SCANDONEST
OGNAGIOVANNI & FIGLI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Scandonest 3% senza vasocostrittore: mepivacaina cloridrato 54 mg. Scan-donest 2% con adrenalina: mepivacaina cloridrato 36 mg, adrenalina (
1:
100.000) 0,018 mg.
ECCIPIENTI:
Sodio Cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, potassio metabisolfito (solo Scan-donest con adrenalina), sodio edetato (solo Scandonest con adrenalina).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Il cloridrato di mepivacaina, principio attivo di Scandonest, e`un derivato acetanilidico (2,6-dimetilanilide dell`acido DL-N-metilpipecolico) ad alto potere anestetico-locale.
INDICAZIONI:
Anestesia locale e regionale tronculare per uso stomatologico e odontoiatrico.S
CANDONEST 3% SENZA VASOCOSTRITTORE e` utile nel trattamento anestetico di quei soggetti neiquali e` controindicato il vasocostrittore
:
gravi ipertesi, coronaropatici, diabetici. S
CANDONEST2% CON ADRENALINA e` particolarmente indicato nei casi in cui si desideri ischemia assoluta nellaregione anestetizzata per un periodo prolungato, permettendo in tal modo interventi piu` lunghi
e delicati. Scandonest non contiene paraidrossibenzoati pertanto, puo` essere somministrato asoggetti allergici a tale conservante o ad altre sostanze chimiche affini.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota verso i componenti. E` controindicato nei casi in cuie` nota intolleranza agli altri anestetici locali dello stesso gruppo chimico. Non usare in caso di gravidanza accertata o presunta. La somministrazione di mepivacaina e` controindicata nei casidi: miastenia grave, bassi tassi plasmatici di colinesterasi, insufficienza epatica grave. La somministrazione di adrenalina e` controindicata nei casi di: cardiopatia (aritmia, patologia cardiacae ischemica, ipertensione), cefalea essenziale, nefropatia, ipertiroidismo, diabete; e` controindicato anche in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni tossiche possono apparire sia immediatamente per iniezione intra-venosa accidentale, sia piu` tardivamente per sovradosaggio dovuto ad una somministrazione
eccessiva di anestetico. Possono insorgere: sintomi collegati agli effetti sul
SCN:
nervosismo,cefalea, acufeni, nausea, vomito, tremore, sonnolenza, perdita di conoscenza, convulsioni e arresto respiratorio; segni cardiovascolari: ipertensione, bradicardia, collasso cardiocircolatorio,arresto cardiaco. I soggetti a rischio sono sia quelli che presentano malattie cardiovascolari sia i portatori di tireotossicosi. Reazioni allergiche si verificano per lo piu` in soggetti ipersensibilianche se sono riportati molti casi con assenza di ipersensibilita` individuale nell` anamnesi. Le manifestazioni possono essere di carattere locale (eruzioni cutanee di vario tipo, orticaria, pru-rito) o generale sistemico (broncospasmo, edema laringeo) fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` opportuno prima di ogni intervento informarsi sullo stato di salute delpaziente, sulle terapie in corso ed eventuali reazioni allergiche antecedenti tenendo conto che
Scandonest 2% con adrenalina e` sconsigliato nei soggetti diabetici e in terapia con farmaci chepossono interagire con l`adrenalina (p. es.: IMAO). Poiche`, in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell`uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza diipersensibilita` individuale nell`anamnesi, a scopo precauzionale e` necessario avere la disponibilita` immediata di: equipaggiamento di rianimazione (in particolare di ossigeno) che permettala ventilazione artificiale se si rendesse necessaria; farmaci anticonvulsivi (benzodiazepine o barbiturici iniettabili); miorilassanti, atropina e vasopressori idonei al trattamento di emergenza.In caso di uso a dosi elevate, pretrattare con benzodiazepine tenendo conto che queste vanno usate con prudenza in soggetti ipersensibili o che presentano una insufficienza epatica, e/o af-fetti da acidosi. L`anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e nelle infiammazioni. Il trattamento anestetico puo` produrre lesioni da morsicatura alle labbra, alla lingua, alle mucose;preavvertire il paziente di non masticare nulla per tutto il tempo che la bocca e la gola restano insensibili. Disinfettare il diaframma della tubofiala prima dell`impiego con alcool etilico al 70%o con alcool isopropilico per uso farmaceutico puro al 90%. Le tubofiale non devono essere immerse in alcun tipo di soluzione.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`iniezione endovenosa deve essere assolutamente evitata; e` quindi essenzia-le che l`ago durante l`iniezione non penetri nel vaso. Reazioni tossiche possono apparire in caso
di sovradosaggio o iniezione endovenosa accidentale. Scandonest 2% con adrenalina contienedei solfiti che possono provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi. Non mescolare nella stessa siringa la soluzione conaltri prodotti. Le tubofiale non integre non possono essere riutilizzate. Durante l`intervento e` raccomandato l`uso dei guanti per evitare reazioni allergiche da contatto. Nella zona dell`iniezionesolitamente appare un impallidimento transitorio delle mucose.
