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SELECTIN

BRISTOL-MYERSSQUIBB SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Pravastatin sale sodico.
ECCIPIENTI:
Lattosio idrato, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato,magnesio ossido, ferro ossido giallo (E172), sodio croscarmellose (solo Selectin 20), sodio
caramelloso reticolato (solo Selectin 40).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sostanze ipolipidemizzanti. Inibitori della HMG CoA reduttasi.
INDICAZIONI:
E` indicato: In aggiunta alla dieta in pazienti affetti da ipercolesterolemia primariainclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente
ai tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misurenon farmacologiche e` inadeguata. Nei pazienti con cardiopatia coronarica per ridurre il rischio di mortalita` dovuta alla malattia coronarica, di eventi coronarici, di infarto miocardico, di eventicerebrovascolari e il rischio di essere sottoposti ad interventi di rivascolarizzazione (bypass aorto-coronarico e angioplastica coronarica percutanea transluminale). Per la prevenzione dellamalattia coronarica in soggetti di sesso maschile senza storia di infarto miocardico, in cui persista una condizione di ipercolesterolemia nonostante la dieta ipocolesterolemizzante.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al prodotto o sostanze strettamente equivalenti dal punto divista chimico. E`controindicato nei pazienti con ipersensibilita` accertata nei confronti degli inibitori dell`HMG-CoA reduttasi. Epatopatie in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transa-minasi sieriche. Gravidanza ed allattamento. Eta` pediatrica.
EFFETTI INDESIDERATI:
E` generalmente ben tollerato e gli effetti indesiderati segnalati sono stati di mo-desto grado e transitori. In studi con gruppo di controllo l`effetto indesiderato verificatosi con maggiore frequenza e` stato il rash. Altri effetti indesiderati riscontrati con minore frequenzasono stati: mialgia, pirosi, nausea, vomito, diarrea, stipsi, meteorismo, flatulenza, cefalea, vertigini, rinite, influenza, astenia, dolore retrosternale. Solo il 2% dei pazienti ha dovuto interrom-pere il trattamento a causa dell`insorgenza di effetti indesiderati. Sono stati segnalati rari casi di miopatia. Nel West of Scotland Study (WOSCOPS), condotto su 6595 pazienti trattati con pra-vastatin (3302) o placebo (3293), il profilo di sicurezza del gruppo pravastatin e` risultato paragonabile a quello del gruppo placebo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
FUNZIONE EPATICA. Cosi` come per altri farmaci ipolipidemizzanti, sonostati descritti anche per Selectin dei modesti incrementi delle transaminasi. Solo nello 0,5% dei
pazienti in trattamento sono stati notati sensibili incrementi delle transaminasi (piu` di tre volte ivalori normali). Essi non sono stati mai accompagnati da ittero o altri segni o sintomi e sono sempre scomparsi dopo sospensione del trattamento. Nonostante la scarsa incidenza di mo-dificazioni della funzione epatica, si raccomanda di eseguire prove di funzionalita` epatica prima di iniziare il trattamento e, in seguito, periodicamente. Nei pazienti in cui dovesse verificarsi unincremento delle transaminasi, le indagini di laboratorio andranno eseguite piu` frequentemente. Nella maggior parte dei pazienti trattati, gli incrementi delle transaminasi tendono a scomparireanche se la terapia viene proseguita alla stessa posologia. Qualora l`incremento persista e si faccia marcato (3 volte i valori normali) si dovra` sospendere il trattamento. E` pertanto da usarecon cautela nei pazienti con una precedente storia di epatopatia e negli alcolisti. Malattie epatiche in fase attiva o aumenti persistenti delle transaminasi costituiscono una controindicazioneall`uso di Selectin. A
PPARATO MUSCOLARE. La terapia con inibitori della HMG-CoA reduttasi e` stataassociata a miopatia. Miopatia, definita come dolore o debolezza muscolare associata ad un
aumento dei livelli plasmatici di CPK dieci volte maggiore dei valori normali, e possibilmentecorrelata al farmaco, e` stata descritta raramente con pravastatin. Qualora il paziente in trattamento dovesse mostrare segni clinici di miopatia e/o livelli marcatamente elevati di CPK, si rac-comanda la sospensione della terapia. C
RISTALLINO. Negli studi condotti sull`uomo per periodianche superiori ad un anno, non sono state notate differenze significative rispetto al gruppo di
controllo, sia nell`insorgenza di nuove opacita` del cristallino che nell`eventuale peggioramentodi quelle gia` esistenti. I
PERCOLESTEROLEMIA FAMILIARE OMOZIGOTE. Non esistono dati sull`efficaciain questi pazienti. I PERTRIGLICERIDEMIA. Pravastatin ha soltanto un effetto moderato nel ridurre itrigliceridi e non e` indicato dove l`ipertrigliceridemia e` l`anormalita` di maggior rilievo. (per es.:
Iperlipidemie di tipo I, IV e V). ASSOCIAZIONI TERAPEUTICHE. La associazione terapeutica con altrifarmaci ipolipidemizzanti, quali l`acido nicotinico e derivati, il Probucol ed il Gemfibrozil non determina alterazioni nella biodisponibilita` di Selectin. Qualora Selectin debba essere sommini-strato in associazione con le resine (colestiramina), dovra` essere assunto un`ora prima o quattro ore dopo di esse.
