SEQUACOR
SEQUACOR
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
------------------------------------------
SEQUACOR 1,25 mg, compresse film-rivestite
SEQUACOR 2,5 mg, compresse film-rivestite
SEQUACOR 3,75 mg, compresse film-rivestite
SEQUACOR 5 mg, compresse film-rivestite
SEQUACOR 7,5 mg, compresse film-rivestite
SEQUACOR 10 mg, compresse film-rivestite
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
---------------------------------------
SEQUACOR 1,25 mg Ogni compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo
fumarato (
2:
1)
SEQUACOR 2,5 mg Ogni compressa contiene 2,5 mg di bisoprololo
fumarato (
2:
1)
SEQUACOR 3,75 mg Ogni compressa contiene 3,75 mg di bisoprololo
fumarato (
2:
1)
SEQUACOR 5 mg Ogni compressa contiene 5 mg di bisoprololo
fumarato (
2:
1)
SEQUACOR 7,5 mg Ogni compressa contiene 7,5 mg di bisoprololo
fumarato (
2:
1)
SEQUACOR 10 mg Ogni compressa contiene 10 mg di bisoprololo
fumarato (
2:
1)
Eccipienti: Vd. Par. 6.1.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Compresse film-rivestite:
SEQUACOR 1,25 mg Compresse film-rivestite, rotonde,
bianco panna
SEQUACOR 2,5 mg Compresse film-rivestite, a forma di
cuore, con linea di frattura, bianco
panna
SEQUACOR 3,75 mg Compresse film-rivestite, a forma di
cuore, con linea di frattura, giallo
pallido
SEQUACOR 5 mg Compresse film-rivestite, a forma di
cuore, con linea di frattura, giallo
chiaro
SEQUACOR 7,5 mg Compresse film-rivestite, a forma di
cuore, con linea di frattura, giallo
SEQUACOR 10 mg Compresse film-rivestite, a forma di
cuore, con linea di frattura, arancio
chiaro
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell`insufficienza cardiaca cronica, stabile, di grado
da moderato a grave con ridotta funzione ventricolare sistolica
(frazione di eiezione minore/uguale 35 per cento, rilevata
all`ecocardiogramma), in aggiunta a terapia con ACE inibitori e
diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi.
(Per ulteriori informazioni vd. Par. 5.1).
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
I pazienti devono presentare insufficienza cardiaca cronica,
stabile, senza episodi acuti durante le ultime 6 settimane e senza
variazioni nella terapia di base durante le ultime 2 settimane.
Prima della somministrazione di bisoprololo, i pazienti devono
essere in trattamento con ACE inibitori (o altri vasodilatatori in
caso di intolleranza agli ACE inibitori), diuretici ed
eventualmente glicosidi cardioattivi.
E` raccomandabile che il medico curante abbia esperienza clinica
nel trattamento dell`insufficienza cardiaca, cronica.
Attenzione: la terapia dell`insufficienza cardiaca cronica,
stabile, con bisoprololo deve iniziare con una fase di titolazione
come descritto di seguito:
* 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato
aumentare a
* 2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben
tollerato aumentare a
* 3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben
tollerato aumentare a
* 5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben
tollerato aumentare a
* 7,5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben
tollerato, aumentare a
* 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento
Dopo l`inizio del trattamento con 1,25 mg i pazienti dovrebbero
essere tenuti sotto osservazione per un periodo di circa 4 ore
(controllando specialmente: pressione arteriosa, frequenza
cardiaca, disturbi della conduzione, segni di peggioramento
dell`insufficienza cardiaca).
La dose massima raccomandata e` di 10 mg una volta al giorno.
La dose massima raccomandata potrebbe non essere raggiunta da
tutti i pazienti a causa della comparsa di effetti collaterali.
Se necessario si puo` diminuire gradualmente la dose raggiunta. Se
necessario, il trattamento puo` essere interrotto e ripreso in
modo appropriato. Durante la fase di titolazione, in caso di
peggioramento dell`insufficienza cardiaca o di intolleranza, e`
raccomandabile per prima cosa ridurre la dose di bisoprololo o
sospendere il trattamento (in caso di ipotensione, peggioramento
dell`insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock
cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco atrio-ventricolare).
Il trattamento dell`insufficienza cardiaca cronica, stabile, con
bisoprololo e` generalmente un trattamento a lungo termine.
