SEMIPENIL
MAGISFARMACEUTICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Semipenil
1:
piperacillina sodica 1,04 g pari a 1 g di piperacillina. Semipenil
2:
piperacillina sodica 2,08 g pari a 2 g di piperacillina.
ECCIPIENTI:
Una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Chemioterapici: penicilline.
INDICAZIONI:
Batteri gram-negativi. Trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi pa-togeni sensibili alla piperacillina e particolarmente Pseudomonas, Proteus indolo-positivo ed indolo-negativo, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, E. coli, H. influenzae, N.meningitidis, Neisseria gonorrhoeae: Infezioni complicate e semplici del rene e delle vie genito urinarie. Il Semipenil si dimostra particolarmente efficace in conseguenza delle elevate concen-trazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per somministrazione intramuscolare che per somministrazione endovenosa. Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie. Infezioni siste-miche gravi e setticemie. Infezioni della cute e dei tessuti molli. Il Semipenil evidenzia un`azione sinergica se impiegato in associazione con antibiotici aminoglucosidici. Tale caratteristica puo`essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni gram-negativi. Batteri anaerobi. Trattamento delle seguenti infezioni sostenute dagermi anaerobi e particolarmente Bacteroides (incluso B. fragilis), Clostridium, Peptococcus e Peptostreptococcus: Infezioni pleuro-polmonari quali empiema, polmonite ed ascesso polmo-nare. Infezioni della cavita` addominale quali peritonite ed ascesso (tipicamente derivanti da microorganismi anaerobi, normali ospiti dell`apparato gastroenterico). Infezioni ginecologichequali endometrite, infiammazione pelvica, ascesso pelvico e salpingite. Infezioni della pelle e dei tessuti molli. Setticemie. Profilassi peri-operatoria. Batteri gram-positivi e misti. Trattamen-to delle infezioni come quelle prima elencate, sostenute da batteri gram-positivi inclusi streptococchi, pneumococchi, stafilococchi non produttori di penicillinasi ed enterococchi. IlSemipenil ha una sua validita` nel trattamento di infezioni miste: gram-positivi, gram-negativi, aerobi/anaerobi.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota alle penicilline ed alle cefalosporine. Ipersensibilita`alla lidocaina ed altri anestetici di tipo amidico (solvente intramuscolare).
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni secondarie dovute a piperacillina sodica sono rare ed abitualmentedi leggera o moderata entita` e in genere comuni a tutte le penicilline. E` possibile la comparsa di reazioni anafilattiche da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come per le altre penicil-line. Reazioni di ipersensibilita
` :
Orticaria, febbre, eruzioni cutanee sono le manifestazioni piu` frequenti. E` possibile la comparsa di eosinofili, prurito, dermatite esfoliativa, eritema multifor-me, Sindrome di Steven-Johnson. Apparato gastrointestinale: Nausea, vomito, flatulenza, diarrea. Effetti ematologici: Raramente ed in forma transitoria neutropenia, leucopenia, anemia,granulocitopenia, trombocitopenia e disordini della coagulazione. La piperacillina puo` dar luogo a positivita` del test di Coombs. Effetti renali: Raramente insufficienza renale acuta associata anefrite interstiziale. Effetti epatici: Transitori aumenti delle concentrazioni sieriche delle transaminasi, della fosfatasi alcalina della latticodeidrogenasi, delle gammaglutamiltranspeptidasi,della bilirubina che si normalizzano alla sospensione della terapia. Effetti neurologici: Vertigini, cefalea, stanchezza, allucinazioni e mioclonie. Effetti locali: Dolori, eritema ed indurimento deitessuti nella sede di iniezione intramuscolare. Occasionalmente flebiti e tromboflebiti dopo somministrazione endovenosa.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La piperacillina sodica non offre particolari vantaggi nelle infezioni dagermi sensibili alla penicillina G ne` e` attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi
scarsamente sensibili alla penicillina. Prima di iniziare la terapia con piperacillina e` necessariauna anamnesi accurata: accertarsi cioe` che il paziente non abbia avuto precedenti reazioni di ipersensibilita` alle penicilline ed alle cefalosporine e altri allergeni. Reazioni di ipersensibilita` edi fenomeni anafilattici gravi sono state riportate per lo piu` a seguito di impiego parenterale di penicillina. L`insorgenza di tali reazioni e`, comunque, piu` frequente in soggetti con anamnesi diipersensibilita` verso allergeni multipli di asma, febbre da fieno ed orticaria. Qualora si verifichi una qualsiasi reazione di ipersensibilita` sospendere immediatamente la somministrazine delfarmaco e istituire terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di shock anafilattico, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misuredi emergenza. L`uso prolungato di penicilline, cosi` come di altri antibiotici, puo` favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l`adozione di adeguate misureterapeutiche. Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita` epatica e renale. Quando somministrato in as-sociazione ad eparine o anticoagulanti orali o ad altri farmaci che possono influenzare il sistema della coagulazione devono essere testati piu` frequentemente e monitorati regolarmente. La pi-peracillina puo` prolungare l`azione degli agenti di blocco neuromuscolare; pertanto l`anestesista deve essere informato in caso di intervento chirurgico. Le penicilline possono ridurre l`escre-zione di metotrexato. Pertanto i livelli sierici di quest`ultimo dovrebbero essere monitorati in pazienti trattati con alte dosi terapeutiche di metotrexato. Non impiegare per uso oftalmico topicole soluzioni di piperacillina sodica iniettabile. Quando somministrato in pazienti sottoposti a restrizione dell`assunzione di sale, va tenuto presente che Semipenil e` un composto monosodicocontenente circa 44,4 mg di sodio per ogni grammo di piperacillina.