USO IN PEDIATRIA:
Poiche` non ci sono dati sulla efficacia e sicurezza del farmaco nei pazienti in eta`pediatrica, allo stato attuale non deve essere impiegato in tale eta`.
PAZIENTI ANZIANI:
La somministrazione a lungo termine nel paziente anziano (>65 anni), non haevidenziato ne` riduzioni dell`efficacia ne` della sicurezza d`uso del farmaco rispetto ai soggetti piu` giovani.
USO IN GRAVIDANZA:
Non ci sono dati sulla sicurezza d`uso in gravidanza. Nonostante gli studi dipreclinica non abbiano evidenziato teratogenicita`, dovrebbe essere somministrato alle donne in
eta` fertile solo qualora la gravidanza sia altamente improbabile. La donna che in corso di terapiavada incontro a gravidanza deve sospendere il trattamento. Nonostante la concentrazione di farmaco nel latte umano sia trascurabile, l`eventuale allattamento dovra` essere sospeso.
INTERAZIONI:
Non sono state descritte interazioni farmacologiche con ac. acetilsalicilico, ne` conwarfarin. Inoltre, Selectin non provoca alterazioni del citocromo P450 e di conseguenza non
sono da attendersi interazioni con quei farmaci che normalmente vengono metabolizzati attra-verso questa via (es. fenitoina, chinidina). La biodisponibilita` di Selectin non e` modificata ne` dagli antiacidi assunti un`ora prima, ne` dalla cimetidina. Si tenga presente che in occasione diterapie concomitanti di un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi (lovastatina) con dosi ipolipidemizzanti di niacina, gemfibrozil o farmaci immunosoppressori (ciclosporina, in pazienti sot-toposti a trapianto cardiaco), sono stati segnalati casi di miopatia, compresa la rabdomiolisi grave con insufficienza renale acuta secondaria. Non sono state riportate interazioni con i prin-cipali farmaci cardiovascolari: diuretici, antipertensivi, digitale, ACE-Inibitori, calcioantagonisti, beta-bloccanti o nitrati.
POSOLOGIA:
Il paziente deve essere posto a dieta standard ipocolesterolemica prima di iniziarela terapia con Selectin e continuarla poi durante il trattamento farmacologico. La posologia iniziale e` di 10 mg al di`, alla sera. In base alla periodica valutazione del quadro lipidico, aggiusta-menti posologici possono essere fatti ad intervalli di circa 4 settimane sempre utilizzando un`unica somministrazione serale, fino a raggiungere un massimo di 40 mg/die. La maggiorparte dei pazienti si normalizza comunque entro posologie giornaliere di 20 mg/die. Qualora i livelli plasmatici di colesterolo totale si riducano al di sotto di 140 mg/dl, deve essere presa inconsiderazione la riduzione della posologia. Selectin puo` essere assunto prima, durante o dopo i pasti. In pazienti in terapia con ciclosporina e pravastatin, in associazione o meno con altrifarmaci immunosoppressori, la posologia iniziale di pravastatin sara` di 10 mg al di` ed il progressivo aumento del dosaggio dovra` essere attuato con cautela. A molti pazienti trattati conquesti due farmaci in combinazione e` stata somministrata la dose massima di pravastatin di 20 mg al giorno.
DURATA DEL TRATTAMENTO:
Secondo prescrizione medica.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono state descritte nell`uomo sindromi da sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente e proteggeredall`umidita`.


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