INTERAZIONI:
Deve essere evitata la somministrazione in corso di trattamento con: antiaritmici
:
tocainide, ansiolitici, digitalici, ecc.; cimetidina; antimiastenici (gli anestetici locali contrastano l`effetto di questi farmaci sui muscoli scheletrici, in particolare quando si somministrano ad altedosi. L`aggiustamento temporaneo delle dosi di antimiastenico puo` essere necessario al fine di controllare gli eventuali sintomi di una miastenia grave
:
effetto improbabile alle dosi utilizzatein odontostomatologia). Soluzioni disinfettanti contenenti metalli pesanti: rischio di irritazione locale, gonfiore, edema. Non devono essere utilizzati per la disinfezione della mucosa primadella somministrazione dell`anestetico locale. Farmaci suscettibili di modificare la risposta del soggetto all`adrenalina.
POSOLOGIA:
ADULTI. 1 o 3 tubofiale da 1,8 ml per intervento, in funzione dell`estensione dellazona da anestetizzare e della tecnica di iniezione utilizzata. E` opportuno non ripetere nello stesso paziente la somministrazione piu` di una volta la settimana. In funzione di quanto detto ed inconsiderazione della concentrazione in principio attivo per ciascuna tubofiala, la quantita` massima di questo che potra` essere somministrata nella medesima seduta va calcolata come se-gue: Scandonest 3% senza vasocostrittore: mepivacaina Hcl tubofiala da 1,8 ml 3x54,000 mg = 162 mg equivalente a 2,7 mg/kg di anestetico riferito ad un paziente di 60 kg. Scandonest2% con adrenalina: mepivacaina Hcl tubofiala da 1,8 ml 3x36,000 mg = 108 mg adrenalina (
1:
100.000) tubofiala da 1,8 ml 3x0,018 mg = 0,054 mg equivalente a 1,8 mg/kg di anesteticoe 0,0009 mg/kg di adrenalina riferito ad un paziente di 60 kg. Non superare in alcun caso la dose di 300 mg di mepivacaina per seduta. BAMBINI. La posologia sara` determinata in funzionedell`eta`, dell`importanza dell`intervento e terra` conto del peso del bambino. La dose massima prevista e` di 0,025 ml di soluzione anestetica per chilo di peso. La dose totale non deve supe-rare una tubofiala per seduta. La dose massima espressa in mg di mepivacaina Hcl somministrabile al bambino puo` essere calcolata come segue: peso bambino (kg) x 1,
33 SOVRADOSAGGIO:
Per il trattamento dell`iperdosaggio, occorre interrompere la somministrazionedel farmaco al primo segno di allarme, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne
la pervieta` delle vie aeree. Le manifestazioni di tossicita` neurologica sono trattate (manifesta-zioni cloniche), con
:
decubito orizzontale, se necessario; iniezione endovena di un barbiturico a corta durata d`azione, o iniezione intramuscolare di una benzodiazepina; ventilazione artificia-le. Il circolo puo` essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasoco-strittrice (mefentermina, metaraminolo ecc.) o di solfato di atropina. Come antiacidosi puo` essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare ad una temperatura inferiore ai 25-o C e al ri-paro dalla luce, proteggere dal freddo.
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09 C SOS:
MEPIVACAINA CLORIDRATO ATC:
N01BB03