SEPTANEST
OGNAGIOVANNI & FIGLI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Septanest 1/100.
000 :
1,7 ml di soluzione contiene: articaina cloridrato68,000 mg, epinefrina bitartrato 0,031 mg corrispondente a epinefrina base 0,017 mg. Septanest 1/200.
000:
1,7 ml di soluzione contiene: articaina cloridrato 68,000 mg, epinefrina bitar-trato 0,0155 mg corrispondente a epinefrina base 0,0085 mg.
ECCIPIENTI:
Sodio metabisolfito 0,85 mg corrispondente a 0,57 mg di SO2, sodio cloruro, sodioeditato, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili q. b.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Associazione di Articaina, anestetico locale del tipo amidicocaratterizzato per essere chimicamente l`unico derivato tiofenico fra gli anestetici locali, e da Epinefrina (adrenalina) quale vasocostrittore, in due dosaggi.
INDICAZIONI:
Anestesia mediante infiltrazione e loco - regionale in caso di interventi odontoiatriciquali: estrazioni semplici o multiple; trapanazioni; resezioni apicali, resezioni dell`alveolo dentale; pulpectomia; ablazioni di cisti; interventi sulla gengiva. In relazione al grado di ischemia lo-cale richiesta da ciascun intervento il medico decidera` sull`utilizzazione di una o l`altra preparazione.
CONTROINDICAZIONI:
Come per tutti gli anestetici iniettabili contenenti epinefrina (adrenalina),l`iniezione intra - vascolare e` rigorosamente controindicata. E` dunque assolutamente necessario assicurarsi che l`ago che serve all`iniezione non sia impegnato in un vaso. Trattamento congli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), gli antidepressivi triciclici ed i beta - bloccanti. Bambini di eta` inferiore a 4 anni. Gravi disturbi cardiovascolari: recente infarto miocardico, di-sturbi del ritmo, disturbi della conduzione, insufficienza cardiaca acuta non compensata, ipertensione. Emicrania essenziale. Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Ipersensibilita`nota verso: articaina o altri anestetici locali di tipo amidico, epinefrina (adrenalina).
EFFETTI INDESIDERATI:
Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all`anestetico cheal vasocostrittore. Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della tem-peratura corporea e per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se e` interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio, ed emetico consudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare lo apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.Le reazioni allergiche si verificano per lo piu` in soggetti ipersensibili ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilita` individuale nell`anamnesi. Le manifestazioni a carattere lo-cale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito, quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Il pro-dotto non deve essere somministrato negli asmatici che presentano un`ipersensibilita` ai solfiti. Data la presenza di epinefrina (adrenalina) l`impiego del prodotto e` controindicato: nei soggettidiabetici, nei soggetti che soffrono di glaucoma ad angolo chiuso, nei soggetti affetti da tachicardia parossistica e da aritmia assoluta ad elevata frequenza, nelle gravi arteriopatie, nelle ma-nifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo, nell`ipertiroidismo. Dato il meccanismo di metabolizzazione e di eliminazione, la somministrazione del prodotto deve, in caso di insuffi-cienza renale ed epatica, essere accompagnata da precauzioni particolari. Non utilizzare mai il prodotto nelle anestesie a livello della zona circolatoria terminale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima dell`uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni cir-colatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non
somministrare due dosi massime di quest`ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimodi 24 ore. E` necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni piu` basse che possano consentire di ottenere l`effetto ricercato. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cau-tela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate e` consigliabile lasciare trascorrere circa due mi-nuti prima di procedere al blocco loco - regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primosegno di allarme (per esempio modificazioni del sensorio). E` necessario avere la disponibilita` immediata dell`equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza,poiche` in casi rari sono stati riferiti a seguito dell`uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora da esito infausto, anche in assenza di ipersensibilita` individuale nell`anamnesi.
AVVERTENZE:
Come per tutti gli anestetici iniettabili contenenti epinefrina (adrenalina), un`iniezioneintravascolare deve essere assolutamente evitata. E` dunque necessario assicurarsi che l`ago
che serve per l`iniezione non sia impegnato in un vaso. Il paziente puo` consumare del cibo solo una volta ripristinata la sensibilita`. Le tubofiale aperte non devono essere piu` usate (pericolod`epatite). Il prodotto contiene Sodio metabisolfito; tale sostanza puo` provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Proteggere dalla luce.
