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SEBERCIM

SMITHKLINEBEECHAM SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Norfloxacina.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; potassio copolimetacrilato; amidopregelatinizzato; magnesio stearato; ipromellosa; olio di ricino idrogenato; talco; titanio diossido; poliacrilato dispersione 30 per cento; macrogol 6000.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Chemioterapico a struttura chinolonica
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni delle alte e basse vie urinarie (cistite, pielite, cistopielite,pielonefrite) causate da batteri sensibili a Sebercim. Con dosi normali di Sebercim sono state
trattate con successo infezioni causate da microrganismi patogeni pluriresistenti.
CONTROINDICAZIONI:
Controindicato in quei pazienti con ipersensibilita` nota a qualsiasi compo-nente del prodotto o ad altri agenti antibatterici chinolonici chimicamente correlati. Gravidanza
e allattamento. La sicurezza e l`efficacia nei bambini non sono state verificate, percio` Sebercimnon deve essere somministrato a bambini prima della eta` puberale o nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico. Come con altri acidi organici, Sebercim non deve essere usato in soggetticon storia di convulsioni o fattori noti predisponenti ad attacchi epilettici. Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici.
EFFETTI INDESIDERATI:
L`incidenza degli effetti collaterali correlati al farmaco riportati durante gli studiclinici e` stata complessivamente di circa il 3%. I piu` comuni sono stati i disturbi gastrointestinali, neuropsichiatrici e reazioni cutanee; questi includono in ordine di frequenza: nausea, cefalea, vertigini, stanchezza, rash, dolori addominali, dispepsia, sonnolenza, depressione,insonnia, stipsi, flatulenza, gastralgia. Con minor frequenza sono stati segnalati: anoressia,
secchezza delle fauci, diarrea, febbre, vomito, eritema, ansieta`, agitazione, irritabilita`, euforia,disorientamento, allucinazioni, ronzii, epifora. Con farmaci di questa classe sono stati riportati disturbi della visione (inclusa la diplopia) e dell`udito (ronzii e ipoacusia), alterazioni del gusto.Raramente sono state riportate convulsioni in pazienti senza precedenti anamnestici di convulsioni, che assumevano Sebercim, comunque una sicura correlazione causale con Sebercimnon e` stata fino ad oggi dimostrata. Sono stati osservati, inoltre, effetti collaterali nei valori di laboratorio quali: eosinofilia, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, piu` raramente aumento dell`azotemia e della creatininemia e di-minuzione dell`ematocrito. I seguenti effetti collaterali addizionali sono stati riportati in seguito
all`entrata in commercio del farmaco: reazioni di ipersensibilita`, incluse anafilassi, nefrite in-terstiziale, angioedema, vasculite, orticaria, artrite, mialgia e artralgia; fotosensibilita`, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme,prurito, colite pseudomembranosa, pancreatite (rara), confusione mentale. Con l`uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, disp-nea, ipotensione arteriosa fino alla shock pericoloso).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Sebercim viene impiegato nel trattamento delle infezioni delle vie urina-rie anche in pazienti con insufficienza renale. In coloro che presentano una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min/1,73 mq, la posologia raccomandata e` di 1 compressa da 400 mgal giorno. A questo dosaggio la concentrazione urinaria e` superiore alla MIC della maggior parte dei patogeni sensibili a Sebercim. Si consiglia un sufficiente apporto di liquidi durante il tratta-mento per evitare il manifestarsi di cristalluria. Dal momento che Sebercim e` escreto principalmente per via renale, una grave compromissione renale puo` alterarne in maniera significativa i livelli urinari. Sono state osservate reazioni di fotosensibilita` con eccessive esposizioni al solein pazienti in trattamento con alcuni farmaci di questa classe. Si deve evitare una eccessiva
esposizione al sole e qualora si verifichi fotosensibilita` la somministrazione del farmaco deveessere interrotta.
AVVERTENZE SPECIALI:
In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manife-stare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille (a livello della caviglia) interrompere il trattamento, mettersi a completo ri-poso ed avvisare il proprio medico per l`adozione delle opportune misure terapeutiche. Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono eta` superiore a 60 anni, esercizio fisicointenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. Il prodotto puo` dar luogo a vertigini e stordimento; di cio` dovranno essere avvertitiquei pazienti che svolgono attivita` che richiedono integrita` del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, manovra di macchinari, ecc.).
USO IN GRAVIDANZA:
Sebercim e` stato ritrovato nel sangue del cordone ombelicale, nel liquido am-niotico e nel latte materno; di conseguenza non deve essere usato in gravidanza e durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
La contemporanea somministrazione di probenecid non altera le concentrazioni sieriche di Sebercim, ma l`escrezione urinaria di questo farmaco diminuisce. Come con altri aci-di organici ad attivita` antibatterica, si e` dimostrato in vitro antagonismo tra Sebercim e nitrofurantoina. Sono stati riportati livelli plasmatici elevati di teofillina con l`uso concomitante dichinolonici. Si sono avute, raramente, segnalazioni di effetti collaterali correlati alla teofillina in pazienti in terapia concomitante con norfloxacina e teofillina. Di conseguenza si deve considerare il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina e, se necessario, un aggiustamento del do-saggio. Sono stati riportati livelli sierici elevati di ciclosporina con l`uso concomitante di
norfloxacina. Quando questi farmaci vengono usati in concomitanza, quindi, si devono monito-rizzare i livelli sierici di ciclosporina ed aggiustarne appropriatamente il dosaggio. I chinolonici, inclusa la norfloxacina, possono aumentare gli effetti del warfarin, anticoagulante orale, e deisuoi derivati. Quando questi prodotti vengono somministrati in concomitanza con chinolonici, si devono attentamente controllare il tempo di protrombina o altri esami della coagulazione di-sponibili. Preparati polivitaminici, prodotti contenenti ferro o zinco, antiacidi o sucralfato non devono essere somministrati contemporaneamente e nelle due ore successive alla sommini-strazione della norfloxacina, in quanto possono interferire sull`assorbimento riducendo i livelli sierici ed urinari di norfloxacina. Alcuni chinolonici, inclusa la norfloxacina, hanno anche mo-strato di interferire con il metabolismo della caffeina. Questo puo` portare ad una riduzione della clearance della caffeina e ad un prolungamento della sua emivita plasmatica. Dati provenientida studi su animali hanno mostrato che i chinolonici in associazione a fenbufene possono provocare convulsioni; di conseguenza la somministrazione concomitante di chinolonici e fenbu-fene deve essere evitata.
POSOLOGIA:
Nel trattamento delle infezioni del tratto urinario, il normale dosaggio per gli adulti e`di 400 mg due volte al giorno per 7-10 giorni. Nelle donne con cistite acuta non complicata, si e` dimostrata efficace una terapia di 3-7 giorni. La sensibilita` degli agenti patogeni al farmaco deve essere testata, ma la terapia con Sebercim puo` essere iniziata prima di ottenere i risultatidi questi tests. Le compresse vanno assunte un`ora prima o due ore dopo i pasti con un bicchiere d`acqua.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio di Sebercim. Si deve mantenere un`adeguata idratazione.


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