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SANAPRAV

SANKYOPHARMA ITALIA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Pravastatina sale sodico.
ECCIPIENTI:
Lattosio idrato, ossido di magnesio, ferro ossido giallo E172, polivinilpirrolidone, cel-lulosa microcristallina, sodio croscarmellose (solo cpr 20 mg), magnesio stearato, sodio carmelloso reticolato (solo cpr 40 mg)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sostanze ipolipemizzanti, inibitori della HMG-CoA reduttasi.
INDICAZIONI:
E` indicato: in aggiunta alla dieta in pazienti affetti da ipercolesterolemia primariainclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente
ai tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misurenon farmacologiche e` inadeguata; nei pazienti con cardiopatia coronarica per ridurre il rischio di mortalita` dovuta alla malattia coronarica, di eventi coronarici, di infarto miocardico, di eventicerebrovascolari e il rischio di essere sottoposti ad interventi di rivascolarizzazione (bypass aorto-coronarico e angioplastica coronarica percutanea transluminale); per la prevenzione dellamalattia coronarica in soggetti di sesso maschile senza storia di infarto miocardico, in cui persista una condizione di ipercolesterolemia nonostante la dieta ipocolesterolemizzante.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al prodotto o sostanze strettamente equivalenti dal punto divista chimico. Sanaprav e` controindicato nei pazienti con ipersensibilita` accertata nei confronti
degli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Epatopatie in fase attiva o innalzamenti persistenti delletransaminasi sieriche. Gravidanza e allattamento. Eta` pediatrica.
EFFETTI INDESIDERATI:
Generalmente e` ben tollerato e gli effetti indesiderati segnalati sono stati di mo-desto grado e transitori. In studi con gruppo di controllo, l`effetto indesiderato verificatosi con maggiore frequenza e` stato il rash. Altri effetti indesiderati riscontrati con minore frequenzasono stati: mialgia, pirosi, nausea, vomito, diarrea, stipsi, meteorismo, flatulenza, cefalea, vertigini, rinite, influenza, astenia, dolore retrosternale. Solo il 2% dei pazienti ha dovuto interrom-pere il trattamento a causa dell`insorgenza di effetti indesiderati. Sono stati segnalati rari casi di miopatia. Nel West of Scotland Study (WOSCOPS), condotto su 6595 pazienti trattati con pra-vastatina (3302) o placebo (3293), il profilo di sicurezza del gruppo pravastatina e` risultato paragonabile a quello del gruppo placebo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
FUNZIONE EPATICA. Cosi` come per altri farmaci ipolipidemizzanti, sonostati descritti anche per Sanaprav dei modesti incrementi delle transaminasi. Solo nello 0.5%
dei pazienti in trattamento sono stati notati sensibili incrementi delle transaminasi (piu` di tre vol-te i valori normali). Essi non sono mai stati accompagnati da ittero o altri segni o sintomi e sono sempre scomparsi dopo sospensione del trattamento. Nonostante la scarsa incidenza di mo-dificazioni della funzione epatica, si raccomanda di eseguire prove di funzionalita` epatica prima di iniziare il trattamento e, in seguito, periodicamente. Nei pazienti in cui dovesse verificarsi unincremento delle transaminasi, le indagini di laboratorio andranno eseguite piu` frequentemente. Nella maggior parte dei pazienti trattati con Sanaprav, gli incrementi delle transaminasi tendonoa scomparire anche se la terapia viene proseguita alla stessa posologia. Qualora l`incremento persista e si faccia marcato (3 volte i valori normali) si dovra` sospendere il trattamento. Sana-prav e` pertanto da usare con cautela nei pazienti con una precedente storia di epatopatia e negli alcolisti. Malattie epatiche in fase attiva o aumenti persistenti delle transaminasi costituisconouna controindicazione all`uso di Sanaprav. A
PPARATO MUSCOLARE. La terapia con inibitori dellaHMG-CoA reduttasi e` stata associata a miopatia. Miopatia, definita come dolore o debolezza
muscolare associata ad un aumento dei livelli plasmatici di CPK dieci volte maggiore dei valorinormali, e possibilmente correlata al farmaco, e` stata descritta raramente con pravastatina. Qualora il paziente in trattamento dovesse mostrare segni clinici di miopatia e/o livelli marcata-mente elevati di CPK, si raccomanda la sospensione della terapia. C
RISTALLINO. Negli studi con-dotti sull`uomo per periodi anche superiori ad un anno, non sono state notate differenze
significative rispetto al gruppo di controllo, sia nell`insorgenza di nuove opacita` del cristallino,che nell`eventuale peggioramento di quelle gia` esistenti. I
PERCOLESTEROLEMIA FAMILIARE OMOZIGOTE Non esistono dati sull`efficacia di Sanaprav in questi pazienti. IPERTRIGLICERIDEMIA. Sanapravha soltanto un effetto moderato nel ridurre i trigliceridi e non e` indicato dove l`ipertrigliceridemia
e` l`anormalita` di maggiore rilievo (per es: Iperlipidemie di tipo I, IV e V). ASSOCIAZIONI TERAPEUTICHE. L`associazione terapeutica con altri farmaci ipolipidemizzanti, quali l`acido nicotinico e de-rivati, il Probucol ed il Gemfibrozil, non determina alterazioni nella biodisponibilita` di Sanaprav.
