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SANIFER


SANIFER

1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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Sanifer 40 Flaconcini
(Complesso Gluconato Sodico Ferrico)
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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Ogni flaconcino da 10 ml contiene: Principio attivo: Complesso
Gluconato Ferrico Sodico mg 113.60 (corrispondente a Fe+++ 40.00
mg.).
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Soluzione. 10 flaconcini per uso orale.
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
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FARMACOCINETICA:
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PROPRIETA` FARMACODINAMICHE
Il Sanifer permette di attuare una terapia marziale mirata,
esattamente dosata, con normalizzazione dei valori eritrocitari ed
emoglobinici.
Infatti, il ferro, inserito nel gruppo anionico zuccherino
(macromolecola), somministrato per os. si libera gradualmente nel
tubo gastroenterico;
somministrato e.v. si traferisce progressivamente alla
transferina del sangue e da questa ai tessuti. Tale meccanismo
spiega la buona tollerabilita` locale (gastroenterica) e generale.
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE
DATI PRECLINICI SULLA SICUREZZA
I dati tossicologici rilevati in varie specie animali (DL50 ratto,
e.v. 21.0 ml/kg) concordano con il riscontro clinico di una buona
tollerabilita`.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Anemie normocroniche, anemie ipocromiche, anemie gravidiche,
sindromi oligoemiche dell`infanzia da causa tossinfettiva e
carenza proteica del ferro.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
In analogia a tutti i preparati contenente ferro, il Sanifer non
deve essere somministrato in caso di ipersensibilita` verso i
componenti o verso altre sostanze strettamente correlate da un
punto di vista chimico, emocromatosi, stati emolitici cronici,
anemie sidero - acrestiche, anemie da piombo, talassemie, anemia
perniciosa, cirrosi epatiche, pancreatiti croniche, anemie
aplastiche.
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`):
La probabilita` di intolleranza gastrica in seguito a
somministrazione orale di sanifer e` alquanto remota. Le reazioni
collaterali, quali stitichezza, nausea, diarrea e dolori
epigastrici, sono per lo piu` modeste e transitorie, non tali da
consigliare l`interruzione del trattamento.
La somministrazione prolungata puo` provocare stipsi. Le feci
possono assumere una colorazione scura, priva di significato.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
In caso di anemia deve essere stabilita la sua natura e ne devono
essere determinate le cause.
Si consiglia di assumere il medicinale durante i pasti.
TENERE IL MEDICINALE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
5.5)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
L`uso del preparato in caso di gravidanza o di allattamento non e`
controindicato.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:
Sono possibili interazioni tra ferro e antiacidi, allopurinolo,
colestiramina, cloramfenicolo, tetracicline, penicilline, estratti
pancreatici e vitamina D; e` pertanto opportuno evitare la loro
somministrazione contemporanea.
In caso di assunzione per uso orale l`assorbimento delle
tetracicline puo` essere inibita.
5.7) POSOLOGIE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:

ADULTI :
1 flaconcino due volte al giorno
BAMBINI :
1 flaconcino al giorno suddiviso in due
somministrazioni.
Da utilizzarsi solo per via orale.
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI):
La possibilita` di intossicazione acuta del ferro e` alquanto
remota. I sintomi sono: aumentata permeabilita` capillare, ridotto
volume plasmatico, aumentata gittata cardiaca e collasso
cardiovascolare improvviso.
Somministrare subito un emetico, seguito eventualmente da lavanda
gastrica, ripristino della volemia, somministrazione di
deferoxamina.
5.10)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Il Sanifer non influenza lo stato di vigilanza; pertanto non
presenta effetti sulla capacita` di guidare ne` sull`uso di
macchine.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
Sorbitolo 70 ; Glicerina; Metil p-idrossibenzoato sodico; Propile
p - idrossibenzoato sale sodico; Acido deidroacetico sale sodico
Aroma lampone; Acqua depurata.
6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Sostanze riducenti, chelanti del ferro ed agenti che possono
variare il pH dello sciroppo.
6.2)
DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
Mesi 24 (anni 2) in confezionamento integro e correttamente
conservato.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
La conservazione del preparato non e` soggetta a particolari
norme.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
Flaconcini vetro giallo tipo III, sigillato con ghiera di
alluminio e guarnizione farmaceutica.
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICLIO, OPPURE SEDE SOCIALE DEL
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:
ESSETI Farmaceutici S.p.A.
Via dei Mille, 40 - 80121 NAPOLI
6.6)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
A.I.C. N. 032130015
N. 10 flaconcini da 10 ml (40 mg Fe +++, in astuccio di cartone
litografato.
Prezzo Lit. 15.300 (C).
6.7) EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/
90:
17.10.1996/...........
DPR 309/90 Non soggetto.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
DATA DELLA REVISIONE (PARZIALE)
DEL TESTO:
14.06.1996.


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