SEDATOL
SEDATOL
1) Denominazione della specialita`
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SEDATOL
(prodotto da banco).
2) Composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi
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ed eccipienti
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Una capsula contiene: estratto secco di Passiflora
incarnata 50 mg; estratto secco di Piscidia erythrina 12 mg.
Eccipienti: magnesio stearato F.U. 9,625 mg; acido silicilico
colloidale 5 mg; talco F.U. 10 mg. Costituenti dell`involucro
esterno (capsula): titanio biossido F.U. 1 mg; indigotina 0,1
mg; ossido ferroso 0,4 mg; gelatina F.U. q.b. a 65 mg. 100 g di
sciroppo (pari a 83 ml) contengono: estratto fluido di Passiflora
incarnata 2 g; estratto fluido di Matricaria chamomilla 2 g;
estratto fluido di CCrataegus oxyacantha (biancospino) 2,5 g;
estratto fluido di piscidia erythrina 0,8 g. Eccipienti:
alcolato di Melissa 5 g; saccarosio F.U. 34,8 g; alcool F.U. e
acqua depurata F.U. 52,9 g.
3) Forme farmaceutiche
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Capsule, sciroppo.
4) Proprieta` farmacologiche e tossicologiche ed elementi
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di farmacocinetica
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SEDATOL e` costituito da una associazione di estratti
titolati di piante medicinali ad azione calmante, ogni estratto
e` standardizzato per quanto si riferisce ai principi attivi
piu` rilevanti dal punto di vista farmacologico. L`attivita`
dell`associazione e` maggiore di quella ottenibile con le
corrispondenti dosi dei singoli estratti somministrati
separatamente, come risultato di un sinergismo di potenziamento.
SEDATOL presenta un elevato margine di maneggevolezza;
infatti, prendendo in considerazione i singoli estratti,
risulta che le loro DL50 sono migliaia di volte superiori
alle rispettive quantita` contenute in una capsula (o in
cucchiaio di sciroppo) di SEDATOL.
5) Informazioni cliniche
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5.1) Indicazioni terapeutiche
BLando sedativo anche per favorire il riposo notturno.
5.2) Controindicazioni
Ipersensibilita` individuale accertata verso il
prodotto.
5.3) Effetti indesiderati
Non sono segnalati a tutt`oggi effetti indesiderati.
5.4) Speciali preccauzioni per l`uso ed avvertenze
In caso di somministrazione di SEDATOL sciroppo a
soggetti diabetici, e` necessario tener conto del saccarosio
contenuto nello sciroppo, per il alccolo delle calorie
giornaliere. Dopo breve periodo il trattamento senza risultati
apprzzabili, consultare il medico. Tenere fuori dalla portata
dei bambini.
5.5) Uso in caso di gravidanza e di allattamento
Non usare in gravidanza tranne che su consiglio e
sotto controllo medico.
5.7) Posologia e modo di somministrazione
Capsule: 1-2 capsule, tre volte al giorno. Siroppo:
adulti 1-2 cucchiai da tavola tre volte al giorno; bambini 1
cucchiaino due-tre volte al giorno. Non superare le dosi
consigliate.
5.8) Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
5.9) Avvertenze
Vedi punto 5.4. Speciali precauzioni per l`uso ded
avvertenze.
5.10) Effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di
macchine
Il prodotto non compromette la capacita` di guidare
o l`uso di macchine.
6) Informazioni farmaceutiche
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6.1) Incompatibilita`
Non note.
6.2) Durata di stabilita` a confezionamento integro
Capsule e sciroppo: 3 anni.
6.3) Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
6.4) Natura del contenitore, confezioni e relativi prezzi
Capsule: blisters opachi costituiti da un foglio di
alluminio e da uno strato di PVC, inseriti in astuccio di
cartone. Astuccio da 30 capsule. Sciroppo: flacone di vetro
scuro chiuso con capsula di alluminio protetta da una
sovracapsula in polipropilene trasparente, contenuto in astuccio
di cartone. Flacone da 150 g di sciroppo. i prezzi in vogire
sono stabiliti in base al Provv. CIP 30/83.
6.5) Ragione e sede sociale del titolare dell`autorizzazione
all`immissione sul mercato
BONOMELLI S.p.A. - Divisione Farmaceutici - Dolzago
(CO).
6.6) Codice del ministero della Sanita` e data di prima
commercializzazione
30 capsule: COd. Min. San. n. 008081046. Prima
commerciializzazione: settembre 1974. Sciroppo 150 g: COd. Min.
San. n. 008081034. Prima commercializzazione: ottobre 1953.
6.7) Eventuale tabella di appartenenza secondo la legge 22
dicembre 1975, n. 685
Specialita` non soggetta alla legge 685/75.
6.8) Regime di dispensazione al pubblico
Prodotto da banco - non soggetto a prescrizione medica.
*R1987*