Qualora Sanaprav debba essere somministrato in associazione con le resine (colestiramina),dovra` essere assunto un`ora prima o quattro ore dopo di esse.
AVVERTENZE SPECIALI:
Elevazioni di solito modeste e transitorie delle transaminasi epatiche (SGOT,SGPT) e della CPK sono state riportate eccezionalmente.
USO IN PEDIATRIA:
Poiche` non ci sono dati sulla efficacia e sicurezza del farmaco nei pazienti in eta`pediatrica, allo stato attuale, non deve essere impiegato in tale eta`.
PAZIENTI ANZIANI:
La somministrazione a lungo termine nel paziente anziano (> 65 anni) non haevidenziato ne` riduzioni dell`efficacia ne` della sicurezza d`uso del farmaco rispetto ai soggetti piu` giovani.
USO IN GRAVIDANZA:
Non ci sono dati sulla sicurezza d`uso in gravidanza. Nonostante gli studi dipreclinica non abbiano evidenziato teratogenicita`, Sanaprav dovrebbe essere somministrato
alle donne in eta` fertile solo qualora la gravidanza sia altamente improbabile. La donna che incorso di terapia con Sanaprav vada incontro a gravidanza deve sospendere il trattamento. Nonostante la concentrazione di farmaco nel latte umano sia trascurabile, l`eventuale allattamentodovra` essere sospeso.
INTERAZIONI:
Non sono state descritte interazioni farmacologiche con acido acetilsalicilico, ne`con warfarin. Inoltre, Sanaprav non provoca alterazioni del citocromo P450 e di conseguenza non sono da attendersi interazioni con quei farmaci che normalmente vengono metabolizzatisecondo questa via (es. fenitoina, chinidina). La biodisponibilita` di Sanaprav non e` modificata ne` dagli antiacidi assunti un`ora prima, ne` dalla cimetidina. Si tenga presente che in occasionedi terapie concomitanti di un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi (lovastatina), con dosi ipolipidemizzanti di niacina, gemfibrozil o farmaci immunosoppressori (ciclosporina in pazientisottoposti a trapianto cardiaco), sono stati segnalati casi di miopatia, compresa la rabdomiolisi grave con insufficienza renale acuta secondaria. Non sono state riportate interazioni con i prin-cipali farmaci cardiovascolari: diuretici, antiipertensivi, digitale, ACE-inibitori, calcioantagonisti, beta-bloccanti o nitrati.
POSOLOGIA:
Il paziente deve essere posto a dieta standard ipocolesterolemica prima di iniziarela terapia con Sanaprav e continuarla poi durante il trattamento farmacologico. La posologia iniziale e` di 10 mg al di`, alla sera. In base alla periodica valutazione del quadro lipidico, aggiusta-menti posologici possono essere fatti ad intervalli di circa 4 settimane sempre utilizzando un`unica somministrazione serale, fino a raggiungere un massimo di 40 mg/die. La maggiorparte dei pazienti si normalizza, comunque, entro posologie giornaliere di 20 mg/die. Qualora i livelli plasmatici di colesterolo totale si riducano al di sotto di 140 mg/dl, deve essere presa inconsiderazione la riduzione della posologia. In pazienti in terapia con ciclosporina e pravastatina, in associazione o meno con altri farmaci immunosoppressori, la posologia iniziale di pra-vastatina sara` di 10 mg al di` ed il progressivo aumento del dosaggio dovra` essere attuato con
cautela. A molti pazienti trattati con questi due farmaci in combinazione e` stata somministratala dose massima di pravastatina di 20 mg al giorno. Durata del trattamento: Secondo prescrizione medica.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono state descritte nell`uomo sindromi da sovradosaggio di Sanaprav.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente e proteggeredall`umidita`.


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