USO IN GRAVIDANZA:
Il prodotto non deve essere somministrato in caso di gravidanza o di allatta-mento poiche` non esistono dati sufficienti relativi alla somministrazione del prodotto a donne
in stato di gravidanza e non si sa ancora se i principi attivi contenuti nel farmaco passano nellatte materno.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Il medico deve decidere per ciascun particolare caso se il pa-ziente e` in condizioni di guidare la macchina o di manovrare macchinari.
INTERAZIONI:
Il prodotto puo` interagire con farmaci suscettibili di modificare la risposta del sog-getto all`epinefina (adrenalina). Non hanno determinato effetti diversi da quelli desiderati gli oppiacei usati di routine per la premedicazione e per la medicazione supplementare od altrianalgesici, atropina, psicofarmaci o analettici periferici e, in caso di anestesia generale supplementare, barbiturici, anestetici da inalazione, chetamine e neuroleptoanalgesici. L`azione iper-tensiva dei vasocostrittori di tipo simpaticomimetico, quale e` l`adrenalina, puo` essere potenziata dagli antidepressivi triciclici o dagli IMAO. Interazioni di questo tipo sono state riferite con l`im-piego di noradrenalina alla concentrazione di
1:
25.000 e di adrenalina alla concentrazione di
1:
80.000. La concentrazione di adrenalina contenuta nel Septanest
1:
200.000 e nel Septanest
1:
100.000 e` inferiore. Cio` nonostante si deve considerare l`eventualita` di una interferenza di questo tipo. Pertanto l`uso del prodotto deve essere evitato in corso di trattamento con farmaciIMAO o antidepressivi triciclici. Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, puo` determinare effetti abnormi di vario tipo specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircola-torio: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti gia` ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, doloreretrosternale e faringeo, vomito; nel caso comparissero sintomi di questo tipo si deve sospendere subito la somministrazione.
POSOLOGIA:
L`iniezione deve essere effettuata lentamente (1 ml/min circa). In generale, e` suffi-ciente un`unica somministrazione. A
DULTI:
Per la maggior parte degli interventi abituali, un`infil-trazione di 1,7 ml di soluzione e` sufficiente. In ogni caso l`iniezione dovra` essere fatta
lentamente (1 ml/min circa). Per un`infiltrazione a livello del setto interdentale e` indicata e ge-neralmente sufficiente una quantita` pari a 0,3 - 0,5 ml. Non superare l`equivalente di 7 mg di articaina cloridrato per chilogrammo di peso corporeo, il che corrisponde per un soggetto di 60
kg a 6 tubofiale standard di 1,7 ml circa. In caso di estrazione in serie di denti tra loro vicini e`spesso possibile una riduzione della dose. La durata dell`anestesia durante la quale si puo` realizzare un intervento arriva almeno a 45 minuti (Septanest 1/200.000), e a 75 minuti (Septanest1/100.000). B
AMBINI. Non somministrare ai bambini di eta` inferiore a 4 anni. La quantita` di pro-dotto iniettato deve essere regolata in funzione del peso del bambino. In generale: Nei bambini
di peso corporeo compreso tra 20 e 30 kg: sono sufficienti dosi da 0,25 a 1 ml. Non superarela dose di 1,5 ml durante l`intervento e la dose di 2,5 ml nelle 24 ore. Nei bambini di peso corporeo compreso tra 30 e 45 kg: sono sufficienti dosi da 0,5 a 2 ml. Non superare la dose di 2ml durante l`intervento e la dose di 5 ml nelle 24 ore.
SOVRADOSAGGIO:
Al primo segno d`allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il pa-ziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervieta` delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di ambu). L`usodi analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l`uso di diazepam in dose di10 - 20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo puo` essere sostenuto con la somministrazione di cortisoniciin dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa - beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina.Come antiacidosico puo` essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare ad una temperatura inferiore a 25-o c e al ri-paro dalla luce. Proteggere dal freddo.