SANAVIR
BIOLOGICIITALIA LABORAT.SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Aciclovir.
ECCIPIENTI:
Sodio idrossido.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirale per uso sistemico.
INDICAZIONI:
Infezioni da Herpes Simplex e da Varicella Zoster in pazienti immunocompromessi.Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex in pazienti gravemente immunocompromessi. Forme ricorrenti di infezioni da virus Varicella Zoster e forme gravi di Herpes genitalis primario insoggetti con normale funzione immunitaria. Encefalite da virus Herpes Simplex, con limitazione dell`impiego agli ospedali e Case di Cura. Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex nei ne-onati.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Occasionalmente dopo somministrazione di Sanavir possono aversi rapidi au-menti nel sangue della creatinina e dell`azoto. Si ritiene che cio` sia in relazione al picco delle concentrazioni plasmatiche ed allo stato di idratazione del paziente. Il farmaco va pertanto som-ministrato per fleboclisi lenta e deve essere assicurata una adeguata idratazione del paziente. La ridotta funzionalita` renale che si puo` osservare durante il trattamento, generalmente risponderapidamente all`idratazione e/o alla riduzione del dosaggio o alla sospensione della terapia. Tuttavia, in casi eccezionali si puo` avere insufficienza renale acuta. Grave infiammazione locale etalvolta ulcerazioni della pelle si sono verificate in caso di stravaso accidentale dell` Aciclovir nei tessuti che circondano i vasi sanguigni. In pazienti in terapia con Aciclovir si sono osservatereazioni neurologiche reversibili quali confusione, tremori, agitazione, allucinazioni, sonnolenza, psicosi, convulsioni, coma, generalmente in soggetti con varie complicanze. Altri effetti indesi-derati: nausea e vomito, aumento degli enzimi del fegato, riduzione di alcuni indici del sangue (anemia, riduzione delle piastrine e dei leucociti), eruzioni della pelle e febbre. In caso di effettiindesiderati, e` opportuno consultare il proprio medico curante.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Attenzione: il paziente deve consultare il proprio medico per essereistruito sulla piu` corretta modalita` di somministrazione del farmaco. La posologia dell`Aciclovir in pazienti con funzione renale compromessa deve essere ridotta per evitare accumulo. Il far-maco non deve essere iniettato rapidamente in vena, ma somministrato per fleboclisi lenta in almeno un`ora. Il Sanavir ricostituito ha un pH di circa 11,0 e non puo` pertanto essere sommi-nistrato per via orale. In pazienti sottoposti a trattamento con Sanavir ai dosaggi piu` elevati (ad esempio per la terapia dell`encefalite erpetica), dovra` essere posta particolare attenzione allafunzionalita` renale, particolarmente in caso di pazienti con scarsa idratazione o con funzione renale compromessa.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA:
Poiche` i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sonolimitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta
necessita` sotto il diretto controllo del medico.
ALLATTAMENTO:
Poiche` l`Aciclovir e` stato ritrovatonel latte materno, e` consigliabile una certa cautela nel caso di somministrazione di Sanavir durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Il probenecid aumenta alcuni indici farmacocinetici delle concentrazioni dell`Aci-clovir nel sangue. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita` renale potrebbero modificare
la farmacocinetica dell`Aciclovir. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre inte-razioni con l`Aciclovir.
POSOLOGIA:
ADULTI:
Nei pazienti con normale funzionalita` renale il dosaggio e` di 5 mg/kg ogni 8ore, nelle infezioni da Herpes Simplex (con l`eccezione dell`encefalite erpetica) e nelle forme ricorrenti di infezioni da virus Varicella-Zoster (in caso di normale funzione immunitaria). Nei pa-zienti immunocompromessi con infezioni da Virus Varicella- Zoster ed in quelli con encefalite da virus Herpes Simplex, la posologia e` di 10 mg/kg ogni 8 ore purche` la funzione renale nonsia compromessa. Ogni dose deve essere iniettata per fleboclisi in un tempo di almeno 1 ora.
BAMBINI:
La dose di Aciclovir puo` essere calcolata in base alla superficie corporea. Nei bambinitra i 3 mesi ed i 12 anni cio` consente un metodo piu` accurato per il calcolo della dose. 5 mg/ kg sono uguali a circa 250 mg/m 2 di superficie corporea; 10 mg/kg sono equivalenti a circa500 mg/m
2. La posologia nei bambini va pertanto basata sull`equivalente dose per gli adulti calcolata in base alla superficie corporea. Analogamente appropriate modifiche del dosaggio sa-ranno necessarie in relazione al grado di una eventuale compromissione della funzione renale.
