SANDOGLOBULINA
NOVARTISFARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Immunoglobulina umana normale.
ECCIPIENTI:
Flaconi polvere: saccarosio. Flacone solvente
:
soluzione di cloruro di sodio allo0,9% (p/v) in acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sandoglobulina e` costituita da immunoglobulina umana nati-va, immodificata, che contiene un ampio spettro di anticorpi con attivita` opsonizzante e neutralizzante contro batteri, virus e altri patogeni.
INDICAZIONI:
Le IgEV sono state impiegate quale terapia sostitutiva o integrativa nelle immuno-deficienze umorali primitive o secondarie, e per la prevenzione e il trattamento delle infezioni
associate a tali condizioni patologiche. Oltre all`impiego nelle immunodeficienze primarie e se-condarie, le IgEV sono state inoltre utilizzate per modulare o controllare la risposta immunitaria alterata in pazienti con diverse malattie, quale ad es. la porpora trombocitopenica idiopatica(ITP). S
INDROMI DA IMMUNODEFICIENZA PRIMITIVA:
gammaglobulinemia congenita e ipogammaglo-bulinemia; immunodeficienza comune variabile; immunodeficienza combinata grave; sindrome
di Wiskott-Aldrich.
CONTROLLO DELL`INFIAMMAZIONE E DELLE RISPOSTE IMMUNITARIE ANOMALE:
porpo-ra trombocitopenica idiopatica (ITP), specialmente nelle forme acute nei bambini; sindrome di Guillain-Barre`.
LE IGEV SONO STATE INOLTRE IMPIEGATE NELLE IMMUNODEFICIENZE SECONDARIE DERIVANTI DALLE SEGUENTI CONDIZIONI PATOLOGICHE:
leucemia linfatica cronica; AIDS pediatrico; tra-pianto di midollo osseo allogenico e altri trapianti; gravi traumi, gravi operazioni chirurgiche.
TERAPIA DELLE INFEZIONI BATTERICHE GRAVI A COMPLEMENTO DELLA TERAPIA ANTIBIOTICA.
CONTROINDICAZIONI:
Intolleranza a immunoglobuline omologhe, specialmente nei rari casi di de-ficit di IgA in presenza di anticorpi anti IgA. Non sono state riportate reazioni allergiche o di intolleranza agli altri componenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati osservati occasionalmente effetti indesiderati quali brividi, cefalea,febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia o lieve lombalgia. Raramente la somministrazione di immunoglobuline puo` causare una caduta della pressione arteriosa, e in casi isolatianche shock; tali effetti sono stati osservati anche in pazienti che non avevano mostrato una particolare suscettibilita` durante precedenti somministrazioni. La possibilita` di insorgenza dimalattie infettive, dovute alla trasmissione di agenti patogeni durante la somministrazione di prodotti medicinali derivati da sangue umano, non puo` essere totalmente esclusa. Cio` vale an-che per agenti infettivi di natura ancora ignota. Per ridurre il rischio di trasmissione di malattie infettive, ogni singolo donatore e tutte le donazioni vengono sottoposte a procedure idonee diselezione; il processo di produzione inoltre comprende passaggi specifici per la rimozione e/o la inattivazione degli agenti infettivi eventualmente presenti.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Alcuni gravi effetti indesiderati possono essere correlati alla velocita` diinfusione. Per questo motivo, la velocita` di infusione suggerita deve essere strettamente seguita
e il paziente attentamente controllato per l`eventuale comparsa di sintomi durante tutto il periododi infusione. In caso di effetti indesiderati, e` opportuno ridurre la velocita` di infusione o alternativamente interrompere il trattamento fino a scomparsa dei sintomi. Se l`effetto indesideratopermane anche dopo l`interruzione del trattamento, istituire un trattamento appropriato. In caso di shock o reazione anafilattica, instaurare la terapia appropriata. Mantenere i pazienti sotto os-servazione per almeno 20 minuti dal termine dell`infusione. Il saccarosio presente in Sandoglobulina viene escreto immodificato nelle urine, dopo somministrazione endovenosa; quindi none` necessario effettuare alcuna modificazione del dosaggio di insulina nei diabetici.
AVVERTENZE SPECIALI:
La sicurezza nell`uso in gravidanza o allattamento non e` stata adeguatamentevalutata in studi controllati; per questa ragione, il farmaco dovrebbe essere somministrato con cautela nelle donne in gravidanza o durante l`allattamento al seno. La prolungata esperienzad`impiego delle immunoglobuline, tuttavia, indica che non sono da attendersi effetti pericolosi nel corso della gravidanza o per il neonato. Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno;di conseguenza possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi nel neonato. Non vi e` alcuna indicazione che l`assunzione di immunoglobuline alteri la capacita` di guida o di con-trollo di macchine.
