SANIFOLIN
FAR.G.IM.SrlCONCESSIONARIO:
NEW FARMA scarl
PRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: calcio folinato pentaidrato 19,06 mg, equivalente ad acido folinico 15 mg pari ad acido levo-folinico 7,5 mg. Flacone: calcio folinato 63,51 mg, equivalente ad acido folinico 50 mg pari ad acido levo-folinico 25 mg.
ECCIPIENTI:
Compresse: cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. Flacone: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio cloruro.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici - Calcio folinato.
INDICAZIONI:
Sanifolin e` indicato come antidoto a dosi eccessive di antagonisti dell`acido folico e nella riduzione degli effetti tossici indotti da Aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da Metotressato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico). Sanifolin trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad una aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale (allergia) accertata al calcio folinato. Anemia perniciosa o da altre anemie megaloblastiche, quando la vitamina B12 e` carente, se non in associazione alla medesima.
EFFETTI COLLATERALI:
La somministrazione del prodotto puo` causare fenomeni di sensibilizzazione allergica quali febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Faccia attenzione soprattutto: qualora comparissero reazioni allergiche od effetti collaterali. Si rivolga immediatamente al suo medico curante o al suo farmacista. Nel trattamento del sovradosaggio da antagonisti dell`acido folico la somministrazione di Sanifolin deve essere effettuata entro 1 ora, risultando generalmente inefficace dopo un periodo di 4 ore. L`uso di Sanifolin nella terapia dell`anemia perniciosa o in altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12 puo` comportare la remissione ematologica senza pero` arrestare la progressione delle manifestazioni neurologiche. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.
AVVERTENZE SPECIALI:
Ogni flacone di Sanifolin contiene metile p-idrossibenzoato e proprile p-idrossibenzoato. L`acido benzoico e` un blando irritante di cute, occhi e mucose. Puo` aumentare il rischio di ittero nei neonati.
USO IN GRAVIDANZA:
La somministrazione di calcio folinato puo` migliorare o normalizzare le forme di anemia megaloblastica in gravidanza dovute all`aumentato fabbisogno di folati. Chieda comunque sempre consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Dal momento che non si hanno evidenze del passaggio del calcio folinato nel latte, il farmaco deve essere usato con precauzione durante l`allattamento. Chieda comunque sempre consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono stati osservati effetti sulla capacita` di guidare veicoli e sull`uso di macchine.
INTERAZIONI:
Non sono note interazioni con cibi e bevande. Ad esclusione delle note interazioni del calcio folinato con le fluoropirimidine, il Metotressato ed altri antifolici, non sono state riportate interazioni con altri farmaci e/o sostanze. Informi comunque sempre il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo altri medicinali, anche non prescritti.
POSOLOGIA:
Nel trattamento del carcinoma del colon-retto, in associazione con le fluoropirimidine, il dosaggio del calcio folinato viene determinato in funzione dei protocolli chemioterapici adottati. Le posologie piu` frequentemente utilizzate in associazione al 5-fluorouracile sono 200 mg/m2/die (pari ad acido levo-folinico 100 mg/m2/die) per 5 giorni consecutivi in infusione lenta (10 min.) ogni 4 settimane o 500 mg/m2/settimana (pari ad acido levo-folinico 250 mg/m2/settimana) per 6 settimane seguite da 2 di intervallo. Sanifolin si e` dimostrato efficace nel migliorare l`indice terapeutico del Metotressato, contrastandone allo stesso tempo l`aumento degli effetti tossici dovuti alla somministrazione ad alte dosi. Nel rescue da alte dosi di Metotressato il calcio folinato e` efficace nella prevenzione della mielosoppressione alle dosi di 200 mg/m 2 (pari ad acido levo-folinico 100 mg/m2) per livelli sierici di Metotressato di 10-6 M. Le dosi possono essere proporzionalmente aumentate per livelli ematici di antiblastico piu` elevati. Nei casi di sovradosaggio di Metotressato, Sanifolin agisce da antidoto specifico, neutralizzando gli effetti tossici dell`antimentabolita sul sistema ematopoietico e sulle mucose dell`apparato digerente. In funzione dell`effetto da ottenere Sanifolin viene utilizzato a diverse posologie. Nel caso di sovradosaggio accidentale di Metotressato, Sanifolin deve essere somministrato possibilmente entro la prima ora in dosi uguali o superiori a quelle del Metotressato, in quanto la sua somministrazione risulta inefficace dopo 4 ore. In questi casi, per ottenere un effetto di competizione, si consigliano fino a 100 mg di calcio folinato (pari ad acido levo-folinico 50 mg) per endovena entro 12 ore e, per ottenere un effetto biochimico-metabolico, si consigliano dosi di calcio folinato pari a 15 mg (pari ad acido levo-folinico 7,5 mg) ogni 6 ore per 4 dosi per via intramuscolare, endovenosa o per via orale. Nella terapia delle anemie megaloblastiche da carenza di folati il trattamento con Sanifolin, per os, prevede l`assunzione di una compressa al giorno per 10/15 giorni, mentre, per via parenterale, la dose e` di 10 mg (pari ad acido levofolinico 5 mg) al giorno per 10/15 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potra` essere dimezzata continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Rivolgersi al suo medico curante o farmacista.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Sanifolin puo` essere somministrato per via orale o per via parenterale (infusione, endovena, intramuscolo). La somministrazione parenterale e` generalmente preferita nella chemioterapia con antagonisti dell`acido folico quando nel paziente vi siano reazioni di vomito che potrebbero impedire l`assorbimento del farmaco per via orale. Le compresse sono da inghiottire tal quali con l`aiuto di acqua. Per la forma iniettabile, la polvere deve essere solubilizzata nelle piu` rigorose norme di asepsi con 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili (ogni ml contiene acido folinico 10 mg pari ad acido levo-folinico 5 mg); per l`infusione utilizzare soluzione fisiologica. La soluzione cosi` ottenuta puo` essere conservata per 12 ore al massimo ad una temperatura non superiore ad 8-oC.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio rivolgersi al medico curante o farmacista.
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