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SALUDOPIN

SITLABORATORIO FARMAC. Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
L-alfa-metildopa 281,5 mg pari a L-alfa-metildopa 250 mg; butizide 1 mg.
ECCIPIENTI:
Nucleo: amido di mais; talco; sodiocarbossimetilamido; magnesio stearato; acidocitrico monoidrato; acido silicico altamente disperso. Rivestimento: saccarosio; caolino; talco;
glucosio liquido 45-o Be`; lacca indigotina; polimetilacrilato cationico; titanio biossido; polivinil-pirrolidone 25000; colorante indigotina (E132); acido citrico monoidrato; acido benzoico; estere dell`acido montanico con etandiolo; polietilenglicole 35000.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiipertensivo.
INDICAZIONI:
Ipertensione arteriosa moderata o grave.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota al prodotto e ai componenti. Epatopatie in forma attivae gravi malattie renali. Feocromocitoma. Grave ipopotassiemia. Primi tre mesi di gravidanza.
EFFETTI COLLATERALI:
ALFA-
METILDOPA:
All`inizio del trattamento, o quando si aumentano le dosi,puo` osservarsi sedazione, in genere transitoria, che puo` risultare vantaggiosa in pazienti ansiosi ed apprensivi e comunque di norma scompare raggiunta la posologia di mantenimento. Ugual-mente possono osservarsi cefalea, astenia o debolezza come sintomi iniziali e transitori. Occasionalmente sono stati rivelati disturbi dovuti alla riduzione della pressione arteriosa (vertigini,confusione mentale, e sintomi di insufficienza cerebrovascolare). Segnalati casi di aggravamento dell`angina pectoris. Sintomi di ipotensione ortostatica sono meno frequenti e meno gra-vi che con altri antiipertensivi, specie se si ha l`avvertenza di prevenirli riducendo la posologia. Talora si verificano: bradicardia, senso di occlusione nasale, lieve secchezza delle fauci e di-sturbi gastrointestinali (meteorismo, stipsi, flatulenza, diarrea). Questi sintomi scompaiono anch`essi riducendo le dosi. Solo in pochi casi sono stati riportati nausea e vomito.Eccezionalmente possono verificarsi pancreatite e infiammazione delle ghiandole salivari. Di rado si osservano aumento di peso ed edema; se quest`ultimo si aggrava e compaiono segnidi congestione polmonare, e` necessario sospendere il trattamento. Sempre raramente sono stati lamentati iperprolattinemia, impotenza, frigidita`, eruzioni cutanee, artralgie lievi, mialgie,parestesie, parkinsonismo, disturbi psichici, tra cui incubi notturni e lievi psicosi o depressioni di carattere reversibile. Sono stati infine riferiti casi rari di trombocitopenia pure reversibile, sin-drome lupus eritematoso-simile, eruzioni lichenoidi. B
UTIZIDE:
Durante l`impiego di diuretici tia-zidici sono stati occasionalmente segnalati disturbi gastrointestinali (anoressia, vomito, diarrea,
nausea), raramente ittero colestatico e pancreatite. Inoltre vertigini, cefalea, parestesie, xantop-sia, reazioni di ipersensibilita` (eruzioni orticarioidi, foto sensibilita`, raramente febbre e manifestazioni anafilattiche), ipotensione ortostatica (aggravata dalI`uso di alcoolici, barbiturici,stupefacenti), iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, crampi muscolari, astenia, agitazione, alterazioni ematologiche, (leucopenie, agranulocitosi, anemia aplastica). In presenza di effetti in-desiderabili, sia moderati che gravi, e` consigliabile ridurre le dosi o sospendere il trattamento.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Da non usare in gravidanza. In considerazione del rischio di gravi effetticollaterali (anemia emolitica) a seguito dell`uso prolungato di alfa-metildopa, l`impiego del prodotto andra` limitato, dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del medi-co, ai casi in cui altri farmaci antiipertensivi di abituale e consolidato uso siano risultati inefficaci o controindicati. Da usare sotto il personale controllo del medico.
