SANDRENA
ORGANONITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ogni bustina monodose da 1 g di gel contiene: estradiolo emidrato corrispon-dente a 1 mg di estradiolo.
ECCIPIENTI:
Carbomero 934, sodio idrossido soluzione, propilenglicole, etanolo 96% e acqua de-purata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparato estrogenico per terapia sostitutiva ormonale.
INDICAZIONI:
Trattamento della sindrome climaterica da menopausa spontanea o indotta (sinto-mi da deficit estrogenico quali vampate di calore, sudorazione notturna, fenomeni involutivi del
tratto urogenitale).
CONTROINDICAZIONI:
Il prodotto non deve essere usato in caso si soffra di una qualunque delleseguenti malattie: emorragie vaginali non diagnosticate, malattie tromboemboliche o tromboflebiti in atto o recenti, gravi malattie epatiche (comprese le sindromi di Dubin-Johnson e di Ro-tor), neoplasia estrogeno-dipendente (ad esempio della mammella o dell`endometrio), ipersensibilita` ai componenti del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
Sandrena non e` indicato nelle donne in eta` fe-conda. Il prodotto non ha azione contraccettiva. Non deve essere usato durante la gravidanza
e l`allattamento. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE ED USARE MACCHINARI. Gli estrogeni, Sandrenaincluso, non hanno alcun effetto sulla capacita` di guidare autoveicoli od utilizzare macchinari. In alcuni soggetti Sandrena, come altri preparati a base di estrogeni, puo` provocare effetti in-desiderati. Essi sono generalmente lievi e solo raramente richiedono l`interruzione del trattamento. In seguito a trattamento estrogenico sono stati occasionalmente osservati: tensionemammaria, cefalea, ritenzione idrica - in genere evidenziabile da rigonfiamento della caviglia o del piede - aumento del peso corporeo, emorragie o sanguinamenti vaginali inattesi. In seguitoa trattamento estrogenico sono stati osservati piu` raramente: emicrania, modificazioni della libido e dell`umore, disturbi gastrointestinali - ad esempio nausea, vomito, dolori crampiformiallo stomaco - ipertensione, alterazioni della funzionalita` epatica e biliare, irritazione cutanea. Consultare il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa fastidioso o perdura neltempo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare il trattamento la donna deve sottoporsi ad esame gine-cologico completo da ripetere almeno una volta l`anno durante il trattamento. E` importante riferire al medico se si soffre o si e` mai sofferto di: malattie cardiocircolatorie; ipertensionearteriosa; iperlipemia grave; endometriosi (presenza di tessuto endometriale in sedi anomale) e fibromi uterini; ittero (colorazione gialla degli occhi o della cute); calcoli alla cistifellea; oto-sclerosi (disturbi dell`udito); malattie renali; emicrania o cefalea grave; patologia mammaria benigna; storia familiare di cancro mammario; diabete; epilessia; asma; sclerosi multipla; lupuseritematoso sistemico; porfiria; galattorrea, livelli elevati di prolattina; storia di herpes gestationis.
INTERAZIONI:
Altri medicinali possono influenzare gli effetti di Sandrena oppure Sandrena puo`interferire con gli effetti di altri medicinali. Si deve riferire al medico se si sta assumendo (o si
intende assumere) altri medicinali, come ad esempio: antipertensivi; anticoagulanti (medicinaliper la prevenzione dei trombi); antiepilettici o medicinali per l`insonnia; antifungini o antibatterici; medicinali per il trattamento del diabete.
POSOLOGIA:
Usare la dose di Sandrena prescritta dal medico (cioe` 0,5 g - 1,5 g). Applicare il geluna volta al giorno sulla cute della parte bassa del tronco o sulle cosce. Spalmare il gel su
un`area pari a circa una o due volte il palmo della mano. Alternare le applicazioni fra parte destrae sinistra del corpo. Non deve essere applicato sulle mammelle, sul viso, sulla cute irritata o sull`area vaginale. Lasciare asciugare il gel per alcuni minuti dopo l`applicazione e non lavareper un`ora il sito di applicazione. Deve essere evitato il contatto accidentale del gel con gli occhi (il gel puo` essere irritante). Lavarsi le mani dopo l`applicazione del gel. Il dosaggio viene adattatoindividualmente e la somministrazione puo` essere continua o ciclica. La maggior parte delle pazienti puo` iniziare con 1,0 g al giorno. Nel caso in cui non si abbia avuto in precedenza l`aspor-tazione chirurgica dell`utero, il medico prescrivera` anche un progestinico. Dopo ogni ciclo di trattamento con progestinico, compare di norma una emorragia da sospensione simile ad unanormale mestruazione. La confezione contiene una scatoletta di plastica che va riempita con 7 bustine, cioe` il numero necessario per 1 settimana di terapia. Grazie a questa scatoletta e` facilecontrollare se ci si e` ricordato di applicare la dose giornaliera di gel. Sul fondo dell`astuccio e` stampata una scheda-calendario che facilita il controllo della corretta applicazione del prodotto.Segnare sull`astuccio la data di inizio della confezione e il giorno della settimana. Questo giorno corrisponde a quello indicato con il numero 1 sulla scatoletta di plastica. Spuntare il numerocorrispondente alla settimana di trattamento ogni volta che si riempie la scatoletta. Questo gesto servira` a ricordare quando si deve prendere il progestinico eventualmente prescritto dal me-dico. Le compresse di progestinico debbono essere assunte per bocca, secondo quanto prescritto dal proprio medico.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se sono passate meno di 12 ore applicare subito la dose dimenticata. Se sono passate piu` di 12 ore non applicare la dose dimenticata. La mancata applicazione dipiu` dosi puo` indurre sanguinamento vaginale da interruzione.
SOVRADOSAGGIO:
Se il gel viene accidentalmente ingerito, non vi e` motivo di preoccupazione. E` op-portuno, tuttavia, consultare un medico. I sintomi che possono comparire sono nausea e vomito; nelle femmine puo` comparire, dopo pochi giorni, un sanguinamento vaginale. Senecessario, il trattamento e` sintomatico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente (inferiore a + 25-oC).