell`ibuprofene racemo.
6)
PARTICOLARITA` FARMACEUTICHE:
----------------------------
6.1)
LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
Compressa: Ipromellosa, cellulosa microcristallina, carmellosa
calcica, silice colloidale anidra, talco.
Rivestimento: Ipromellosa, biossido di titanio (E171), glicerolo,
triacetato, talco, macrogol 6000.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non pertinente.
6.3)
VALIDITA`:
3 anni.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Seractil 200 mg compresse rivestite con film.
10,20,30,50,60,100 e 100x1 compresse rivestite con film in blister
di PVC/PVDC/alluminio.
Seractil 300 mg compresse rivestite con film.
10,20,30,50,60,90,100 e 100x1 compresse rivestite con film in
blister di PVC/PVDC/alluminio.
Seractil 400 mg compresse rivestite con film.
10,20,30,50,60,90,100 e 100x1 compresse rivestite con film in
blister di PVC/PVDC/alluminio.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO:
Non pertinente.
7) RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE DELL`A.I.C.:
----------------------------------------
GEBRO PHARMA GmbH, A-6391 Fieberbrunn
Concessionario di vendita in Italia: GiEnne Pharma S.p.A. - Milano
8) A.I.C. N.:
---------
300 mg-30 compresse rivestite con film A.I.C. N. 034765091/M
(unica confezione in commercio)
9)
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO:
--------------------------------------
27/11/2003
10)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
---------------------------
27/11/2003
(GIOFIL GIUGNO 2004)


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