SEBIPROX
SEBIPROX
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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SEBIPROX 1,5% SHAMPOO
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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100 g di shampoo contengono 1,5 g di ciclopirox olamina (1,5% p/p)
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Shampoo
Liquido viscoso, limpido, di colore variante dal paglierino
all`arancione pallido.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Per uso cutaneo.
Sebiprox 1,5% Shampoo deve essere utilizzato due o tre volte alla
settimana. Applicare una quantita` sufficiente di shampoo sui
capelli bangati e massaggiare fino a formare una schiuma
abbondante, quindi frizionare energicamente il cuoio capelluto e
le aree adiacenti con la punta delle dita ed infine sciacquare
accuratamente. Ripetere dall`inizio, tenendo presente che il
prodotto deve restare a contatto con il cuoio capelluto per 3-5
minuti.
Il periodo di trattamento raccomandato e` di 4 settimane.
Il prodotto non e` stato sperimentato sui bambini.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` alla ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Sebiprox 1,5% Shampoo, e` indicato solo per uso esterno.
Come per tutti gli shampoo, evitare il contatto con gli occhi. In
caso di contatto accidentale, sciacquare con abbondante acqua.
Sebiprox 1,5% Shampoo puo` raramente causare irritazione cutanea.
In caso di irritazione persistente, interrompere il trattamento.
Pazienti con sensibilita` accertata alla fraganza AF17050 devono
evitare di utilizzare Sebiprox 1,5% Shampoo.
4.5)
INTERAZIONI:
Non sono disponibili dati sulle interazioni con altri medicinali.
E` comunque improbabile il manifestarsi di tali interazioni,
considerato il basso livello di assorbimento sistemico.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
GRAVIDANZA:
Non sono disponibili dati sufficienti sull`uso di ciclopirox
olamina durante la gravidanza. I dati sull`uso di ciclopirox
olamina negli animali non suggeriscono alcun effetto embriofetale
nocivo. In considerazione del breve tempo di contatto con la cute
e del basso assorbimento sistemico, lo shampoo puo` essere
utilizzato durante la gravidanza.
ALLATTAMENTO
Sebiprox 1,5% Shampoo puo` essere utilizzato durante
l`allattamento.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Non pertinente.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Sebiprox 1,5% Shampoo puo` raramente irritare la cute. In caso di
irritazione persistente, il trattamento deve essere interrotto.
Negli studi clinici, gli eventi avversi erano lievi e locali; non
si e` osservata alcuna differenza nella loro incidenza tra i
gruppi placebo e attivo.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Non pertinente.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Categoria farmacoterapeutica: antimicotico per uso dermatologico
topico.
Codice
ATC:
D01 A E14
La Ciclopirox olamina e` un agente antimicotico (della famiglia
dei piridoni), attivo in-vitro contro il Pityrosporum spp (detto
anche Malassezia spp). Questi lieviti sono gli organismi
responsabili della forfora e della dermatite seborroica.
Ciclopirox olamina mostra una certa contro numerosi batteri Gram-
positivi e Gram-negativi.
Presenta inoltre attivita` antinfiammatoria in quanto inibisce la
sintesi delle prostaglandine e dei leucotrieni.
In-vivo, Sebiprox 1,5 Shampoo dimostra attivita` antimicotica
contro la Malassezia spp.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
L`applicazione locale sulla cute umana di ciclopiroxolamina crema
al 1% evidenzia che l`assorbimento percutaneo e` molto basso:
dall`1,1 all`1,7% della dose applicata e` stata rilevata nelle
urine.
Il potenziale assorbimento sistemico di ciclopirox olamina da uno
shampoo a risciacquo contenente 1,5% di ciclopirox olamina e`
molto basso.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
I dati preclinici non hanno evidenziato effetti tossicologici
acuti, cronici o sulla riproduzione, ne` mutageni o carcinogeni.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
ECCIPIENTI:
Sodio lauril etere solfato al 70%.
Cocamidopropil betaina
Disodio fosfato dodecaidrato
Acido citrico monoidrato (regolatore del pH)
Dietanolamina (DEA) di noce di cocco
Glicole esilenico
Alcool oleilico
Polisorbato 80
Poliquaternio-10
Idrossido di sodio (regolatore del pH)
Acqua depurata
Fraganza AF17050
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non pertinente
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
3 anni
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Flaconi in HDPE con tappo a vite in polipropilene
Confezioni da 60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml o 500
ml.
E` possibile che non tutte le confezioni vengano immesse in
commercio.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Nessuna istruzione particolare.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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STIEFEL LABORATORIES S.R.L.
Via Calabria 15 - 20090 Redecesio di Segrate (MI)
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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A.I.C. N. 035446020
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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Dicembre 2001
(GIOFIL FEBBRAIO 2003)