La terapia con bisoprololo non deve essere interrotta bruscamente
dal momento che questo potrebbe portare ad un peggioramento
transitorio dell`insufficienza cardiaca. Se e` necessaria
un`interruzione, la dose dovrebbe essere ridotta in modo graduale,
dimezzando la dose settimanalmente.
Le compresse di bisoprololo devono essere assunte al mattino e
possono essere assunte con il cibo. Devono essere deglutite con
del liquido e non masticate.
INSUFFICIENZA RENALE O EPATICA
Non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di
bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con
alterazione della funzionalita` epatica o renale.
Gli aumenti di dosaggio in questi pazienti dovrebbero essere fatti
con maggiore cautela.
ANZIANI
Non sono richiesti aggiustamenti della dose.
BAMBINI
Non c`e` esperienza pediatrica con bisoprololo, percio` il suo
utilizzo non e` raccomandato nei bambini.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Bisoprololo e` controindicato in pazienti affetti da insufficienza
cardiaca cronica in presenza di:
* insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca
scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena;
* shock cardiogeno;
* blocco atrio-ventricolare di II o III grado (senza pace-maker);
* sindrome del nodo del seno;
* blocco seno-atriale;
* bradicardia con meno di 60 battiti/min. prima dell`inizio della
terapia;
* ipotensione (pressione sistolica inferiore a 100 mm Hg);
* grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva e
cronica;
* stadio avanzato di occlusione arteriosa periferica e sindrome di
Raynaud;
* feocromocitoma non trattato (vd. Par. 4.4);
* acidosi metabolica;
* ipersensibilita` a bisoprololo o agli eccipienti della
compressa.
4.4)
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D`USO:
Bisoprololo deve essere usato con cautela in caso di:
* broncospasmo (asma bronchiale, malattie ostruttive delle vie
aeree);
* utilizzo di anestetici per inalazione;
* diabete mellito con glicemia instabile; i sintomi di ipoglicemia
potrebbero essere mascherati; digiuno stretto;
* terapia desensibilizzante in corso;
* blocco atrio-ventricolare di I grado;
* angina di Prinzmetal;
* occlusione arteriosa periferica (potrebbe verificarsi un aumento
dei disturbi specialmente all`inizio della terapia).
Non c`e` esperienza terapeutica con bisoprololo nell`insufficienza
cardiaca in pazienti con le seguenti malattie e condizioni:
* insufficienza cardiaca di classe NYHA II;
* diabete mellito insulino dipendente (tipo I);
* alterazione della funzionalita` renale (creatinemia
maggiore/uguale 300 micromol/l);
* alterazione della funzionalita` epatica;
* pazienti di eta` superiore agli 80 anni;
* cardiomiopatia restrittiva;
* malattie cardiache congenite;
* malattie valvolari organiche emodinamicamente significative;
* infarto del miocardio (nei 3 mesi precedenti).
Nell`asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche
ostruttive, dovrebbe essere somministrata una terapia concomitante
con broncodilatatori.
In singoli casi, in pazienti con asma, puo` manifestarsi un
aumento della resistenza delle vie aeree, quindi potrebbe essere
necessario un aumento della dose di beta 2 stimolanti.
Come altri beta-bloccanti, bisoprololo potrebbe aumentare sia la
sensibilita` verso gli allergeni sia la gravita` delle reazioni
anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non sempre mostra
l`effetto terapeutico atteso.
Nei pazienti con psoriasi o famigliarita` per la psoriasi, va
valutato attentamente il rapporto rischio-beneficio prima della
somministrazione di beta-bloccanti (bisoprololo).
Nei pazienti con feocromocitoma bisoprololo non deve essere
somministrato disgiuntamente da un alfa-bloccante.
Durante la terapia con bisoprololo possono essere mascherati i
sintomi di una tireotossicosi. All`inizio del trattamento con
bisoprololo e` necessario un monitoraggio costante del paziente.
Per la posologia e modo di somministrazione vedere par. 4.2.
La sospensione della terapia con bisoprololo non deve essere fatta
bruscamente se non necessario, per ulteriori informazioni vd. Par.
4.2.
4.5) INTERAZIONE CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI
INTERAZIONE:
ASSOCIAZIONE NON RACCOMANDATE
Calcio antagonisti: influenza negativa su contrattilita`,
conduzione atrio-ventricolare e pressione del sangue.
Clonidina: aumento del rischio di ipertensione riflessa cosi` come
di riduzione eccessiva della frequenza e della conduzione
cardiaca.
