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SECURPRES


SECURPRES

1) Denominazione della specialita`.
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SECURPRES.
2) Composizione qualitativa e quantitativa in principi
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attivi ed eccipienti.
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2.1) Principio attivo.
Una compressa contiene: indenololo cloridrato mg 60.
2.2) Eccipienti.
Una compressa contiene: lattosio mg 120,00; amido di
mais mg 44,10; idrossipropilcellulosa mg 5,20; magnesio stearato
mg 0, 70; idrossipropilmetilcellulosa mg 6,30; titanio biossido
mg 0,09; polietilenglicole 6000 mg 0,40; talco mg 0,40.
3) Forma farmaceutica.
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Compresse.
4) Proprieta` farmaco-tossicologiche ed elementi di
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farmacologia.
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SECURPRES e` un farmaco per la terapia dell`ipertensione
arteriosa. La sua azione si esplica riducendo le resistenze
periferiche. SECURPRES riduce il fabbisogno di ossigeno del
cuore, diminuisce l`attivita` reninica plasmatica e
l`aldosteronemia. E` inoltre dotato di attivita` antiaritmica e
antianginosa. SECURPRES viene rapidamente assorbito dal tratto
gastrointestinale, con picco massimo fra la prima e la seconda
ora, ed emivita di 4 ore. Esso si distribuisce uniformemente in
tutto l`organismo. La sua eliminazione avviene principalmente per
via urinaria, in piccola parte per via fecale. Gli effetti
farmacologici di SECURPRES risultano notevolmente piu` durevoli
della sua emivita plasmatica. La DL50 nel topo maschio e femmina
e` pari rispettivamente a 418 e 385 mg/kg per via orale e a 115
e 108 mg/kg per via i.p.. La DL5o nel ratto maschio e femmina e`
pari rispettivamente a 674e 545 mg/kg per via orale e a 65 e 62
mg/kg per via i.p.. Non ha provocato effetti tossici nel ratto e
nel cane con dosi sino a 50 mg/kg/die somministrati per via orale
per 26 settimane consecutive. Il prodotto si e` dimostrato privo
di tossicita` e teratogenesi nel ratto e nel conoglio, per dosi
fino a 50 mg/kg/die per via orale. Inoltre si e` dimostrato privo
di azione mutagena.
5) Informazioni cliniche.
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5.1) Informazioni terapeutiche.
Ipertensione arteriosa. Aritmie cardiache (tachicardia
parossistica, extrasistoli ventricolari e sopraventricolari,
fibrillazione atriale). Angina prectoris.
5.2) Controindicazioni.
Ipersensibilita` individuale accertata verso il
prodotto. Asma bronchiale o broncospasmo; rinite allergica in
fase stagionale; acidosi diabetica o metabolica; bradicardia
grave; blocco artioventricolare (di II e III grado) o blocco
senoatriale; insufficienza del cuore destro da ipertensione
polmonare; insufficienza cardiaca non sensibile alla terapia
digitalica.
5.3) Effetti indesiderati.
Talvolta possono comparire: senso di affaticamento,
torpore, vertigini, lipotimia, cefalea, dispnea, nausea, diarrea,
gastralgia e altri disturbi digestivi, edemi, insonnia,
sensazione di freddo alle estremita`. Sindromi nervose centrali
possono aggravarsi con depressione mentale, catatonia,
confusione, turbe della memoria. La comparsa occasionale di
porpora trombocitopenica, granulcitopenia, rash eritematoso,
broncospasmo, bradicardia o ipotensione, impongono l`interruzione
del trattamento e, se necessario, l`adozione di idonee misure
terapeutiche.
5.4) Speciali precauzioni d`uso.
Somministrare con cautela nelle seguenti condizioni:
insufficienza cardiaca (necessitera` sorvegliare attentamente i
pazienti ed associare digitalici); ipoglicemia idiopatica;
diabete mellito; alterazioni della funzione epatica o renale;
tireotossicosi (se vi e` il rischio di un`insufficienza cardiaca
congestizia); contemporanea somministrazione di farmaci ad azione
cardio depressiva ( ad es. chinidina).
5.5) Uso in caso di gravidanza e allattamento.
Nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta,
il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva
necessita` e sotto il diretto controllo del medico. Si tenga
presente che il principio attivo di SECURPRES passa nel latte
materno.
5.6) Interazioni medicamentose.
SECURPRES puo` potenziare gli efftti di farmaci
depressivi o ipoglicemizzati.
5.7) Posologia e modo di somministrazione.
La posologia sara` fissata in base all`entita` dei
sintomi ed alla patologia eo secondo prescrizione medica.
Ipertensione arteriosa: 1-2 compresse al giorno. Aritmie
cardiache: 1/2-2 compresse al giorno. Angina prectoris: 1-3
compresse al giorno.
5.8) Sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio, praticare lavanda gastrica ed
instaurare terapia sintomatica in ambiente ospedaliero. La
lavanda gastrica puo` non risultare un trattamento sufficiente
perche` l`indenololo e` rapidamente assorbito dal
trattogastrointestinale. La terapia sintomatica dovra` essere
protratta per piu` giorni poiche` gli effetti farmacologici
dell`indenololo persistono per lungo tempo dopo la sospensione
dell`assunzione.
5.9) Avvertenze.
Il trattamento con SECURPRES va condotto sotto controllo
medico. Iniziare la terapia a piccole dosi e, nei trattamenti
protratti, controllare periodicamente la funzione cardiaca
(polso, pressione arteriosa, ECG, ecc.). Sospendere il farmaco se
si manifestano bradicardia o caduta pressoria. Usare l`atropina,
se necessario. Controllare la funzione epatica, renale ed i
valori ematologici. Qualora occorresse sospendere il farmaco, si
consiglia di ridurre la dose gradualmente e sorvegliare
attentamente il paziente. Fare attenzione che il paziente non
sospenda l`assunzione del farmaco all`insaputa del medico. E`
preferibile evitare la somministrazione di SECURPRES nelle 24 ore
che precedono un intervento chirurgico. Tenere fuori dalla
portata dei bambini.
5.10) Effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di
macchine.
Non sono riportati effetti negativi.
6) Informazioni farmaceutiche.
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6.1) Incompatibilita`.
Non sono segnalate incompatibilita`.
6.2) Stabilita` a confezionamento integro.
Validita
`:
48 mesi .
6.3) Speciali precauzioni per la conservazione.
Nessuna particolare precauzione: normali condizioni di
conservazione a temperatura ambiente.
6.4) Natura del contenitore, confezione e prezzi.
Scatola con blister di 48 compresse: #. 27.575 (Provv.
CIP 53/84).
6.5) Ragione e sede sociale del titolare dell`autorizzazione.
POLI Industria Chimica S.p.A. - MILANO , P.zza Agrippa,
1.
6.6) Numero di registrazione e data di prima
commercializzazione.
Cod. 024499081, Marzo 1986.
6.7) Legge 22 Dicembre 1975, N. 685.
L`indenololo non fa parte delle sostanze comprese nelle
tabelle relative a questa Legge.
6.8) Regime di dispensazione al pubblico.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
ripetibile.
*R1986*


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