AVVERTENZE:
Usare con cautela nei pazienti con mononucleosi.
USO IN GRAVIDANZA:
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto vasomministrato nei casi di effettiva necessita` sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
Il Semipenil evidenzia un`azione sinergica se impiegato in associazione con anti-biotici aminoglucosidici. Tale caratteristica puo` essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni gram-negativi. Non deve comun-que essere mescolato nella stessa soluzione ma deve essere somministrato separatamente. E` possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine. L`asso-ciazione con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo. Quando somministrato in associazione ad eparine o anticoagulanti orali o ad altri farmaci che possono influenzare ilsistema della coagulazione devono essere testati piu` frequentemente e monitorati regolarmente. La piperacillina puo` prolungare l`azione degli agenti di blocco neuromuscolare; pertantol`anestesista deve essere informato in caso di intervento chirurgico. Le penicilline possono ridurre l`escrezione di metotrexato. Pertanto i livelli sierici di quest`ultimo dovrebbero essere mo-nitorati in pazienti trattati con alte dosi terapeutiche di metotrexato.
POSOLOGIA:
Puo` essere somministrato sia per via intramuscolare che per via endovenosa, di-retta o in fleboclisi. La fiala di solvente con lidocaina acclusa alla confezione va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare. Per la somministrazione endovenosa diretta (iniettarein un periodo di 3-5 minuti) utilizzare acqua bidistillata sterile: almeno 4 ml per flaconcino da 1 grammo ed 8 ml per flaconcino da 2 grammi. Dopo aver introdotto il solvente adatto, agitareenergicamente il flaconcino per 2-3 minuti fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto. Qualora si adotti la somministrazione per fleboclisi (durata di 30 minuti) preparare il pro-dotto come per la somministrazione endovenosa diretta ed aggiungerlo ad almeno 50 ml della soluzione da infondere. Per l`infusione possono essere utilizzati i seguenti diluenti: Destrano al
6% in soluzione fisiologica, Destrosio al 30% in acqua, Ringerlattato, Destrosio al 5% in solu-zione fisiologica, Mannitolo al 20%, soluzione fisiologica con 40 mEq di KCl in aggiunta, Destrosio al 5% con 40 mEq di KCl in aggiunta, Destrosio al 5% in soluzione fisiologica con 40mEq di KCl in aggiunta, Ringer, Ringer con 40 mEq di KCl in aggiunta, Ringerlattato con 40 mEq di KCl in aggiunta, Destrosio al 5% in soluzione fisiologica con 40 mEq di KCl e 30 mEq diNaHCO3 in aggiunta, Ringerlattato con 40 mEq di KCl e 30 mEq di NaHCO3 in aggiunta. Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato. Somministrazione intramu-scolare: orientativamente puo` venire adottato il seguente schema: Adulti: 2 g (1 flaconcino) 2 volte al di` Bambini di eta` superiore a 6 anni: 1 g (1 flaconcino) 2 volte al di`; Bambini di eta` in-feriore a 6 anni: 0,5 g (1/2 flac. 1 g) 2 volte al di`; Somministrazione endovenosa: puo` essere somministrato per via diretta o per fleboclisi. Per gli adulti vengono consigliati i seguenti dosag-gi a seconda dell`affezione da trattare: Setticemie, infezioni apparato respiratorio, infezioni addominali e pelviche, infezioni della pelle e dei tessuti molli: 200-300 mg/Kg/die (fino a 24 g nelle24 ore) suddivisi in piu` somministrazioni; tali dosaggi sono resi possibili dall`elevato indice terapeutico del farmaco. Infezioni complicate delle vie urinarie: 150-200 mg/Kg/die, suddivisi inpiu` somministrazioni. Per i bambini vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell`affezione da trattare: Infezioni delle vie urinarie: 100-200 mg/Kg/die suddivisi in piu` somministra-zioni. Infezioni interessanti l`apparato respiratorio (polmoniti, bronchiti, broncopolmoniti, empiemi), infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni epato-biliari: 100-300 mg/Kg/diesuddivisi in piu` somministrazioni. Stati infettivi molto gravi (setticemie, infezioni del S.N.C.): 300 mg/Kg/die suddivisi in piu` somministrazioni. Nei pazienti con insufficienza renale la poso-logia va adeguata in funzione dei valori di clearance della creatinina.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Dopo ricostituzione le soluzioni intramuscolari si manten-gono inalterate per 24 ore a temperatura ambiente e per 72 ore se conservate in frigorifero. Dopo ricostituzione le soluzioni per infusione endovenosa si mantengono inalterate per almeno24 ore sia a temperatura ambiente (25-oC) sia se conservate in frigorifero (4-oC).