Inibitori delle monoaminossidasi (eccetto gli inibitori delle MAO-
B): aumento dell`effetto ipotensivo dei beta-bloccanti, ma anche
rischio di crisi ipertensive.
ASSOCIAZIONE DA USARE CON CAUTELA
Farmaci antiaritmici di classe I (es. disopiramide, chinidina):
l`effetto sul tempo di conduzione atriale puo` essere potenziato e
l`effetto inotropo negativo puo` aumentare.
Farmaci antiaritmici di classe III (es. amiodarone): l`effetto sul
tempo di conduzione atriale puo` essere potenziato.
Farmaci parasimpaticomimetici (inclusa la tacrina): aumento del
tempo di conduzione atrio-ventricolare.
Altri beta-bloccanti, comprese le gocce oftalmiche, hanno un
effetto additivo.
Insulina e antidiabetici orali: aumento dell`effetto ipoglicemico.
Il blocco dei recettori beta puo` mascherare la comparsa di
sintomi da ipoglicemia.
Anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa ed aumento del
rischio di ipotensione. Il blocco prolungato dei recettori beta
riduce il rischio di aritmia durante il periodo di induzione
dell`anestesia e durante intubazione. L`anestesista deve essere
informato quando il paziente e` in terapia con bisoprololo.
Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento
del tempo di conduzione atrioventricolare.
Inibitori della prostaglandin-sintetasi: ridotto effetto
ipotensivo.
Derivati dell`ergotamina: esacerbazione dei disturbi circolatori
periferici.
Agenti simpaticomimetici: l`associazione con bisoprololo puo`
ridurre l`effetto di entrambi i farmaci. Per il trattamento di
reazioni allergiche potrebbero essere necessarie dosi maggiori di
adrenalina.
Antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine: aumento
dell`effetto ipotensivo (cosi` come nel caso di altri farmaci
antiipertensivi).
Rifampicina: e` possibile che si verfichi una leggera riduzione
dell`emivita plasmatica di bisoprololo dovuta all`induzione di
enzimi epatici. Normalmente non e` necessario un aggiustamento
della dose.
Da tenere presente
Mefluochina: aumento del rischio di bradicardia.
4.6)
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
GRAVIDANZA
Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare
effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato. In
generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che
si associa con un ritardo nella crescita del feto, morte
intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si
possono manifestare effetti indesiderati (ad es. ipoglicemia e
bradicardia). Se la terapia con beta-bloccanti e` necessaria sono
preferibili i beta-bloccanti beta 1 selettivi. Bisoprololo non
dovrebbe essere usato durante la gravidanza se non strettamente
necessario. In tal caso monitorare il flusso ematico utero-
placentare e la crescita fetale. Considerare terapie alternative
in caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto. Monitorare
il neonato attentamente in quanto i sintomi di ipoglicemia e
bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni.
ALLATTAMENTO
Non e` noto se il farmaco sia escreto nel latte materno. Quindi si
sconsiglia di assumere bisoprololo durante l`allattamento.
4.7)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINE:
In uno studio clinico, in pazienti con malattia coronarica, e`
stato osservato che bisoprololo non influisce negativamente sulla
capacita` di guidare. Comunque, per le variazioni individuali di
reazione ai farmaci, la capacita` di guidare e di usare macchinari
potrebbe essere influenzata. Questo deve essere considerato in
particolare all`inizio della terapia, in caso di cambiamento della
terapia ed in caso di assunzione contemporanea di alcolici.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
DATI PROVENIENTI DALLA SPERIMENTAZIONE CLINICA
La seguente tabella mostra l`incidenza degli eventi avversi,
durante lo studio clinico CIBIS II, riportati sia dai pazienti in
placebo che da quelli in trattamento con bisoprololo.
Sono stati inseriti tutti gli eventi avversi senza considerare la
correlazione di causalita` degli stessi. Ciascun paziente e` stato
contato una volta per ogni evento avverso manifestatosi almeno nel
5 per cento della popolazione in studio.