NEONATI:
La dose di Aciclovir deve essere calcolata sulla base del peso corporeo. Nei neonaticon infezioni da Herpes Simplex la posologia di Aciclovir e` di 10 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore.
ANZIANI:
Nell`anziano la clearance totale dell`Aciclovir diminuisce di pari passo con la cle-arance della creatinina. Si deve pertanto stabilire con particolare cura la riduzione del dosaggio per i pazienti anziani con ridotta clearance della creatinina.
P AZIENTI CON FUNZIONALITA` RENALE COMPROMESSA:
Nei pazienti con funzionalita` renale compromessa si consigliano le seguenti mo-dificazioni del dosaggio:
Clearance della creatinina Dose 25 - 50 ml/min si raccomanda di usare le dosi previste(5 o 10 mg/kg o 500 mg/m
2) ogni 12 ore
10 - 25 ml/min si raccomanda di usare le dosi previste (5 o 10 mg/kg o 500 mg/m2) ogni 24 ore 0 (anuria) - 10 ml/min in pazienti sottoposti a dialisi continua ambulatoriale peritoneale la dose prevista (5 o 10 mg/kg o 500 mg/m 2) va dimezzata (2,5 o 5 mg/kgo 250 mg/m
2) e somministrata ogni 24 ore. In pazienti sottoposti ad emodialisi la dose prevista
(5 o 10 mg/kg o 500 mg/m2) va dimezzata (2,5 o 5 mg/kg o 250 mg/m2) e somministrata ogni 24 ore dopo la dialisi.
DURATA:
La somministrazione va continuata per 5 giorni; tuttavia la sua durata puo` essere modificata in base alle condizioni del paziente ed alla risposta terapeutica. Nella terapia dell`ence-falite erpetica e delle infezioni neonatali da Herpes Simplex la somministrazione va continuata
per 10 giorni. La durata della somministrazione profilattica e` determinata dal periodo di rischio.
RICOSTITUZIONE:
Il contenuto di ogni flaconcino di Sanavir deve essere sciolto in 10 ml di acquaper preparazioni iniettabili o di soluzione fisiologica, agitando delicatamente sino a che il contenuto si sia completamente dissolto. Cio` consente di ottenere una soluzione di 25 mg/ml di Aciclovir.
SOMMINISTRAZIONE:
La dose richiesta di Aciclovir deve essere somministrata per fle-boclisi lenta in un intervallo di tempo di 1 ora. Dopo la ricostituzione, Sanavir puo` essere somministrato mediante una pompa per infusione a velocita` controllata. In alternativa, la soluzione ricostituita puo` essere ulteriormente diluita sino a raggiungere una concentrazione di Sanavirnon superiore a 5 mg/ml (0,5 p/v), e somministrata tramite fleboclisi: aggiungere il volume richiesto di soluzione ricostituita al liquido di infusione scelto, come specificato di seguito, ed agitare bene per assicurare una adeguata miscelazione; nei bambini e nei neonati, nei quali e`opportuno mantenere il volume dei fluidi per infusione al minimo, si raccomanda che la diluizione avvenga aggiungendo 4 ml di soluzione ricostituita (100 mg di Aciclovir) a 20 ml di soluzione per fleboclisi; negli adulti si raccomanda di utilizzare contenitori per fleboclisi in cui
siano presenti 100 ml di soluzione per fleboclisi, anche quando cio` comporti una concentrazio-ne di Aciclovir sostanzialmente al di sotto di 0,5% p/v. Pertanto un contenitore per fleboclisi da 100 ml puo` essere utilizzato per qualsiasi dose di Aciclovir compresa tra 250 e 500 mg (10 e20 ml di soluzione ricostituita rispettivamente) ma un secondo contenitore deve essere utilizzato per dosi comprese tra 500 mg e 1000 mg. Dopo diluizione, in accordo con quanto sopra specificato, il Sanavir e` compatibile con i seguenti liquidi perfusionali e stabile fino a 12 ore atemperatura ambiente (fra 15-oC e 25-oC): sodio cloruro (0,9% p/v); glucosio con sodio cloruro
I (rispettivamente 4,7% p/v e 0,18% p/v); glucosio con sodio cloruro III (rispettivamente 2,75% p/v e 0,45% p/v); Ringer lattato. Nel caso compaia torbidita` o presenza di cristalli nella soluzio-ne prima o durante la somministrazione, la soluzione deve essere scartata.
SOVRADOSAGGIO:
Dosi singole fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senzache si manifestassero reazioni tossiche. L`eliminazione dell`Aciclovir puo` essere effettuata tramite emodialisi.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25-oC. Noncontiene conservanti. La ricostituzione e la diluizione pertanto devono essere effettuate in asepsi immediatamente prima dell``uso e qualsiasi residuo non utilizzato deve essere scartato.