AVVERTENZE:
ALFA-
METILDOPA:
Nel corso del trattamento con alfa -metildopa sono stati segnalatirari casi di anemia emolitica. Qualora ne esistessero i sintomi, si renderanno opportuni controlli
dell`emoglobina e/o dell`ematocrito. In presenza di anemia vanno effettuati necessari esami dilaboratorio, per accertare un`eventuale emolisi, che imporrebbe la sospensione del farmaco. In genere l`anemia regredisce prontamente. Rare sono comunque le segnalazioni di casi letali. Inpazienti trattati a lungo termine con alfa-metildopa e` stato rilevato un test di Coombs diretto positivo, reperto generalmente riscontrabile non oltre i 6-12 mesi di terapia. Si tratta di fenomenodose dipendente, con incidenza minima per dosi giornaliere di alfa-metildopa di 1 g o meno. Il test di Coombs positivo torna alla norma dopo qualche settimana o mese dalla sospensione delfarmaco. Se in corso di trattamento con alfa-metildopa e` necessario effettuare una trasfusione, va effettuato un test di Coombs sia diretto che indiretto. In assenza di anemia emolitica, in ge-nere risultera` positiva solo la prova diretta. Il solo test di Coombs diretto positivo non interferisce con la determinazione del gruppo sanguigno o le prove ematiche crociate. Se e` positivaanche la prova indiretta, possono nascere problemi nella prova crociata di compatibilita` e puo` essere richiesta l`assistenza di un ematologo o di un esperto in trasfusioni. Sono stati riferiti raricasi di agranulocitosi, reversibile con la sospensione della terapia. Occasionalmente si e` registrata febbre nelle prime settimane di trattamento con alfa-metildopa, associata in alcuni casiad anormalita` di una o piu` prove di funzionalita` epatica, come la fosfatasi alcalina del siero, le transaminasi seriche (GOT, GPT), la bilirubina, il tempo di protrombina e la ritenzione di bromo-sulftaleina. Puo` verificarsi ittero. Raramente sono stati segnalati casi di necrosi epatica letale, riferibili ad ipersensibilita` al farmaco. L` alfa-metildopa va quindi usata con cautela in soggetticon storia di malattie o disfunzioni epatiche. Se compaiono febbre, alterazioni della funzionalita` epatica o ittero, la terapia con alfa-metildopa va sospesa ed i sintomi regrediscono. Raramente sono stati osservati movimenti coreoatetosici involontari in corso di terapia con (metildopa inpazienti con gravi affezioni cerebrovascolari bilaterali. Se si manifestano tali disturbi, sospendere la somministrazione del farmaco. Poiche` l`esperienza clinica e gli studi eseguiti sull`impiego dell` alfa-metildopa in gravidanza sono ancora limitati, si sconsiglia l`uso dell`ipotensivo intale condizione. B
UTIZIDE:
L`uso dei saluretici, tiazidici inclusi, impone cautela in presenza di ne-fropatie o epatopatie, potendosi determinare accumulo, con conseguente aggravamento
dell`iperazotemia o della disfunzione epatica, fino al coma. I tiazidici possono potenziare l`azionedi altri ipotensivi (ganglioplegici o adrenolitici periferici). In pazienti con storia di allergia o asma bronchiale possono, sia pur raramente, verificarsi reazioni di ipersensibilita`. E` stata segnalata la possibilita` di esacerbazione o attivazione di sindromi lupus eritematoso-simili. Nei trattamentiprolungati occorre controllare periodicamente il quadro elettrolitico serico e urinario, specie in
pazienti sottoposti a fleboclisi, con vomito, digitalizzati, cirrotici gravi o in caso di somministrazione contemporanea di cortico-steroidi o ACTH, per evidenziare eventuali segni di squilibrioidroelettrolitico (iposodiemia, ipopotassiemia o alcalosi ipocloremica), precocemente rivelati
da secchezza delle fauci, sete, astenia, sonnolenza, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia, nausea, vomito. Nei pazienti diabetici e nei pazienti gottosi i diuretici tiazidici possonoindurre un aumento rispettivamente della glicemia e dell`uricemia. Un diabete mellito latente o
una gotta latente possono diventare manifesti in corso di terapia tiazidica. Le tiazidi possono aumentare la risposta alla tubocurarina. Il loro effetto ipotensivo puo` risultare piu` intenso in sog-getti simpatectomizzati, puo` inoltre diminuire la risposta arteriosa alla noradrenalina. Le tiazidi
possono ridurre i tassi serici di iodio proteico precipitabile (PBI), senza segni di disfunzione tiroidea.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
La metildopa puo` provocare un effetto sedativo di solito tran-sitorio e di conseguenza limitare le capacita` di guidare o l`uso di macchine.
INTERAZIONI:
In corso di anestesie regionali o generali si dovra` tener conto che la butizide e de-rivati e gli spironolattonici deprimono la sensibilita` dei vasi alle catecolamine. I tiazidici possono
anche potenziare la risposta alla tubocurarina. l tiazidici possono indurre iperuricemia secon-daria ed una diminuita tolleranza al glucosio esaltando transitoriamente le turbe metaboliche nei pazienti diabetici. La contemporanea somministrazione di acido acetilsalicilico e/o derivati ridu-ce l`attivita` diuretica del prodotto.
POSOLOGIA:
TERAPIA INIZIALE:
1 confetto/die, aumentando gradatamente, se necessario, fino adun massimo di 4 confetti/die. T
ERAPIA DI MANTENIMENTO:
in media 2 confetti/die; spesso e` suffi-ciente 1 confetto/die. Per dosi superiori ad 1 confetto/die, la somministrazione va frazionata. I
confetti possono essere assunti indipendentemente dai pasti.
SOVRADOSAGGIO:
ALFA-
METILDOPA:
Iperdosaggio acuto: Sintomi: ipotensione acuta, disturbi di ori-gine cerebrale (sedazione, astenia, bradicardia, senso di vuoto alla testa), turbe gastrointestinali
(stipsi, gonfiore addominale, flatulenza, diarrea, nausea, vomito). Trattamento: non esistonoantidoti specifici. Lavaggio gastrico o provocazione del vomito se l`ingestione e` recente. Se l`ingestione e` meno recente, perfusione, al fine di favorire l`escrezione urinaria. Controllare l`even-tuale insorgenza di ileo paralitico, sorvegliare l`attivita` cerebrale. Misure terapeutiche sintomatiche: mantenere il ritmo e il debito cardiaco, la volemia, I`equilibrio elettrolitico, la fun-zione urinaria. Somministrare al bisogno simpaticomimetici (noradrenalina, adrenalina, metaraminolo bitartrato). Iperdosaggio cronico: Sintomi: ipotensione e sincopi, specie in presenzadi arteriosclerosi pronunciata. Trattamento: interrompere la somministrazione del farmaco. B
UTIZIDE:
Sintomi (intossicazione acuta): disordini dell`equilibrio elettrolitico (iponatriemia, ipopo-tassiemia). Possono osservarsi anche crampi ai polpacci, astenia, stati confusionali,
parestesie, turbe digestive, sete, poliuria od oliguria fino all`anuria. Trattamento: eliminare rapi-damente il prodotto ingerito, provvedere al riequilibrio elettrolitico fino alla normalizzazione.


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