TERMINI STANDARD PLACEBO (N = 1321) BISOPROLOLO
DELL`OMS (n = 1328)
Paz. con Paz. con Paz. con Paz. con
EA EA EA EA
Insufficienza
cardiaca 301 22,8 244 18,4
Dispnea 224 17,0 183 13,8
Vertigini 126 9,5 177 13,3
Cardiomiopatia 132 10,0 141 10,6
Bradicardia 60 4,5 202 15,2
Ipotensione 96 7,3 152 11,4
Tachicardia 144 10,9 79 5,9
Affaticamento 94 7,1 123 9,3
Infezioni virali 75 5,7 86 6,5
Polmonite 69 5,2 65 4,9
EA = Eventi Avversi
DATI POST-MARKETING
Non sono disponibili dati post-marketing per bisoprololo
nell`indicazione insufficienza cardiaca cronica, stabile. I
seguenti dati provengono dall`esperienza post-marketing con
bisoprololo nelle indicazioni: ipertensione e malattia coronarica.
Frequenti Appartato circolatorio: sensazione di freddo o
formicolio alle estremita`;
(maggiore/uguale
SNC:
stanchezza*, spossatezza*, vertigini*, mal
1 per cento e di testa*;
minore 10 per
APPARATO GASTROINTESTINALE:
nausea, vomito,
cento diarrea, stipsi.
(*) Questi sintomi si manifestano soprattutto all`inizio della
terapia, sono generalmente lievi e di solito scompaiono entro 1-2
settimane.
Non frequenti
GENERALI:
debolezza muscolare, crampi;
(maggiore/uguale
APPARATO CIRCOLATORIO:
bradicardia, disturbi
0,1 per cento e della conduzione atrioventricolare, peggioramento
minore 1 per dell`insufficienza cardiaca, ipotensione
cento ortostatica;
SNC:
disturbi del sonno, depressione;
VIE AEREE:
broncospasmo in pazienti con asma
bronchiale o anamnesi di malattia ostruttiva.
Rari
SNC:
incubi, allucinazioni;
(maggiore/uguale
CUTE:
reazioni di ipersensibilita` (prurito,
0,01 per cento arrossamento, rash);
e minore 0,1 per
cento
FEGATO:
aumento degli enzimi epatici (ALAT,
ASAT), epatiti;
METABOLISMO:
aumento dei trigliceridi;
APPARATO UROGENITALE:
disturbi della funzione
sessuale maschile;
ORL:
disturbi uditivi, riniti allergiche;
OCCHI:
riduzione della lacrimazione (da tenere
presente nel caso di uso di lenti a contatto).
Casi singoli
OCCHI:
congiuntiviti;
(minore 0,
01 CUTE:
i beta bloccanti potrebbero provocare o
per cento) peggiorare la psoriasi o indurre rash pseudo-
psoriasici, alopecia.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Non c`e` ancora esperienza sul sovradosaggio di bisoprololo nei
pazienti con insufficienza cardiaca cronica, stabile. I sintomi
piu` comuni attesi in caso di sovradosaggio sono: bradicardia,
ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e
ipoglicemia. Ad oggi sono stati riportati pochi casi di
sovradosaggio con bisoprololo (dose massima: 2000 mg) in pazienti,
con ipertensione e/o malattia coronarica, che hanno manifestato
bradicardia e/o ipotensione; tutti i pazienti sono guariti. C`e`
un`ampia variabilita` individuale di sensibilita` ad una singola
dose elevata di bisoprololo e i pazienti affetti da insufficienza
cardiaca sono probabilmente molto sensibili. E` quindi
obbligatorio iniziare la terapia di questi pazienti con una
titolazione graduale secondo lo schema riportato nel par. 4.2.
In generale, in caso di sovradosaggio, il trattamento con
bisoprololo deve essere interrotto ed instaurata una terapia di
supporto e sintomatica. Dati limitati suggeriscono che bisoprololo
e` difficilmente dializzabile. In base alle azioni farmacologiche
attese ed alle raccomandazioni di altri beta-bloccanti, devono
essere prese in considerazione le seguenti misure generali, quando
giustificato clinicamente.
-
BRADICARDIA:
somministrare atropina per endovena. Se la risposta
e` inadeguata, puo` essere somministrata con cautela isoprenalina
o un altro farmaco con proprieta` cronotrope positive. In alcune
circostanze potrebbe essere necessario l`inserimento di un pace-
maker transvenoso.
-
IPOTENSIONE:
devono essere somministrati liquidi e vasopressori
per via endovenosa. Potrebbe essere utile la somministrazione di
glucagone per via endovenosa.
- BLOCCO ATRIO-VENTRICOLARE (II O III GRADO): i pazienti
dovrebbero essere monitorati attentamente e trattati con
isoprenalina per infusione o potrebbe essere necessario introdurre
un pace-maker per via transvenosa.
