SALICINA
SALICINA
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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SALICINA ratio
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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Ogni compressa effervescente contiene:
Principi attivi: acido acetilsalicilico 400 mg
acido ascorbico 240 mg
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Compresse effervescenti.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento sintomatico di stati febbrili e dolorosi (forme
influenzali, malattie da raffreddamento, mal di testa, mal di
denti, dolori reumatici e muscolari, dolori mestruali, nevralgie).
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
ADULTI, ANZIANI E RAGAZZI DI ETA` SUPERIORE A 12 ANNI
Le dosi consigliate sono le seguenti:
- Come antipiretico e analgesico per dolori di lieve o moderata
entita
`:
1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessita`.
- Dolori reumatici e muscolari, nevralgie:
1-2 compresse, due-tre volte al giorno.
Si raccomanda di sciogliere le compresse in un bicchiere d`acqua.
Non superare le dosi consigliate senza il parere del medico; in
particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi
minimi sopraindicati.
L`assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno,
particolarmente quando sia necessario somministrarlo ad alte dosi
o per periodi prolungati.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti. Ipersensibilita` ai salicilati o ad altri anti-
infiammatori non steroidei. Ulcera gastro-duodenale in fase attiva
ed altre gastropatie. Diatesi emorragiche (in particolare
emofilia, ipoprotrombinemia e deficit di vitamina K).
Insufficienza renale o epatica grave. Pazienti affetti da asma
bronchiale, particolarmente se associata a poliposi nasale ed
angioedema. Terzo trimestre di gravidanza (cfr. 4.6). Il prodotto
e` controindicato nei bambini di eta` inferiore ai 12 anni, salvo
diverso parere del medico.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di
impiego senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Un eventuale impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va comunque
effettuato solo dopo aver consultato il medico e sotto il diretto
controllo di quest`ultimo.
Cautela e` anche necessaria nei seguenti casi:
soggetti anziani con funzionalita` renale ridotta o diminuiti
livelli di albumina plasmatica, per il rischio di maggiore
tossicita`;
soggetti affetti da deficit G-6-PD (Glucosio-6-fosfato
deidrogenasi), per la possibile insorgenza di emolisi;
soggetti in contemporaneo trattamento con anticoagulanti, per
aumento del rischio di emorragie (cfr. 4.5)
soggetti in trattamento concomitante con corticosteroidi, per
aumento del rischio di emorragia gastro-intestinale (cfr. 4.5).
L`acido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela da
soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di
nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di
G6PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o
anemia sideroblastica.
L`attivita` di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e i
preparati antigottosi viene diminuita dall`acido acetilsalicilico.
Evitare, pertanto, l`uso contemporaneo di quest`ultimo con i
farmaci suddetti, salvo diverso parere del medico (cfr. 4.5).
Impiego pre-operatorio, in quanto puo` ostacolare l`emostasi
intra-operatoria.
In caso di affezioni virali, quali influenza o varicella,
consultare il medico prima di somministrare il prodotto a bambini
e ragazzi. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e
profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione.
In caso di regime iposodico, occorre tener presente che una
compressa effervescente contiene 422,8 mg di sodio (pari a 18,4
mEq).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5)
INTERAZIONI:
La somministrazione di acido acetilsalicilico, particolarmente in
caso di terapia protratta, puo` potenziare l`attivita` dei farmaci
anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici, eparina), gli
effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragia
gastro-intestinale in caso di contemporaneo trattamento con
corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di
tuti i FANS, l`effetto di ipoglicemizzanti orali (sulfaniluree).
L`acido acetilsalicilico, al contrario, riduce l`attivita` di
sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e preparati
antigottosi.
L`acido ascorbico puo` interferire, ad alte dosi, sui risultati di
alcuni test diagnostici, in particolare la ricerca di glucosio
nelle urine con mezzi non specifici. E` percio` consigliabile
sospendere l`assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di
procedere a tale esame.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Poiche` l`acido acetilsalicilico puo` provocare fenomeni
emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel
nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo, il suo impiego
e` controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (cfr. 4.3).
Nel primo e secondo trimestre e` opportuno chiedere il consiglio
del medico.
Durante l`allattamento, dopo una singola dose la quantita` assunta
dal lattante e` trascurabile, mentre deve essere evitata
l`assunzione di dosi elevate da parte della madre.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Non sono noti effetti sulla capacita` di guida o di uso di
macchinari.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Disturbi a livello gastrico (pirosi, epigastralgia), stipsi,
nausea. In casi sporadici ed in pazienti predisposti possono
verificarsi episodi emorragici e ulcere.
Reazioni allergiche, quali eruzioni cutanee, edema laringeo,
broncospasmo. In pazienti sensibili si puo` manifestare un attacco
acuto di asma. Il quadro clinico, nei pazienti sensibili ad acido
acetilsalicilico, puo` presentare asma, polipi nasali, rinorrea,
angioedema.
Tinnito e diminuzione dell`udito possono manifestarsi ad alte
dosi. Il trattamento deve essere sospeso temporaneamente oppure
deve essere ridotto il dosaggio.