INTERAZIONI:
VACCINI A VIRUS VIVO ATTENUATO. Le IgEV possono diminuire l`efficacia di vaccini avirus vivo attenuato, (quali morbillo, rosolia, parotite e varicella), per un periodo di 6 settimane3 mesi successivo alla loro somministrazione. I NTERFERENZA CON TEST SIEROLOGICI. Dopo som-ministrazione di IgEV, l`aumento transitorio nel sangue del paziente degli anticorpi passivamente trasmessi, puo` portare a falsi positivi in esami sierologici.
POSOLOGIA:
La posologia e la frequenza di somministrazione dipendono dall`indicazione (terapiasostitutiva o profilassi), dall`emivita in vivo del prodotto considerato, dall`eta` e dalla patologia
del paziente. Per queste ragioni, non puo` essere fatta una raccomandazione universalmente va-lida sul dosaggio. I seguenti suggerimenti possono essere impiegati come riferimento: T
ERAPIA SOSTITUTIVA NELLE IMMUNODEFICIENZE PRIMITIVE E SECONDARIE:
100-400 mg/kg di peso corporeo, aintervalli mensili, sono indicati per normalizzare i livelli di IgG anormalmente bassi. La dose puo`
essere aumentata fino a 800 mg/kg o puo` essere somministrata con maggiore frequenza, a se-conda se i livelli raggiunti sono insufficienti o la caduta dei livelli stessi risulta eccessivamente rapida. Nei pazienti immunosoppressi sottoposti a trapianto le IgEV vengono generalmentesomministrate prima e successivamente all`intervento chirurgico. Il dosaggio deve essere individualizzato: in generale vengono somministrati inizialmente dosi di 500 mg/kg di peso corpo-reo per settimana, seguiti da un mantenimento di 500 mg/kg/mese. Se lo scopo del trattamento e` quello di prevenire la comparsa di un`infezione da citomegalovirus (CMV) o un`epatite B, e` op-portuno verificare la presenza di adeguati titoli anticorpali verso l`agente infettante; tali titoli dovrebbero essere usati come guida per l`impostazione della terapia. PORPORA TROMBOCITOPENICA IDIOPATICA. Somministrare 400 mg/kg di peso corporeo al giorno per 5 giorni consecutivi, o1000 mg/kg per 2 giorni consecutivi. Puo` essere somministrata ciclicamente una dose di mantenimento, se clinicamente indicato in base ai livelli delle piastrine. SINDROME DI GUILLAIN-BARRE`.La dose somministrata e` di 4 mg/kg di peso corporeo al giorno per 5 giorni consecutivi. I pazienti che hanno una ricaduta, dopo un miglioramento iniziale della durata di almeno una setti-mana, potrebbero trarre beneficio da un secondo ciclo di somministrazione. T
ERAPIA DELLE INFEZIONI BATTERICHE GRAVI. Almeno 200 mg/kg di peso corporeo; tale dose puo` essere ripetutafino a somministrare, nell`arco di una settimana, una dose totale di 1000 mg/kg peso corporeo.
Se necessario il trattamento puo` essere ripetuto.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Somministrare il prodotto a temperatura ambiente o prossima aquella corporea. Alla prima infusione e` necessario somministrare Sandoglobulina alla concentrazione del 3%, (preparata ad es. utilizzando i flaconi da 1 - 3 - 6 g con tutta la soluzione fisiologica acclusa al Kit), alla velocita` di 0,5-1 ml/min (corrispondenti a 10-20 gocce/min). Se bentollerata e se entro 15 minuti non si verificano effetti indesiderati, la velocita` di infusione puo`
essere aumentata a 1-1,5 ml/min (circa 20-30 gocce/min) per altri 15 minuti, e successivamente a 2-2,5 ml/min (circa 40-50 gocce/min). Nei pazienti sottoposti a regolare terapia di so-stituzione che non hanno presentato effetti indesiderati, l`infusione puo` essere iniziata a 1 - 1,5
ml/min (circa 20-30 gocce/min). Il prodotto liofilizzato puo` essere dissolto in soluzione fisiologica, acqua per preparazioni iniettabili o soluzione glucosata al 5% in base alle esigenze del paziente stesso. La concentrazione di Sandoglobulina puo` variare, in base al volume del solvente,dal 3 al 12%. In pazienti in terapia regolare con Sandoglobulina, che presentano buona tollerabilita`, il farmaco puo` essere infuso a concentrazioni elevate (fino al 12%), ma l`infusione devesempre essere iniziata a bassa velocita` e il paziente attentamente monitorato quando la velocita` di infusione viene gradualmente incrementata.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE. Preparazione di una soluzioneal 3%, 6%, 9% o 12%, utilizzando il kit. Per preparare una soluzione al 3% utilizzando i flaconi
di Sandoglobulina da 1 g, 3 g, 6 g
:
Strappare la capsula protettiva del flacone di soluzione fi-siologica e di quello contenente la Sandoglobulina. Disinfettare entrambi i tappi di gomma con alcool. Togliere la guaina protettiva di una delle cannule del dispositivo per il travaso e introdurrequesta cannula nel tappo di gomma del flacone contenente la soluzione fisiologica. Togliere la guaina protettiva dell`altra cannula del dispositivo per il travaso e conficcare quest`ultima neltappo di gomma del flacone contenente la Sandoglobulina. Capovolgere i due flaconi uniti dal dispositivo di travaso in modo che tutta la soluzione fisiologica passi nel flacone contenente laSandoglobulina. Per preparare una soluzione al 6%-9%-12% utilizzando il flacone di Sandoglobulina da 6 g: Seguire le istruzioni come descritto al paragrafo precedente. Capovolgere i 2 fla-coni, uniti dal dispositivo di travaso, in modo che la soluzione fisiologica fluisca nel flacone contenente Sandoglobulina sino a raggiungere la tacca, riportata sull`etichetta del flacone di so-luzione fisiologica, corrispondente alla concentrazione desiderata (6%, 9% o 12%). Rimuovere la bottiglia di soluzione fisiologica con il dispositivo per il travaso, non appena il diluente rag-giunge la tacca desiderata. Eliminare la soluzione fisiologica non utilizzata. Per preparare una soluzione al 6%-9%-12% utilizzando il flacone di Sandoglobulina da 12 g: Seguire le istruzionicome descritto al primo paragrafo. Capovolgere i 2 flaconi, uniti dal dispositivo di travaso, in modo che la soluzione fisiologica fluisca nel flacone contenente Sandoglobulina sino a raggiun-gere la tacca, riportata sull`etichetta del flacone di soluzione fisiologica, corrispondente alla concentrazione desiderata (9% o 12%). Per ottenere una concentrazione del 6% e` necessariotravasare tutta la soluzione fisiologica nel flacone contenente la Sandoglobulina. Rimuovere la bottiglia di soluzione fisiologica con il dispositivo per il travaso, non appena il diluente raggiungela tacca desiderata. Eliminare la soluzione fisiologica non utilizzata. R
ICOSTITUZIONE SANDOGLOBULINA SENZA IMPIEGO DEL KIT O CON SOLVENTI DIVERSI:
Per ricostituire Sandoglobulina con solventidiversi, partendo da un flacone da 1 g, 3 g, 6 g o 12 g, prelevare il volume di diluente necessario, usando una siringa ipodermica sterile e iniettarlo nel corrispondente flacone di Sandoglo-bulina. A seconda delle necessita` possono essere utilizzati quale solvente, oltre alla soluzione fisiologica contenuta nel kit, anche acqua per preparazioni iniettabili o una soluzione glucosataal 5%, seguendo le indicazioni riportate nella seguente tabella:
Volume di diluente richiesto Concentrazione Flacone 1 g Flacone 3 g Flacone 6 g Flacone 12 g3% 33.0 cc 100 cc 200 cc ---
6% 16.5 cc 50 cc 100 cc 200 cc 9% 11.0 cc 33 cc 66 cc 133 cc12% 8.3 cc 25 cc 50 cc 100 cc
La Sandoglobulina si scioglie entro non piu` di 20 minuti. Evitare di scuotere. Allo scopo di bagnare la Sandoglobulina che eventualmente non si fosse sciolta, si puo` far ruotare il flacone.Evitare la formazione di schiuma. Iniettare soltanto la soluzione limpida, possibilmente a temperatura ambiente o prossima a quella corporea.
P REPARAZIONE PER L`INFUSIONE:
Rimuovere la guaina protettiva dal dispositivo per l`infusione e conficcarla con forza nel tappo di gomma delflacone contenente la Sandoglobulina. hiudere bene il tubo flessibile per l`infusione mediante la
pinza comandata dalla rotella. sercitare con il pollice e l`indice una leggera pressione sulla camera di gocciolamento, in modo che la soluzione penetri in quest`ultima. Collegare il dispositivoper l`infusione con l`ago per l`infusione. Aprire la pinza comandata dalla rotella e riempire di soluzione il sistema per l`infusione. Nei pazienti con cannula a permanenza, la tubazione flessibile deve essere disaerata prima di collegarla alla cannula a permanenza. La somministrazionedell`infusione puo` avere inizio.
Non sono mai stati osservati effetti riconducibili ad un eventuale sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Le IgEV non devono essere mischiate con altri farmaci;somministrare sempre Sandoglobulina in una linea di infusione separata. Conservare al riparo
dalla luce a temperatura non superiore a 25-oC. Non congelare. Le soluzioni non utilizzate devo-no essere eliminate a causa del rischio di contaminazione batterica.