SALMETEDURDISKUS
A.MENARINI IND.FARM.RIUN.SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Una dose contiene: salmeterolo xinafoato 72,5 mcg pari a salmeterolo 50mcg.
ECCIPIENTI:
Lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Adrenergici per aerosol - agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici
INDICAZIONI:
Terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della te-rapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d`asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d`azione.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze stret-tamente correlate dal punto di vista chimico. Bambini di eta` inferiore ai 4 anni. Generalmente
controindicato in gravidanza e nell`allattamento .
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili all`azione farmacologica e ti-pici dei beta2-agonisti quali tremore, cefalee, sensazioni soggettive di palpitazione, ma questi
tendono ad essere transitori ed a ridursi proseguendo la terapia. In alcuni pazienti puo` presen-tarsi tachicardia. Ipokaliemia anche grave puo` conseguire alla terapia con beta2-agonisti. Come per altre terapie inalatorie puo` manifestarsi broncospasmo paradosso con un immediato au-mento del respiro affannoso subito dopo l`inalazione. Se cio` si presenta, assumere immediatamente un broncodilatatore per via inalatoria a rapida insorgenza d`azione, interrompereimmediatamente la terapia con salmeterolo e consultare il medico per istituire adeguata terapia. Sono stati segnalati reazioni di ipersensibilita`, compresi casi di eruzione cutanea, crampi mu-scolari, dolore toracico aspecifico, irritazione locale ed artralgia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il trattamento dell`asma deve essere normalmente eseguito nell`ambitodi un piano terapeutico adattato alla gravita` della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalita` polmonare. La tera-pia con Salmetedur non deve essere istituita in pazienti con asma in fase di sensibile peggioramento o in presenza di severe riacutizzazioni. L`aggravamento improvviso e progressivodell`asma e` potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilita` di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. Nei pazienti a ri-schio puo` essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso. Nei pazienti affetti da asma grave od instabile, i broncodilatatori non devono essere l`unico o ilprincipale trattamento terapeutico. Tali pazienti infatti richiedono un`assistenza medica regolare, inclusi test di funzionalita` polmonare, in quanto essi sono a rischio di riacutizzazioni gravi e per-fino di morte. In questi pazienti il medico deve valutare se adottare una terapia con corticosteroidi orali e/o corticosteroidi per via inalatoria alle dosi massime raccomandate.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il Salmetedur quale trattamento regolare due volte al giorno puo` sostituire ibroncodilatatori per via inalatoria (salbutamolo) a breve durata d`azione (4 ore) quando ne sia
necessaria la somministrazione piu` di una volta al giorno o i broncodilatatori orali (es: salbuta-molo, teofillina). I pazienti devono essere avvisati di non interrompere o ridurre la terapia corticosteroidea in atto senza prima aver consultato il medico, anche se durante il trattamento conSalmetedur riscontrano un miglioramento soggettivo. Nei pazienti affetti da asma grave od instabile, i broncodilatatori non devono essere l`unico o il principale trattamento terapeutico. Talipazienti infatti richiedono un`assistenza medica regolare in quanto l`asma grave puo` essere causa di morte. I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti esa-cerbazioni; la loro funzionalita` polmonare e` ridotta; presentano valori di PEF inferiori al 60% del normale con variabilita` anche superiori al 30%. Normalmente tali valori non si normalizzanocompletamente con l`assunzione di un broncodilatatore. Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi (es.: 1 mg/die di beclometasone dipropionato) oppureorale. Una volta che sia stata instaurata una idonea terapia steroidea di base, il salmeterolo puo` offrire vantaggi addizionali al controllo della sintomatologia. Un improvviso aggravamento diquesta puo` richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza sotto il controllo del medico. Il salmeterolo fornisce una broncodilatazione prolun-gata (12 ore) nell`ostruzione reversibile delle vie aeree dovuta ad asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e bronchite cronica. E` indicato per il trattamento regolare, prolungato,due volte al giorno per il controllo della sintomatologia, ma in considerazione della sua piu` lenta insorgenza di azione (10-20 minuti), non deve essere impiegato