In pazienti con ridotta funzionalita` renale, l`acido
acetilsalicilico puo` diminuire il flusso ematico renale e indurre
scompenso renale acuto.
In casi estremamente rari, e` possibile l`insorgenza di una
trombocitopenia.
A dosaggi piu` alti di quelli consigliati, l`acido ascorbico puo`
dare mal di testa e disturbi gastrointestinali, costituiti
principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi e`
opportuno interrompere il trattamento.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sospetto sovradosaggio, tenere il paziente sotto
osservazione per 24 ore, in quanto i sintomi e livelli ematici
elevati di salicilati possono comparire dopo parecchie ore.
In caso di sovradosaggio acuto provvedere allo svuotamento dello
stomaco mediante emetici oppure aspirazione e lavanda gastrica.
Per intossicazioni piu` lievi far bere abbondanti quantita` di
liquidi.
In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di
salicilati superiori a 500 microg/ml nell`adulto ed a 300
microg/ml nel bambino) praticare diuresi alcalina forzata e
continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di
salicilati inferiore ai 350 microg/ml nell`adulto.
A questo punto la somministrazione endovenosa puo` venire sospesa
ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale. Gli
elettroliti plasmatici, in particolare il potassio e l`equilibrio
acido/base devono essere regolarmente controllati.
L`acidemia deve essere corretta mediante infusione di sodio
bicarbonato prima di iniziare la diuresi forzata.
In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di
intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi
o dialisi endoperitoneale.
Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido
acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con
somministrazioni di adrenalina, corticosteroidi e di un
antiistaminico.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
SALICINA ratio 400 mg + 240 mg compresse effervescenti e` una
specialita` a base di acido acetilsalicilico e acido ascorbico,
classificata tra gli analgesici ed antipirtici: acido salicilico e
derivati (atc: N02BA51).
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
E` stato dimostrato nell`animale che l`acido acetilsalicilico
(ASA) somministrato per os viene assorbito intatto da parte
dell`intestino e che la sua idrolisi avviene principalmente nei
tessuti e secondariamente nel plasma sanguigno. L`ASA e` dunque
reperibile come tale nei tessuti e nel sangue dove viene poi
metabolizzato. Sia l`acido acetilsalicilico che l`acido salicilico
si legano parzialmente alle proteine sieriche, soprattutto
all`albumina; alle concentrazioni plasmatiche terapeutiche il
legame proteico dell`acido salicilico e` dell`ordine dell`80-90%.
Valori massimi di salicilemia sierica si riscontrano tra la terza
e la quarta ora dalla somministrazione; valori ancora
discretamente alti si riscontrano verso la 12ma ora. Acido
acetilsalicilico e salicilico si diffondono nel liquido sinoviale,
nel sistema nervoso centrale e nella saliva; l`acido salicilico
attraversa rapidamente la placenta e si ritrova nel latte materno
in concentrazioni elevate.
L`ASA viene rapidamente idrolizzato in acido salicilico con
emivita di 15-20 minuti, indipendentemente dalla dose
somministrata. L`acido salicilico viene escreto in parte
immodificato e in parte metabolizzato per coniugazione con la
glicina (acido salicilurico) e con l`acido glucuronico (salicil-
acil-glucuronide e salicil-fenol-glucuronide) e per ossidazione
(acido gentisico).
La velocita` di formazione dei metaboliti con glicina e acido
glucuronico e quindi l`emivita dell`acido salicilico sono dose-
dipendenti.
L`acido salicilico e i suoi metaboliti sono escreti per via renale
mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
L`escrezione renale e` di circa il 70% alla 24ma ora.
Non vi sono differenze significative della cinetica dell`acido
acetilsalicilico nell`anziano rispetto all`adulto giovane.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
La DL50 dell`acido acetilsalicilico nel coniglio e nel cane
risulta attorno ai 1500 mg/kg.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
ECCIPIENTI:
Citrato monosodico anidro, Sodio bicarbonato, Acido citrico
anidro, Sodio carbonato.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non pertinente.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
36 mesi.
La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro
correttamente conservato.
Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Non conservare al di sopra di 25 gradi C.
Conservare il tubetto ben chiuso e in luogo asciutto.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Tubo in polipropilene, chiuso da tappo in polietilene con
protezione di gel di silice
Confezione di 10 compresse effervescenti
Confezione di 20 compresse effervescenti
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Sciogliere le compresse in un bicchiere d`acqua.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Germania)
Rappresentante per l`Italia: ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza
n. 270 - Milano
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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SALICINA ratio
400 mg + 240 mg compresse effervescenti, 10 compresse
effervescenti AIC n. 034594010
SALICINA ratio
400 mg + 240 mg compresse effervescenti, 20 compresse
effervescenti AIC n. 034594022
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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5 Novembre 2001
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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Decreto A.I.C. n. 657 del 05/11/2001 - G.U. n. 294 del 19/12/2001
(GIOFIL FEBBRAIO 2003)