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SANIPIRINA


SANIPIRINA

1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
----------------------------
SANIPIRINA 500 mg compresse
SANIPIRINA 150 mg supposte
SANIPIRINA 300 mg supposte
SANIPIRINA 600 mg supposte
SANIPIRINA 120 mg/5 ml soluzione orale
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
---------------------------------------
a) Una compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
paracetamolo 500 mg
b) Una supposta da 600 mg contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
paracetamolo 600 mg
c) Una supposta da 300 mg contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
paracetamolo 300 mg
d) Una supposta da 150 mg contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
paracetamolo 150 mg
e) 100 ml di soluzione orale contengono:
PRINCIPIO ATTIVO:
paracetamolo 2,4 g
PER GLI ECCIPIENTI VEDERE 6.1
3)
FORME FARMACEUTICHE:
-------------------
Compresse, supposte, soluzione orale
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili
quali l`influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute
del tratto respiratorio, ecc.
Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre
manifestazioni dolorose di media entita`, di varia origine.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
a)
COMPRESSE DA 500 MG:

ADULTI:
1 compressa, 3-4 volte al giorno;
da 6 a 12 anni: 1/2 compressa, 3-4 volte al giorno.
b)
SUPPOSTE DA 600 MG:
Oltre i 6 anni: 1 supposta, 2-3 volte al giorno.
c)
SUPPOSTE DA 300 MG:
Bambini da 1 a 6 anni: 1 supposta, 2-3 volte al giorno.
d)
SUPPOSTE DA 150 MG:
Bambini fino a 1 anno: 1 supposta, 2-3 volte al giorno.
e) SOLUZIONE ORALE DA 120 MG/
5 ML:
Alla confezione e` annesso un misurino dosatore con indicate
tacche di livello corrispondenti alle capacita` di ml 2,5; ml 5;
ml 10.
Bambini al di sotto di un anno: 1 dose da ml 2,5 ogni 4-6 ore.
Bambini da 1 a 4 anni: 1 dose da ml 2,5 o 1 dose da ml 5 ogni 4-6
ore.
Bambini al di sopra di 4 anni: 1 dose da ml 5 o 1 dose da ml 10
ogni 4-6 ore
Adulti: 1 dose da ml 10 ogni 4 ore.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti
affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
4.4)
AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve
essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato
deidrogenasi. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono
provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico
del rene e del sangue anche gravi.
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o
epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere
qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso
principio attivo, poiche` se il paracetamolo e` assunto in dosi
elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare
qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5
"(Interazioni con altri medicinali)".
Lo sciroppo contiene 42 g saccarosio: di cio` si tenga conto in
pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici
ipocalorici. Quando il prodotto viene assunto secondo le dosi
raccomandate 1 misurino da 10 ml contiene 3,5 g di saccarosio. Il
medicinale non adatto per i portatori di intolleranza ereditaria
al fruttosio, alla sindrome di malassorbimento di glucosio-
galattosio o di carenza di saccaroso-isomaltasi.
Il prodotto contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-
idrossibenzoato: tali sostanze possono causare reazioni allergiche
(anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili,
consultare il medico. Non somministrare per oltre 10 giorni
consecutivi senza consultare il Medico.
TENERE IL PRODOTTO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
4.5) INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI
INTERAZIONE:
Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di
ridurne le dosi. Non somministrare il prodotto durante il
trattamento cronico con farmaci che possono determinare
l`induzione delle monossigenasi epatiche o ai soggetti esposti a
sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina,
cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital,
carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo puo` interferire con la
determinazione della uricemia (mediante il metodo dell`acido
fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo
della glucosio-ossidasi-perossidasi).
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non
abbiano evidenziato particolari controindicazioni all`uso del
paracetamolo ne` provocato effetti indesiderati a carico della
madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto
solo in casi di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo
del Medico.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E DI USARE
MACCHINARI:
L`assunzione del farmaco non altera la capacita` di guida o
dell`uso di macchinari in genere.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Con l`uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di
vario tipo e gravita` inclusi casi di eritema multiforme, sindrome
di Steven-Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita` quali ad esempio
angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono
stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia,
leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della
funzionalita` epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene
(insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria,
anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate,
l`intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito
seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali. In caso
di ipersodaggio (dosi superiori a 6 g/die nell`adulto), il
paracetamolo puo` provocare citolisi epatica che puo` evolvere
verso la necrosi massiva e irreversibile. I provvedimenti da
adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel
ricovero ospedaliero per le cure del caso.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
ATC N02BE01 - ANALGESICI ED
ANTIPIRETICI
Il paracetamolo e` una sostanza dotata di proprieta` analgesiche
ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui
centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite
l`inibizione della PG-sintetasi.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi e
viene metabolizzato a livello epatico. L`escrezione avviene
prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata
sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Gli studi di tossicita` acuta e cronica non hanno evidenziato
effetti negativi. La DL50 per il paracetamolo somministrato per os
varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale
impiegata.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI:
a) COMPRESSA DA 500 MG
ECCIPIENTI:
amido di mais modificato, amido di mais, carbossimetilcellulosa
sodica, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina,
talco magnesio stearato.
b) SUPPOSTA DA 600 MG
ECCIPIENTI:
gliceridi semisintetici, trigliceridi a media catena
c) SUPPOSTA DA 300 MG
ECCIPIENTI:
gliceridi semisintetici, trigliceridi a media catena
d) SUPPOSTA DA 150 MG
ECCIPIENTI:
gliceridi semisintetici, trigliceridi a media catena
e) SOLUZIONE ORALE 120 MG/5 ML
Saccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido citrico anidro,
saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile
paraidrossibenzoato, aroma fragola mandarino, acqua depurata.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Il paracetamolo non presenta incompatibilita` specifiche con altri
farmaci o sostanze di impiego pertinente.
6.3)
VALIDITA`:
Compresse da 500 mg: 5 anni
Supposte da 600 mg: 3 anni
Supposte da 300 mg: 3 anni
Supposte da 150 mg: 3 anni
Soluzione orale da 120 mg/5 ml: 3 anni
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna particolare precauzione.
6.5)
NATURA E CAPACITA` DEL CONTENITORE:
30 compresse in blister
Scatola da 10 supposte da 600 mg
Scatola da 10 supposte da 300 mg
Scatola da 10 supposte da 150 mg
Flacone in vetro giallo tipo III con chiusura a capsula a prova di
bambino con annesso misurino dosatore. Contenuto del flacone: 120
mg di soluzione.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`IMPIEGO E LA MANIPOLAZIONE:
Nessuna istruzione particolare
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
--------------------------------------------------------
BAYER S.P.A.
Viale Certosa 130
MILANO
8)
NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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30 compresse da 500 mg AIC 025038098
10 supposte da 600 mg AIC 025038124
10 supposte da 300 mg AIC 025038136
10 supposte da 150 mg AIC 025038148
120 ml di soluzione orale da AIC 025038151
120 mg/5 ml
9) DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
--------------------------------------------------------
30 compresse 500 mg 28/07/83 31/05/2000
10 supposte da 600 mg 28/07/83 31/05/2000
10 supposte da 300 mg 28/07/83 31/05/2000
10 supposte da 150 mg 28/07/83 31/05/2000
120 ml di soluzione orale 27/07/04 ---
da 120 mg/5 ml
DATA DI (PARZIALE)
REVISIONE DEL TESTO:
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Luglio 2004
(GIOFIL SETTEMBRE 2004)


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