per la risoluzione della sinto-matologia asmatica acuta per la quale e` indicato un broncodilatatore inalatorio (quale ad es. salbutamolo) a piu` rapida insorgenza di azione (entro 5 minuti). Il salmeterolo e` indicato quandosi rende necessaria una broncodilatazione regolare, per prevenire i sintomi dell`asma notturno e/o le variazioni giornaliere del controllo della sintomatologia (es. prima di un esercizio fisico odi un contatto con allergeni, altrimenti non evitabile). Non esiste evidenza scientifica che il salmeterolo possa sostituire la terapia corticosteroidea pertanto questa non deve essere interrottao ridotta qualora venga prescritto il salmeterolo. Iniziando il trattamento con salmeterolo si deve considerare l`opportunita` di una terapia antiinfiammatoria in quei pazienti nei quali questa nonsia gia` in atto. La necessita` di ricorrere piu` frequentemente ai broncodilatatori inalatori ed in particolare ai beta2-agonisti a breve durata d`azione per il controllo della sintomatologia, indica unpeggioramento del controllo dell`asma. E` necessario consultare il medico ogni qualvolta l`efficacia del broncodilatatore a breve durata d`azione risulti diminuita o risulti necessario incremen-tare le dosi. In tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato e si deve prendere in considerazione la necessita` di aumentare la terapia antiinfiammatoria (es.: dosimaggiori di steroidi per via inalatoria oppure instaurare un ciclo di trattamento con steroidi orali). Nelle riacutizzazioni gravi dell`asma si deve ricorrere all`abituale terapia del caso. Nel tratta-mento di soggetti con asma bronchiale la terapia sintomatica a lungo termine con broncodilatatori puo` mascherare un peggioramento della malattia di base. Pertanto nei pazientiin terapia steroidea questa non deve essere interrotta ne` ridotta anche in presenza di un evidente miglioramento sintomatologico soggettivo durante il trattamento con salmeterolo, se non suprescrizione del medico nell`ambito di un adeguato piano terapeutico. Cio` in quanto l`impiego del salmeterolo, in questi pazienti, e` complementare alla terapia corticosteroidea orale od ina-latoria e non la sostituisce. Il salmeterolo non e` indicato per la risoluzione immediata della sintomatologia asmatica acuta per la quale e` richiesto un broncodilatatore inalatorio a breve duratad`azione (quale ad esempio il salbutamolo) che il paziente dovrebbe sempre avere a disposizione.
AVVERTENZA PER IL PAZIENTE:
il prodotto non va utilizzato in corso di attacco acuto di asma,in quanto il farmaco non esplica un`azione broncodilatatrice in tempi rapidi. Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolar-mente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, dia-bete ed ipertrofia prostatica il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita`. Ipokaliemia anche grave puo` conseguire alla terapia con beta2-agonisti specie in caso disomministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto puo` essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall`ipossia. Si raccomanda, intali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio. Il prodotto non altera la capacita` di guidare o di usare macchinari. BAMBINI Al momento non vi sono sufficienti dati clinicisull`uso del salmeterolo nei bambini al di sotto dei 4 anni di eta`. G
RAVIDANZA Al momento si han-no pochi dati sull`uso del salmeterolo durante la gravidanza, pertanto, come per altri farmaci,
l`uso in gravidanza va riservato ai casi in cui i benefici previsti per la madre superino i possibilirischi per il feto. Negli studi sull`animale, alcuni effetti sul feto, tipici dei beta2-agonisti, si manifestano a dosaggi sostanzialmente piu` alti di quelli necessari per raggiungere l`effetto terapeu-tico. L`esperienza clinica con altri farmaci beta2-agonisti non ha fornito prove che questi effetti siano rilevanti se le madri ricevono gli usuali dosaggi terapeutici. ALLATTAMENTO Dopo inalazionedi dosaggi terapeutici il livello plasmatico di salmeterolo non e` rilevabile e pertanto le concentrazioni nel latte materno saranno similmente basse. Comunque, non essendoci al momentodati relativi all`uso del salmeterolo nelle donne che allattano, l`uso del prodotto va riservato a quei casi in cui i benefici previsti per la madre superino i possibili rischi per il lattante. Gli studinell`animale confermano l`ipotesi che il salmeterolo sia escreto in quantita` molto piccole nel latte.
INTERAZIONI:
Nei pazienti con ostruzione reversibile delle vie aeree devono essere evitati tutti ifarmaci betabetabloccanti, a meno che non sussistano condizioni di necessita` per il loro impiego.
POSOLOGIA:
Salmetedur Diskus va somministrato esclusivamente per via inalatoria.