-
PEGGIORAMENTO ACUTO DELL`INSUFFICIENZA CARDIACA:
somministrare
diuretici per via endovenosa, farmaci inotropi, vasodilatatori.
-
BRONCOSPASMO:
somministrare broncodilatatori come isoprenalina,
farmaci beta 2 simpaticomimetici e/o aminofillina.
-
IPOGLICEMIA:
somministrare glucosio endovena.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Codice
ATC:
C07AB07
Bisoprololo e` un beta-bloccante altamente selettivo per i
recettori beta 1, privo di attivita` simpaticomimetica intrinseca
(ISA) e relativa attivita` stabilizzante di membrana. Presenta una
bassa affinita` verso i recettori beta 2 della muscolatura liscia
bronchiale e vasale cosi` come verso i recettori beta 2 che
regolano il metabolismo. Di conseguenza, generalmente non e`
atteso che bisoprololo influenzi la resistenza delle vie aeree e
gli effetti metabolici mediati dai recettori beta 2.
La selettivita` di bisoprololo verso i beta 1 recettori non e`
dose dipendente.
Nello studio clinico CIBIS II sono stati inclusi un totale di 2647
pazienti.
L`83 per cento (n=2202 pazienti) erano pazienti di classe NYHA
III, mentre il 17 per cento (n=445 pazienti) era di classe NYHA
IV. I pazienti erano affetti da insufficienza cardiaca, stabile,
sintomatica (frazione di eiezione minore/uguale 35 per cento,
rilevata all`ecocardiografia). La mortalita` totale si e` ridotta
dal 17,3 per cento all`11,8 per cento (riduzione relativa del 34
per cento).
Inoltre e` stata osservata una riduzione delle morti improvvise
(3,6 per cento vs. 6,3 per cento, con una diminuzione relativa del
44 per cento) e un ridotto numero di episodi di scompenso che
richiedono ricovero (12 per cento vs. 17,6 per cento, riduzione
relativa del 36 per cento).
Infine si e` dimostrato nei pazienti un miglioramento
significativo dello stato funzionale (classe NYHA). Durante la
fase iniziale e di titolazione di bisoprololo si sono verificati
dei ricoveri dovuti a bradicardia (0,53 per cento), ipotensione
(0,23 per cento) e scompenso acuto (4,97 per cento), ma in
percentuale simile al gruppo placebo (0 per cento, 0,3 per cento e
6,74 per cento).
Durante l`intero periodo di studio il numero di strokes fatali ed
invalidanti e` stato di 20 nel gruppo bisoprololo e 15 nel gruppo
placebo.
Bisoprololo e` gia` utilizzato per il trattamento
dell`ipertensione e dell`angina.
La somministrazione acuta di bisoprololo in pazienti con malattia
coronarica senza insufficienza cardiaca cronica riduce la
frequenza cardiaca, la gittata sistolica e di conseguenza la
gittata cardiaca ed il consumo di ossigeno. Nella somministrazione
cronica diminuisce l`elevata resistenza periferica iniziale.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
L`assorbimento e la biodisponibilita` di bisoprololo dopo
somministrazione orale raggiunge il 90 per cento. Il legame di
bisoprololo con le proteine plasmatiche e` di circa il 30 per
cento.
Il volume di distribuzione e` di 3,5 l/kg.
La clearance totale e` di circa 15 l/h.
L`emivita plasmatica di 10-12 ore, consente 24 ore di efficacia
terapeutica dopo una mono somministrazione giornaliera.
Bisoprololo viene eliminato in maniera bilanciata attraverso il
rene e il fegato: circa il 50 per cento e` trasformato in
metaboliti inattivi a livello epatico, eliminati per via renale;
mentre il rimanente 50 per cento e` escreto per via renale
immodificato.
Dal momento che l`escrezione avviene in uguale misura nel rene e
nel fegato di norma non e` necessario alcun aggiustamento della
dose in pazienti con problemi di funzionalita` epatica o con
insufficienza renale.
I parametri farmacocinetici in pazienti con insufficienza cardiaca
cronica, stabile e con alterata funzionalita` epatica o renale non
sono ancora stati studiati.
La cinetica di bisoprololo e` lineare e indipendente dall`eta`. I
livelli plasmatici e l`emivita di bisoprololo nei pazienti con
insufficienza cardiaca cronica, stabile (NYHA classe III) sono
prolungati rispetto ai volontari sani.