ADULTI:
unainalazione da 50 mcg di salmeterolo due volte al giorno. Nei pazienti con ostruzione delle vie
aeree particolarmente grave nei quali persistano i sintomi, la dose puo` essere aumentata finoad un massimo di 2 inalazioni da 50 mcg di salmeterolo due volte al giorno. B
AMBINI DI ETA` SUPERIORE AI 4 ANNI:
una inalazione da 50 mcg di salmeterolo due volte al giorno. Non sono ne-cessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani. Nei pazienti con funzionalita` renale
ridotta non vi e` la necessita` di aggiustare i dosaggi. Si raccomanda, per ottenere il massimobeneficio nella terapia delle affezioni ostruttive reversibili delle vie aeree, di usare il salmeterolo regolarmente. L`insorgenza di una consistente broncodilatazione (miglioramento del FEV1 su-periore al 15%) si verifica entro 10-20 minuti. La completa attivita` terapeutica si raggiunge dopo le prime dosi del farmaco. L`effetto broncodilatatore si mantiene per circa 12 ore con particolarivantaggi per il controllo dei sintomi notturni dell`asma e per le crisi asmatiche indotte dall`esercizio fisico. Dato che con questa classe di farmaci, a dosaggi elevati, possono comparire effettiindesiderati, il dosaggio e la frequenza delle inalazioni devono essere variati solo su indicazione del medico, pertanto nel caso si rendesse necessaria una immediata broncodilatazione addi-zionale non e` consigliabile superare il dosaggio massimo indicato di salmeterolo, ma ricorrere ad un beta2-agonista inalatorio a rapida insorgenza d`azione.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Salmetedur deve essere inalato per mezzo di un Inalatore Multidose in materiale plastico stampato contenente uno strip a nastro nel quale sono disposti singoli al-veoli ("blister"), regolarmente distanziati, ognuno dei quali contiene una dose (50 microgrammi)
di polvere inalatoria di salmeterolo disperso in lattosio. L`inalatore include un contatore di dosi che indica il numero di dosi ancora disponibili.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Il Diskus, una volta tolto dalla scatola, si presenta in posizione"chiuso". Il Diskus contiene 60 (o 28) dosi singolarmente protette del farmaco in polvere. Ciascuna dose e` accuratamente misurata ed igienicamente protetta. Il Diskus non richiede manu-tenzione e non e` ricaricabile. L`indicatore di dose, presente sulla parte superiore del Diskus, mostra il numero di dosi ancora disponibili. I numeri da 5 a 0 sono in ROSSO, per segnalareche rimangono solo poche dosi. Il Diskus e` di facile impiego. Per assumere una dose del farmaco, seguire le quattro semplici fasi qui di seguito illustrate: Apertura. Preparazione della do-se. Inalazione. Chiusura. C
OME FUNZIONA IL DISKUS Facendo scorrere la leva del Diskus, si apreun piccolo foro nel boccaglio e viene preparata una dose pronta per essere inalata. Quando il
Diskus viene chiuso, la leva ritorna automaticamente nella sua posizione originale, pronta perpreparare la dose successiva di farmaco. La copertura esterna protegge il Diskus quando non viene usato. Apertura Per aprire il Diskus, tenere la parte esterna con una mano e posizionareil pollice dell`altra mano sull`apposito incavo. Spingere con il pollice facendo ruotare la parte interna del dispositivo fino a sentire lo scatto. Preparazione della dose Tenere il Diskus con il boc-caglio rivolto verso l`utilizzatore. Far scorrere la leva in avanti fino a sentire lo scatto. Il Diskus e` ora pronto per essere usato. Ogni volta che la leva viene fatta scorrere, una dose viene resadisponibile per l`inalazione come e` mostrato dall`indicatore di dose. Utilizzare la leva solo quando si deve inalare il farmaco per non sprecare dosi. Inalazione Leggere attentamente questa se-zione prima di effettuare l`inalazione. Tenere il Diskus lontano dalla bocca. Espirare il piu` profondamente possibile. Non soffiare mai dentro il Diskus. Mettere il boccaglio fra le labbra.Inspirare profondamente ed in modo regolare attraverso il Diskus e non con il naso. Allontanare il Diskus dalla bocca. Trattenere il respiro per circa 10 secondi o il piu` a lungo possibile. Espi-rare lentamente. Chiusura Per chiudere il Diskus, posizionare il pollice nell`apposito incavo e farlo scorrere indietro fino a fine corsa. Quando il Diskus viene chiuso, esso produce un suonosecco di chiusura. In tal modo la leva ritorna automaticamente nella sua posizione originale. Il Diskus e` cosi` pronto per essere nuovamente utilizzato. Se sono state prescritte due inalazioni,e` necessario chiudere il Diskus dopo la prima inalazione e quindi ripetere le operazioni da 1 a 4.
ATTENZIONE:
Non soffiare mai dentro il Diskus. Far scorrere la leva solo quando si e` pronti adassumere il farmaco. Inspirare dal Diskus solo con la bocca
SOVRADOSAGGIO:
I sintomi ed i segni di sovradosaggio del salmeterolo sono tremore, cefalea e ta-chicardia. L`antidoto di scelta per il sovradosaggio di salmeterolo sono i beta-bloccanti cardioselettivi. Questi ultimi devono comunque essere impiegati con cautela nei pazienti conanamnesi positiva di broncospasmo.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare in luogo asciutto.