La massima concentrazione plasmatica allo steady state e` di 64
+/-21 ng/ml per una dose giornaliera di 10 mg e l`emivita e` di 17
+/- 5 ore.
5.3)
DATI DI SICUREZZA PRECLINICA:
Dati preclinici non evidenziano nessun particolare rischio per
l`uomo in base a studi sulla sicurezza, tossicita` per dose
ripetuta, genotossicita` e potenziale cancerogeno.
Come altri beta-bloccanti bisoprololo ha provocato tossicita` in
gravidanza (diminuzione dell`assunzione di cibo o perdita di
peso) e tossicita` embrio-fetale (aumento dell`incidenza del
riassorbimento, diminuzione di peso alla nascita e ritardo nello
sviluppo fisico) ad alte dosi ma non ha mostrato effetti
teratogeni.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
SEQUACOR 1,25 mg:
COMPRESSA:
silice colloidale anidra, magnesio stearato,
crospovidone, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais,
cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro.
FILM DI RIVESTIMENTO:
dimeticone, talco, polietilenglicole
(macrogol 400), titanio biossido (E171),
metilidrossipropilcellulosa (hypromellosio).
SEQUACOR 2,5 mg
COMPRESSA:
silice colloidale anidra, magnesio stearato,
crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio
idrogeno fosfato anidro.
FILM DI RIVESTIMENTO:
dimeticone, polietilenglicole (macrogol
400), titanio biossido (E 171), metilidrossipropilcellulosa
(hypromellosio).
SEQUACOR 3,75 mg
COMPRESSA:
silice colloidale anidra, magnesio stearato,
crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio
idrogeno fosfato anidro.
FILM DI RIVESTIMENTO:
ferro ossido giallo (E 172), dimeticone,
polietilenglicole (macrogol 400), titanio biossido (E 171),
metilidrossipropilcellulosa (hypromellosio).
SEQUACOR 5 mg
COMPRESSA:
silice colloidale anidra, magnesio stearato,
crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio
idrogeno fosfato anidro.
FILM DI RIVESTIMENTO:
ferro ossido giallo (E 172), dimeticone,
polietilenglicole (macrogol 400), titanio biossido (E 171),
metilidrossipropilcellulosa (hypromellosio).
SEQUACOR 7,5 mg
COMPRESSA:
silice colloidale anidra, magnesio stearato,
crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio
idrogeno fosfato anidro.
FILM DI RIVESTIMENTO:
ferro ossido giallo (E 172), dimeticone,
polietilenglicole (macrogol 400), titanio biossido (E 171),
metilidrossipropilcellulosa (hypromellosio).
SEQUACOR 10 mg
COMPRESSA:
silice colloidale anidra, magnesio stearato,
crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio
idrogeno fosfato anidro.
FILM DI RIVESTIMENTO:
ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido
giallo (E 172), dimeticone, polietilenglicole (macrogol 400),
titanio biossido (E 171), metilidrossipropilcellulosa
(hypromellosio).
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna nota.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
SEQUACOR 1,25 mg, 2,5 mg e 3,75 mg.
3 anni.
SEQUACOR 5 mg, 7,5 mg e 10 mg
5 anni
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
SEQUACOR 1,25 mg/2,5 mg e 3,75 mg
Non conservare al di sopra dei 25 gradi C.
SEQUACOR 5 mg/7,5 mg e 10 mg
Non conservare al di sopra dei 30 gradi C.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Blister PVC/Al
Astucci da: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 compresse.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO:
Nessuna.
7)
TITOLARI DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
--------------------------------------------------------
BRACCO S.p.A. - Via E. Folli, 50 - 20134 Milano (Italia).
8)
NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
------------------------------------------------------
SEQUACOR 10 mg - 28 compresse - A.I.C. n. 034952426/M
SEQUACOR 1,25 mg - 28 compresse - A.I.C. n. 034952022/M
SEQUACOR 2,5 mg - 28 compresse - A.I.C. n. 034952109/M
SEQUACOR 3,75 mg - 28 compresse - A.I.C. n. 034952186/M
SEQUACOR 5 mg - 28 compresse - A.I.C. n. 034952263/M
SEQUACOR 7,5 mg - 28 compresse - A.I.C. n. 034952349/M
9) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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Febbraio 2001.
10) DATA DELLA REVISIONE (PARZIALE)
DEL TESTO:
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Febbraio 2001.